2.1 “Software” Se refiere al software de Trazabilidad V5, incluyendo actualizaciones, mejoras y documentación proporcionada por el Proveedor en virtud de este Acuerdo de Servicio MSA. Este Acuerdo se aplica a la Versión 5.9 durante el plazo correspondiente, salvo acuerdo escrito en contrario.
2.2 “Servicios alojados” significa el alojamiento, mantenimiento y soporte del Software en la infraestructura de un proveedor de alojamiento en la nube de terceros, gestionada por el Proveedor y accesible para el Cliente a través de Internet.
2.3 “Instalación en las instalaciones” significa la instalación y el funcionamiento del Software en el hardware y/o la infraestructura del Cliente en la ubicación designada por el Cliente.
2.3.1 “Arquitectura de implementación predeterminada” Significa que, a menos que se especifique lo contrario en el Formulario de Pedido o la Propuesta Firmada, el Software se implementará localmente en la ubicación designada por el Cliente. Si el Cliente opta por una implementación alojada (en la nube), deberá indicarlo claramente en el Formulario de Pedido o la Propuesta Firmada al realizar el pedido.
2.4 “Servicios” significa Servicios alojados (si se eligen), servicios de implementación/incorporación (si se compran), soporte, mantenimiento, asistencia para la capacitación, asistencia para la validación, servicios de instalación y servicios profesionales relacionados proporcionados por el Proveedor.
2.4.1 “Servicios de preventa” significa servicios comerciales de alcance limitado, pagados o gratuitos, ofrecidos antes de la puesta en marcha o expansión de la suscripción completa, incluidos el análisis de brechas de ERP, la prueba de concepto (POC), el descubrimiento y servicios de evaluación similares descritos en el registro comercial correspondiente.
2.5 “Formulario de pedido / Propuesta firmada” significa un documento, propuesta, cotización, renovación, factura, pago aceptado de Stripe, cambio aceptado en el portal del cliente de Stripe u otro registro proporcionado por el Proveedor y aceptado por el Cliente que especifique el nivel de software, la elección de implementación (alojado o en las instalaciones), el modelo de licencia aplicable, los servicios, los elementos de incorporación/implementación (si los hubiera), las tarifas y otros detalles del compromiso del Cliente.
2.6 “Servicios de incorporación e implementación” Se refiere a los servicios profesionales únicos adquiridos por el Cliente para la configuración inicial, la gestión del proyecto, la integración de API personalizadas, las sesiones de capacitación, la facilitación de las pruebas de aceptación del usuario (si se incluyen), el soporte de validación (si se incluyen) y las actividades de implementación relacionadas, tal como se describe en el Formulario de Pedido/Propuesta Firmada correspondiente. Para mayor claridad, los análisis de brechas de ERP y las pruebas de concepto pueden adquirirse como servicios de preventa o como parte de un alcance de incorporación más amplio, según el registro comercial aplicable.
2.7 “Tarifas de incorporación” significa tarifas únicas por servicios de incorporación/implementación, facturadas por adelantado como se indica en el formulario de pedido/propuesta firmada correspondiente.
2.8 “Análisis de brechas del ERP” Se refiere a un análisis estructurado del modelo de datos ERP del cliente, los flujos de trabajo y los requisitos de integración para identificar deficiencias, asignaciones necesarias y el enfoque de integración, que puede adquirirse antes de la implementación como un servicio de preventa o como parte de un proyecto de implementación.
2.9 “Integración de API personalizada” significa el trabajo de integración de API que es específico para el entorno y los requisitos del Cliente, incluidos los mapeos, transformaciones o conectores personalizados más allá de la configuración estándar, al momento de la compra.
2.10 “Cuestiones críticas” significa graves fallos de software que impiden al Cliente realizar operaciones comerciales esenciales que dependen del Software.
2.11 “Incidente de seguridad” significa cualquier acceso, uso, divulgación, alteración o destrucción no autorizados de los Datos del Cliente, o un compromiso confirmado de la confidencialidad, integridad o disponibilidad de los Servicios Alojados.
