21 CFR Μέρος 211 – cGMP (Ολοκληρωμένα Φαρμακευτικά Προϊόντα)

Αυτό το θέμα αποτελεί μέρος του SG Systems Global γλωσσάρι κανονιστικών και λειτουργικών όρων.

Ενημερώθηκε τον Οκτώβριο του 2025 • Απαιτήσεις GMP φαρμάκων των ΗΠΑ για τελικές μορφές δοσολογίας • Ποιότητα, παρασκευή, κανονισμοί

21 CFR Μέρος 211 καθορίζει τις τρέχουσες απαιτήσεις Ορθής Παρασκευαστικής Πρακτικής (cGMP) της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ για πεπερασμένος φαρμακευτικά προϊόντα. Πού 21 CFR Μέρος 210 ορίζει το πεδίο εφαρμογής και τις γενικές διατάξεις, το Μέρος 211 διευκρινίζει τους λειτουργικούς ελέγχους που πρέπει να εφαρμόζουν οι κατασκευαστές—από την οργάνωση και το προσωπικό έως τις εγκαταστάσεις, τον εξοπλισμό, τα εξαρτήματα, την παραγωγή, τη συσκευασία/επισήμανση, την αποθήκευση, τους εργαστηριακούς ελέγχους και τα αρχεία έως τον χειρισμό των επιστρεφόμενων και διασωθέντων φαρμακευτικών προϊόντων. Στις σύγχρονες λειτουργίες, αυτοί οι έλεγχοι ενσωματώνονται σε επικυρωμένα ψηφιακά συστήματα (π.χ. ΜΕΣ, LIMS) διέπεται από Μέρος 11 και στιβαρό Έλεγχος Εγγράφων, έτσι ώστε κάθε παρτίδα να μπορεί να εντοπιστεί, να εξεταστεί και να υπερασπιστεί.

«Το Μέρος 211 είναι το καθημερινό εγχειρίδιο λειτουργίας για την ποιότητα των φαρμάκων στις ΗΠΑ: γράψτε ό,τι κάνετε, κάντε ό,τι γράψατε, αποδείξτε ότι το κάνατε.»

1) 21 CFR Μέρος 211 – Πεδίο εφαρμογής, Δομή και Μονάδα Ελέγχου Ποιότητας

Το Μέρος 211 του CFR 21 ισχύει για την κατασκευή, την επεξεργασία, τη συσκευασία ή την κατοχή πεπερασμένος φαρμακευτικά προϊόντα για ανθρώπους. Είναι οργανωμένο σε υποτμήματα (A–K) που αντικατοπτρίζουν τον κύκλο ζωής του προϊόντος. Στην αρχή του κειμένου, ο FDA καθορίζει το Μονάδα Ελέγχου Ποιότητας (Μ.Ε.Π.) ως επίσημη λειτουργία με εξουσία να εγκρίνει ή να απορρίπτει συστατικά, υλικά κατά τη διάρκεια της παραγωγής, συσκευασίες/επισήμανση και φαρμακευτικά προϊόντα, καθώς και να εξετάζει τα αρχεία παραγωγής—ανεξάρτητα από την κατασκευή. Στην πράξη, αυτό σημαίνει ότι η ηγεσία της ΔΠ/Ελέγχου Ποιότητας εγκρίνει Κύρια Αρχεία, εγκρίνει SOPs, διαθέσεις παρτίδες μέσω Απελευθέρωση παρτίδας/Διαχείριση διασφάλισης ποιότηταςκαι διασφαλίζει ότι οι αποκλίσεις διερευνώνται πλήρως με τεκμηριωμένη ΚΑΠΑ.

