EU:n liitteen 11 vaatimustenmukaisuus

Digitaalinen GMP-varmistus.

V5 EU:n liitettä 11 varten – GMP-vaatimustenmukaisuus tietokoneistetuille järjestelmille

V5 alkaen SG Systems Global mahdollistaa säänneltyjen valmistajien noudattaa EU GMP liite 11 valvomalla tietojen eheyden, järjestelmän validoinnin, sähköisten tietueiden ja tarkastuspolkujen valvontaa. MES että QMSV5 varmistaa, että tietokonepohjaiset järjestelmät täyttävät sääntelyviranomaisten tiukimmatkin odotukset. Validoitu. Vaatimustenmukainen. Kontrolloitu.

Rakennettu lääkealan, lääketieteellinen laite, täydentääja kosmetiikka ympäristöissä V5 yhdenmukaistaa liitteen 11 lausekkeet digitaalisen infrastruktuurin kanssa – tarjoten läpinäkyvyyttä, dokumentointia ja jäljitettävyyttä koko elinkaaren ajan. Olipa kyseessä sitten EU-tarkastajan valmistelu tai oman organisaatiosi vahvistaminen ICH Q10 -laatujärjestelmäV5 muuttaa vaatimustenmukaisuuden operatiiviseksi valvonnaksi.

”V5:ssä Annex 11 ei ollut pelkkä valintaruutu – se oli osa jokaista työnkulkua.”
— Laatujärjestelmäpäällikkö, EU:n lääkelaitos

Tausta: Liite 11 ja maailmanlaajuinen yhdenmukaistaminen

Liite 11 on osa EU:n GMP-ohjeet, mikä asettaa odotuksia tietokoneistetuille järjestelmille. Se heijastaa monia vaatimuksia FDA 21 CFR osa 11, ja sitä tukee GAMP 5 validointikehykset. Yhdessä nämä standardit määrittelevät, miten valmistajien on hallittava sähköisiä tietoja, tietojen eheyttä ja digitaalista validointia. Standardien noudattamatta jättäminen on johtanut varoituskirjeisiin, tuotannon keskeyttämisiin ja tuotteiden takaisinkutsumisiin kaikkialla EU:ssa.

Liite 11 kattaa kaikki tietokonejärjestelmän käytön osa-alueet: riskinarvioinnin, järjestelmän validoinnin, käyttöoikeuksien valvonnan, auditointiketjut, arkistoinnin ja liiketoiminnan jatkuvuuden. Toisin kuin ohjeasiakirjoissa, sillä on oikeudellinen painoarvo. Maailmanlaajuisten yritysten kannalta EU:n liitteen 11 ja Yhdysvaltain FDA:n välinen yhdenmukaistaminen on tärkeää. 21 CFR 210/211 on olennainen. V5 yhdistää molemmat.

Liite 11 Kohtakohtainen käsittely V5:n kanssa

Jokainen liitteen 11 lauseke on kuvattu V5:ssä pakotetuilla tarkastuksilla:

  • 1 – Riskienhallinta: V5 soveltaa riskiperusteisia kontrolleja käyttöönotto ja muutoshallinta.
  • 2 – Henkilöstö: tahdonvastaiselta koulutussertifikaatit varmista, että järjestelmiä käyttävät vain pätevät käyttäjät.
  • 3 – Toimittajat ja palveluntarjoajat: V5-validointipaketit tukevat toimittajien auditointeja ja integraatio valvontaa.
  • 4 – Vahvistus: IQ/OQ-protokollat ​​ja UAT tukee koko elinkaaren validointia.
  • 5 – Tiedot: Suora sieppaus poistaa transkriptioriskin ja on linjassa eBR-vaatimukset.
  • 6 – Tarkkuustarkastukset: Järjestelmälogiikka estää virheellisen tiedon syöttämisen ja valvoo kaavan valvonta.
  • 7 – Tarkastuslokit: Väärinkäytöltä suojatut lokit täyttävät tarkastajien odotukset jäljitettävyys.
  • 8 – Tulosteet: Hallitut sähköiset raportit eDHR valmiudet.
  • 9 – Turvallisuus: Roolipohjainen käyttöoikeus ja kaksivaiheinen todennus, jotka on yhdenmukaistettu Osa 11 neljän silmän sääntö.
  • 10 – Muutoshallinta: Lokit tallentavat kuka, milloin, miksi ja kunkin muutoksen vaikutuksen.
  • 11 – Säännöllinen arviointi: Ajoitetut tarkastukset pakotetaan läpi vahvuuksien hallinta ja elinkaaritarkastuksia.
  • 12 – Sähköiset allekirjoitukset: Kaksoistodennetut allekirjoitukset, joita valvotaan aikomusten seurannalla.
  • 13 – Erän vapauttaminen: eBMR-työnkulut pakota neljän silmän vapautusarviointi.
  • 14 – Liiketoiminnan jatkuvuus: Redundantit palvelimet, varmuuskopiot ja hallitut palautussuunnitelmat.
  • 15 – Arkistointi: Konfiguroitava säilytys ja salattu palautus.

