Μπορεί η Τεχνητή Νοημοσύνη να είναι αξιόπιστη στη μεταποίηση;

Κυβερνώμενη, Διαφανής Τεχνητή Νοημοσύνη

Υπεύθυνη Χρήση Τεχνητής Νοημοσύνης στο V5 – ISO 42001, Αξιοπιστία Τεχνητής Νοημοσύνης, Διαχείριση Κινδύνου και Πραγματικότητα Καλής Παραγωγής (GMP)

Η Τεχνητή Νοημοσύνη έρχεται ΜΕΣ, QMS WMS πλατφόρμες πολύ πριν οι ρυθμιστικές αρχές ολοκληρώσουν τον καθορισμό των προσδοκιών τους. Οι κατασκευαστές βιοεπιστημών, τροφίμων, καλλυντικών και χημικών βρίσκονται σε αδιέξοδο μεταξύ της πίεσης για «προσθήκη τεχνητής νοημοσύνης» και της πραγματικότητας ότι GMP, ακεραιότητα δεδομένων και επικύρωση δεν έχουν εξαφανιστεί. Το βασικό ερώτημα δεν είναι, «Έχετε Τεχνητή Νοημοσύνη;» Είναι, «Μπορείτε να αποδείξετε ότι η Τεχνητή Νοημοσύνη δεν υπονομεύει τον έλεγχό σας επί της διαδικασίας;»

SG Systems Global έχει υιοθετήσει μια σκόπιμα συντηρητική στάση με Ιχνηλασιμότητα V5Το V5 δεν είναι μια πλατφόρμα τεχνητής νοημοσύνης τύπου "black box". Είναι μια σύστημα εκτέλεσης με αυστηρή πύλη που μπορούν να ενσωματώσουν την ευφυΐα με τρόπο που να παραμένει διαφανής, αναθεωρήσιμος και ελέγξιμος. Όπου χρησιμοποιείται η Τεχνητή Νοημοσύνη, είναι οριοθετημένο μέσω ροών εργασίας έγκρισης, υπογραφών και διαδρομών ελέγχου σύμφωνα με 21 CFR Μέρος 11, ακεραιότητα δεδομένων προσδοκίες και σύγχρονες οδηγίες σχετικά με τη διακυβέρνηση της Τεχνητής Νοημοσύνης.

«Η φιλοσοφία μας είναι απλή: η Τεχνητή Νοημοσύνη μπορεί να προτείνει, αλλά δεν μπορεί να αποφασίσει σιωπηλά. Στο V5, κάθε ενέργεια που υποβοηθείται από την Τεχνητή Νοημοσύνη είναι ανιχνεύσιμη, αναθεωρήσιμη και υπόκειται στους ίδιους ελέγχους με οποιοδήποτε άλλο βήμα κρίσιμο για την Ορθή Παρασκευαστική Πρακτική (GMP).»

— Επικεφαλής Ποιότητας, Εγκεκριμένος Κατασκευαστής

Το Τοπίο Προτύπων για την Τεχνητή Νοημοσύνη στη Ρυθμιζόμενη Μεταποίηση

Αρκετά πρότυπα και έγγραφα καθοδήγησης διαμορφώνουν πλέον τις προσδοκίες για την υπεύθυνη χρήση της Τεχνητής Νοημοσύνης. Τρία από τα πιο σχετικά είναι:

Στη ρυθμιζόμενη μεταποίηση, αυτά τα αναδυόμενα πρότυπα Τεχνητής Νοημοσύνης στηρίζονται σε γνωστά θεμέλια:

Για τους πελάτες, το πρακτικό ερώτημα είναι: ευθυγραμμίζεται η συμπεριφορά της πλατφόρμας όσον αφορά την τεχνητή νοημοσύνη με αυτές τις αρχές και μπορεί αυτή η ευθυγράμμιση να αποδειχθεί κατά την επιθεώρηση και όχι απλώς να υποσχεθεί σε μια παρουσίαση διαφανειών;

Τι σημαίνει στην πραγματικότητα η «Τεχνητή Νοημοσύνη στο V5»