2) Οργάνωση, Προσωπικό & Εκπαίδευση (Υπομέρος Β)

Η ικανότητα είναι θεμελιώδης. Το προσωπικό πρέπει να έχει την εκπαίδευση, την κατάρτιση και την εμπειρία για την εκτέλεση των καθηκόντων που του έχουν ανατεθεί. Οι ευθύνες για την υγιεινή, την ενδυμασία και την πρόληψη της μόλυνσης είναι σαφείς. Η εκπαίδευση δεν είναι ένα εφάπαξ γεγονός, αλλά επαναλαμβανόμενο και τεκμηριωμένο, αντιστοιχισμένο στους ρόλους της εργασίας (βλ. Πίνακας Εκπαίδευσης). Η διοίκηση πρέπει να διαθέτει πόρους για τη Μονάδα Ποιοτικού Ελέγχου και να διασφαλίζει ότι οι αρμοδιότητες ποιότητας δεν υποτάσσονται στην παραγωγή.

3) Κτίρια & Εγκαταστάσεις (Υπομέρος Γ)

Οι εγκαταστάσεις πρέπει να σχεδιάζονται για καθαριζόμενες και εύτακτες λειτουργίες με κατάλληλες ροές για το προσωπικό και τα υλικά, επαρκή φωτισμό, περιβαλλοντικούς ελέγχους (αερισμό, φιλτράρισμα αέρα, θερμοκρασία, υγρασία) και υγειονομικές παροχές. Ο διαχωρισμός ή οι καθορισμένοι έλεγχοι πρέπει να προστατεύουν από αναμείξεις και μόλυνση - ιδιαίτερα για την πενικιλίνη και τις ισχυρές/αλλεργιογόνες ενώσεις (με πρόσθετο έλεγχο για μόλυνση από πενικιλίνη αργότερα στο Υπομέρος Ι). Η καθαριότητα, ο έλεγχος παρασίτων και η συντήρηση καταγράφονται και είναι αποτελεσματικές. Οι αλλαγές διέπονται από Διαχείριση Αλλαγής (MOC).

4) Εξοπλισμός (Υπομέρος Δ)

Ο εξοπλισμός πρέπει να έχει σχεδιαστεί, να έχει διαστάσεις και να είναι τοποθετημένος κατάλληλα για να διευκολύνει τις εργασίες και τον καθαρισμό. Τα υλικά κατασκευής είναι μη αντιδραστικά και μη προσθετικά. Ο καθαρισμός, η συντήρηση και η χρήση καταγράφονται σε αρχεία καταγραφής· η κατάσταση υποδεικνύεται οπτικά ή ηλεκτρονικά. Αυτοματοποιημένος, μηχανικός και ηλεκτρονικός εξοπλισμός απαιτούν ελέγχους ακρίβειας και αξιοπιστίας· τα συστήματα δεδομένων πρέπει να επικυρώνονται (CSV) με έλεγχο αλλαγών, ασφάλεια και δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας/επαναφορά. Το φιλτράρισμα ελέγχεται και, όπου χρησιμοποιούνται φίλτρα αποστείρωσης, αναμένονται δοκιμές ακεραιότητας. Η βαθμονόμηση και η επαλήθευση συνδέονται με κατάσταση περιουσιακού στοιχείου στο eBMR.

5) Εξαρτήματα, Δοχεία & Πώματα (Υπότμημα Ε)

Τα εισερχόμενα υλικά τίθενται σε καραντίνα μέχρι να ληφθούν δείγματα, να εξεταστούν και να δοκιμαστούν όπως απαιτείται. Ο κανονισμός δίνει έμφαση στον έλεγχο ταυτότητας κάθε παρτίδας συστατικών, με την πιστοποίηση του προμηθευτή και τις μειωμένες δοκιμές μόνο υπό αυστηρούς ελέγχους (βλ. Προσόντα προμηθευτή Έκδοση στοιχείων). Τα δοχεία και τα πώματα αξιολογούνται ως προς την καταλληλότητά τους και τη συμβατότητά τους. Η εγκεκριμένη κατάσταση, η μοναδική αναγνώριση παρτίδας και η ελεγχόμενη αποθήκευση (συμπεριλαμβανομένων των περιβαλλοντικών συνθηκών) αποτρέπουν την ανάμειξη και την αλλοίωση. Τα απορριπτόμενα υλικά διαχωρίζονται φυσικά και συστηματικά για να αποφευχθεί η ακούσια χρήση.

