V5-jäljitettävyys - Älykkäät usein kysytyt kysymykset
säänneltyä valmistusta varten

Rakennettu säännellyille. Kokemuksen jalostama.

Suunniteltu tekijöille

V5:n usein kysytyt kysymykset | SG Systems Global

Alla on käytännön kysymyksiä, joita säännellyt valmistajat esittävät arvioidessaan V5:tä: kaupallinen sopivuus, lisensointi, käyttöönotto, perehdytys, validointi, tietoturva, tuki ja uusiminen. Tämä versio yhdenmukaistaa usein kysytyt kysymykset SG Systemsin nykyisen kannan kanssa, jonka mukaan vakiolisensointimalli on nyt käyttäjäkohtainen ja mitataan samanaikaisen käytön perusteella, kun taas tietyt vanhat asiakkaat voivat jatkaa vanhanaikaisten tilausehtojen mukaisesti niin kauan kuin ne pysyvät voimassa.

Yritys, tuote ja sopivuus

Kuka SG Systems on, mihin V5 on tarkoitettu ja mihin se tyypillisesti sopii parhaiten.

Mikä on SG Systems Global, ja mitä on V5-jäljitettävyys? Toimittajien yleiskatsaus ja tuoteaikeet säännellyille valmistustiimeille.

SG Systems Global toimittaa ohjelmistoja säänneltyihin valmistusympäristöihin. V5 Traceability on yrityksen toteutus- ja jäljitettävyysalusta tuotanto-, laatu-, varasto- ja eräpohjaisille toiminnoille, jotka tarvitsevat jäsenneltyjä työnkulkuja, attribuutiotodistusaineistoa ja tallenteita, jotka tukevat julkaisu-, tutkimus- ja auditointitoimintaa.

Käytännössä V5:n tarkoituksena on auttaa asiakkaita suorittamaan töitä hallitussa järjestyksessä, keräämään todisteita suoritushetkellä ja kaventamaan kuilua lattialla tapahtuneen ja myöhemmin näytettävän välillä.

Liittyvät sivut: Tietoa SG Systemsistä • Johtajuus ja hallinto

Kenelle V5 on tehty? Sopii parhaiten säänneltyihin, jäljitettävyyttä vaativiin ja eräpohjaisiin toimintoihin.

V5 on suunnattu valmistajille, jotka tarvitsevat muutakin kuin jälkikäteen raportointia. Sopii parhaiten toimintoihin, joiden on ohjattava toteutusta, valvottava menettelyvaiheita, havaittava poikkeukset niiden ilmetessä ja haettava todisteita nopeasti, kun laadunvarmistus, asiakkaat tai sääntelyviranomaiset esittävät kysymyksiä.

Tämä sisältää elintarvikkeet, juomat, lisäravinteet, kosmetiikka, lääkinnälliset laitteet, lääke-, biotekniikka- ja vastaavat alat, joilla jäljitettävyyden, laadunvalvonnan ja kurinalaisen toteutuksen on oltava tarkkana.

Onko V5 MES, QMS ja WMS – vai tarvitsemmeko silti useita järjestelmiä? Yksi alusta voi kattaa toteutuksen, laadunvalvonnan työnkulut ja varaston siirron laajuudesta riippuen.

V5 on yhtenäinen toteutuskerros, joka voi kattaa MES-tyyppisen toteutuksen, QMS-tyyppiset laatutyönkulut ja WMS-tyyppisen varastonsiirron yhdessä järjestelmässä. Tarkka syvyys riippuu valitusta tasosta ja tosiasiallisesti hankitusta laajuudesta.

Ilmaista Paras vaihtoehto, kun välitön tarve on perustason toteutus, erän jäljitettävyys ja kevyempi varastointi tai laadunvalvonta.

Ammattitaitoiset Lisää syvempiä varastovirtoja ja vahvempaa eteen- ja taaksepäin suuntautuvaa jäljitettävyyttä kasvaville toiminnoille.

yritys Tarkoitettu säännellyille toimipaikoille, jotka haluavat laajemman laatu-, vaatimustenmukaisuus- ja varastonhallintajärjestelmän yhdessä toimintamallissa.