Στην έκδοση V5, η «Τεχνητή Νοημοσύνη» δεν σημαίνει την απευθείας προώθηση ανεξέλεγκτων μεγάλων γλωσσικών μοντέλων σε αρχεία παρτίδας, σε ετικέτες ή σε αποφάσεις έκδοσης. Αντίθετα, η έκδοση V5 εστιάζει στα εξής:

  • Ντετερμινιστικοί κανόνες σκληρή πύλη των βημάτων εκτέλεσης.
  • Υποβοηθούμενες ενέργειες όπου η Τεχνητή Νοημοσύνη προτείνει περιεχόμενο (π.χ. προσχέδια εκπαίδευσης, περιλήψεις εγγράφων) αλλά δεν μπορεί να παρακάμψει τις ροές εργασίας έγκρισης.
  • Αυστηρός διαχωρισμός μεταξύ επιπέδων προτάσεων και κρίσιμων για την GMP αρχείων όπως Ηλεκτρονική μαγνητική τομογραφία (eBMR), DHR MMR.
  • Ελάχιστα εξωτερικά API, με εισαγόμενα δεδομένα να δρομολογούνται μέσω ροές εργασίας έγκρισης και ελέγχεται πριν από τη χρήση.
  • Αρχεία καταγραφής έτοιμα για έλεγχο για οποιοδήποτε συμβάν με τη βοήθεια Τεχνητής Νοημοσύνης, συνδεδεμένο με χρήστες, περιουσιακά στοιχεία και παρτίδες.

Όταν το V5 ενσωματώνεται με εξωτερική τεχνητή νοημοσύνη (για παράδειγμα, για να βοηθήσει με το εκπαιδευτικό περιεχόμενο), αυτή η ενσωμάτωση εκτελείται σε ένα ελεγχόμενο sandbox. Τα αποτελέσματα αντιμετωπίζονται ως σχέδια τα οποία πρέπει να επανεξετάζονται και να εγκρίνονται πριν ενταχθούν στο ελεγχόμενο σύστημα ποιότητας.

ISO/IEC 42001 – Σύστημα Διαχείρισης Τεχνητής Νοημοσύνης και το Μοντέλο Διακυβέρνησης V5

ISO / IEC 42001 ορίζει τον τρόπο με τον οποίο ένας οργανισμός δομεί την Σύστημα Διαχείρισης Τεχνητής Νοημοσύνης (AIMS): πολιτικές, ρόλοι, αξιολόγηση κινδύνου, έλεγχοι, τεκμηρίωση και βελτίωση. Είναι το αντίστοιχο του ISO 9001 ή του ISO 27001 για την Τεχνητή Νοημοσύνη, αλλά επικεντρώνεται στη διακυβέρνηση των δραστηριοτήτων Τεχνητής Νοημοσύνης.

Το V5 έχει σχεδιαστεί για να κάθεται άνετα μέσα σε ένα τέτοιο AIMS. Σε υψηλό επίπεδο:

  • Scope – οι πελάτες μπορούν να καθορίσουν ρητά ποιες λειτουργίες V5 χρησιμοποιούν Τεχνητή Νοημοσύνη (εάν υπάρχουν) και να δεσμεύσουν τις άλλες μόνο σε ντετερμινιστικούς κανόνες.
  • Ρόλοι και ευθύνες – Οι λειτουργίες με υποβοήθηση από την Τεχνητή Νοημοσύνη μπορούν να περιοριστούν σε καθορισμένους ρόλους και πρέπει να ακολουθούν τεκμηριωμένες οδηγίες. SOPs.
  • Αξιολόγηση κινδύνου – κάθε περίπτωση χρήσης Τεχνητής Νοημοσύνης μπορεί να αξιολογηθεί χρησιμοποιώντας τα ίδια εργαλεία διαχείρισης κινδύνου ποιότητας που χρησιμοποιούνται ήδη για αλλαγές σε διαδικασίες ή εξοπλισμό.
  • Μετρα ελεγχου – οι σταθερές πύλες, οι εγκρίσεις και τα ίχνη ελέγχου στην έκδοση V5 γίνονται το συγκεκριμένο επίπεδο «ελέγχου» για προτάσεις τεχνητής νοημοσύνης ή εισαγόμενο περιεχόμενο.
  • Παρακολούθηση και βελτίωση – Το V5 παρέχει αρχεία καταγραφής συμβάντων και μετρήσεις που μπορούν να ανατροφοδοτήσουν τον κύκλο αναθεώρησης του AIMS του οργανισμού.

