Πεδίο εφαρμογής. Αυτή η σελίδα συνοψίζει SG Systems GlobalΗ στάση ασφάλειας και εμπιστοσύνης της για την ιχνηλασιμότητα V5 και τις σχετικές υπηρεσίες, συμπεριλαμβανομένων Φιλοξενούμενες Υπηρεσίες Εγκαταστάσεις σε εγκαταστάσεις όπως επιλέχθηκε σε ισχύουσα Φόρμα Παραγγελίας / Υπογεγραμμένη Πρόταση.

Ιεραρχία εγγράφων (σειρά προτεραιότητας). Σε περίπτωση σύγκρουσης, τα έγγραφα ελέγχου είναι:

• (1) Φόρμα Παραγγελίας / Υπογεγραμμένη Πρόταση (πεδίο εφαρμογής, επιλογή ανάπτυξης, επιλογές βαθμίδας, ημερομηνίες έναρξης ισχύος)·
• (2) Συμπλήρωμα Ποιότητας Προμηθευτών (SQA) (ρυθμιζόμενες/GxP λειτουργικές δομές), μόνο εάν ενσωματώνονται μέσω παραπομπής για την ανάθεση· και
• (3) Κύρια Συμφωνία Παροχής Υπηρεσιών (MSA) (νομικό/εμπορικό πλαίσιο, SLA, υποχρεώσεις ασφαλείας, όροι δεδομένων πελατών).

Ευθυγράμμιση συμβάσεων. Αυτή η σελίδα είναι ενημερωτική και δεν τροποποιεί τους συμβατικούς όρους. Οποιεσδήποτε μετρήσεις επιπέδου υπηρεσιών, χρονοδιαγράμματα ειδοποιήσεων και δεσμευτικές υποχρεώσεις ορίζονται στην MSA/SLA και στην ισχύουσα Φόρμα Παραγγελίας (και στο SQA όπου ενσωματώνεται).

Λειτουργίες με προτεραιότητα από απόσταση. SG Systems Global λειτουργεί ως οργανισμός με προτεραιότητα από απόσταση. Οι έλεγχοι δίνουν έμφαση στην ταυτότητα, τη διαχείριση πρόσβασης, την ασφαλή χρήση τελικών σημείων και την ελεγχόμενη διαχείριση συστημάτων.

Επικοινωνία ασφαλείας: support@sgsystemsglobal.com

SG Systems Global διατηρεί ένα πρόγραμμα ασφάλειας πληροφοριών βασισμένο στον κίνδυνο, το οποίο αποσκοπεί στην προστασία της εμπιστευτικότητας, της ακεραιότητας και της διαθεσιμότητας των δεδομένων και των υπηρεσιών των πελατών, καθώς και στην υποστήριξη της λειτουργίας σε ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα παραγωγής.

Τα στοιχεία του προγράμματος περιλαμβάνουν:

• Υπευθυνότητα και εποπτεία: καθορισμένη ιδιοκτησία ασφαλείας για την αποτελεσματικότητα του ελέγχου, τις κλιμακώσεις και τις διορθωτικές ενέργειες.
• Διαχείριση κινδύνου: εντοπισμός και αξιολόγηση κινδύνων, επιλογή ελέγχων και παρακολούθηση των δραστηριοτήτων αποκατάστασης.
• Έλεγχος πολιτικής και διαδικασιών: τεκμηριωμένες πρακτικές για δραστηριότητες σχετικές με την ασφάλεια (πρόσβαση, έλεγχος αλλαγών, διαχείριση συμβάντων, συνέχεια).
• Περιοδική αναθεώρηση: Οι πρακτικές ασφαλείας επανεξετάζονται και ενημερώνονται καθώς εξελίσσονται τα συστήματα, οι απειλές και οι προσδοκίες των πελατών.

