FSMA 204 -standardin vaatimustenmukaisuus V5:n kanssa – jäljitettävyys FDA:n valvontaa varten
V5 alkaen SG Systems Global mahdollistaa elintarvikkeiden tuottajien, pakkaajien ja jakelijoiden täyttää FSMA 204:n kirjanpitovaatimukset tallentamalla jokaisen KDE:n ja CTE:n reaaliajassa. FDA:n jäljitettävyyden määräaikojen lähestyessä V5 varmistaa, että sinulla on toiminnallinen infrastruktuuri vaatimusten täyttämiseksi – ilman laskentataulukoita, puuttuvia eräkoodeja tai erillisiä järjestelmiä.
Integroidun kautta MES, WMSja QMS moduulien avulla V5 seuraa ainesosien saantia, käsittelyä, pakkaamista, varastointia ja toimitusta – luoden automaattisesti digitaalisia tietueita, jotka ovat FSMA 204:n KDE- ja jäljitettävyyseräkoodien mukaisia.
”FSMA 204 ei ole vain luettelo vaatimuksista. Se vaatii täydellistä jäljitettävyyttä – ja V5 toteuttaa sen.”
— Vaatimustenmukaisuuspäällikkö, tuoretuotteiden jakelija
Reaaliajassa tallennetut KDE- ja CTE-ympäristöt
FSMA 204 keskittyy Keskeiset tietoelementit (KDE:t) ja Kriittiset seurantatapahtumat (CTE)—ja V5 on suunniteltu erityisesti valvomaan ja kirjaamaan ne toimitusketjun jokaisessa vaiheessa:
- CTE:n vastaanottaminen: Kerää tuotetunnisteet, sijainnin, jäljitettävyyseräkoodit ja toimittajan tiedot vastaanotossa
- Transformaatio CTE: Kirjaa sisään tulevien erien, määrien, käsittelytoimien ja ulos tulevien erien jäljitettävyystiedot käyttämällä V5 MES
- Pakkauksen CTE: Yhdistä tuote, päivämäärä ja eränumero pakkauseriin täydellisellä jäljitettävyydellä SKU- ja etikettitasolla
- Toimituskulut (CTE): Tallenna kohde, tuotetunnus, eräkoodit ja päivämäärät automaattisesti V5 WMS
- Jäljitettävyyssuunnitelma: Luo digitaalisia jäljitettävyystietueita, joiden rakenne on FSMA 204 -ohjeiden mukainen ja auditointivalmis
Jäljitettävyystiedot, jotka kestävät FDA:n tarkastuksen
Kun FDA pyytää KDE-ympäristöjä ja jäljitettävyystapahtumia, tarvitset enemmän kuin laskentataulukoita. V5 tarjoaa sinulle jäsenneltyjä, vietäviä digitaalisia tietueita, jotka täyttävät FSMA 204:n kaksitasoiset odotukset:
- Välitön pääsy vastaanotto-, käsittely-, pakkaus- ja lähetystietoihin
- Jäljitettävyyseräkoodit linkitetty jokaiseen liikkeeseen ja muutokseen
- Neljän silmän sähköinen kuittaus ja aikaleimatut käyttäjätoiminnot
- Täydellinen auditointiketju vietävissä 24 tunnin sisällä FDA:n vaatimusten mukaisesti
- Mukautetut raportit, jotka on yhdistetty suoraan FSMA 204 -tietuemuotoon
Jokainen skannaus, jokainen erä ja jokainen työvuoro muodostavat yhden totuuden lähteen – jäljitettävyys ei siis ole teoreettista. Se on dokumentoitu.
”Ennen turvauduimme paperiin ja arvailuun. V5 yhdistää vastaanotto-, erä- ja lähetystietomme ilman aukkoja.”
— Toiminnanjohtaja, Fresh Cut Facility
Rakennettu jäljitettävyyttä silmällä pitäen alusta loppuun
V5 varmistaa, että KDE- ja CTE-tallennus ei keskeytä toimintojasi – siitä tulee osa niitä. Järjestelmä valvoo jäljitettävyystapahtumia jokaisessa kosketuspisteessä:
- Vastaanotto: Toimittajan validointi, aitoustodistusten tallennus, viivakooditunnisteet, erän luonti
- Käsittely: Eräsuoritus materiaalien linkityksen, allergeenitarkistusten ja muunnostietojen kera
- Pakkaus: Tuotenumeron ja erän välinen linkitys, dynaaminen etikettitulostus, laadunvarmistuksen hyväksyntä ennen julkaisua
- Varastointi: FIFO-valvonta, varastoerien näkyvyys, sijaintiin perustuva seuranta
- Toimitus: Tilaustason jäljitettävyystietueet lähtevän varmennuksen kanssa
Kaikki on kirjattu, lukittu ja linkitetty – käyttövalmiina milloin tahansa.
Skaalautuva, joustava, FSMA-valmis
V5 skaalautuu yrityksesi mukana ja mukautuu tarvitsemaasi jäljitettävyyskehykseen – olitpa sitten vasta aloittamassa tai hallinnoimassa globaaleja toimitusketjuja:
- Pilvi- tai paikallinen käyttöönotto
- ERP-, LIMS-, tulostin-, vaaka- ja PLC-integraatio
- FSMA 204, 21 CFR Part 11, GFSI ja globaalit vaatimustenmukaisuuskehykset tuettuina
- Modulaarinen käyttöönotto MES-, QMS- ja WMS-toimintojen vaiheittaiseen käyttöönottoon
- Tuotantoyritysten, eineksien tuottajien, merenelävien maahantuojien ja muiden luottama
V5:n avulla et ole vain valmis FSMA 204 -standardiin – rakennat jäljitettävyyden toimintasi perustaksi.
Tutustu siihen, miten kukin moduuli tukee FSMA 204 -standardin mukaisuutta:
