Trazabilidad V5 - Preguntas frecuentes inteligentes
para la fabricación regulada

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Diseñado para los hacedores

Preguntas frecuentes sobre la versión 5 | SG Systems Global

A continuación, se presentan las preguntas prácticas que los fabricantes regulados suelen plantearse al evaluar la versión 5: idoneidad comercial, licencias, implementación, incorporación, validación, seguridad, soporte y renovaciones. Esta versión adapta las preguntas frecuentes a la postura actual de SG Systems, según la cual el modelo de licencias estándar ahora se basa en puestos de trabajo y se mide por el uso concurrente, mientras que algunos clientes antiguos migrados pueden continuar con las condiciones de suscripción anteriores siempre que se mantengan al día.

Empresa, producto y ajuste

Quién es SG Systems, cuál es el propósito de V5 y dónde suele encajar mejor.

¿Qué es SG Systems Global¿Y qué es la Trazabilidad V5? Información general sobre proveedores y finalidad del producto para equipos de fabricación regulados.

SG Systems Global La empresa suministra software para entornos de fabricación regulados. V5 Traceability es la plataforma de ejecución y trazabilidad de la compañía para operaciones de producción, calidad, almacén y producción por lotes que requieren flujos de trabajo estructurados, evidencia atribuible y registros que respalden las actividades de liberación, investigación y auditoría.

En términos prácticos, V5 está diseñado para ayudar a los clientes a ejecutar el trabajo de forma controlada, recopilar pruebas en el momento de la ejecución y reducir la brecha entre lo que sucedió en el lugar de trabajo y lo que realmente se puede demostrar posteriormente.

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¿Para quién está diseñado el V5? Ideal para operaciones reguladas, con un alto nivel de trazabilidad y basadas en lotes.

V5 está dirigido a fabricantes que necesitan más que simples informes posteriores a los hechos. Su mejor opción son las operaciones que deben guiar la ejecución, garantizar el cumplimiento de los procedimientos, registrar las excepciones cuando se producen y recuperar rápidamente la evidencia cuando el departamento de control de calidad, los clientes o los organismos reguladores realizan consultas.

Esto incluye los sectores de alimentos, bebidas, suplementos, cosméticos, dispositivos médicos, productos farmacéuticos, biotecnología y sectores similares donde la trazabilidad, el control de calidad y la ejecución disciplinada deben mantenerse bajo revisión.

¿V5 es MES, QMS y WMS? ¿O todavía necesitamos múltiples sistemas? Una misma plataforma puede abarcar la ejecución, los flujos de trabajo de calidad y el movimiento de inventario, según el alcance.

V5 se posiciona como una capa de ejecución unificada que puede abarcar la ejecución al estilo MES, los flujos de trabajo de calidad al estilo QMS y el movimiento de inventario al estilo WMS en un solo sistema. La profundidad exacta depende del nivel seleccionado y del alcance adquirido.

Express Resulta ideal cuando la necesidad inmediata es la ejecución básica, la trazabilidad de lotes y una menor necesidad de inventario o capacidad de control de calidad.
Desarrollo profesional Permite optimizar los flujos de almacenamiento y mejorar la trazabilidad hacia adelante y hacia atrás para operaciones en crecimiento.
Empresa Diseñado para instalaciones reguladas que desean un mayor control de calidad, cumplimiento normativo e inventario en un único modelo operativo.
Verificación de la realidad El formulario de pedido determina el alcance real del servicio entregado. La etiqueta de nivel por sí sola no reemplaza las decisiones de implementación definidas.

Licencias, precios y términos comerciales

Esta es la sección que ha sufrido cambios sustanciales. El modelo estándar ahora se basa en la concesión de licencias por puesto de trabajo según el uso concurrente.

¿Cómo funciona ahora el sistema de licencias? Modelo estándar actual = licencias de usuario medidas por usuarios concurrentes.

