ISO 13485 -standardin vaatimustenmukaisuus V5-standardin kanssa – digitaalinen laatu lääkinnällisten laitteiden valmistajille

ISO 13485 – Lääkinnällisten laitteiden laatujärjestelmä (QMS) ja V5 antaa lääkinnällisten laitteiden valmistajille mahdollisuuden täyttää ISO 13485 -standardin vaatimukset valvottavien digitaalisten järjestelmien avulla. Tuotannonvalvonnasta laadunvarmistukseen ja jäljitettävyyteen, V5 tukee jokaista lauseketta reaaliaikaisella tiedonkeruulla, automaattisella validoinnilla ja auditointivalmiilla dokumentoinnilla. Rakennettu. Seurattu. Vaatimustenmukainen.

V5 yhdistää toteutuksen, laadun ja varaston, joten vaatimustenmukaisuus toteutuu reaaliajassa – ei myöhemmin uudelleenrakennettuna. Tutustu siihen, miten V5 toimii rinnakkaisten normien ja määräysten mukaisesti: 21 CFR osa 820 – Lääkinnälliset laitteet, EU:n liite 11 – Tietokoneistetut järjestelmätja validointi kohdassa GAMP 5 – Ohjelmistojen validointiKatso vertikaalinen yleiskatsaus kohdasta Lääketieteellisten laitteiden valmistus.

”V5 sai ISO 13485 -auditointimme tuntumaan muodollisuudelta. Kaikki oli dokumentoitu, lukittu ja jäljitettävissä.”
— Vaatimustenmukaisuudesta vastaava varapuheenjohtaja, luokan II lääkinnällisten laitteiden valmistaja

ISO 13485 -standardin lausekekohtainen täytäntöönpano

V5 muuttaa vaatimukset kovalla ohjauksella määritellyiksi toimintatavoiksi roolipohjaisen käyttöoikeuden, sähköisten allekirjoitusten ja eskalointilogiikan avulla.

• 6.2 kohta – Henkilöstön pätevyys: Valvoo koulutukseen liittyviä käyttöoikeuksia, jotta vain pätevät käyttäjät voivat suorittaa säänneltyjä vaiheita; vanhentuneet käyttöoikeudet estävät pääsyn, kunnes käyttäjät on koulutettu uudelleen. Vahvistettu Laadunhallintajärjestelmän koulutus ja sertifiointi.
• Kohta 7.4 – Hankinta ja toimittajien valvonta: Erä-/sarjahyväksyntä sidottu toimittajan tilaan ja saapuviin tarkastuksiin; karanteeniprosessit ja aitoustodistuslinkki tarkistuslistojen kautta; katso Laadunvalvontaa vaativa vastaanotto ja Vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistat.
• Kohta 7.5 – Tuotanto ja palvelujen tarjoaminen: Valvotut vaiheet, prosessinaikainen valvonta ja sähköiset tiedot; yhdenmukaisuus MMR/DMR:n hyväksyttyjen ohjeiden kanssa ja toteutus eDHR:ään; taustakäsitteet BMR vs. MMR vs. eBR vs. eDHR.
• Kohta 7.6 – Valvonta- ja mittauslaitteet: Kalibrointisuunnitelmat, käyttölukot ja tarkastuslokit, jotta toleranssialueen ulkopuolella olevia instrumentteja ei voida käyttää; periaatteiden tukemana Tuotantoa suojaava omaisuudenhallinta.
• Kohta 8.3 – Poikkeava tuote: NCR-tallenteet, laadunvarmistusvaraukset ja hallitut siirrot täydellisen sukututkimuksen kera; niihin liittyvä toteutus ja raportointi vahvistettu Globaali erän jäljitettävyys.
• Kohta 8.5 – CAPA: Perimmäisten syiden työnkulut, aikasidonnaiset eskaloinnit, tehokkuuden varmentaminen – tuettuna parannetulla tietojen eheydellä Liite 11 ohjaimet ja GAMP 5 -validointi.
• Kohta 4.2 – Dokumentaation hallinta: Versioidut SOP:t ja valvotut työohjeet sähköisellä tarkistuksella/hyväksynnällä; aiheeseen liittyviä artikkeleita: Miksi dokumenttienhallinta epäonnistuu GMP-ympäristöissä ja Elektroniset eräkirjausjärjestelmät.