Reality check Tilauslomake määrittää todellisen toimitettavan laajuuden. Pelkkä tasomerkintä ei korvaa laajuuteen liittyviä toteutuspäätöksiä.

Lisensointi, hinnoittelu ja kaupalliset ehdot

Tämä osio muuttui olennaisesti. Vakiomalli on nyt istumapaikkojen lisensointi samanaikaisen käytön perusteella.

Miten lisensointi toimii nyt? Nykyinen vakiomalli = samanaikaisten käyttäjien määrään perustuvat käyttöoikeuslisenssit.

SG Systemsin nykyinen vakiolisensointimalli on istuinpohjainenPaikka mitataan seuraavasti: samanaikainen käyttö, ei kokonaishenkilömäärää. Tämä tarkoittaa, että asiakkaalla voi olla järjestelmässä määritettynä enemmän nimettyjä henkilöitä kuin ostettuja paikkoja, kunhan samanaikaisesti aktiivisten käyttäjien määrä ei missään vaiheessa ylitä lisensoitujen paikkojen määrää.

Tämä eroaa nimetyn käyttäjän mallista. Se eroaa myös laitekohtaisesta lisensointimallista. Nykyinen kaupallinen lähtökohta koskee sitä, kuinka monta käyttäjää voi olla aktiivisia samanaikaisesti.

Mikä on istuinlupa selkokielellä? Se hallitsee samanaikaista käyttöä, ei työntekijöiden lukumäärää.

Yksi käyttäjälisenssi sallii yhden samanaikaisesti aktiivisen käyttäjäistunnon kerrallaan. Jos asiakas ostaa 10 käyttäjäpaikkaa, jopa 10 käyttäjää voi olla aktiivisia samanaikaisesti. Asiakkaalla voi olla yhteensä yli 10 koulutettua tai valtuutettua henkilöä, mutta vain 10 voi käyttää ohjelmistoa samanaikaisesti.

SG Systems voi käyttää istuntorajoituksia, todennusrajoituksia ja tarkastuslokeja käyttäjämäärien valvomiseen ja kiertoteiden estämiseen.

Entä jos olemme olemassa oleva asiakas, jolla on vanhempi hinnoittelu tai vanhempi rakenne? Yksi ratkaisu vanhoihin uusintoihin, laajennuksiin ja maksamatta jääneiden maksujen seurauksiin.

SG Systemsin nykyinen uuden liiketoiminnan vakiomalli on istumapaikkojen samanaikaisen käytön perusteella mitattunaHistorialliset nimettyyn käyttäjään ja laitteeseen perustuvat rakenteet eivät ole enää vakiomalli uusille myynneille tai uusille tarjouksille.

Jotkin pitkäaikaiset asiakkaat olivat kuitenkin jo siirtyneet vanhemmista kaupallisista rakenteista tilausmalliin ja saattavat edelleen toimia sen alla. vanhentuneiden tilausehtojenTämä voi sisältää vanhemman hinnoittelun, vastaavan hinnoittelun vuosittaisilla korotuksilla tai vanhemman kaupallisen kohtelun, jota SG Systems on suostunut jatkamaan.

Nuo asiakkaat ovat edelleen tilausasiakkaatNe eivät toimi jatkuvan kaupallisen mallin mukaisesti. Tämä siirtymäkausi liittyy hinnoitteluun ja kaupalliseen kohteluun, ei uusimis- ja maksuvelvoitteista vapautukseen.

Vaikka tilillä olevat kaikki kiistattomat maksut pysyvät ajan tasalla, SG Systems voi jatkaa kyseisen vanhan sopimuksen mukaisen kohtelun noudattamista ja laajentaa tilausta lisäämällä lisälisenssejä asiakkaan olemassa olevan kaupallisen kehyksen mukaisesti, edellyttäen, että muutos dokumentoidaan ajantasaisessa tarjouksessa, laskussa, uusinnassa, tilauslomakkeessa tai muussa kirjallisessa kaupallisessa asiakirjassa.