6) Έλεγχοι Παραγωγής και Διεργασιών (Υπομέρος ΣΤ)

Οι γραπτές διαδικασίες είναι υποχρεωτικές για κάθε σημαντικό βήμα. Η παραγωγή παρτίδων ακολουθεί εγκεκριμένο Κύριο Αρχείο Παραγωγής και Ελέγχου (MPCR), το αντίστοιχο των ΗΠΑ στο MBR/MMR ιδέα, με ακριβείς τύπους, θεωρητικές και πραγματικές αποδόσεις, καταλόγους εξοπλισμού και λεπτομερείς οδηγίες. Η φόρτωση των συστατικών επαληθεύεται με βάση την ταυτότητα και την ποσότητα· ο εξοπλισμός προσδιορίζεται σαφώς ως προς την παρτίδα και το βήμα. Οι έλεγχοι κατά τη διάρκεια της διεργασίας (βάρη, ομοιομορφία μείγματος, pH, ιξώδες, βάρος πλήρωσης, ροπή στρέψης κ.λπ.) ορίζονται και διαχειρίζονται στατιστικά μέσω ΕΣΠΕπιβάλλονται χρονικά όρια όπου είναι απαραίτητο για την αποφυγή υποβάθμισης. Επανεπεξεργασία μπορεί να επιτραπεί μόνο βάσει γραπτών διαδικασιών με την έγκριση της QCU και τεκμηριωμένη ισοδυναμία (βλ. Επαναεπεξεργασία/Επανεπεξεργασία). Προδιαγράφονται μικροβιολογικοί έλεγχοι για μη στείρα και στείρα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένου του βιολογικού φορτίου και της ενδοτοξίνης, όπου είναι σχετικό.

7) Έλεγχος Συσκευασίας & Επισήμανσης (Υπομέρος Ζ)

Το Μέρος 211 είναι απαιτητικό όσον αφορά τον έλεγχο των ετικετών, επειδή η λανθασμένη επισήμανση είναι ένας από τους σοβαρότερους κινδύνους. Κριτήρια εξέτασης και χρήσης υλικών διασφαλίζουν ότι εκδίδονται μόνο σωστές, εγκεκριμένες ετικέτες· έκδοση ετικέτας απαιτεί συμφωνία, με τις αποκλίσεις να διερευνώνται πριν από την κυκλοφορία της παρτίδας. Εργασίες συσκευασίας και επισήμανσης περιλαμβάνουν τον καθαρισμό της γραμμής, την αναγνώριση της γραμμής και την επιθεώρηση κατά τη διάρκεια της παραγωγής. Τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση πρέπει να πληρούν συσκευασία που δεν παραβιάζεται απαιτήσεις. Οι τελικές συσκευασίες ελέγχονται οπτικά, επισημαίνονται με τους σωστούς αριθμούς παρτίδας/ελέγχου και τους έχει δοθεί ημερομηνία λήξης σύμφωνα με τα επικυρωμένα δεδομένα σταθερότητας (βλ. Μελέτες Σταθερότητας Διάρκεια ζωής και λήξη). Τα σύγχρονα φυτά επιβάλλουν επίσης Επαλήθευση ετικέτας και, όπου εφαρμόζεται, Σειρά από μονάδα σε παλέτα με SSCC συσσωμάτωση.