Το αποτέλεσμα είναι ότι η Τεχνητή Νοημοσύνη δεν βρίσκεται ποτέ «πάνω» από το σύστημα ποιότητας. Γίνεται μια ακόμη εισροή σε ένα σαφώς καθορισμένο ψηφιακό περιβάλλον όπου κάθε ενέργεια καταγράφεται και κάθε κρίσιμη απόφαση παραμένει υπό ανθρώπινο έλεγχο.

ISO/IEC TR 24028 – Αξιοπιστία Τεχνητής Νοημοσύνης στις Ροές Εργασίας GMP

ISO/IEC TR 24028 επικεντρώνεται στη δημιουργία Τεχνητής Νοημοσύνης αξιόπιστος: ισχυρό, ασφαλές, διαφανές και κατανοητό από τον άνθρωπο. Σε περιβάλλον GMP ή GFSI, αυτό μεταφράζεται σε:

  • Χωρίς αόρατες αλλαγές σε οδηγίες παρτίδας, ετικέτες ή σχέδια επιθεώρησης που καθοδηγούνται απευθείας από την Τεχνητή Νοημοσύνη.
  • Επεξηγήσιμες προτάσεις – για παράδειγμα, δείχνοντας γιατί προτάθηκε μια ταξινόμηση απόκλισης ή μια ενημέρωση εκπαίδευσης.
  • Οριοθετημένη αυτονομία – Η Τεχνητή Νοημοσύνη δεν μπορεί να αναλάβει μια κανονιστική απόφαση. Μπορεί μόνο να υποστηρίξει τον άνθρωπο που θα υπογράψει.
  • Έλεγχοι ασφαλείας και απορρήτου – τα δεδομένα που αποστέλλονται σε εξωτερικές υπηρεσίες τεχνητής νοημοσύνης είναι περιορισμένα, ανωνυμοποιούνται όπου είναι δυνατόν και διέπονται από συμφωνίες προμηθευτών.

Στην V5, η αξιοπιστία επιτυγχάνεται λιγότερο κάνοντας τα μοντέλα πιο περίπλοκα και περισσότερο κάνοντας συρρίκνωση του χώρου όπου τους επιτρέπεται να δράσουνΗ πλατφόρμα βασίζεται στον ντετερμινιστικό έλεγχο του ζύγιση και διανομή, έλεγχος ετικέτας, γενεαλογία κράτημα / απελευθέρωσηΟποιαδήποτε βοήθεια από Τεχνητή Νοημοσύνη πρέπει να συνδέεται με τα υπάρχοντα προστατευτικά κιγκλιδώματα.

ISO 23894 – Διαχείριση Κινδύνων Τεχνητής Νοημοσύνης σε Συνάρτηση με τη Διαχείριση Κινδύνων Ποιότητας

ISO 23894 εφαρμόζει την οικεία λογική της αναγνώρισης, ανάλυσης, αξιολόγησης και αντιμετώπισης κινδύνων σε κινδύνους που σχετίζονται με την Τεχνητή Νοημοσύνη. Για τους κατασκευαστές που χρησιμοποιούν ήδη εργαλεία όπως FMEA, PFMEA or HAZOP, αυτή είναι μια φυσική επέκταση.