Jos asiakas ei maksa kiistatonta laskua ajoissa, SG Systems voi rajoittaa, keskeyttää tai poistaa käyttöoikeuden välittömästi, myös automatisoitujen järjestelmäkontrollien avulla. Myöhästynyt maksu voi myös johtaa siihen, että asiakas menettää vanhanaikaisen hinnoittelunsa ja kaupallisen kohtelunsa edut. Tämän jälkeen kaikki jatkuva käyttöoikeus, palautus, uusiminen tai tuleva laajennus voidaan hinnoitella uudelleen SG Systemsin kulloinkin voimassa olevan hinnoittelun, ehtojen ja paikkakohtaisen lisenssimallin mukaisesti.

Mitkä ovat nykyiset lisenssien vähimmäisvaatimukset? Ellei kirjallisesti toisin mainita, nykyinen vähimmäismäärä on kolme paikkaa.

Ellei SG Systems ole nimenomaisesti kirjallisesti toisin ilmoittanut, nykyinen vähimmäisostokynnys vakiolisenssimallin mukaisesti on kolme (3) paikkaa.

Jotkin olemassa olevat, aiemmin sovelletut tilausjärjestelyt voivat poiketa säännöistä siltä osin, kuin kaupallista kohtelua edelleen noudatetaan, mutta uusi vakiomuotoinen kaupallinen liiketoiminta perustuu istumapaikkojen määrään.

Miten verkkosivustojen hinnoittelutyökaluja tai vanhempia tarjousviitteitä tulisi tulkita? Käytä niitä ohjeena, älä lopullisena oikeudellisena tai kaupallisena auktoriteettina.

Verkkosivustojen hinnoittelutyökalut ja julkiset kaupalliset esimerkit ovat suuntaa antavia apuvälineitä. Ne ovat hyödyllisiä budjetin laatimisessa ja varhaisessa sisäisessä keskustelussa, mutta ne eivät ole sitova totuuden lähde, jos allekirjoitetussa tilauslomakkeessa, uusinnassa, tarjouksessa tai palvelusopimuksessa sanotaan jotain tarkempaa.

Hallitsevia kaupallisia asiakirjoja ovat nykyinen MSA sekä soveltuva tilauslomake, allekirjoitettu tarjous, uusintasopimus, lasku ja kaikki siihen liitetyt liitteet.

Käyttöönotto, laitteisto ja IT

Mitä otetaan käyttöön, mitä asiakas omistaa ja millä laitteistolla on oikeasti merkitystä.

Isännöity vai paikallinen – kumman valitsemme? Molemmat ovat olemassa. Tilauslomake ratkaisee. Jos isännöityä versiota ei ole valittu, oletusarvo on paikallinen.

SG Systems tarjoaa sekä isännöityjä palveluita että paikallisia asennuksia. Nykyisen MSA:n mukaan paikallinen asennus on oletusarvoinen käyttöönottoarkkitehtuuri, ellei isännöityä asennusta ole selvästi valittu tilauslomakkeessa tai allekirjoitetussa tarjouksessa.

Hosted SG Systems ylläpitää isännöityä rajapintaa ja tarjoaa SLA-tuettuja käyttöaika- ja palautussitoumuksia.

Yrityksen tiloissa Asiakas omistaa infrastruktuurin, varmuuskopiot/DR-tallennuksen, ympäristön saatavuuden ja tukevat kolmannen osapuolen lisenssit, kun taas SG Systems tarjoaa ohjelmistokeskeistä tukea.

Lasketaanko skannerit, vaa'at ja tulostimet lisensoiduiksi laitteiksi? Ei. Passiiviset oheislaitteet eivät ole oletusarvoisesti lisensoituja käyttöliittymiä.

Ei. Sopimuksen mukaisessa merkityksessä laite on ihmisen ja koneen välinen käyttöliittymä, kuten tietokone tai tabletti, jota henkilö käyttää ohjelmiston käyttämiseen. Passiivisia oheislaitteita, kuten skannereita, vaakoja ja tulostimia, ei lasketa lisensoiduiksi käyttöliittymiksi, ellei niitä ole nimenomaisesti yksilöity kirjallisessa kaupallisessa asiakirjassa.

Mitä asiakkaan IT omistaa paikallisessa käyttöönotossa? Asiakkaan IT omistaa ympäristön. SG Systems tukee ohjelmistoa.