Οι αρμοδιότητες εξαρτώνται από την ανάπτυξη που επιλέχθηκε στη Φόρμα Παραγγελίας / Υπογεγραμμένη Πρόταση. Η Ιχνηλασιμότητα V5 μπορεί να παρασχεθεί ως Υπηρεσίες Φιλοξενίας ή ως Εγκατάσταση Εσωτερικής Χρήσης.

αναφορές: MSA, SQA, Απαιτήσεις συστήματος.

Ο έλεγχος πρόσβασης έχει σχεδιαστεί για να υποστηρίζει τα λιγότερα προνόμια, την υπευθυνότητα και την ελεγχόμενη διαχείριση. Σε ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα, ο έλεγχος πρόσβασης είναι ένας συνδυασμός τεχνικός διαδικαστικός πειθαρχία.

• Πρόσβαση βάσει ρόλων: Τα δικαιώματα εκχωρούνται ανά ρόλο για την ευθυγράμμιση των λειτουργιών με τις εργασιακές ευθύνες.
• Μοναδική υπευθυνότητα: Οι χρήστες θα πρέπει να αναγνωρίζονται μοναδικά· η χρήση κοινών διαπιστευτηρίων θα πρέπει να απαγορεύεται.
• Διαχείριση πρόσβασης: Οι πελάτες ελέγχουν την παροχή/κατάργηση παροχής, τον σχεδιασμό ρόλων και τις περιοδικές αξιολογήσεις πρόσβασης εντός των SOP τους.
• Προνομιακή πρόσβαση: Η διοικητική πρόσβαση περιορίζεται σε εξουσιοδοτημένο προσωπικό για επιχειρησιακές ανάγκες.

Η ιχνηλασιμότητα V5 υποστηρίζει την τήρηση αρχείων με γνώμονα την ιχνηλασιμότητα και έχει σχεδιαστεί για να υποστηρίζει συμπεριφορές ελέγχου που αναμένονται συνήθως για ρυθμιζόμενα ηλεκτρονικά αρχεία, συμπεριλαμβανομένων των αποδιδόμενων ενεργειών, της συμπεριφοράς της διαδρομής ελέγχου, των ελέγχων ακεραιότητας αρχείων και της συμπεριφοράς ηλεκτρονικής υπογραφής, όπου είναι εφαρμόσιμο και διαμορφωμένο.

Ανεξάρτητη αξιολόγηση (πλαίσιο 21 CFR Μέρος 11). Το V5 Traceability διαθέτει ένα ανεξάρτητο τεχνούργημα αξιολόγησης που προορίζεται για την υποστήριξη των συζητήσεων σχετικά με την αξιολόγηση των προμηθευτών και το CSV. Δείτε: Ανεξάρτητη Αξιολόγηση 21 CFR Μέρος 11.

SG Systems Global Διαφυλάσσει τις πληροφορίες των πελατών χρησιμοποιώντας διοικητικούς, τεχνικούς και συμβατικούς ελέγχους που ευθυγραμμίζονται με τους στόχους εμπιστευτικότητας, ακεραιότητας και διαθεσιμότητας. Η συμβατική εμπιστευτικότητα, τα δικαιώματα δεδομένων πελατών και οι όροι επεξεργασίας απορρήτου (όπου ισχύουν) διέπονται από την MSA και τα σχετικά έγγραφα.

• Εμπιστευτικότητα: έλεγχοι που αποσκοπούν στην αποτροπή μη εξουσιοδοτημένης αποκάλυψης πληροφοριών πελατών.
• Ακεραιότητα: έλεγχοι που αποσκοπούν στη διατήρηση της ακεραιότητας των αρχείων και στην υποστήριξη της ιχνηλασιμότητας που είναι έτοιμη για έλεγχο.
• Διαθεσιμότητα: λειτουργικοί έλεγχοι κατάλληλοι για τον επιλεγμένο τύπο ανάπτυξης· οι στόχοι της Φιλοξενούμενης Υπηρεσίας (εάν υπάρχουν) ορίζονται στο MSA/SLA.

Για τους δεσμευτικούς όρους εμπιστευτικότητας και δεδομένων πελατών, ανατρέξτε στο MSA.

