Resumen ejecutivo: En el panorama regulatorio actual, el cumplimiento normativo y la trazabilidad son innegociables. Los fabricantes de dispositivos médicos, farmacéuticos y de ciencias de la vida se enfrentan a una creciente presión para mantener registros históricos de dispositivos (DHR) precisos y listos para auditoría. Los sistemas tradicionales en papel o híbridos ya no son suficientes. Trazabilidad V5 by SG Systems Global Ofrece una solución transformadora: permite a las organizaciones migrar de registros de historial de dispositivos (DHR) manuales a registros de historial de dispositivos electrónicos (eDHR) totalmente compatibles. Esta guía le guía a través de todo el proceso de cómo V5 impulsa la transformación digital, el cumplimiento normativo y la excelencia operativa, con el respaldo de datos de ejemplo reales.
¿Qué es un registro del historial del dispositivo (DHR)?
Un Registro del Historial del Dispositivo (DHR) es una recopilación completa de datos de producción para un lote o unidad específica de un producto regulado. Incluye el uso de materiales, los parámetros del proceso, los controles de calidad, las autorizaciones del operador y la verificación del equipo. Un DHR demuestra que un producto se fabricó de acuerdo con sus especificaciones y cumple con las normas regulatorias, como 21 CFR Parte 820 y ISO 13485,En caso de un retiro o auditoría, el DHR es la primera línea de defensa del fabricante.
“V5 nos brindó trazabilidad, validación y tranquilidad, todo en un solo sistema”.
— Responsable de Asuntos Regulatorios, Empresa de Ciencias de la Vida
Por qué los DHR manuales no cumplen con los requisitos modernos
- ❌ Los formularios escritos a mano son susceptibles a errores humanos y a la falta de datos.
- ⏱️ Los registros en papel ralentizan la revisión de control de calidad y la liberación de lotes
- ⚠️ Las inconsistencias entre turnos y operadores provocan desviaciones de calidad
- ???? Difícil acceso durante auditorías o retiradas
- Costosos gastos generales de almacenamiento, escaneo y recuperación de documentos.
¿Qué es un eDHR y por qué es importante?
An Registro del historial del dispositivo electrónico (eDHR) Es un sistema totalmente digital que captura cada paso del proceso de fabricación en tiempo real. Con la Trazabilidad V5, los fabricantes automatizan la recopilación de datos de básculas, lectores de códigos de barras, impresoras y operadores, eliminando la necesidad de transcripción manual. Los eDHR garantizan el cumplimiento de... 21 CFR Parte 11 Al proteger los registros electrónicos, las firmas electrónicas, los registros de auditoría y el acceso basado en roles, con eDHR, el control de calidad puede revisar y liberar lotes al instante sin tener que lidiar con el papeleo.
Antes, la liberación de lotes tardaba dos días. Ahora se realiza en menos de dos horas: totalmente digital, sin papel.
— Gerente de producción, planta de envasado estéril
Trazabilidad V5 en acción: ejemplo real de eDHR
El sistema V5 generó automáticamente un eDHR completo para la producción de un bolsa de broncoscopio no estérilEsto incluía:
- Metadatos del lote: Número de trabajo, ID de lote, tiempo de producción, ID de operador y ubicación
- Auditoría de limpieza de línea: Cumplimiento de las normas ISO 13485 y 21 CFR Parte 820 para limpieza, etiquetado, validación de componentes e inspección del primer artículo.
- Auditoría de calibración: 12 instrumentos que incluyen HPLC, balanzas y llaves dinamométricas validados para cumplimiento
- Trazabilidad del material: Cada componente (etiqueta, bandeja, bolsa con cierre, etc.) se rastrea por número de lote del proveedor, cantidad y marca de tiempo de uso
- Publicación por entregas: 38 números de serie únicos generados automáticamente y vinculados a eventos de ensamblaje individuales
- Control de calidad al final del trabajo: Inspecciones automatizadas de pallets, validación del número de carga estéril y reverificación de equipos
Contáctanos para solicitar un informe eDHR redactado y ver exactamente cómo funciona V5 en condiciones de auditoría.
Cumplimiento de las regulaciones mundiales
La trazabilidad V5 está diseñada para respaldar:
- 21 CFR Parte 11: Firmas electrónicas, seguridad de registros y registros de auditoría
- 21 CFR Parte 820: Trazabilidad completa, integridad de lotes y control de documentos
- ISO 13485: Control de calibración, validación de equipos y vinculación DMR
- MDR de la UE y Anexo 11: Integridad del flujo de trabajo reforzada y captura de datos en tiempo real
Beneficios operativos y financieros
Pasar del DHR manual al eDHR con V5 ofrece un retorno de la inversión medible:
- ✅ Reducir la mano de obra de control de calidad en un 50% con acceso instantáneo a los registros
- ✅ Acelerar la liberación de lotes de días a horas
- ✅ Cortar los desechos y retrabajar mediante la aplicación de la calidad durante el proceso
- ✅ Eliminar desviaciones debido a ediciones no autorizadas o verificaciones omitidas
- ✅ Pase las auditorías con confianza utilizando registros en tiempo real y a prueba de manipulaciones
“Pasamos nuestra auditoría ISO sin encontrar ningún hallazgo gracias al sistema de registro en tiempo real de V5”.
— Director de Calidad, Fabricante de Dispositivos Médicos
Cronograma de implementación: rápido y validado
- Digitalización de formularios: Convierta los procedimientos operativos estándar y los registros de lotes en plantillas digitales
- Integración de dispositivos: Conéctese a básculas, lectores de códigos de barras e impresoras.
- Validación: Se incluyen paquetes de documentación IQ/OQ/PQ prediseñados
- Puesta en marcha: el primer sitio estará activo en menos de 30 días
- Ampliación: Implementación global en instalaciones con flujos de trabajo estandarizados
Diseñado para el suelo: Por qué V5 funciona en el mundo real
V5 no es un MES teórico; está probado en producción. Con miles de registros generados a nivel mundial, V5 ya ayuda a las empresas a:
- Rastrear y localizar cada componente, herramienta y acción en producción
- Validar el cumplimiento en sectores regulados: dispositivos médicos, farmacéuticos, suplementos
- Reemplace los registros en papel desconectados con flujos de datos unificados y validados
- Reducir el riesgo y mejorar la visibilidad operativa
Para un recorrido por el mundo real, Solicite su muestra de eDHR hoy y ver las estructuras de datos, registros e informes de validación que entregamos.
Sobre Nosotros SG Systems Global
SG Systems Global desarrolla la trazabilidad, MES, SGC, y Almacenaje Soluciones específicas para fabricantes de procesos en industrias reguladas. Explore nuestra suite completa de soluciones para fabricantes de dispositivos médicosV5 es la culminación de más de 20 años de experiencia en la entrega de cumplimiento, eficiencia y responsabilidad a gran escala.