Paikallisissa käyttöönottoissa asiakkaan IT-osasto omistaa palvelimet, infrastruktuurin suojauksen, varmuuskopiot, katastrofien jälkeisen palautuksen, valvonnan, tukevat kolmannen osapuolen ohjelmistot sekä käytännön verkkoyhteydet, joita tarvitaan päätepisteisiin, SQL:ään, tulostimiin ja hyväksyttyihin etätukipolkuihin.

SG Systems tukee sovelluskerrosta. Asiakkaan IT omistaa ympäristökerroksen.

Perehdytys, käyttöönotto ja integrointi

Miten perehdytys myydään, mitä se yleensä kattaa ja missä integraation laajuus sijaitsee.

Onko perehdytys maksullista, ja miten se on jäsennelty? Kyllä. Se on kertaluonteinen maksullinen ammattimainen palvelu.

Kyllä. Perehdytys on maksullinen, kertaluonteinen ammattimainen palvelu. Sitä ei esitetä ilmaisena tai automaattisena. Tyypillinen perehdytysrakenne sisältää suunnittelun, asennuksen, koulutuksen ja käyttöönotto-/validointituen riippuen siitä, mitä todellisuudessa ostetaan.

Projektin aloitus ja valmiustason yhdenmukaistaminen
Kokoonpanon ja työnkulun asetukset
Koulutus roolin mukaan
ERP-aukkoanalyysi tai integraatiotyö, jos ostettu
UAT- ja IQ/OQ-apu, jos se sisältyy hintaan

Sisältyykö ERP-integraatio tilaukseen? Ei. Se täytyy ostaa ja selvittää sen laajuus.

Ei. ERP-integraatio, ERP-aukkoanalyysi ja mukautettu API-integraatio tarjotaan vain, jos ne on nimenomaisesti ostettu ja kuvattu sovellettavissa kaupallisissa asiakirjoissa. Ne eivät sisälly automaattisesti vain siksi, että asiakkaalla on ERP.

Mikä on ERP-aukkoanalyysi ja miksi se tehdään ensin? Koska integraatioprojektit menevät pieleen, kun datamalli arvataan tarkistamisen sijaan.

ERP-aukkoanalyysi on asiakkaan ERP-objektien, kenttien, vastaavuuksien, työnkulun aukkojen ja realistisen rajapintamenetelmän jäsennelty tarkastelu ennen räätälöidyn integraatiotyön aloittamista. Se vähentää virheellisiä oletuksia ja auttaa estämään integraatioprojektien rajaamisen toiveajattelun varaan.

Vaatimustenmukaisuus, validointi ja turvallisuus

Mitä V5 tukee teknisesti, missä jaetun vastuun raja kulkee ja mitä todisteita voidaan pyytää.

Tukeeko V5 21 CFR Part 11:tä, EU Annex 11:tä ja GMP-odotuksia? Kyllä – mutta vaatimustenmukaisuuden tukeminen ei ole sama asia kuin automaattinen vaatimustenmukaisuus.

V5 esitetään tukevan säännellyn käytön kontrolleja, kuten käyttöoikeuksien hallintaa, auditointiketjua, sähköisiä allekirjoituksia, tietojen eheyttä, valvottuja työnkulkuja ja osan 11, liitteen 11 ja laajempien GMP-linjausten mukaisten odotusten kannalta olennaisia todistelutietoja.

Peruslinja pysyy samana: ohjelmisto voi tukea vaatimustenmukaisuutta, mutta asiakkaan käyttötarkoitus, SOP:t, koulutus, konfigurointi, käyttöoikeuksien hallinta ja asiakkaan laatujärjestelmän sisäinen validointi ratkaisevat edelleen, onko käyttöönotto puolustettavissa.

Mitä riippumatonta vaatimustenmukaisuusnäyttöä on saatavilla? Versiota V5 5.9 koskeville meneillään oleville julkisille keskusteluille on olemassa riippumaton arviointidokumentaatio.