Η ιχνηλασιμότητα V5 αναπτύσσεται και συντηρείται χρησιμοποιώντας ελεγχόμενες πρακτικές που αποσκοπούν στην υποστήριξη μιας αξιόπιστης και ελέγξιμης κατάστασης κυκλοφορίας για τους ρυθμιζόμενους πελάτες.

Οι συνοπτικές περιλήψεις ελέγχου SDLC περιλαμβάνουν:

• Εισαγωγή στην ελεγχόμενη αλλαγή: Οι αλλαγές σχεδιάζονται, εφαρμόζονται και εξετάζονται πριν από την κυκλοφορία τους.
• Επανεξέταση πειθαρχίας: Οι αλλαγές στον κώδικα και τη διαμόρφωση υπόκεινται σε έλεγχο πριν από την ανάπτυξη.
• Διαχωρισμός περιβάλλοντος: Οι δραστηριότητες ανάπτυξης/δοκιμής και παραγωγής ελέγχονται για τη μείωση του κινδύνου μη εξουσιοδοτημένων αλλαγών.
• Τεκμηρίωση έκδοσης: Οι σημειώσεις έκδοσης περιγράφουν τις ουσιώδεις αλλαγές και, όπου είναι σχετικό, ζητήματα επικύρωσης.

SG Systems Global εφαρμόζει μια προσέγγιση ελεγχόμενης διαχείρισης αλλαγών για την υποστήριξη της προβλέψιμης παροχής υπηρεσιών και των προσδοκιών για ρυθμιζόμενη χρήση.

Οι συνοπτικές περιλήψεις ελέγχου διαχείρισης αλλαγών περιλαμβάνουν:

• Αξιολόγηση αλλαγής: Οι αλλαγές αξιολογούνται για τον πιθανό αντίκτυπο στους πελάτες, συμπεριλαμβανομένων των παραμέτρων που αφορούν τον αντίκτυπο στις ρυθμίσεις, όπου εφαρμόζεται.
• Πειθαρχία έγκρισης: Οι αλλαγές στην παραγωγή υπόκεινται σε τεκμηριωμένη άδεια πριν από την κυκλοφορία.
• Έλεγχος ανάπτυξης: Η ανάπτυξη των Φιλοξενούμενων Υπηρεσιών ελέγχεται από τον Πάροχο. Οι αναπτύξεις On-Prem ελέγχονται από τον Πελάτη.
• Επείγουσες αλλαγές: Μπορούν να πραγματοποιηθούν επείγουσες αλλαγές ασφαλείας όταν απαιτούνται για την αντιμετώπιση ενεργών απειλών. Οι εν λόγω αλλαγές τεκμηριώνονται και κοινοποιούνται σύμφωνα με τους συμβατικούς όρους.

Οι δεσμευτικοί όροι ελέγχου αλλαγών ορίζονται στο MSA και, όπου έχει ενσωματωθεί, SQA.

SG Systems Global διαχειρίζεται τα τρωτά σημεία μέσω αναγνώρισης, διαλογής, αποκατάστασης και επαλήθευσης, με ιεράρχηση προτεραιοτήτων βάσει της σοβαρότητας και της εκμεταλλευσιμότητας.

Οι συνοπτικές περιλήψεις ελέγχου διαχείρισης ευπαθειών περιλαμβάνουν:

• Διαλογή και ιεράρχηση προτεραιοτήτων: αξιολογήστε το εύρος, τη σοβαρότητα, την εκμεταλλεύσιμοτητα και τον πιθανό αντίκτυπο στους πελάτες.
• Αποκατάσταση: εφαρμόστε διορθώσεις/επιδιορθώσεις και καταγράψτε ουσιώδεις αλλαγές στην τεκμηρίωση της έκδοσης, όπου είναι απαραίτητο.
• Ανακοίνωση: Οι επικοινωνίες με τους πελάτες ακολουθούν τις συμβατικές και λειτουργικές δομές του MSA/SQA.

