Calificación de instalación (IQ): prueba de que el sistema que instaló es el sistema que deseaba

Este tema es parte de la SG Systems Global glosario regulatorio y de operaciones.

Actualizado en octubre de 2025 • Calificación y validación • Véase también: IQ/OQ/PQ , CSV , GAMP 5 , 21 CFR Parte 11 , Anexo 11 , Integridad de los datos

La Calificación de Instalación (IQ) es la demostración documentada de que un activo (equipo, servicio, sistema de instalación o sistema computarizado) ha sido entregado, instalado, configurado y conectado de acuerdo con las especificaciones aprobadas y las recomendaciones del proveedor, en el entorno correcto, con todos los componentes auxiliares requeridos presentes, identificados y controlados. La IQ establece que el estado "tal como se instaló" coincide fielmente con el estado "tal como se diseñó" y "tal como se especificó" capturado en los registros de adquisición y diseño. En la fabricación regulada, la IQ es la base del ciclo de vida que continúa con la Calificación Operacional (OQ) y la Calificación de Desempeño (PQ) , y, para los sistemas computarizados, se alinea con la Validación de Sistemas Informáticos (CSV) basada en riesgos según GAMP 5. La evidencia de IQ interactúa con el Control de Documentos , el Control de Cambios , el Estado de Calibración de Activos y los programas continuos de CPV o mantenimiento para garantizar un estado calificado continuo.

“El coeficiente intelectual es el momento de la verdad: si la instalación no es idéntica al diseño, ninguna prueba posterior podrá hacerla compatible”.

1) Qué es

IQ es un protocolo y un informe estructurado que establece que el sistema recibido e instalado cumple con los requisitos aprobados: fabricante, modelo, número de serie, identificadores (GTIN/UDI) cuando corresponda; opciones correctas, versiones de firmware/software y funciones con licencia; servicios públicos correctos (fases/amperaje eléctrico, calidad del aire comprimido, gases, sistemas de agua), condiciones ambientales (temperatura, humedad, limpieza) y anclaje mecánico; dispositivos de seguridad, protecciones, enclavamientos y controles de acceso HMI correctos ; cableado y tuberías verificados según los planos de obra; etiquetas verificadas, calibración y clasificaciones de sala limpia, si corresponde. Confirma que la documentación requerida (manuales, planos, programas de mantenimiento, certificados (materiales, soldaduras, acabados superficiales), CoA para componentes críticos, informes FAT/SAT) está presente y con control de versiones. IQ también registra el estado de referencia a partir del cual se deben evaluar los cambios posteriores , lo que garantiza la trazabilidad para inspecciones e investigaciones.

2) Anclajes y alcance regulatorios

Las prácticas de cualificación y validación están integradas en las BPF y BPL de referencia: medicamentos/productos biológicos ( 21 CFR 210/211 ) , dispositivos médicos ( 820 ), laboratorios ( 58 ), alimentos ( 117 ) y suplementos ( 111 ). Los registros/firmas electrónicas aplicados a la documentación de cualificación interna (CI) se rigen por la Parte 11 del Título 21 del CFR ( y el Anexo 11 de la UE ). La guía de validación de sistemas informáticos (VSIC) para equipos controlados por software sigue el marco basado en riesgos de GAMP 5. La CI también se menciona implícitamente en la validación de limpieza y el control de la contaminación cruzada , donde las instalaciones y los servicios deben cumplir con estándares definidos antes de la validación del proceso.