2.12 “Entorno de pruebas” significa un entorno de prueba separado y aislado proporcionado por el Proveedor para implementar actualizaciones de Software antes del uso en producción (o, para Instalaciones Locales, un entorno designado por el Cliente para pruebas).
2.13 “Datos del Cliente” significa todos los datos cargados o generados por el Software por o en nombre del Cliente (incluidos los registros regulados), excluyendo los Datos de uso según se define en §2.19.
2.14 “Acuerdo de Nivel de Servicio (SLA)” Se refiere a las garantías de rendimiento y los compromisos descritos en la Sección 11 de este Acuerdo, incluyendo el tiempo de actividad, los tiempos de respuesta y los objetivos de resolución para los Servicios Alojados.
2.15 “Plazo de renovación” significa cada período adicional de un año que comienza automáticamente según la Sección 5.2.
2.16 “Factura” significa la solicitud de pago por escrito del Proveedor emitida de conformidad con la Sección 5.5 y/o la Sección 6.
2.17 “Dispositivo” significa una interfaz hombre-máquina (HMI) dedicada, como una PC o una tableta, utilizada para acceder al Software, identificada por una interfaz de red única (por ejemplo, dirección MAC). Para mayor claridad, un “Dispositivo” no No Incluir periféricos pasivos como básculas, escáneres, impresoras o equipos similares, incluso si dichos periféricos tienen direcciones IP o MAC, a menos que estén expresamente listados como HMI con licencia en un formulario de pedido histórico o una propuesta firmada.
2.18 “Licencia de usuario heredada” Se refiere a la cantidad histórica de licencias de usuario nominales reflejada en un formulario de pedido anterior, una propuesta firmada o un acuerdo de renovación. Las licencias de usuario heredadas ya no constituyen el modelo comercial estándar actual del Proveedor para nuevos clientes, pero pueden seguir reconociéndose únicamente como parte de la suscripción preexistente del Cliente en virtud del presente Acuerdo.
2.19 “Licencia de dispositivo heredado” Se refiere a una cantidad histórica de licencias basadas en dispositivos, reflejada en un formulario de pedido anterior, una propuesta firmada o un acuerdo de renovación. Las licencias de dispositivos heredadas ya no constituyen el modelo comercial estándar actual del Proveedor para nuevos clientes, pero pueden seguir reconociéndose únicamente como parte de un acuerdo de suscripción anterior del Cliente conforme a este Contrato.
2.20 “Datos de uso” Se refiere a los datos y metadatos a nivel de evento generados por la interacción del Cliente y los Usuarios con el Software o los Servicios Alojados, tales como marcas de tiempo de inicio de sesión, identificadores de usuario/cuenta, tipo de dispositivo o navegador, duración de la sesión, interacciones con funciones, métricas de rendimiento y registros de aplicaciones/errores. Los "Datos de uso" excluyen el contenido comercial de los registros regulados del Cliente, excepto en la medida en que se capture incidentalmente en los registros de errores.
2.21 “Datos agregados/anonimizados” significa datos que no identifican, y no pueden usarse razonablemente para identificar, a ninguna persona física o Cliente.
2.22 “Usuario” significa una persona autorizada por el Cliente para acceder al Software.
2.23 “Licencia de asiento” o “Asiento” Se refiere a una licencia que autoriza al Cliente a permitir el acceso concurrente al Software a un número de Usuarios activos simultáneamente igual al número de Usuarios adquiridos. Un Puesto se mide por el uso concurrente, no por el número total de usuarios. El Cliente puede autorizar más Usuarios nominales que el número de Puestos adquiridos, siempre que el número de Usuarios activos simultáneamente no supere en ningún momento el número de Puestos licenciados. El Proveedor puede utilizar controles de sesión, controles de autenticación, registros de auditoría y otras medidas técnicas razonables para hacer cumplir los límites de Puestos y evitar su elusión.