Τυπικές ερωτήσεις κινδύνου σχετικά με την Τεχνητή Νοημοσύνη σε ένα περιβάλλον V5 περιλαμβάνουν:

  • Θα μπορούσε μια πρόταση τεχνητής νοημοσύνης να επηρεάσει ένα απόκλιση ταξινόμηση ή CAPA με τρόπο που να αποκρύπτει μια κρίσιμη τάση;
  • Θα μπορούσε η εξωτερική είσοδος τεχνητής νοημοσύνης να καταστρέψει τα δεδομένα προδιαγραφών που χρησιμοποιούνται για επαλήθευση ετικέτας ή αποφάσεις έκδοσης;
  • Χρησιμοποιείται κάποια λειτουργία με υποβοήθηση τεχνητής νοημοσύνης κατά τη διάρκεια επικύρωση διαδικασίας, και αν ναι, πώς τεκμηριώνεται αυτό;

Επειδή η έκδοση V5 υποστηρίζει ήδη δομημένο μητρώα κινδύνου, Αλλαγή ελέγχου επικύρωση γενικών σχεδίων, οι πελάτες μπορούν να επεκτείνουν αυτά τα πλαίσια στην Τεχνητή Νοημοσύνη χωρίς να εφεύρουν ένα παράλληλο σύστημα. Η Τεχνητή Νοημοσύνη αντιμετωπίζεται απλώς ως ένας ακόμη πιθανός παράγοντας κινδύνου που πρέπει να αναλυθεί και να ελεγχθεί.

21 CFR Μέρος 11, Ακεραιότητα Δεδομένων και Περιεχόμενο που Δημιουργείται από Τεχνητή Νοημοσύνη

Μόλις η Τεχνητή Νοημοσύνη αγγίξει οτιδήποτε γίνεται μέρος του μόνιμου αρχείου κατασκευής —οδηγίες παρτίδας, προδιαγραφές, ετικέτες, αποκλίσεις, έρευνες, εκπαίδευση— τα αποτελέσματά της υπόκεινται σε 21 CFR Μέρος 11 ALCOA+Το V5 αντιμετωπίζει τα προσχέδια που δημιουργούνται από την Τεχνητή Νοημοσύνη ως ανεξέλεγκτος μέχρι ένας πιστοποιημένος χρήστης:

  • Εξετάζει το περιεχόμενο εντός της πλατφόρμας.
  • Το τροποποιεί όπου είναι απαραίτητο.
  • Το εγκρίνει και το προωθεί σε ελεγχόμενο έγγραφο ή εγγραφή χρησιμοποιώντας τυπικές ροές εργασίας.

Κάθε βήμα αφήνει ένα διαδρομή ελέγχου: ποιος εξέτασε, τι άλλαξε, ποιος υπέγραψε, πότε τέθηκε σε ισχύ. Η μηχανή τεχνητής νοημοσύνης δεν γράφει ποτέ απευθείας στην έκδοση μιας έκδοσης. SOP, MMR ή εικονογράφηση ετικέτας. Αυτός ο διαχωρισμός είναι κρίσιμος κατά την εξήγηση του συστήματος στους επιθεωρητές.

GAMP 5, CSA και Επικύρωση Ροών Εργασίας με Υποβοήθηση από Τεχνητή Νοημοσύνη

Κάτω από GAMP 5, η έμφαση δίνεται στην επικύρωση προβλεπόμενη χρήσηΓια λειτουργίες με υποβοήθηση τεχνητής νοημοσύνης, το V5 υποστηρίζει:

  • Τεκμηριωμένες περιγραφές για το τι επιτρέπεται να κάνει (και τι δεν επιτρέπεται) η λειτουργία τεχνητής νοημοσύνης.
  • Εγγραφές διαμόρφωσης που δείχνουν πώς η λειτουργία είναι ενεργοποιημένη, περιορισμένη ή απενεργοποιημένη ανά τοποθεσία.
  • Ελέγξτε τα στοιχεία που αποδεικνύουν ότι οι προτάσεις της Τεχνητής Νοημοσύνης δεν μπορούν να παρακάμψουν τις απαιτούμενες εγκρίσεις ή να τροποποιήσουν άμεσα τα ελεγχόμενα αρχεία.
  • Συνεχή αρχεία παρακολούθησης για την απόδειξη του συνεχούς ελέγχου με την πάροδο του χρόνου.