8) Διακράτηση & Διανομή (Υπομέρος Η)

Οι συνθήκες αποθήκευσης πρέπει να προστατεύουν την ποιότητα—η θερμοκρασία, η υγρασία, το φως και ο διαχωρισμός από το απορριφθέν/επιστραφέν απόθεμα ελέγχονται, συχνά μέσω WMS καταστάσεις όπως Καραντίνα/ΚρατήστεΗ διανομή ακολουθεί γραπτές διαδικασίες με ιχνηλάσιμο έλεγχο παρτίδας, έτσι ώστε οποιαδήποτε ανάκληση να είναι «ταχεία και πλήρης» (βλ. Ετοιμότητα ΑνάκλησηςΤα αρχεία αποστολής προσδιορίζουν τον παραλήπτη, την ποσότητα, την ημερομηνία, τη μορφή περιεκτικότητας/δοσολογίας και τους αριθμούς παρτίδας/ελέγχου, τα οποία διατηρούνται για την απαιτούμενη περίοδο μετά τη λήξη.

9) Εργαστηριακοί έλεγχοι (Υπομέρος Ι)

Οι εργαστηριακοί έλεγχοι καλύπτουν την επικύρωση/επαλήθευση μεθόδων, τα σχέδια δειγματοληψίας, τις επιστημονικά ορθές προδιαγραφές και τους κατάλληλους υπολογισμούς με ανεξάρτητη αξιολόγηση. Κάθε παρτίδα πρέπει να περάσει τις κατάλληλες δοκιμές αποδέσμευσης. OOS Τα αποτελέσματα διερευνώνται σύμφωνα με την Τυπική Διαδικασία Λειτουργίας (SOP). Δοκιμή σταθερότητας υποστηρίζει δηλώσεις λήξης και αποθήκευσης. δείγματα αποθεματικού διατηρούνται για τουλάχιστον ένα έτος μετά τη λήξη τους για περαιτέρω αξιολόγηση. Υπάρχουν ειδικές διατάξεις για προϊόντα που φέρουν την ένδειξη αποστειρωμένα/χωρίς πυρετογόνα και για μόλυνση από πενικιλίνη. Η τεκμηρίωση διατηρείται εντός του LIMS/ELN υπό Ακεραιότητα δεδομένων διαδρομή ελέγχου οι έλεγχοι και οι μέθοδοι/όρια διέπονται από Έλεγχος Εγγράφων.

10) Αρχεία & Αναφορές (Υπομέρος J)

Το Μέρος 211 αφιερώνει εκτενή λεπτομέρεια στα αρχεία επειδή «αν δεν είναι τεκμηριωμένο, δεν συνέβη». Οι γενικές απαιτήσεις ορίζουν τους χρόνους διατήρησης (τουλάχιστον ένα έτος μετά τη λήξη), την προσβασιμότητα και την αναγνωσιμότητα. Αρχεία καταγραφής καθαρισμού/χρήσης εξοπλισμού, αρχεία εξαρτημάτων/κλεισίματος και Κύριο Αρχείο Παραγωγής και Ελέγχου (MPCR) είναι υποχρεωτικά. Οι Αρχείο Παραγωγής και Ελέγχου Παρτίδας καταγράφει την εκτέλεση—ημερομηνίες, ταυτότητες, βάρη, τελεστές, αποτελέσματα κατά τη διάρκεια της διεργασίας, αποδόσεις, επισήμανση και συμφωνία ετικετών· πρέπει να εξεταστεί και να εγκριθεί από την QCU πριν από την κυκλοφορία του. Ανασκόπηση αρχείου παραγωγής απαιτεί την πλήρη διερεύνηση οποιασδήποτε ασυμφωνίας ή αποτυχίας, ανεξάρτητα από το αν η παρτίδα έχει αποδεσμευτεί ή όχι. Τα εργαστηριακά αρχεία, τα αρχεία διανομής και τα αρχεία παραπόνων συμπληρώνουν το τοπίο της τεκμηρίωσης. Σημαντικά παράπονα ενεργοποιούν έρευνες και, όπου είναι απαραίτητο, επιτόπιες ειδοποιήσεις/ανακλήσεις βάσει γραπτών διαδικασιών.