3) Qué contiene un buen coeficiente intelectual (evidencia y trazabilidad)

• Identidad y pedigrí del artículo: Marca/modelo/número de serie, compilación de firmware/software, opciones/licencias; documentos del proveedor (FAT, manuales), recibos de recibo vinculados a Entrada de mercancías y Lanzamiento de componentes.
• Ubicación y entorno: Habitación/zona, clase de limpieza, requisitos EM (ganchos para Monitoreo Ambiental), restricciones ambientales/de almacenamiento.
• Servicios públicos y conexiones: eléctrico (voltaje/fase/tierra), neumático, vacío, gases, vapor, agua (WFI/PW), red; verificación contra P&ID y diagramas de cableado.
• Seguridad y protección: enclavamientos, paradas de emergencia, presencia y función de vigilancia; señalización y poka-yoke Características instaladas según lo especificado.
• Conjunto de documentación: planos de obra, lista de materiales, certificados (soldadura, acabado superficial, elastómeros), listas de verificación de IQ del proveedor, retención/archivo centrado en el cliente
• Calibración y metrología: instrumentos instalados identificados y colocados en estado de calibración con referencias y fechas de vencimiento; valores iniciales tal como quedaron.
• Software y acceso: versiones de la aplicación, líneas base de configuración, usuarios/roles por Parte 11, registro de auditoría habilitado, sincronización de tiempo verificada.
• Limpieza y compatibilidad de materiales: detergentes/agentes aprobados y documentados; validación de limpieza parámetros de inicio.
• Desviaciones y concesiones: cualquier salida registrada como Desviación/NC con evaluación de riesgos e impacto en OQ/PQ.

4) Proceso y gobernanza

IQ sigue un ciclo de planificación, ejecución e informe controlado por el sistema de calidad. El plan (protocolo) define los criterios de aceptación para cada elemento (servicios, entorno, documentación, seguridad, configuración del software), los métodos de muestreo para las verificaciones y la evidencia objetiva que se debe capturar (fotos, etiquetas de serie, capturas de pantalla, etiquetas de calibración). La ejecución puede involucrar a representantes del proveedor y al equipo de ingeniería interno, con segregación de funciones para garantizar la independencia. Los fallos se registran inmediatamente como desviaciones con su correspondiente disposición, y solo después de su resolución el informe final puede recomendar el paso a OQ. Todos los documentos pasan por el Control de Documentos , y cualquier discrepancia en el diseño o la adquisición activa el Control de Cambios . Cuando se utilizan registros electrónicos, el acceso al sistema, las pistas de auditoría y las firmas electrónicas deben demostrarse como parte de la base de IQ para la alineación con CSV/GAMP.

5) Modos típicos de fallo del CI y cómo evitarlos

• “Casi el mismo” hardware/software. Pequeñas diferencias en las opciones o el firmware invalidarán posteriormente la OQ/PQ. Solución: vincular la identidad al modelo, SN y exacto firmware/compilación; uso Validación de código de barras o exportaciones de configuración.
• Desajustes de utilidad. El voltaje o la calidad del aire fuera de especificación provocan fallas intermitentes. Solución: Medir y registrar utilidades durante IQ; agregar alarmas monitoreadas si es crítico.
• Falta documentación. No se capturan planos ni manuales tal como fueron construidos. Solución: hacer de la recepción de documentos un paso bloqueado; almacenar bajo Control de documentos con ID de versión.
• Registro de auditoría/sincronización horaria deshabilitados. Compromisos Integridad de los datos. Solución: Habilitar/verificar el registro de auditoría y el tiempo NTP en IQ con evidencia.
• Calibración no establecida. Sensores instalados pero no registrados. Solución: Registrar todos los instrumentos y establecer fechas de vencimiento antes de OQ.
• Desviaciones no evaluadas. Se ignoraron los pequeños errores. Solución: Registra cada varianza como NC con comentarios de riesgo que alimentan el diseño de la prueba OQ.

6) Métricas y mantenimiento del estado calificado

La IQ es un hito puntual, pero su valor perdura si se mantiene el control de la configuración. Se realiza un seguimiento del tiempo de ciclo desde la recepción hasta la aprobación de la IQ; la tasa de aceptación de la IQ en el primer intento; el número y la gravedad de las desviaciones de la IQ; la proporción de activos con registro de auditoría verificado/sincronización horaria; el porcentaje de instrumentos inscritos antes de la OQ; y el tiempo de recuperación de los paquetes de IQ durante las auditorías. Se vinculan las líneas base de la IQ con los planes de mantenimiento preventivo y calibración ; se requiere control de cambios para cualquier modificación de hardware/software, y se vuelven a ejecutar las IQ/OQ específicas según sea necesario para preservar el estado validado y proteger las decisiones de liberación de lotes posteriores.

