BMR έναντι MMR έναντι eBR έναντι eDHR – Βασικές διαφορές στη ρυθμιζόμενη παραγωγή

Η κατανόηση των διαφορών μεταξύ ενός Αρχείου Παραγωγής Παρτίδας (BMR) , ενός Κύριου Αρχείου Παραγωγής (MMR) , ενός Ηλεκτρονικού Αρχείου Παρτίδας (eBR) και ενός Ηλεκτρονικού Αρχείου Ιστορικού Συσκευών (eDHR) είναι απαραίτητη για τους κατασκευαστές που δραστηριοποιούνται σε ρυθμιζόμενους κλάδους. Αυτά τα αρχεία δεν είναι εναλλάξιμα—εξυπηρετούν διακριτές λειτουργίες συμμόρφωσης σε όλους τους τομείς των φαρμακευτικών προϊόντων, των συμπληρωμάτων διατροφής, των καλλυντικών, των τροφίμων και των ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Τα BMR είναι η ολοκληρωμένη τεκμηρίωση μιας παρτίδας, η οποία επιβεβαιώνει την εκτέλεση των βημάτων κατασκευής και των ελέγχων ποιότητας. Τα MMR είναι οι προεγκεκριμένες οδηγίες που πρέπει να ακολουθούν τα BMR. Τα eBR ψηφιοποιούν τα BMR για την επιβολή της ακρίβειας και του διαδικαστικού ελέγχου. Τα eDHR καταγράφουν την παραγωγή και τις δοκιμές για μεμονωμένες ιατρικές συσκευές, κάτι που είναι κρίσιμο σύμφωνα με τα πρότυπα ISO 13485 και 21 CFR Μέρος 820.

«Εάν το MMR είναι η συνταγή, το BMR είναι η απόδειξη ότι ακολουθήθηκε και το eBR διασφαλίζει ότι τίποτα δεν παραλείπεται κατά την εκτέλεση.»
— Υπεύθυνος Επικύρωσης MES

Κύριο Αρχείο Κατασκευής (MMR)

Το MMR ορίζει εκ των προτέρων τη διαδικασία παραγωγής, καλύπτοντας τον εξοπλισμό, τα υλικά, τις διαδικασίες και τα κρίσιμα σημεία ελέγχου. Διασφαλίζει ότι κάθε παρτίδα παρασκευάζεται με συνέπεια. Τα MMR απαιτούνται βάσει των 21 CFR Parts 210 & 211 και 21 CFR Part 111.

Στην έκδοση V5 , το MMR γίνεται ένα ζωντανό ψηφιακό πρότυπο που διέπει την εκτέλεση παρτίδων σε όλες τις ενότητες, διασφαλίζοντας τον έλεγχο έκδοσης, τη συμμόρφωση με τις διαδικασίες και την ετοιμότητα ελέγχου.

Αρχείο Παραγωγής Παρτίδας (BMR)

Το BMR καταγράφει όλα όσα πραγματικά συνέβησαν κατά την εκτέλεση παρτίδας — ποιος έκανε τι, πότε και αν αυτό αντιστοιχούσε στο MMR. Περιλαμβάνει χρονικές σημάνσεις, αποκλίσεις, υπογραφές και δεδομένα ποιότητας. Στους ελέγχους GMP, το BMR είναι συχνά το πρώτο έγγραφο που εξετάζεται.

Δείτε ολόκληρο το άρθρο: Τι είναι ο BMR και γιατί είναι σημαντικός;

Ηλεκτρονικό Αρχείο Παρτίδας (eBR)

Το eBR είναι μια ψηφιακή μορφή του BMR, που επιβάλλεται μέσω λογισμικού όπως το V5 MES . Αφαιρεί τα σφάλματα χειροκίνητης εισαγωγής, επιβάλλει την αλληλούχιση και αυτοματοποιεί τις αποκλίσεις και τις εγκρίσεις, καθιστώντας την διασφάλιση ποιότητας σε πραγματικό χρόνο πραγματικότητα. Τα eBR είναι το κλειδί για τη συμμόρφωση με το Μέρος 11 του 21 CFR.

Για περισσότερες πληροφορίες, διαβάστε το άρθρο eBR vs. Παραδοσιακές εγγραφές παρτίδας.

Ηλεκτρονικό Αρχείο Ιστορικού Συσκευής (eDHR)

Χρησιμοποιείται στην κατασκευή ιατροτεχνολογικών προϊόντων και παρακολουθεί όλες τις δραστηριότητες που σχετίζονται με μια συγκεκριμένη μονάδα ή παρτίδα - υλικά, επιθεωρήσεις, αποτελέσματα δοκιμών και κατάσταση κυκλοφορίας. Προβλέπεται από τα πρότυπα ISO 13485 και 21 CFR Μέρος 820.

Η ιχνηλασιμότητα V5 καθιστά τα eDHR έτοιμα για έλεγχο και τα συνδέει με αρχεία ανάντη, όπως το MMR και το BMR, εξασφαλίζοντας πλήρη ορατότητα παρτίδας.

Πώς λειτουργούν αυτά τα αρχεία μαζί

Σκεφτείτε αυτά τα αρχεία ως μια στοίβα παραγωγής:

• MMR – Η εγκεκριμένη διαδικασία και το σχέδιο ποιότητας
• BMR – Το αρχείο εκτέλεσης παρτίδας
• eBR – Το επίπεδο ψηφιακής επιβολής και καταγραφής για τον BMR
• ηλεκτρονική Δημόσια Υγεία – Το πλήρες ιστορικό αρχείο για την ιχνηλασιμότητα των συσκευών

Όλα είναι απαραίτητα για την πλήρη ιχνηλασιμότητα των GMP και τη συμμόρφωση με τα ηλεκτρονικά αρχεία.

Το πλεονέκτημα του V5

Είτε κατασκευάζετε φαρμακευτικά προϊόντα, συμπληρώματα, καλλυντικά ή ιατρικές συσκευές, V5 από SG Systems Global παρέχει μια ενοποιημένη πλατφόρμα για τη διαχείριση και τη σύνδεση των MMR, BMR, eBR και eDHR. Το αποτέλεσμα: ταχύτερη έκδοση παρτίδας, καλύτερα αποτελέσματα ελέγχου και ισχυρότερη στάση ψηφιακής συμμόρφωσης.

Χρειάζεστε να ψηφιοποιήσετε τα αρχεία σας ή να προετοιμαστείτε για την επόμενη επιθεώρησή σας; Επικοινωνήστε μαζί μας για να μάθετε πώς το V5 απλοποιεί την τεκμηρίωση παρτίδων από την αρχή μέχρι το τέλος.