11) Επιστρεφόμενα & Διασωθέντα Φαρμακευτικά Προϊόντα (Υπότμημα Κ)

Τα επιστρεφόμενα φάρμακα τίθενται σε καραντίνα, αξιολογούνται από την QCU και είτε καταστρέφονται, είτε επανεπεξεργάζονται είτε επιστρέφονται στο απόθεμα μόνο εάν η ποιότητα είναι εξασφαλισμένη και τεκμηριωμένη. Η διάσωση (ανάκτηση φαρμάκων που έχουν υποβληθεί σε ακατάλληλες συνθήκες) περιορίζεται σε περιπτώσεις όπου η εξέταση και οι δοκιμές δείχνουν ότι το προϊόν πληροί τα κατάλληλα πρότυπα. Διαφορετικά, απαιτείται καταστροφή. Η ιχνηλασιμότητα πρέπει να εκτείνεται από την έγκριση επιστροφής έως την τελική διάθεση, με συνδέσεις με τον χειρισμό παραπόνων και τη σταθερότητα, όπου είναι σχετικό.

12) Ηλεκτρονικά Αρχεία, 21 CFR Μέρος 211.68

Αν και Μέρος 11 διέπει τα ηλεκτρονικά αρχεία/υπογραφές, το Μέρος 211 αναφέρεται επίσης στα ηλεκτρονικά συστήματα (211.68). Οι κατασκευαστές πρέπει να εφαρμόζουν ελέγχους για να διασφαλίζουν την ακρίβεια, να διατηρούν διαδικασίες δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας/επαναφοράς, να περιορίζουν την πρόσβαση σε εξουσιοδοτημένο προσωπικό και να επικυρώνουν τα συστήματα για την προβλεπόμενη χρήση. Στην πράξη, αυτό σημαίνει Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR)Τα συστήματα LIMS, WMS και ελέγχου ετικετών βρίσκονται σε CSV με έλεγχο αλλαγών, διαχείριση εκδόσεων, ίχνη ελέγχουκαι περιοδική αναθεώρηση. Όπου υπάρχουν υβριδικά αρχεία (εκτυπώσεις ηλεκτρονικών δεδομένων σε χαρτί), το πρωτότυπος δίσκος πρέπει να είναι ορισμένο, ασφαλές και αναθεωρήσιμο.

13) Πρακτικά Σήματα & Μετρήσεις Συμμόρφωσης με το Μέρος 211 του 21 CFR

Τα υγιή συστήματα 211 παρουσιάζουν σύντομους χρόνους κύκλου από την ολοκλήρωση της παρτίδας έως την απόρριψη της διασφάλισης ποιότητας (QA), χαμηλά ποσοστά αποκλίσεων στη συμφωνία ετικετών, ισχυρή εκτέλεση προγράμματος σταθερότητας (έγκαιρες λήψεις/δοκιμές, έγκαιρες αναθεωρήσεις τάσεων), χρόνοι κλεισίματος ερευνών που αντιστοιχούν στον κίνδυνο, αποτελεσματικούς ελέγχους προμηθευτών με ελάχιστες αποκλίσεις που σχετίζονται με τα εξαρτήματα και αρχεία διανομής που επιτρέπουν γρήγορες και ακριβείς ανακλήσεις. Τα αποτελέσματα των ελέγχων, οι τάσεις παραπόνων και τα επαναλαμβανόμενα θέματα CAPA ενημερώνουν την Αξιολόγηση ποιότητας προϊόντος και ρυθμός αξιολόγησης της διοίκησης.