DHR, DMR ja jäljitettävyys – automatisoitu ja auditointivalmiina

V5 muodostaa automaattisesti laitehistoriatietueen (eDHR) suorituksen aikana ja yhdenmukaistaa sen pääspesifikaatioiden (DMR/MMR) kanssa, jotta tarkistajat näkevät, mitä suunniteltiin ja mitä todellisuudessa tapahtui.

• Käyttäjän toiminnot aikaleimataan sähköisillä allekirjoituksilla; poikkeukset ohjataan laadunvarmistukseen reaaliajassa; katso Elektronisen laitteen historiatiedot (eDHR).
• Materiaalin sukututkimus yhdistää toimittajan, aitoustodistuksen, erän/sarjan, tarkastukset, ympäristötekijät ja kalibrointitilat; yleiskatsaus Globaali erän jäljitettävyys.
• Prosessipoikkeamat käynnistävät pidätyksiä ja käsittelyn työnkulkuja; ristiviittaukset 21 CFR-osa 820 vaatimukset.
• Poikkeuskohtainen tarkistus antaa laadunvarmistukselle mahdollisuuden keskittyä poikkeaviin asioihin, mikä tukee teemoja eri osa-alueilla. ICH Q10 – Lääkelaatujärjestelmä (koskee myös laitteen QMS-toimintatapoja).
• Valmiina auditointiin – ei paperien jahtaamista; lisälukemista: Käyttöoppaasta sähköiseen ihmisoikeuskäytäntöön ja laaja Erärekisterit ja jäljitettävyys selittäjä.

”V5:n avulla loimme elävän sähköisen henkilötietojen tallenteen (eDHR). Se kasvaa erän mukana – ja on aina valmis tarkistettavaksi.”
— Laadunvarmistusjohtaja, kirurgisten laitteiden valmistaja

Tuotannonohjaus perusteiden ulkopuolella

ISO 13485 ei koske pelkästään erää; se koskee ympäristöä, laitteita ja ihmisiä. V5 valvoo jokaista tasoa, joten mikään ei liiku, ellei edellytyksiä täytetä.

• Linjan välys ja asennus: Digitaaliset linjaluvat ja käyttötarkastus; katso V5-vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistat.
• Resurssien tilan lukitukset: Vain kalibroituja/hyväksyttyjä laitteita saa käyttää; tutustu lähestymistapaan Varainhoito.
• Käyttäjän pätevyys: Roolipohjainen käyttöoikeus, joka on sidottu nykyisiin koulutuksiin/sertifikaatteihin; opi, miten koulutus on virallistettu Laadunhallintajärjestelmän koulutus ja sertifiointi.
• Ympäristövalvonta: Eriin liittyvät ehdot kontekstia ja vapautuspäätöksiä varten; jäljitettävyysperiaatteet Globaali erän jäljitettävyys.
• Materiaalin valmius: Työnkulkuihin sisäänrakennetut vastaanotto-, karanteeni-, tarkastus- ja vapautusportit; katso Laadunvalvontaa vaativa vastaanotto.

Laitevalmistajille nuo portit ovat suoraan yhteydessä Osa 820 odotukset ja ISO 13485 -lausekkeen vaatimukset, mikä vähentää sekaannusten, dokumentoimattomien uudelleentöiden tai toleranssirajojen ulkopuolella olevien laitteiden pääsyn tuotantoon todennäköisyyttä.

Sähköiset tiedot, validointi ja tietojen eheys

Lääkinnällisten laitteiden sääntelyviranomaiset odottavat validoituja järjestelmiä, joissa on tietojen eheyden valvonta. V5:n lähestymistapa on linjassa liitteen 11 ja GAMP 5:n kanssa sen varmistamiseksi, että tiedot ovat osoituskelpoisia, luettavia, samanaikaisia, alkuperäisiä ja tarkkoja.