El modelo de licenciamiento estándar actual de SG Systems es basado en asientos. Un asiento se mide por uso concurrenteNo se trata del número total de empleados. Esto significa que un cliente puede tener más personas registradas en el sistema que licencias adquiridas, siempre y cuando el número de usuarios activos simultáneamente no supere en ningún momento el número de licencias contratadas.

Esto difiere del modelo de usuario nominal. También difiere del modelo de licencias vinculadas al dispositivo. El estándar comercial actual se basa en la cantidad de usuarios que pueden estar activos simultáneamente.

¿Qué es una licencia de asiento en lenguaje sencillo? Controla el uso simultáneo, no la cantidad de empleados.

Una licencia de usuario permite una sesión de usuario activa simultáneamente. Si un cliente adquiere 10 licencias, hasta 10 usuarios pueden estar activos al mismo tiempo. El cliente puede tener más de 10 personas capacitadas o autorizadas en total, pero solo 10 pueden usar el software simultáneamente.

SG Systems puede utilizar controles de sesión, controles de autenticación y registros de auditoría para controlar el número de usuarios y evitar elusiones.

¿Qué ocurre si ya somos clientes con precios o una estructura antiguos? Una solución para las renovaciones, ampliaciones y consecuencias por impago de contratos heredados.

El modelo estándar actual de SG Systems para nuevos negocios es Licencias de asientos medidas por uso simultáneoLas estructuras históricas basadas en usuarios nominales y dispositivos ya no son el modelo estándar para nuevas ventas o presupuestos.

Dicho esto, algunos clientes de larga data ya se convirtieron de estructuras comerciales más antiguas a un modelo de suscripción y pueden seguir operando bajo términos de suscripción anterioresEsto puede incluir precios anteriores, precios similares con incrementos anuales o un tratamiento comercial anterior que SG Systems se ha comprometido a seguir respetando.

Esos clientes todavía están clientes de suscripciónNo operan bajo un modelo comercial perpetuo en tiempo real. La cláusula de derechos adquiridos se refiere a los precios y al trato comercial, no a una exención de las obligaciones de renovación y pago.

Mientras la cuenta se mantenga al día en todos los pagos no disputados, SG Systems podrá seguir respetando ese trato preferencial y también podrá seguir ampliando la suscripción añadiendo licencias adicionales bajo el marco comercial existente de ese cliente, siempre que el cambio esté documentado en un presupuesto, factura, renovación, formulario de pedido u otro registro comercial escrito vigente.

Si el cliente no realiza el pago puntual de una factura no disputada, SG Systems podrá restringir, suspender o inhabilitar el acceso de inmediato, incluso mediante controles automatizados del sistema. El retraso en el pago también puede ocasionar que el cliente pierda los beneficios de sus precios preferenciales y el trato comercial establecido. Posteriormente, cualquier acceso continuo, reactivación, renovación o expansión futura se cotizará nuevamente según los precios, términos y modelo de licenciamiento por usuario vigentes de SG Systems.

¿Cuáles son los requisitos mínimos de licencia actuales? Salvo que se indique lo contrario por escrito, el mínimo actual es de tres asientos.

A menos que SG Systems indique expresamente lo contrario por escrito, el umbral mínimo de compra actual bajo el modelo de licencia estándar es tres (3) asientos.

Algunos acuerdos de suscripción preexistentes pueden diferir en los casos en que se siga respetando ese trato comercial, pero el nuevo modelo de negocio comercial estándar se basa en la cantidad de asientos.

¿Cómo debemos interpretar las herramientas de precios de los sitios web o las referencias de presupuestos antiguos? Úselas como guía, no como autoridad legal o comercial definitiva.

Las herramientas de precios en sitios web y los ejemplos comerciales públicos sirven como guía. Son útiles para la elaboración de presupuestos y las primeras discusiones internas, pero no constituyen la fuente definitiva de información si un formulario de pedido firmado, una renovación, una cotización o un acuerdo marco de servicios (MSA) especifican algo más concreto.

Los documentos comerciales que rigen el proceso son el MSA vigente, junto con el formulario de pedido correspondiente, la propuesta firmada, la renovación, la factura y cualquier anexo incorporado.