14) Συνήθεις παγίδες και πώς να τις αποφύγετε

• Αδύναμη ανεξαρτησία της QCU. Διευκρίνιση της εξουσίας στις Τυπικές Διαδικασίες Λειτουργίας (SOP). Οδηγία για τις αποκλίσεις και τις αποφάσεις έκδοσης μέσω Διασφάλισης Ποιότητας (QA) με ηλεκτρονική υπογραφή.
• Ανεπαρκής έλεγχος ετικετών. Επιβολή έκδοσης/συμφωνίας στο σύστημα· αντιμετώπιση των αναντιστοιχιών ως αποκλίσεις και όχι ως γραφειοκρατικές διορθώσεις.
• Μη επικυρωμένες αλλαγές. Εκτελέστε αλλαγές διεργασίας και μεθόδου στην ενότητα MOC με εκτίμηση επιπτώσεων και, όπου χρειάζεται, επανεπικύρωση.
• Αναντιστοιχίες σε χαρτί/ηλεκτρονικό υλικό. Ορίστε την έγκυρη καταγραφή· βεβαιωθείτε ότι το Μέρος 11, 211.68, και ALCOA(+) συναντώνται από άκρο σε άκρο.
• Υπερβολική εξάρτηση από προμηθευτές. Μειωμένες δοκιμές χωρίς ισχυρές ΤΜ και η περιοδική επαλήθευση προκαλεί ευρήματα.
• Επιφανειακές έρευνες. 211.192 αναμένει πλήρης βασική αιτία· χρήση δομημένου RCA με ελέγχους αποτελεσματικότητας.

15) Πώς αυτό ταιριάζει με το V5 από SG Systems Global

Επισκόπηση λύσης V5. The Πλατφόρμα V5 Θέτει σε λειτουργία το Μέρος 211 καθιστώντας τις διαδικασίες εκτελέσιμες, τις αποδοτέες αποδείξεις και την επαναλήψιμη διάταξη. Η διαμόρφωση είναι εκδομένη και τίθεται σε ισχύ με ημερομηνία έναρξης ισχύος. Τα δικαιώματα που βασίζονται σε ρόλους και οι ηλεκτρονικές υπογραφές υποστηρίζουν την ανεξαρτησία της QCU.

V5 MES & eBMR. The V5 MES επιβάλλει το εγκεκριμένο MPCR/MBR με φορτίσεις εξαρτημάτων που έχουν επαληθευτεί με σάρωση, ελέγχους ελέγχου κατά τη διάρκεια της διεργασίας με UCLαλληλοσυνδέσεις βασισμένες σε -, αυτοματοποιημένοι υπολογισμοί απόδοσης, επαλήθευση κατάστασης εξοπλισμού και ταυτόχρονες ίχνη ελέγχουΗ αναθεώρηση παρτίδας κατ' εξαίρεση επιταχύνει την απελευθέρωση της QCU.

V5 Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας (ΣΔΠ). Αποκλίσεις, OOS/OOT, παράπονα, Επιστροφέςκαι ΚΑΠΑ ενορχηστρώνονται με συνδεδεμένα στοιχεία και ελέγχους αποτελεσματικότητας, ικανοποιώντας τις προσδοκίες 211.192/211.198, ενώ παράλληλα τροφοδοτούν το Pqr.

V5 WMS & Συσκευασία. The V5 WMS επιβάλλει τις καταστάσεις Καραντίνας/Διακράτησης/Απελευθέρωσης, τον έλεγχο παρτίδας/λήξης (FEFO), την έκδοση/συμφωνία ετικετών και, όπου εφαρμόζεται, σειριοποίηση μαζί σου, SSCC συσσωμάτωση.

CSV & Μέρος 11. Το V5 ευθυγραμμίζεται με το Μέρος 11 και το 211.68 μέσω πρόσβασης βάσει ρόλων, ηλεκτρονικών υπογραφών, μεθόδων έκδοσης, πακέτων επικύρωσης και περιοδικής αναθεώρησης, μειώνοντας την εξάρτηση από υπολογιστικά φύλλα και μη αυτόματες συμφωνίες.

Το βασικό μήνυμα: Το V5 μετατρέπει το 211 από μια λίστα ελέγχου συμμόρφωσης σε μια ρυθμιζόμενη, click-through αφήγηση — κάθε έλεγχος που ασκείτε δημιουργεί αποδεικτικά στοιχεία που το QCU μπορεί να εμπιστευτεί, οι ελεγκτές μπορούν να ακολουθήσουν και οι ασθενείς μπορούν να βασιστούν.