Το αναδυόμενο CSV / Η νοοτροπία CSA είναι να εστιάζει η προσπάθεια επικύρωσης εκεί που ο κίνδυνος είναι υψηλότερος. Στην έκδοση V5, αυτό σημαίνει ότι πρέπει να δίνεται η μεγαλύτερη προσοχή στον τρόπο με τον οποίο οι λειτουργίες που υποστηρίζονται από την Τεχνητή Νοημοσύνη διασυνδέονται με:

Επειδή το V5 έχει ήδη αναπτυχθεί ως επικυρωμένη πλατφόρμα, οι δυνατότητες που υποστηρίζονται από την Τεχνητή Νοημοσύνη τοποθετούνται ως διαμορφώσιμες επιλογές αντί για ανεξέλεγκτα πρόσθετα. Οι πελάτες μπορούν να τα ενεργοποιήσουν, να τα απενεργοποιήσουν ή να τα περιορίσουν ανά εγκατάσταση, ανά οικογένεια προϊόντων ή ανά ρόλο ως μέρος της δικής τους στρατηγικής επικύρωσης.

Καλά έναντι κακών μοτίβων τεχνητής νοημοσύνης στο κατάστημα

Καλά μοτίβα

  • Η Τεχνητή Νοημοσύνη συνήθιζε να προτείνω Κείμενο Τυπικής Διαδικασίας Λειτουργίας (SOP), κουίζ εκπαίδευσης ή αφηγήσεις έρευνας, ακολουθούμενα πάντα από ανθρώπινη αναθεώρηση και έγκριση στην έκδοση 5.
  • Η τεχνητή νοημοσύνη χρησιμοποιείται για την επισήμανση μοτίβων σε αποκλίσεις, παράπονα ή αποτελέσματα OOS, τροφοδοτώντας δομημένα ανάλυση των βαθύτερων αιτίων.
  • Η τεχνητή νοημοσύνη συνήθιζε να βοηθά στην ταξινόμηση αρχείων ή στη δρομολόγηση εργασιών, ενώ οι πραγματικές αποφάσεις και οι υπογραφές παρέμεναν στους εξουσιοδοτημένους χρήστες.
  • Όλη η δραστηριότητα της Τεχνητής Νοημοσύνης καταγράφεται στο ίχνη ελέγχου, ορατό στον υπεύθυνο διασφάλισης ποιότητας και τους επιθεωρητές.

Κακά μοτίβα

  • Ανεξέλεγκτα εξωτερικά εργαλεία συνομιλίας που χρησιμοποιούνται για τον σχεδιασμό οδηγιών παρτίδας, ετικετών ή πρωτοκόλλων επικύρωσης χωρίς ιχνηλασιμότητα.
  • Η Τεχνητή Νοημοσύνη επεξεργάζεται απευθείας τα δημοσιευμένα έγγραφα στο DMS ή τροποποιεί τις κρίσιμες τιμές προδιαγραφών.
  • Αυτόνομοι πράκτορες που κλείνουν αποκλίσεις ή CAPA ή αλλάζουν κατάσταση έκδοσης, χωρίς ανθρώπινη αξιολόγηση.
  • Δεν υπάρχει σαφής καταγραφή του ποια παρόρμηση οδήγησε σε ποια αλλαγή, καθιστώντας αδύνατες τις έρευνες.

Το V5 έχει σχεδιαστεί για να ενεργοποιεί το πρώτο σύνολο μοτίβων και να αποτρέπει δομικά το δεύτερο. Ακόμα και καθώς οι δυνατότητες της Τεχνητής Νοημοσύνης επεκτείνονται, η αρχή παραμένει η εξής: Η Τεχνητή Νοημοσύνη μπορεί να ενημερώνει, αλλά δεν ενεργεί σιωπηλά.