Implementación, hardware y TI

Qué se implementa, qué posee el cliente y qué hardware realmente importa.

Alojado o local: ¿cuál elegimos? Ambas opciones existen. El formulario de pedido decide. La opción predeterminada es la instalación local si no se elige la opción alojada.

SG Systems ofrece servicios alojados e instalación local. Según el acuerdo marco vigente, la instalación local es la arquitectura de implementación predeterminada, a menos que se seleccione claramente la opción de alojamiento en el formulario de pedido o en la propuesta firmada.

Organizó SG Systems gestiona el perímetro alojado y proporciona garantías de disponibilidad y recuperación respaldadas por acuerdos de nivel de servicio (SLA).
En la premisa El cliente es propietario de la infraestructura, las copias de seguridad/recuperación ante desastres, la disponibilidad del entorno y las licencias de terceros correspondientes, mientras que SG Systems proporciona soporte centrado en el software.
¿Los escáneres, las básculas y las impresoras se consideran dispositivos con licencia? No. Los periféricos pasivos no son HMI con licencia por defecto.

No. Un dispositivo, en el sentido contractual, es una interfaz hombre-máquina, como un ordenador o una tableta, que una persona utiliza para acceder al software. Los periféricos pasivos, como escáneres, básculas e impresoras, no se consideran interfaces hombre-máquina con licencia, a menos que se indique expresamente lo contrario en un documento comercial escrito.

¿Qué posee el departamento de TI del cliente en una implementación local? El departamento de TI del cliente es responsable del entorno. SG Systems brinda soporte para el software.

En las implementaciones locales, el departamento de TI del cliente es propietario de los servidores, la seguridad de la infraestructura, las copias de seguridad, la recuperación ante desastres, la monitorización, el soporte para software de terceros y la conectividad de red práctica necesaria para los puntos finales, SQL, las impresoras y las rutas de soporte remoto aprobadas.

SG Systems se encarga de la capa de aplicación. El departamento de TI del cliente es responsable de la capa de entorno.

Incorporación, implementación e integración

Cómo se vende la incorporación de nuevos usuarios, qué suele abarcar y cuál es el alcance de la integración.

¿El onboarding es pago y cómo está estructurado? Sí. Es un servicio profesional de pago que se realiza una sola vez.

Sí. La incorporación de nuevos usuarios es un servicio profesional de pago que se realiza una sola vez. No se ofrece como gratuito ni automático. La estructura típica de la incorporación incluye planificación, configuración, capacitación y soporte para la puesta en marcha y validación, según lo que se haya contratado.

  • Alineación del inicio y la preparación del proyecto
  • Configuración y flujo de trabajo
  • Formación por rol
  • Análisis de brechas del ERP o trabajo de integración si se contrata
  • Asistencia con UAT e IQ/OQ cuando corresponda.
¿La integración de ERP está incluida en la suscripción? No. Hay que comprarlo y medirlo.

No. La integración con sistemas ERP, el análisis de brechas de ERP y la integración de API personalizadas solo se ofrecen si se contratan expresamente y se describen en la documentación comercial correspondiente. No se incluyen automáticamente solo porque el cliente tenga un sistema ERP.

¿Qué es el análisis de brechas de ERP y por qué hacerlo primero? Porque los proyectos de integración fallan cuando el modelo de datos se infiere en lugar de verificarse.

El análisis de brechas del ERP consiste en una revisión estructurada de los objetos, campos, asignaciones, deficiencias en el flujo de trabajo y el enfoque de interfaz realista del ERP del cliente antes de que comience el trabajo de integración personalizada. Reduce las suposiciones erróneas y ayuda a evitar que los proyectos de integración se basen en ilusiones.

Cumplimiento, validación y seguridad

Qué aspectos técnicos admite V5, dónde se sitúa la línea de responsabilidad compartida y qué pruebas se pueden solicitar.