Tietojen eheys sisäänrakennettuna

V5 valvoo ALCOA+-periaatteita (Johtuvuusperusteinen, Luettavissa oleva, Samaaikainen, Alkuperäinen, Tarkka ... sekä Täydellinen, Yhdenmukainen, Kestävä, Saatavilla). Esimerkkejä:

Järjestelmän validointi ja muutoshallinta

Järjestelmän validointi ei ole valinnaista liitteen 11 nojalla. V5 tarjoaa:

  • Asennuskelpoisuus (IQ) ja käyttökelpoisuus (OQ).
  • Käyttäjän hyväksyntätestaus (UAT) hiekkalaatikkoympäristöissä.
  • Määritettävät vaatimustenmukaisuuden tarkistuslistat muutoshallintaa varten.
  • Jatkuva validointi valvottujen päivitysten avulla.

Tämä elinkaarilähestymistapa tyydyttää GAMP 5 ja tarkastajan odotukset.

Sähköiset asiakirjat ja digitaaliset allekirjoitukset

Liite 11 on päällekkäinen 21 CFR-osa 11V5 valvoo molempia:

  • Yksilölliset tunnistetiedot ja 2FA allekirjoituksille.
  • MMR, eBMRja eDHR sukupolvi.
  • Hyväksyntäprosessit laadunvarmistuksella ja tuotannon tarkistuksella.
  • Versio-ohjattu SOP-valvonta koulutuslinkit.

”V5:n validoidun infrastruktuurin ansiosta tarkastuksessa ei ollut yhtään löydöstä.”
— Sääntelyasioiden vaatimustenmukaisuudesta vastaava henkilö, EU:n biotekniikkavalmistaja

Ristikkäisten standardien noudattamisen kattavuus

Liite 11 toimii harvoin yksinään. V5 mahdollistaa yhdenmukaisen vaatimustenmukaisuuden eri viitekehyksissä:

Teollisuus Sovellukset

Jokainen toimiala valvoo liitettä 11 eri tavalla:

Auditointivalmius ja tarkastusten puolustus

Liitteessä 11 vaaditaan todisteita tarkastusten aikana. Liite 5 määrää:

Tarkastajat näkevät vaatimustenmukaisuuden kiinteästi järjestelmään koodattuna, eivätkä vain paperilla dokumentoituna.

Tulevaisuuden vaatimukset täyttävä liitteen 11 vaatimustenmukaisuus

Sääntelyviranomaiset odottavat jatkuvaa parannusta. V5:t API-yhteys tulevaisuuden vaatimustenmukaisuuden varmistaminen integroimalla ERP:hen (Net Suite, D365, Salvia X3, QuickBooks, Dynamics GP), LIMS ja SCADA. Tämä varmistaa, että liitettä 11 noudatetaan edelleen infrastruktuurin kehittyessä.

Yhteenveto

Liite 11 on sitova GMP-vaatimus. V5 varmistaa vaatimustenmukaisuuden validoitujen, yhdistettyjen ja valvottujen digitaalisten järjestelmien avulla. Yhdysvalloilla eBMR, eDHR, MMRja CoA MES-, QMS-, WMS- ja API-järjestelmien sisällä V5 muuttaa liitteen 11 vaatimustenmukaisuustaakasta laatutakuuksi.

Jaa tämä? 

Related Posts

TAKAISIN UUTISIIN