Παράδειγμα: Εκπαίδευση με τη βοήθεια Τεχνητής Νοημοσύνης και Έλεγχος Εγγράφων σε V5

Ένα πρακτικό παράδειγμα είναι το περιεχόμενο της εκπαίδευσης και η τεκμηρίωση των διαδικασιών. Σε πολλά εργοστάσια, οι ειδικοί σε θέματα που αφορούν το συγκεκριμένο θέμα δυσκολεύονται να διατηρήσουν τις Τυπικές Διαδικασίες Λειτουργίας (SOP) και τις εκπαιδευτικές ενότητες συγχρονισμένες με τις αλλαγές στις διαδικασίες. Η Τεχνητή Νοημοσύνη μπορεί να βοηθήσει εδώ—εάν η εφαρμογή ελέγχεται.

Σε ένα τυπικό σενάριο V5:

  1. Ένας κάτοχος διεργασίας ενημερώνει μια δρομολόγηση ή έναν τύπο στο V5. Αυτή η αλλαγή καταγράφεται μέσω Αλλαγή ελέγχου.
  2. Το σύστημα επισημαίνει συνδεδεμένες Τυπικές Διαδικασίες Λειτουργίας (SOP) και μονάδες εκπαίδευσης που ενδέχεται να χρειάζονται αναθεώρηση.
  3. Ένας βοηθός τεχνητής νοημοσύνης μπορεί προτείνω ενημερωμένη διατύπωση ή ερωτήσεις κουίζ με βάση τη νέα διαδικασία, αλλά αυτές παραμένουν προσχέδια.
  4. Το προσωπικό διασφάλισης ποιότητας και εκπαίδευσης εξετάζει, προσαρμόζει και εγκρίνει το νέο περιεχόμενο στο ελεγχόμενο DMS και στις εκπαιδευτικές ενότητες.
  5. Η ενημερωμένη εκπαίδευση ανατίθεται μέσω του πίνακας εκπαίδευσηςκαι η V5 παρέχει πρόσβαση με σκληρό μηχανισμό σε οθόνες κρίσιμες για την GMP μέχρι την ολοκλήρωσή της.

Η Τεχνητή Νοημοσύνη επιταχύνει το στάδιο της σύνταξης, αλλά δεν αντικαθιστά την ιδιοκτησία, την αναθεώρηση ή την έγκριση. Όλα τα συνήθη στοιχεία ελέγχου —διαμόρφωση εκδόσεων, υπογραφές, ημερομηνίες έναρξης ισχύος— παραμένουν άθικτα.

Εξωτερικές αναφορές για τη διακυβέρνηση της τεχνητής νοημοσύνης

Για ομάδες που δημιουργούν το δικό τους πλαίσιο διακυβέρνησης Τεχνητής Νοημοσύνης γύρω από την έκδοση V5, τα ακόλουθα εξωτερικά έγγραφα αποτελούν χρήσιμα σημεία αναφοράς (όλα ανοίγουν σε νέες καρτέλες):

Αυτές οι εξωτερικές πηγές, σε συνδυασμό με το εσωτερικό σας σύστημα ποιότητας και το πλαίσιο ελέγχου V5, παρέχουν τη ραχοκοκαλιά για μια εύρωστη στρατηγική Τεχνητής Νοημοσύνης στην ρυθμιζόμενη παραγωγή.

Σχετικά Γλωσσάρι και Άρθρα Συστημάτων SG

Το βασικό μήνυμα: Η Τεχνητή Νοημοσύνη είναι αποδεκτή στη ρυθμιζόμενη μεταποίηση μόνο όταν εντάσσεται σε ένα ισχυρό πλαίσιο διακυβέρνησης. Το V5 κατασκευάζεται αρχικά ως ένα σύστημα εκτέλεσης βαθμίδας συμμόρφωσης. Η τεχνητή νοημοσύνη επιτρέπεται σε αυτό το περιβάλλον με τους ίδιους όρους όπως οποιαδήποτε άλλη κρίσιμη λειτουργία: τεκμηριωμένη, αξιολογημένη ως προς τον κίνδυνο, επικυρωμένη και πάντα υπό ανθρώπινο έλεγχο.

Κοινοποίηση αυτού; 

Σχετικές αναρτήσεις

ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΣΤΑ ΝΕΑ