16) Συχνές ερωτήσεις

Ε1. Σε τι διαφέρουν τα Μέρη 210 και 211;
Το Μέρος 210 ορίζει ορισμούς και γενικές αρχές. Το Μέρος 211 παρέχει τις λεπτομερείς λειτουργικές απαιτήσεις για τα τελικά φαρμακευτικά προϊόντα (εγκαταστάσεις, εξοπλισμός, συστατικά, παραγωγή, συσκευασία/επισήμανση, εργαστήρια και αρχεία).

Ε2. Επιτρέπονται ηλεκτρονικά αρχεία παρτίδας βάσει του άρθρου 211;
Ναι, όταν τα συστήματα επικυρώνονται για την προβλεπόμενη χρήση, διέπονται από τους ελέγχους του Μέρους 11 (μοναδικοί χρήστες, ηλεκτρονικές υπογραφές, ίχνη ελέγχου) και υποστηρίζονται από διαδικασίες για την αναθεώρηση δεδομένων, την δημιουργία αντιγράφων ασφαλείας και τον έλεγχο αλλαγών.

Ε3. Τι απαιτεί το 211 για τη συμφωνία ετικετών;
Οι εκδιδόμενες ετικέτες πρέπει να συμφωνούν με τις χρησιμοποιημένες και επιστρεφόμενες ποσότητες. Οι αποκλίσεις διερευνώνται και επιλύονται πριν από την απελευθέρωση της παρτίδας. Απαιτείται απόσταση από τις γραμμές και αναγνώριση γραμμών για κάθε εκτέλεση συσκευασίας.

Ε4. Για πόσο χρονικό διάστημα πρέπει να διατηρούνται τα αρχεία;
Γενικά τουλάχιστον ένα έτος μετά την ημερομηνία λήξης της παρτίδας. Ενδέχεται να ισχύουν πρόσθετες ή διαφορετικές περίοδοι ανά τύπο προϊόντος. Συμμορφωθείτε με τις οδηγίες σας. Διατήρηση αρχείων πολιτική και άδειες κυκλοφορίας στην αγορά.

Ε5. Επιτρέπεται η επανεπεξεργασία;
Μπορεί να επιτραπεί βάσει γραπτών, προεγκεκριμένων διαδικασιών υπό την επίβλεψη της QCU και με αποδεικτικά στοιχεία ότι το προϊόν που προκύπτει πληροί όλες τις προδιαγραφές. Κάθε περιστατικό τεκμηριώνεται και δικαιολογείται.

Ε6. Πώς σχετίζονται το 211 και το ICH Q10;
Το 211 είναι νομική απαίτηση των ΗΠΑ. ICH Q10 είναι ένα μοντέλο συστήματος ποιότητας. Η εφαρμογή των πρακτικών κύκλου ζωής του Q10 (διαχείριση κινδύνου, CAPA, ανασκόπηση της διοίκησης) ενισχύει τη συμμόρφωση και την ετοιμότητα επιθεώρησης 211.

Σχετική ανάγνωση
• Πλαίσιο ΗΠΑ: 21 CFR Μέρος 210 | 21 CFR Μέρος 11 | 21 CFR Μέρος 820
• Σύστημα Ποιότητας & Επικύρωση: ICH Q10 | CSV | Έλεγχος Εγγράφων | Ακεραιότητα Δεδομένων (ALCOA+)
• Εκτέλεση & Έκδοση: Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR) | Δοκιμή και έκδοση ποιοτικού ελέγχου (QC) | Απελευθέρωση παρτίδας
• Υλικά & Συσκευασία: ΤΜ | Έκδοση στοιχείων | Έλεγχος επισήμανσης | Επαλήθευση ετικέτας
• Σταθερότητα & Παράπονα: Μελέτες Σταθερότητας | OOS | OOT | Επιστροφές (RMA)