Dispositivos médicos

Verifique la identidad del material y gestione el ensamblaje preciso en múltiples centros de trabajo. Admite ensamblaje discreto y agrupación de componentes con trazabilidad completa de MMR.

Automatice el enrutamiento de lotes, la verificación de entrada, la gestión de herramientas y el espacio libre de línea obligatorio entre los pasos de ensamblaje para cumplir con las especificaciones del dispositivo sin espacios manuales.

Incorpore controles de calidad durante el proceso y autorización de línea obligatoria en cada etapa, garantizando que ninguna producción avance sin validación.

Capture materiales, procesos, inspecciones y aprobaciones automáticamente en un eDHR compatible, eliminando el papel y acelerando la preparación para la auditoría.

Asigne etiquetas UDI, serialización, códigos de lote y fechas de vencimiento automáticamente, lo que garantiza la trazabilidad completa del dispositivo desde los componentes hasta el envío.

Aplique las normas FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 y EU MDR dentro de los flujos de trabajo de producción, con cada acción y sistema de registro validado para auditorías.

Detecte y corrija inmediatamente las no conformidades de procesos, productos y proveedores, protegiendo así las aprobaciones de los dispositivos y reduciendo los hallazgos de auditoría.

Acelere el cierre de CAPA a partir de auditorías, desviaciones y quejas con flujos de trabajo de causa raíz estructurados y diseñados para la defensa regulatoria.

Manténgase preparado para auditorías en todo momento con registros totalmente rastreables, evidencia de cumplimiento automatizada y recuperación instantánea durante las inspecciones de la FDA o ISO.

Vincule los datos entrantes de control de calidad, estabilidad y pruebas de liberación directamente con los registros de lotes y DHR, lo que garantiza que ningún dispositivo no compatible llegue al mercado.

Imponer capacitaciones, certificaciones y calificaciones validadas basadas en roles, evitando citaciones de auditoría y fortaleciendo el cumplimiento de la fuerza laboral.

Controle todos los SOP, especificaciones e instrucciones de trabajo con aprobaciones en tiempo real, seguimiento de cambios y registros de auditoría para cumplir con los estándares ISO 13485 y FDA.

Registre las desviaciones en el punto de detección y evalúe automáticamente los impactos regulatorios y de producción, lo que limita la escalada de riesgos.

Realice un seguimiento y verifique los eventos de calibración, mantenimiento y validación de los equipos de producción y de laboratorio, garantizando que los dispositivos se fabriquen con activos calificados.

Automatice las aprobaciones de documentos, las autorizaciones de CAPA y los cierres de desviaciones con firmas electrónicas controladas por el sistema y registros de auditoría completos.

Bloquee el uso de materiales restringidos, obsoletos o no aprobados con controles de inventario automatizados, evitando así que materiales no aprobados ingresen a la producción del dispositivo.

Capture recibos de materiales con trazabilidad completa de lotes/series, verificando los materiales contra la orden de compra, el certificado de análisis (CoA) y los requisitos de cuarentena antes de su almacenamiento aprobado.

Optimice los flujos de trabajo de listas de selección, preparación de kits y dispensación, garantizando que se utilicen los lotes, los componentes y las cantidades correctos por orden de trabajo, con aplicación total del despacho de línea.

Automatice la selección, el embalaje y el etiquetado de los envíos salientes, garantizando la trazabilidad del dispositivo, la asignación de lotes y la documentación del envío en tiempo real.

Realice un seguimiento de las materias primas, los subconjuntos y los productos terminados en varios almacenes, enfriadores y zonas de producción, lo que garantiza la precisión del inventario para la vinculación de lotes y DHR.

Evite que se seleccionen o emitan materiales no aprobados, vencidos o restringidos, lo que respalda el cumplimiento normativo y protege la integridad del dispositivo.

Hacer cumplir los controles de almacén requeridos por la FDA 21 CFR Parte 820, incluidas las actividades de aceptación, identificación, control de estado y mantenimiento de registros.

Mantenga una visibilidad completa de las materias primas, subconjuntos y productos terminados por lote, partida y número de serie, acelerando las auditorías y facilitando retiradas rápidas.

Automatice el seguimiento de vencimientos y la rotación FEFO (primero en vencer, primero en salir), lo que garantiza que no se emitan ni envíen materiales vencidos.

Configure múltiples zonas de almacén, áreas de cuarentena, condiciones de almacenamiento controladas y gestión de localizadores en tiempo real para que coincidan con su diseño operativo.

Genere automáticamente informes de inventario listos para cumplir con las normas, genealogía de lotes y registros de transacciones, lo que permite realizar auditorías y presentaciones regulatorias más rápidas.