Για να αναφέρετε μια πιθανή ευπάθεια ή ένα πρόβλημα ασφαλείας, στείλτε email support@sgsystemsglobal.com με θέμα: Security Concern.

SG Systems Global διατηρεί μια διαδικασία διαχείρισης συμβάντων και αντιμετώπισης συμβάντων ασφαλείας που αποσκοπεί στην υποστήριξη της άμεσης διαλογής, του περιορισμού, της διερεύνησης και της επικοινωνίας με τους πελάτες, συμπεριλαμβανομένων ζητημάτων ρυθμιζόμενης χρήσης όπου ενδέχεται να επηρεαστεί η ακεραιότητα των αρχείων.

Οι συνοπτικές περιλήψεις ελέγχου διαχείρισης συμβάντων περιλαμβάνουν:

• Κατάταξη: Τα συμβάντα αξιολογούνται και ταξινομούνται με βάση τη σοβαρότητα και τον πιθανό αντίκτυπο στην εμπιστευτικότητα, την ακεραιότητα και τη διαθεσιμότητα.
• Κλιμάκωση: Οι οδοί κλιμάκωσης εφαρμόζονται για συμβάντα υψηλότερης σοβαρότητας και ζητήματα που αφορούν τις ρυθμιζόμενες επιπτώσεις.
• Ερευνα: Οι έρευνες καταγράφονται και τα ουσιώδη γεγονότα υπόκεινται σε επανεξέταση μετά το συμβάν.
• Διορθωτικές ενέργειες: Οι διορθωτικές ενέργειες παρακολουθούνται για τη μείωση του κινδύνου επανάληψης.

Κανάλι αναφοράς: support@sgsystemsglobal.comΓια ύποπτα ζητήματα ακεραιότητας ρυθμιζόμενων αρχείων/δεδομένων, συμπεριλάβετε: Potential GxP / data integrity impact.

Οι προσδοκίες συνέχειας και αποκατάστασης εξαρτώνται από τον τύπο ανάπτυξης. Για τις Φιλοξενούμενες Υπηρεσίες, οι ισχύοντες στόχοι διαθεσιμότητας και αποκατάστασης (εάν υπάρχουν) ορίζονται στο MSA/SLA και στη Φόρμα Παραγγελίας. Για τις Εγκαταστάσεις σε Εσωτερική Πόλη, ο Πελάτης είναι υπεύθυνος για τα αντίγραφα ασφαλείας, την αποκατάσταση μετά από καταστροφή και τις δοκιμές αποκατάστασης, εκτός εάν συμφωνηθεί διαφορετικά γραπτώς.

Οι συνοπτικές περιλήψεις ελέγχου συνέχειας περιλαμβάνουν:

• Τεκμηριωμένη προσέγγιση ανάκτησης: τεκμηριωμένες διαδικασίες ανάκτησης ευθυγραμμισμένες με το επιλεγμένο μοντέλο ανάπτυξης.
• Πρόθεση ακεραιότητας αντιγράφων ασφαλείας: έλεγχοι που αποσκοπούν στην υποστήριξη της ανακτησιμότητας και στη μείωση του κινδύνου απώλειας δεδομένων εντός των καθορισμένων ορίων.
• Σκοπός δοκιμής ανάκτησης: περιοδικές δραστηριότητες ετοιμότητας αποκατάστασης κατάλληλες για τα φιλοξενούμενα όρια και τον σχεδιασμό των υπηρεσιών.

Οι Φιλοξενούμενες Υπηρεσίες μπορούν να παρέχονται μέσω τρίτων παρόχων, όπως ορίζεται στη Φόρμα Παραγγελίας / Υπογεγραμμένη Πρόταση. Η χρήση των υπεργολάβων επεξεργασίας από τον πάροχο και οι όροι επεξεργασίας απορρήτου (όπου ισχύουν) διέπονται από την MSA και οποιοδήποτε ισχύον Συμπλήρωμα Επεξεργασίας Δεδομένων (DPA).