2.24 “Términos de suscripción preexistentes” Se refiere a los precios de suscripción, la cantidad de licencias, el tratamiento comercial y los derechos de renovación relacionados que el Proveedor se ha comprometido a seguir respetando para un Cliente específico, incluso si dichos precios o estructura se originaron bajo un modelo de precios anterior, un modelo histórico de usuario nominal, un modelo histórico de dispositivo o un acuerdo de servicio convertido anterior. Para mayor claridad, los Términos de Suscripción Previos forman parte de una relación de suscripción actual, no de una concesión de licencia perpetua.
2.25 “Cliente heredado convertido” significa un Cliente cuyo acuerdo comercial anterior de licencia perpetua, soporte, servicio, usuario nominal o basado en dispositivo ya se ha convertido en una relación de suscripción, pero cuyo precio y/o trato comercial puede continuar bajo los Términos de Suscripción Adquiridos.
2.26 “Pago puntual” significa que el Proveedor reciba en su totalidad todos los importes facturados no disputados en o antes de la fecha de vencimiento aplicable indicada en la Factura o Formulario de Pedido / Propuesta Firmada, sin prórroga, aplazamiento o pago parcial a menos que el Proveedor lo acuerde expresamente por escrito.
2.27 “Documentación” significa las guías de usuario, guías de administración, notas de versión y materiales de capacitación vigentes del Proveedor puestos a disposición del Cliente.
2.28 “Información confidencial” significa información no pública divulgada por una Parte que está designada como confidencial o que una persona razonable entendería que es confidencial, incluyendo información comercial, técnica, de precios, de seguridad, de productos y datos del cliente.
2.29 “DPA” significa el Anexo de Procesamiento de Datos del Proveedor (si corresponde), incorporado por referencia cuando lo requiera la ley y puesto a disposición a pedido.
2.30 “Documentación de evaluación” significa la documentación de evaluación independiente puesta a disposición por el Proveedor con respecto a la alineación del Software con los controles técnicos comúnmente asociados con 21 CFR Parte 11, Anexo 11 de la UE y las expectativas de GMP (por ejemplo, informe de evaluación y artefactos de respaldo proporcionados por el Proveedor, si los hubiera).
2.31 “CI / CI” significa actividades de calificación de instalación y calificación operativa realizadas como parte del programa de validación del Cliente en el entorno del Cliente.
2.32 “UAT” o “Prueba de aceptación del usuario” significa las pruebas previas a la puesta en marcha realizadas para confirmar que los flujos de trabajo configurados y el comportamiento del sistema cumplen con el uso previsto y los criterios de aceptación del Cliente.
2.33 “POC” o “Prueba de concepto” Se refiere a un servicio de pago de alcance limitado, diseñado para confirmar rápidamente la idoneidad del proyecto. Las pruebas de concepto (POC) tienen limitaciones intencionadas, salvo que se indique lo contrario en el formulario de pedido o la propuesta firmada correspondiente, y suelen excluir integraciones, despliegues en múltiples ubicaciones, migración masiva de datos y servicios de validación (IQ/OQ/UAT).
2.34 “Portal de clientes de Stripe” Se refiere al portal de facturación de terceros del Proveedor utilizado para la facturación de suscripciones, la gestión de métodos de pago, los cambios de usuario, los cambios en la frecuencia de facturación cuando se ofrecen, las renovaciones y otras acciones comerciales de autoservicio.
2.35 “Gerente de cuentas” Se refiere al personal del proveedor autorizado para cotizar, definir el alcance, aprobar o coordinar servicios adicionales, ampliaciones y solicitudes de desarrollo.
2.36 “Clasificación de software configurable” Significa que el Proveedor clasifica V5 como software estándar altamente configurable. Cuando sea útil para la planificación de la validación del Cliente, el Proveedor puede describir V5 utilizando la terminología heredada de GAMP 4 para software estándar configurable; sin embargo, el Cliente sigue siendo responsable de la validación del uso previsto configurado en su entorno.
2.37 “Desarrollo de sucursales separadas” significa desarrollo de software, ya sea remunerado o gratuito, realizado en una rama de código fuente controlada y distinta de la rama de producción principal hasta que sea revisado, probado, aprobado y fusionado bajo el proceso de control de cambios del Proveedor.