• Liite 11 Kontrollit: Pääsynhallinta, tarkastuslokit, sähköiset allekirjoitukset, aikaleimat ja varmuuskopiointi; katso EU-liite 11.
• GAMP 5 -validointi: Elinkaaridokumentaatio, IQ/OQ-tuki ja riskiperusteinen testaus; yksityiskohdat kohdassa GAMP 5 -ohjelmiston validointi.
• Sähköiset erä- ja laitetietueet: eBR/eDHR valvoo hyviä dokumentointikäytäntöjä ja nopeuttaa julkaisuja, katso Elektroniset eräkirjausjärjestelmät ja eDHR.

Suunnittelun hallinta, riskit ja muutokset

ISO 13485 -standardi vaatii jäljitettävyyttä suunnittelun lähtötiedoista valmiisiin laitteisiin sekä riskienhallintaa koko elinkaaren ajan. V5 tukee näitä prosesseja hallitulla dokumentoinnilla, valvotulla toteutuksella ja yhdistetyillä laatutoimenpiteillä.

• Suunnittelu ja muutoshallinta: Versioidut ohjeet ja sähköiset hyväksynnät tallenteet; tausta: Miksi dokumenttienhallinta epäonnistuu GMP-ympäristöissä.
• Riskilähtöiset toiminnot: Poikkeamista, valituksia, toimittajien ongelmia ja poikkeamia koskevat tiedot tukevat CAPA:a ja johdon tarkastelua; tukevat näkökulmaa ICH Q10.
• Ulkoistetut prosessit ja toimittajat: Portinvartija vastaanoton ja karanteenin yhteydessä sekä toimittajien suorituskykypalautteen kanssa; katso Laadunvalvontaa vaativa vastaanotto ja Erärekisterit ja jäljitettävyys.

ERP-, LIMS- ja tuotantotilojen yhteydet

Vaatimustenmukaisuus nopeutuu, kun järjestelmät kommunikoivat. V5 integroituu ERP- ja LIMS-järjestelmiin, jolloin manuaalinen uudelleensyöttö ei ole tarpeen ja tiedot pysyvät synkronoituina laadun ja toimintojen välillä.

• ERP-integraatio: Opi, miten V5 yhdistyy tärkeimpiin toiminnanohjausjärjestelmiin ERP-integraatio ja erätietueet ja erityisiä adaptereita: Net Suite, Dynamics 365 Business Central, Salvia X3, Dynamics GP, QuickBooks-työpöytäja Sielu.
• LIMS-integraatio: Vapautus poikkeuksellisesti, kun laboratoriotulokset täyttävät vaatimukset, ja automaattiset pidätykset, jos ne eivät vastaa vaatimuksia; katso LIMS-integraatio.
• Globaali näkyvyys: Yhtenäinen usean toimipisteen jäljitettävyys ERP-/tehdaslaitteiden välillä, jotta vaatimustenmukaisuus skaalautuu kasvun mukana; yleiskatsaus Globaali erän jäljitettävyys.

Toiminnalliset hyödyt ja sijoitetun pääoman tuotto

Digitaaliseen siirtyminen V5:n avulla ei tarkoita pelkästään auditointien läpäisemistä – se vähentää COPQ:ta, nopeuttaa erien/laitteiden julkaisua ja antaa johdolle reaaliaikaista tietoa.

• Auditointivalmius: Keskitetyt, haettavat tiedot nopeuttavat sisäisiä ja ulkoisia tarkastuksia; näet käytännön tuloksia eBR-järjestelmät ja eDHR.
• Nopeampi julkaisu: Poikkeuskohtainen tarkistus lyhentää sykliaikaa, ja sitä vahvistaa tietojen eheys Liite 11 ja validoituja työnkulkuja GAMP 5.
• Alempi romu/uudelleentyöstö: Lukitukset ja tarkistuslistat havaitsevat virheet ennen kuin niistä tulee kalliita poikkeamia; katso Jätteiden hallinta tuotanto.
• Parempia toimittajien tuloksia: Sisäänrakennetun laadun ja suorituskyvyn datan portit johdon arviointiin; linkitykset eri puolille Laadunvalvontaa vaativa vastaanotto.
• Johdon selkeys: Odotusarvoiset KPI-mittarit, NCR:t, CAPA:n tehokkuus, kalibroinnin noudattaminen ja koulutuksen tila ohjaavat johdon arviointia – suunnaltaan linjassa ICH Q10.

