De los resultados de laboratorio a la publicación: cerrando la brecha

El LIMS nativo de V5 integra las pruebas de laboratorio, los controles de calidad y la ejecución de la producción en un único flujo de trabajo automatizado. Está integrado directamente en la plataforma V5, sin necesidad de herramientas de terceros. Al incorporar los flujos de trabajo de laboratorio en su entorno MES y QMS, V5 garantiza que ningún lote se libere sin resultados de prueba verificados, con marca de tiempo y conformes a la normativa.

Diseñado para industrias reguladas, desde la farmacéutica hasta la alimentaria y la cosmética, V5 automatiza la captura de datos de laboratorio, las retenciones de lotes y las liberaciones. Gracias a que este LIMS es nativo de V5, no hay retrasos, problemas de sincronización ni dependencias externas: solo decisiones más rápidas, menos errores y una trazabilidad lista para auditorías. Además, para las empresas que ya utilizan un LIMS de terceros, V5 puede integrar datos de laboratorio externos en el registro maestro de fabricación, lo que garantiza una trazabilidad y un control fluidos sin la duplicación de datos.

Ya no esperamos el control de calidad. Los resultados de las pruebas activan el lanzamiento automáticamente y confiamos en cada dato.
— Director de Operaciones, Fabricante de Nutraceúticos

Los resultados de laboratorio desencadenan acciones en tiempo real

Con demasiada frecuencia, la producción se retrasa o se ve comprometida debido a la falta o la demora en la entrega de resultados de laboratorio. La versión 5 elimina este retraso integrando los datos de prueba directamente en los flujos de trabajo por lotes. Cada resultado se valida y las acciones se activan en tiempo real. Los resultados no solo se adjuntan, sino que se aplican.

• Retención/liberación automatizada de lotes según datos de laboratorio
• Vinculación directa de los resultados de las pruebas a lotes y partidas específicos
• Alertas basadas en umbrales y captura de desviaciones
• Firmas electrónicas en la aprobación de pruebas
• Visibilidad instantánea del control de calidad en las pruebas en curso y completadas

LIMS integrado o integración de terceros

La versión 5 incluye un módulo LIMS ligero y configurable para gestionar planes de prueba, programas de muestreo y captura de datos. Los equipos de control de calidad pueden definir criterios de prueba, configurar activadores automáticos y mantener la conformidad con los métodos con total trazabilidad. Si ya existen sistemas LIMS externos, la versión 5 admite la comunicación bidireccional y el intercambio seguro de datos para integrar los resultados del laboratorio en la lógica de decisión MES.

• Crear y administrar métodos de prueba en V5
• Asignar pruebas por lote, partida o línea de producto
• Capturar resultados con validación de aprobado/reprobado y seguimiento de auditoría
• Conéctese a LIMS externo a través de API, XML o archivo plano
• Desencadenar eventos MES y QMS posteriores a partir de los resultados de las pruebas

Cumplimiento sin esperas

V5 garantiza el cumplimiento normativo sin ralentizar la producción. Cada registro de prueba es trazable, firmado y con sello de tiempo, de acuerdo con los requisitos más exigentes de su sector. Sin papel. Sin conjeturas. Solo cumplimiento digital con registro de auditoría completo.

• Registros y firmas electrónicos que cumplen con la Parte 21 del Título 11 del CFR
• Alertas automáticas de desviación y enrutamiento de escalada
• Vinculación de CAPA con pruebas fallidas y análisis de causa raíz
• Trazabilidad regulatoria en las funciones de control de calidad, producción y laboratorio
• Compatible con ISO 13485, Anexo 11 de la UE, GAMP 5 y más

Cuando el laboratorio aprueba un lote, producción lo detecta al instante. Confiamos en los datos y en el proceso, lo que se traduce en menos reuniones y cero retrasos.
— Gerente de control de calidad, planta de fabricación de cosméticos

Confianza en la fabricación regulada

Ya sea que fabrique productos farmacéuticos, suplementos dietéticos, dispositivos médicos, alimentos o productos de cuidado personal, su programa de pruebas es el principal garante de la calidad. V5 garantiza que este control esté automatizado, documentado y protegido contra errores humanos.

• Garantiza que las decisiones de lanzamiento se basen en datos y no en métodos manuales.
• Sincroniza el control de calidad del laboratorio con la ejecución del taller.
• Reduce la repetición de trabajos y los desechos debido a especificaciones no cumplidas
• Conecta digitalmente los procedimientos operativos estándar (SOP), los planes de prueba y los flujos de trabajo de lanzamiento.
• Elimina los cuellos de botella en la autorización del laboratorio al lote.

Los resultados de las pruebas se pueden utilizar para generar automáticamente Certificados de Análisis (COA), lo que proporciona una prueba instantánea del cumplimiento normativo y la calidad del producto. Los datos de las muestras también se pueden conservar para el análisis del Control Estadístico de Procesos (CEP) o visualizarse en tiempo real en monitores de KPI de gran tamaño, lo que garantiza que las métricas de rendimiento del laboratorio sean visibles y procesables en la planta.