• Υποεπεξεργαστές: που έχουν εμπλακεί σε γραπτές συμφωνίες που αποσκοπούν στην προστασία των δεδομένων των πελατών και στην ευθυγράμμιση με τις υποχρεώσεις εμπιστευτικότητας.
• Επεξεργασία δεδομένων: όπου απαιτείται από το νόμο, οι όροι περί απορρήτου εξετάζονται μέσω DPA που ενσωματώνεται μέσω παραπομπής και διατίθεται κατόπιν αιτήματος.
• Όριο συστήματος: Οι αρμοδιότητες ποικίλλουν ανάλογα με την ανάπτυξη σε φιλοξενία (Hosted) έναντι της ανάπτυξης σε περιβάλλον On-Prem και ορίζονται συμβατικά.

SG Systems Global υποστηρίζει την δέουσα επιμέλεια πελατών και την αξιολόγηση των προμηθευτών χρησιμοποιώντας τεκμηρίωση και δομημένες απαντήσεις ευθυγραμμισμένες με τα όρια του συστήματος και τον τύπο ανάπτυξης. Για τις ρυθμιζόμενες/GxP δεσμεύσεις, το SQA (όταν ενσωματώνεται) ορίζει το πλαίσιο ποιότητας-λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένων των δομών υποστήριξης ελέγχου και των ευθυνών ρυθμιζόμενης χρήσης.

• Υποστήριξη προσόντων: Παρέχονται απαντήσεις και αντικείμενα για την υποστήριξη των ροών εργασίας αξιολόγησης πιστοποίησης προμηθευτών πελατών.
• Συνεργασία στον τομέα του ελέγχου: παρέχονται με την επιφύλαξη εμπιστευτικότητας και εύλογου χρονοδιαγράμματος όπως ορίζεται στην MSA/SQA.
• Ανεξάρτητη αξιολόγηση: Το τεχνούργημα που έχει συνταχθεί από τον αξιολογητή υποστηρίζει τις συζητήσεις του Μέρους 11 και την αξιολόγηση του ελέγχου.

αναφορές: SQA | MSA | Ανεξάρτητη Αξιολόγηση

Ενδέχεται να παρέχεται πρόσθετη τεκμηρίωση ασφαλείας και συμμόρφωσης σε πελάτες και υποψήφιους πελάτες για την υποστήριξη της δέουσας επιμέλειας και της αξιολόγησης των προμηθευτών, με την επιφύλαξη των υποχρεώσεων εμπιστευτικότητας (MSA) και, όπου ισχύει, των όρων NDA.

Παραδείγματα τεκμηρίωσης διαθέσιμα κατόπιν αιτήματος (όπου ισχύει):

• Συνόψεις διαχείρισης αλλαγών και τεκμηρίωσης έκδοσης
• Σύνοψη απόκρισης σε περιστατικά ευθυγραμμισμένη με τις συμβατικές υποχρεώσεις
• Σύνοψη συνέχειας δημιουργίας αντιγράφων ασφαλείας/DR ευθυγραμμισμένη με τα όρια ανάπτυξης
• Ανεξάρτητη τεκμηρίωση αξιολόγησης (21 CFR Μέρος 11)
• Λίστα υπεργολάβων επεξεργασίας και πρότυπο DPA (όπου ισχύει)
• Δομημένες απαντήσεις ερωτηματολογίου (τύπου SIG/CAIQ) όταν ζητηθούν

Αυτή η σελίδα παρέχεται για ενημερωτικούς σκοπούς και δεν τροποποιεί τους συμβατικούς όρους.

Version 2.16 — Effective April 20th 2026.

• Added the document version and effective date at the top of the page in the same style used for the MSA and SQA.
• Adjusted typography weights to better align with the lighter presentation style used across the updated legal and trust pages.
• Retained Document Control as a collapsed accordion and kept the existing content structure intact.

This update is intended as a presentation and document-control revision unless otherwise stated in a separately approved contractual document.