¿V5 cumple con las expectativas de 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y GMP? Sí, pero el apoyo para el cumplimiento no es lo mismo que el cumplimiento automático.

La versión V5 se presenta como un sistema que admite controles de uso regulado, como el control de acceso, el registro de auditoría, las firmas electrónicas, la integridad de los datos, los flujos de trabajo controlados y las estructuras de evidencia atribuibles, relevantes para la Parte 11, el Anexo 11 y las expectativas más amplias alineadas con las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).

La postura inflexible sigue siendo la misma: el software puede contribuir al cumplimiento normativo, pero el uso previsto por el cliente, los procedimientos operativos estándar (POE), la formación, la configuración, la gobernanza del acceso y la validación dentro del sistema de calidad del cliente siguen determinando si la implementación es defendible.

¿Qué evidencia de cumplimiento independiente está disponible? Existe documentación de evaluación independiente para los debates públicos actuales sobre la versión 5.9 de la V5.

SG Systems declara que, durante la vigencia de una suscripción activa y sujeto a obligaciones de confidencialidad, proporciona acceso a documentación de evaluación independiente para la versión 5.9 del software V5, con el fin de respaldar la calificación de proveedores, la revisión de CSV y las discusiones de auditoría.

Dicha documentación sirve como evidencia para la evaluación del proveedor. No constituye una aprobación de la FDA, ni una certificación general, ni reemplaza la validación del sitio.

Ver: Evaluación independiente según la Parte 11 del Título 21 del CFR

¿Ayudas con UAT y IQ/OQ? Sí, especialmente cuando esos servicios están incluidos en el proceso de incorporación.

Sí. SG Systems puede proporcionar apoyo para la planificación de las pruebas de aceptación del usuario (UAT), coordinación de la clasificación/revisión de problemas, plantillas de calificación de instalación/operación (IQ/OQ) y asistencia remota razonable cuando estos servicios estén incluidos en el alcance de la incorporación o implementación.

Las decisiones finales sobre la ejecución, revisión, aprobación y lanzamiento de la validación siguen siendo responsabilidad del cliente.

¿Cuál es la postura de seguridad de SG Systems? Controles basados ​​en el riesgo, documentación de proveedores y una clara línea de responsabilidad compartida.

La postura de seguridad pública se plantea como un programa de seguridad de la información basado en riesgos, destinado a proteger la confidencialidad, la integridad y la disponibilidad de los datos y servicios de los clientes, especialmente en entornos de fabricación regulados.

Las responsabilidades de las soluciones alojadas y las implementadas en las instalaciones del cliente siguen siendo diferentes. Los compromisos de las soluciones alojadas se aplican al entorno alojado. Los clientes que optan por soluciones en las instalaciones del cliente siguen siendo responsables de la infraestructura, las copias de seguridad, las actualizaciones y la seguridad del entorno que controlan.

Ver: Seguridad y confianza

Soporte, renovaciones y bajas

Objetivos de apoyo operativo, mecanismos de renovación, desconexión automática y qué sucede al final del plazo.

¿Cómo funcionan los objetivos de respuesta y resolución de soporte? La MSA publica objetivos de gravedad reales.
  • Gravedad 1 / Crítica: Respuesta en 90 minutos (24/7/365), resolución en 4 horas
  • Gravedad 2 / Alta: Respuesta en 4 horas hábiles, resolución en 24 horas hábiles
  • Gravedad 3 / Media: Respuesta en 8 horas hábiles, resolución en 5 días hábiles.
  • Gravedad 4 / Baja: Respuesta en 2 días hábiles, resolución en 10 días hábiles.

El horario comercial es de lunes a viernes, de 8:00 a 5:00, hora central, excluyendo los días festivos federales de EE. UU., a menos que se acuerde lo contrario por escrito.

¿Cómo funcionan las renovaciones? Contrato anual, renovación automática a menos que se cancele a tiempo, y derechos adquiridos solo mientras esté vigente.