SG Systems ilmoittaa tarjoavansa aktiivisen tilauksen aikana ja luottamuksellisuusvelvoitteiden mukaisesti pääsyn V5-ohjelmistoversion 5.9 riippumattomaan arviointidokumentaatioon toimittajien kelpuutuksen, CSV-tarkistuksen ja auditointikeskustelujen tukemiseksi.

Dokumentaatio on todiste toimittajan arviointia varten. Se ei ole FDA:n hyväksyntä, ei yleissertifiointi eikä korvaa toimipaikan validointia.

Katso: Riippumaton 21 CFR Part 11 -arviointi

Autatko UAT:n ja IQ/OQ:n kanssa? Kyllä – varsinkin jos kyseiset palvelut sisältyvät perehdytyspalveluun.

Kyllä. SG Systems voi tarjota UAT-suunnittelutukea, ongelmaluokittelun/uudelleentestauksen koordinointia, IQ/OQ-malleja ja kohtuullista etätukea, jos nämä palvelut sisältyvät perehdytys- tai käyttöönottopalveluun.

Lopullisen validoinnin suoritus, tarkistus, hyväksyntä ja julkaisupäätökset pysyvät asiakkaan vastuulla.

Millainen on SG Systemsin tietoturvatilanne? Riskiperusteiset kontrollit, toimittajadokumentaatio ja selkeä vastuunjako.

Julkisen turvallisuuden asema on muotoiltu riskiperusteiseksi tietoturvaohjelmaksi, jonka tarkoituksena on suojata asiakastietojen ja -palveluiden luottamuksellisuutta, eheyttä ja saatavuutta, erityisesti säännellyissä valmistusympäristöissä.

Isännöidyn ja paikallisen järjestelmän vastuut ovat edelleen erilaiset. Isännöityyn järjestelmään liittyvät sitoumukset koskevat isännöidyn järjestelmän rajaa. Paikalliset asiakkaat ovat edelleen vastuussa asiakkaan hallinnoimasta infrastruktuurista, varmuuskopioista, korjauksista ja ympäristön tietoturvasta.

Katso: Turvallisuus ja luottamus

Tuki, uusimiset ja offboarding

Operatiivisen tuen tavoitteet, uusimismekanismit, automaattinen katkaisu ja mitä tapahtuu kauden lopussa.

Miten tuen vaste- ja ratkaisutavoitteet toimivat? MSA julkaisee todelliset vakavuustavoitteet.

Vakavuusaste 1 / Kriittinen: vastaus 90 minuutin kuluessa (24/7/365), ratkaisu 4 tunnin kuluessa
Vakavuusaste 2 / Korkea: vastaus 4 arkitunnin kuluessa, ratkaisu 24 arkitunnin kuluessa
Vakavuusaste 3 / Keskitaso: vastaus 8 arkitunnin kuluessa, ratkaisu 5 arkipäivän kuluessa
Vakavuusaste 4 / Matala: vastaus 2 arkipäivän kuluessa, ratkaisu 10 arkipäivän kuluessa

Aukioloajat ovat maanantaista perjantaihin klo 8.00–17.00 Keski-Euroopan aikaa, pois lukien Yhdysvaltain liittovaltion pyhäpäivät, ellei kirjallisesti toisin sovita.

Miten uusimiset toimivat? Vuosittaiset sopimuskaudet, automaattinen uusiutuminen, ellei peruuteta ajoissa, ja voimassaoloaika voimassa vain voimassa olevana aikana.

Jokainen tilauslomake, uusintasopimus tai toistuva kaupallinen sopimus määrittää 365 päivän tilausjakson. Ehdot uusiutuvat automaattisesti, ellei asiakas peruuta tilausta kirjallisesti vähintään 30 päivää ennen seuraavan kauden alkua.

Muunnetuille vanhoille asiakkaille voidaan vanhentuneiden tilausehtojen mukaisesti jatkaa voimassaoloa, kunhan tili pysyy voimassa kaikissa kiistattomissa laskuissa. Jos tili ei pysy ajan tasalla, vanhentuneiden ehtojen mukainen kohtelu voidaan menettää.

Mitä tapahtuu, jos maksu jää maksamatta? Pääsyä voidaan rajoittaa välittömästi, ja pidempiaikainen maksamatta jättäminen voi johtaa tilin keskeyttämiseen tai irtisanomiseen.

