Laboratoriotuloksista julkaisuun: Kuilun kurominen umpeen
V5:n natiivi LIMS yhdistää laboratoriotestauksen, laatutarkastukset ja tuotannon toteutuksen yhdeksi automatisoiduksi työnkuluksi. Se on rakennettu suoraan V5-alustaan – kolmannen osapuolen työkaluja ei tarvita. Upottamalla laboratoriotyönkulut MES- ja QMS-ympäristöösi V5 varmistaa, ettei yhtäkään erää julkaista ilman varmennettuja, aikaleimattuja ja vaatimustenmukaisia testituloksia.
Säännellyille toimialoille – lääketeollisuudesta elintarvike- ja kosmetiikkateollisuuteen – suunniteltu V5 automatisoi laboratoriotietojen keräämisen, erien säilytyksen ja julkaisun. Koska tämä LIMS on V5:n natiiviosa, siinä ei ole viiveitä, synkronointiongelmia tai ulkoisia riippuvuuksia – vain nopeampia päätöksiä, vähemmän virheitä ja auditointivalmis jäljitettävyys. Lisäksi yrityksille, jotka jo käyttävät kolmannen osapuolen LIMS-järjestelmää, V5 voi integroida ulkoiset laboratoriotiedot päävalmistustietoihin – varmistaen saumattoman jäljitettävyyden ja hallinnan ilman päällekkäistä tietojen syöttöä.
”Emme enää odota laadunvarmistusta. Testitulokset käynnistävät julkaisun automaattisesti, ja luotamme jokaiseen datapisteeseen.”
— Toiminnanjohtaja, ravintolisien valmistaja
Laboratoriotulokset käynnistävät reaaliaikaisen toiminnan
Liian usein tuotanto viivästyy tai vaarantuu puuttuvien tai myöhästyneiden laboratoriotulosten vuoksi. V5 poistaa tämän viiveen integroimalla testitiedot suoraan eräkäsittelytyönkulkuihin. Jokainen tulos validoidaan ja toiminnot käynnistetään reaaliajassa. Tuloksia ei vain liitetä – niitä valvotaan.
- Automaattinen erän säilytys/vapautus laboratoriotietojen perusteella
- Testitulosten suora linkitys tiettyihin eriin
- Kynnysarvoihin perustuvat hälytykset ja poikkeamien tallennus
- Sähköiset allekirjoitukset testihyväksynnässä
- Välitön laadunvarmistusnäkymä käynnissä oleviin ja valmiisiin testeihin
Sisäänrakennettu LIMS tai kolmannen osapuolen integrointi
V5 sisältää kevyen ja konfiguroitavan LIMS-moduulin testaussuunnitelmien, näytteenottoaikataulujen ja tiedonkeruun hallintaan. Laadunvarmistustiimit voivat määrittää testauskriteerit, asettaa automaattisia käynnistimiä ja ylläpitää menetelmien vaatimustenmukaisuutta täysin jäljitettävissä. Jos ulkoisia LIMS-järjestelmiä on jo olemassa, V5 tukee kaksisuuntaista tiedonsiirtoa ja turvallista tiedonvaihtoa laboratoriotulosten tuomiseksi MES-tason päätöksentekologiikkaan.
- Luo ja hallinnoi testimetodeja V5:ssä
- Määritä testit erän, tuoteyksikön tai tuotelinjan mukaan
- Tallenna tulokset hyväksymis-/hylkäysvahvistuksella ja auditointijäljityksellä
- Yhdistä ulkoiseen LIMS-järjestelmään API:n, XML:n tai flat-tiedoston kautta
- Käynnistä testitulosten pohjan MES- ja QMS-tapahtumat
Vaatimustenmukaisuus ilman odottelua
V5 valvoo määräystenmukaisuutta hidastamatta tuotantoa. Jokainen testitietue on jäljitettävissä, allekirjoitettu ja aikaleimattu toimialasi tiukimpien vaatimusten mukaisesti. Ei paperia. Ei arvailua. Vain digitaalinen valvonta ja täydellinen auditointiketju.
- 21 CFR Part 11 -yhteensopivat sähköiset tiedot ja allekirjoitukset
- Automaattiset poikkeamahälytykset ja eskalointireititys
- CAPA-yhteys epäonnistuneisiin testeihin ja perussyyanalyysi
- Sääntelyiden mukainen jäljitettävyys laadunvarmistuksessa, tuotannossa ja laboratoriotoiminnoissa
- Tukee ISO 13485-, EU Annex 11- ja GAMP 5 -standardeja sekä muita
”Kun laboratorio hyväksyy erän, tuotanto näkee sen välittömästi. Luotamme dataan ja prosessiin, mikä tarkoittaa vähemmän tapaamisia ja nolla viivästystä.”
— Laadunvarmistuspäällikkö, kosmetiikan valmistuslaitos
Luotettu säännellyssä valmistuksessa
Valmistatpa lääkkeitä, ravintolisiä, lääkinnällisiä laitteita, elintarvikkeita tai henkilökohtaisen hygienian tuotteita, testausohjelmasi on laadun portinvartija. V5 varmistaa, että tämä portti on automatisoitu, dokumentoitu ja suojattu inhimillisiltä virheiltä.
- Varmistaa, että julkaisupäätökset ovat datalähtöisiä, eivät manuaalisia
- Synkronoi laboratorion laadunvarmistuksen tuotantotilan toteutuksen kanssa
- Vähentää uudelleentyöstöä ja hukkaa puuttuvien eritelmien vuoksi
- Yhdistää digitaalisesti SOP:t, testaussuunnitelmat ja julkaisutyönkulut
- Poistaa pullonkaulat laboratoriosta eräkohtaiseen käsittelyyn
Testituloksia voidaan käyttää analyysitodistusten (COA) automaattiseen luomiseen, mikä tarjoaa välittömän todisteen vaatimustenmukaisuudesta ja tuotteen laadusta. Näytetiedot voidaan myös säilyttää tilastollista prosessinohjausta (SPC) varten tai näyttää reaaliajassa suurilla KPI-näytöillä – varmistaen, että laboratorion suorituskykymittarit ovat näkyvissä ja käytettävissä tuotantotiloissa.