Cada formulario de pedido, renovación o acuerdo comercial recurrente establece un plazo de suscripción de 365 días. Los plazos se renuevan automáticamente a menos que el cliente notifique su cancelación por escrito con al menos 30 días de antelación al inicio del siguiente plazo.

Para los clientes antiguos que se conviertan, las condiciones de suscripción anteriores podrían seguir respetándose siempre que la cuenta esté al día con todas las facturas no disputadas. Si la cuenta no se mantiene al día, se podría perder el trato preferencial.

¿Qué ocurre si no se realiza el pago? El acceso puede restringirse de inmediato, y la falta de pago prolongada puede conllevar la suspensión o la rescisión del contrato.

Si un importe no disputado no se paga en su fecha de vencimiento, SG Systems podrá restringir, suspender o inhabilitar el acceso de inmediato, incluso mediante controles automatizados del sistema. Si la cuenta permanece impagada, se podrá pausar el soporte, suspender los Servicios alojados y, en última instancia, rescindir los servicios correspondientes por causa justificada, de conformidad con el MSA.

Para los clientes que operan bajo condiciones de suscripción anteriores, el pago tardío también puede ocasionar la pérdida de los precios anteriores y del trato preferencial por la expansión.

¿Son reembolsables las tarifas de incorporación o las cuotas de suscripción? Generalmente no, a menos que los documentos firmados indiquen expresamente lo contrario.

Las tarifas de incorporación se facturan por adelantado y, por lo general, no son reembolsables una vez pagadas. Las tarifas de suscripción y otros servicios tampoco son reembolsables, a menos que el acuerdo de servicios gestionados (MSA) o los documentos comerciales aplicables indiquen expresamente lo contrario.

La cancelación, la falta de uso, el retraso o el abandono del proyecto no generan un derecho automático a reembolso.

¿Cómo funciona la exportación y salida de datos? El cliente es propietario de sus datos, pero la baja del servicio debe planificarse con antelación.

El cliente conserva la propiedad de sus datos. Durante la suscripción, SG Systems hará todo lo posible, dentro de lo razonable, para facilitar la exportación mediante métodos estándar. En el caso de los servicios alojados, los datos del cliente se pueden recuperar durante 90 días después de la finalización del servicio, previa solicitud, siempre que se hayan abonado todos los importes no disputados.

Las exportaciones aduaneras pueden requerir un acuerdo escrito por separado. Consejo práctico: no deje la planificación de la extracción para la última semana.

¿Qué sucede si estas preguntas frecuentes y los documentos firmados dicen cosas diferentes? El contrato firmado establece las normas. Las preguntas frecuentes son solo informativas.

Los documentos que rigen el contrato son el Acuerdo Marco de Servicios (MSA) vigente, el Formulario de Pedido correspondiente, la Propuesta Firmada, la renovación, la factura y cualquier anexo incorporado, como el Anexo de Calidad del Proveedor. Estas Preguntas Frecuentes son solo un resumen informativo y no reemplazan los documentos comerciales o legales firmados.

  • Formulario de pedido / Propuesta firmada / Renovación / Factura: Alcance, precios, cantidades, opción de implementación y selecciones comerciales.
  • Anexo sobre la calidad del proveedor, si se incluye: estructuras operativas reguladas y límites de soporte
  • MSA: marco legal, de licencias, comercial, de seguridad, de acuerdos de nivel de servicio (SLA) y de datos de clientes más amplio
Estas preguntas frecuentes son meramente informativas y no modifican el Acuerdo Marco de Servicios, el Anexo de Calidad del Proveedor ni ningún Formulario de Pedido, Propuesta Firmada, renovación, factura u otro registro comercial escrito. En caso de conflicto, prevalecerá el contrato firmado. La licencia estándar actual se basa en el número de usuarios y se mide por el uso concurrente. Algunos clientes antiguos migrados pueden continuar con las condiciones de suscripción anteriores mientras estén al día con todos los pagos no disputados; sin embargo, el retraso en el pago puede resultar en la suspensión automática del servicio y la pérdida de dichas condiciones.

Estás en gran compañía