Käyttöönottovaihtoehdot, validointipaketti ja todisteet

V5 tukee sekä paikallisia että pilviympäristöjä validointidokumentaatiolla ja todisteilla tilintarkastajia tyydyttävällä tavalla.

• Validoinnin elinkaari: IQ/OQ-tuki, UAT-tuki ja riskiperusteinen testaus – katso GAMP 5.
• Tietokonejärjestelmien vaatimustenmukaisuus: Liite 11, tarkastuslokkien, sähköisten allekirjoitusten, tietoturvan ja varmuuskopioiden yhdenmukaistaminen; yksityiskohdat kohdassa Liite 11.
• Osa 820 Kohdistus: Laitekeskeinen QSR kartoitettu läpi 21 CFR-osa 820ISO 13485 -standardin mukaisten suojateiden käsitteitä käytetään kaikkialla SG Systemsin laitesisällössä.

Aiheeseen liittyvää lukemista eri laitteilla

Jatka näiden laitekeskeisten resurssien parissa, jotka laajentavat tietoa DHR:istä, dokumentaation hallinnasta ja toteutuksesta standardin ISO 13485 / Part 820 mukaisesti:

• Elektronisen laitteen historiatiedot (eDHR) – digitaalinen vedos jokaiselle laiteyksikölle.
• BMR vs. MMR vs. eBR vs. eDHR – miten päätietueet, erätietueet ja laitetietueet liittyvät toisiinsa.
• Elektroniset eräkirjausjärjestelmät – odotukset digitaaliselle evidenssille auditoinneissa.
• Miksi V5 päihittää ERP:n lattialla – toteutus vs. kirjanpitojärjestelmät laatukriittisissä vaiheissa.
• Tuotantoa suojaava omaisuudenhallinta – kalibrointi, PM ja lukitukset.
• Laadunhallintajärjestelmän koulutus ja sertifiointi – kuroa umpeen koulutusvajetta ja vahvistaa osaamista.
• Laadunvalvontaa vaativa vastaanotto – toimittaja-/materiaaliportit.
• Globaali erän jäljitettävyys – näkyvyys useissa toimipisteissä ja useilla markkinoilla.
• EU:n liite 11 – Tietokoneistetut järjestelmät ja GAMP 5 – Ohjelmistojen validointi.

Seuraavat vaiheet

Jos päivität laitteesi laatujärjestelmää, aloita tarkastelemalla perusteellisesti julkaisunopeutta, poikkeamien määrää, toimittajien lipsumista ja dokumentoinnin vaikeuksia. Kartoita sitten nämä ongelmat yllä oleviin ISO 13485 -lausekkeisiin ja päätä, mihin puututaan ohjelmistossa. Varaa keskusteluaika laitteen työnkulun opastetusta läpikäynnistä (vastaanotosta lähetykseen) lukituksineen, odotuksineen ja poikkeuskohtaisine tarkistuksineen. Lääketieteellisten laitteiden valmistus sivu – ja pyydä näkemään esimerkit linjattuna Osa 820, Liite 11ja GAMP 5.

Nykypäivän sääntelyympäristössä ei ole olemassa kompromisseja. Paperipohjaiset tai puolimanuaaliset järjestelmät houkuttelevat löydöksiin ja hitaisiin julkaisuihin. V5 muuntaa ISO 13485 -standardin paperityöstä käytännöksi – joten voit todistaa välittömästi, että jokainen laite on valmistettu täsmälleen hyväksytyllä tavalla oikeilla ihmisillä, laitteilla, materiaaleilla ja olosuhteissa.