Rakennettu säänneltyä valmistusta varten

Missiomme on auttaa säänneltyjä valmistajia suorittamaan työnsä oikein, johdonmukaisesti ja näyttöön perustuvalla tavalla. Keskitymme kontrolloituihin työnkulkuihin, jotka vähentävät toteutusriskiä itse työn aikana, tuottavat puolustettavissa olevia asiakirjoja luonnollisena toteutuksen sivutuotteena ja tukevat tehokasta tarkistusta, julkaisua ja tutkintaa ilman rekonstruointia.

Käytännössä tämä tarkoittaa MES-, QMS- ja WMS-toiminnan yhdenmukaistamista määriteltyjen menettelyjen ja dokumentoitujen kontrollien kanssa siten, että laatuvaatimuksia noudatetaan prosessissa, poikkeukset havaitaan niiden ilmetessä ja näyttöön perustuvat tapahtumat vastaavat todellista järjestystä.

Säännellyissä ympäristöissä merkityksellisintä on se, mitä prosessi sallii tai estää suorituksen aikana. Suunnittelutavoitteenamme on tukea peräkkäistä työskentelyä määritellyillä tarkistuspisteillä ja havaita poikkeukset niiden esiintymishetkellä.

• Ohjatut vaiheet menettelytapojen mukaisesti, pakolliset syötteet ja tarkistukset tarvittaessa määritettyinä
• Poikkeama/varianssi tallennetaan sen tapahtuessa myöhemmän rekonstruointiriskin vähentämiseksi
• Tietueet on jäsennelty tukemaan poikkeuskohtaista tarkistusta, ei toistuvaa manuaalista täsmäytystä

Sääntelytarkastelu keskittyy usein siihen, ovatko tiedot täydellisiä, kohdennettavissa ja menettelyn mukaisia. Tavoitteenamme on tukea kohdennettuja toimia ja puolustettavissa olevia todisteita siten, että todisteet tallennetaan lähteellä ja yhdistetään työnkulun vaiheeseen, jossa ne tapahtuivat.

• Toimintoihin liittyvä attribuutio ja ajoitus, jos ne on otettu käyttöön ja määritetty
• Todisteiden kerääminen suoritushetkellä transkription, ajoituksen aiheuttaman siirtymän ja kontekstipuutteiden vähentämiseksi
• Tarkastusketjurakenteet, jotka tukevat tarkastus- ja tutkimustyönkulkuja

Jäljitettävyys on vain niin vahvaa kuin sen nopeus ja selkeys paineen alla. Tavoitteenamme on tarjota näyttöä, joka auttaa tiimejä vastaamaan nopeasti kysymyksiin "missä käytetty / minne lähetetty" ja tukee tutkimuksia yhtenäisten tietuerakenteiden avulla.

• Erä-/tuotemääräysten tulosteet on suunniteltu tarkastettavaksi ja säilytettäväksi
• Jäljitys- ja eteenpäin jäljittävien raportointirakenteiden avulla tuetaan vastausaikatauluja
• Sukututkimusnäkymiä, joiden tarkoituksena on tukea tutkimusta ja päätöksiä päätöksistä

Säänneltyjen vaatimusten alaisuudessa toimivat asiakkaat tyypillisesti kelpuuttavat toimittajat ja validoivat järjestelmät aiottuun käyttötarkoitukseen. Me tuemme tätä lähestymistapaa tarjoamalla vakiomuotoisia due diligence -tarkastuksia ja yhdenmukaistamalla toimituskäytäntöjä validointiin suuntautuneiden tiimien kanssa.

• Toimittajien laadun yhdenmukaistaminen ja vastuut (SQA)
• Palvelun rajat, vastuut ja ehdot (MSA)
• GAMP 5 -periaatteiden mukaiset validointimenetelmän ohjeet
• Integraatio-ohjaimet V5 Connect -kerroksen kautta (tarvittaessa)