Jos kiistatonta summaa ei makseta eräpäivään mennessä, SG Systems voi rajoittaa, keskeyttää tai poistaa käyttöoikeuden välittömästi, myös automatisoitujen järjestelmäkontrollien avulla. Jos tiliä ei makseta, tuki voidaan keskeyttää, isännöidyt palvelut voidaan keskeyttää ja sovellettavat palvelut voidaan lopulta irtisanoa MSA:n mukaisesta syystä.

Asiakkaille, jotka toimivat vanhojen sopimusehtojen mukaisesti, myöhästynyt maksu voi myös johtaa vanhojen sopimusehtojen mukaisen hinnoittelun ja laajennuskohtelun menettämiseen.

Voiko aloitusmaksuja tai tilausmaksuja hyvittää? Yleensä ei, ellei allekirjoitetuissa asiakirjoissa nimenomaisesti toisin mainita.

Aloitusmaksut laskutetaan etukäteen, eivätkä ne yleensä ole palautettavissa maksamisen jälkeen. Myöskään tilaus- ja muita palvelumaksuja ei palauteta, ellei palvelusopimuksessa tai sovellettavissa kaupallisissa asiakirjoissa nimenomaisesti toisin mainita.

Peruutus, käyttämättä jättäminen, viivästys tai projektin hylkääminen ei automaattisesti luo oikeutta hyvitykseen.

Miten datan vienti ja offboarding toimivat? Asiakas omistaa datansa, mutta sen käytöstä poisto tulisi suunnitella ajoissa.

Asiakas säilyttää asiakastietojen omistusoikeuden. Tilauskauden aikana SG Systems pyrkii kaupallisesti kohtuullisin keinoin tukemaan vientiä vakiomenetelmiä käyttäen. Isännöityjen palveluiden osalta asiakastiedot ovat noudettavissa pyynnöstä 90 päivän ajan sopimuksen päättymisen jälkeen, edellyttäen, että kaikki kiistattomat summat on maksettu.

Tulliviennin osalta saatetaan vaatia erillinen kirjallinen sopimus. Käytännön neuvo: älä jätä louhinnan suunnittelua viimeiselle viikolle.

Mikä ratkaisee, jos tässä usein kysytyssä kysymyksessä ja allekirjoitetuissa asiakirjoissa sanotaan eri asioita? Allekirjoitettu sopimus asettaa asetukset. Usein kysytyt kysymykset ovat vain tiedoksi.

Hallitsevia asiakirjoja ovat nykyinen MSA, sovellettava tilauslomake, allekirjoitettu tarjous, uusiminen, lasku ja kaikki niihin liitetyt liitteet, kuten toimittajan laatua koskeva liite. Tämä usein kysytty kysymys on vain tiedoksi eikä se korvaa allekirjoitettuja kaupallisia tai oikeudellisia asiakirjoja.

Tilauslomake / Allekirjoitettu tarjous / Uusiminen / Lasku: laajuus, hinnoittelu, määrät, käyttöönottovalinta ja kaupalliset valinnat
Toimittajan laatua koskeva liite, jos sellainen on: säännellyt toiminnalliset rakenteet ja tukirajojen
MSA: laajempi laki-, lisensointi-, kaupallinen, tietoturva-, palvelutasosopimus- ja asiakasdatakehys

Nämä usein kysytyt kysymykset ovat tiedoksi eivätkä muuta pääpalvelusopimusta, toimittajan laatua koskevaa liitettä tai mitään tilauslomaketta, allekirjoitettua tarjousta, uusimista, laskua tai muuta kirjallista kaupallista asiakirjaa. Jos on ristiriitaa, allekirjoitettu sopimuskokonaisuus on ensisijainen. Nykyinen vakiolisensointi on käyttäjäkohtainen ja sitä mitataan samanaikaisen käytön perusteella. Tietyt muunnetut vanhat asiakkaat voivat jatkaa voimassa olevien ehtojen mukaisesti, vaikka heillä olisi kaikki kiistattomat maksut, mutta myöhästynyt maksu voi johtaa automaattiseen sulkemiseen ja voimassa olevan kohtelun menettämiseen.