7) Cómo se adapta esto a V5

V5 por SG Systems Global Proporciona los rieles de gobernanza y ejecución para planificar, ejecutar, firmar y recuperar IQ con trazabilidad completa. En Sistema de gestión de calidad V5Los protocolos IQ están creados y aprobados bajo Control de documentos con Parte 11-firmas compatibles; la ejecución captura fotos, números de serie, exportaciones de configuración y certificados de calibración directamente en el registro; excepciones abiertas Desviaciones/NC con aprobaciones enrutadas; y el informe IQ final fija la configuración liberada para OQ/PQ. En Sistema de gestión de eventos V5, estado del equipo (“Instalado/Calificado”) y estado de calibración se aplican en tiempo de ejecución para que los operadores no puedan iniciar pasos de eBMR en activos no calificados. En WMS V5, los repuestos y los medios de firmware se controlan como materiales con Validación de código de barras Para evitar instalaciones de versiones incorrectas. Para el etiquetado conectado y los flujos de datos, Extensión EPCIS Los eventos pueden capturar hitos de instalación y configuración, y pistas de auditoría preservar quién/qué/cuándo/por qué en todos los módulos para las inspecciones.

8) Preguntas frecuentes

P1. ¿En qué se diferencia el CI del CO y el CO?
La IQ comprueba la correcta instalación y documentación; la OQ compara las funciones con rangos predefinidos; la PQ demuestra que el sistema funciona para el producto/proceso previsto en condiciones normales. Ver CI/OQ/PQ.

P2. ¿El software requiere coeficiente intelectual?
Sí, los sistemas computarizados también requieren evidencia de “instalación”: especificaciones del servidor, versiones del sistema operativo/base de datos, compilaciones de aplicaciones, configuraciones, roles de seguridad, sincronización horaria y registros de auditoría habilitados por GAMP 5/Parte 11.

P3. ¿Cuándo necesitamos reevaluar nuestra inteligencia?
Después de cambios significativos en el hardware, el software, las utilidades o el entorno; después de un mantenimiento importante; o cuando las desviaciones indiquen que la línea base podría ya no ser válida. Gestionar mediante Cambio de control.

P4. ¿Puede el proveedor FAT/SAT reemplazar a IQ?
Las FAT y las SAT son datos valiosos, pero la instalación, las utilidades, los roles y los registros específicos del sitio aún deben verificarse según su sistema de calidad. Referencia FAT resultados dentro de tu coeficiente intelectual.

P5. ¿Qué pasa si los planos conforme a obra llegan tarde?
Tratar como una desviación y bloquear la OQ hasta que se reciba y apruebe según Control de documentos. Los dibujos son parte del conjunto de aceptación del CI.

P6. ¿Cómo demostramos la integridad de los datos en IQ?
Capturar evidencia de que los registros de auditoría están habilitados, el tiempo está sincronizado y las matrices de usuarios/roles están implementadas; firmar electrónicamente por Parte 11 con significado de motivo de firma definido.

P7. ¿La limpieza y el control de alérgenos forman parte del IQ?
Cuando corresponda, sí: documente los materiales/equipos de limpieza instalados, los agentes aprobados y los controles de segregación vinculados a Validación de limpieza y Alérgeno de alto riesgo .

Lectura relacionada
• Ciclo de vida y validación: CI/OQ/PQ | CSV | JUEGO 5
• Registros e integridad: 21 CFR Parte 11 | Anexo 11 | Pista de auditoría (GxP) | Retención y archivo de datos
• Controles de calidad: Control de documentos | Cambio de control | Estado de calibración de activos | Validación de limpieza
• Operaciones y lanzamiento: eBMR | Liberación de productos terminados | Extensión EPCIS