Vaatimustenmukaisuuden arviointi

Arvioinnissa tarkastellaan osan 11 mukaisia ​​​​valvontatoimia ja odotettuja toimintatapoja (esim. pääsynhallinta, auditointiketju, tietueiden eheys, sähköiset allekirjoitukset) ja rajataan toimittajan teknisten valvontatoimien ja asiakkaiden menettelytapojen valvontatoimien välinen jaettu vastuu.

• Tavoite: tarjota arvioijan laatima arviointiartefakti, joka soveltuu CSV-tiedoston tarkistukseen ja auditointikeskusteluun.
• Soveltamisala: Osan 11 tekniset odotukset sovellettavina arvioituun V5-jäljitettävyyskonfiguraatioon/versioon.
• Tulkinta: Osaa 11 on sovellettava asiaankuuluvien predikaattisääntöjen ja aiotun käyttötarkoituksen kontekstissa.

Tämä arviointi on toimittajakeskeinen vaatimustenmukaisuuden arvioinnin artefakti. Se ei ole sääntelyyn perustuva määritys eikä se korvaa toimipaikan validointitoimia tai menettelyllisiä tarkastuksia.

• Se on: riippumattoman arvioinnin sisältö toimittajien kelpuutuksen ja valvonnan arvioinnin tueksi.
• Se ei ole: ”FDA:n hyväksyntä”, ”sertifiointi” tai yleinen vaatimustenmukaisuuslausunto jokaista aiottua käyttötarkoitusta varten.
• Se ei ole: korvaava validoinnin elinkaaren toteutuksen (riskiperusteinen testaus, SOP:t, koulutus, valvonta).

CSV- ja laadunvarmistustiimit käyttävät tyypillisesti toimittaja-arviointeja strukturoituina syötteenä toimittajien kelpuutukseen ja validointisuunnitteluun. Oikein käytettynä tämä asiakirja tukee selkeyttä valvontatarkoituksessa, vastuunjaossa ja riskiperusteisessa testauskeskeisyydessä.

• Toimittajan kelpoisuus: sisällytä todisteena toimittajan arviointitiedostoihin ja toimittajien auditointipaketteihin.
• Validoinnin suunnittelu: käyttää syötteenä URS/FS:ssä, riskinarvioinnissa ja jäljitettävyysmatriisin kehittämisessä.
• Tarkastusvalmius: viite ohjaussuunnittelukeskusteluissa, erityisesti silloin, kun odotetaan ”toteutustodisteita”.

Suositeltu käytäntö on yhdenmukaistaa johtopäätökset aiotun käyttötarkoituksen, määritettyjen toimintojen ja menettelytapojen (esim. käyttöoikeuksien hallinta, säännöllinen tarkistus, varmuuskopiointi/palautus, arkistointi, tapausten käsittely, koulutuksen hallinta) kanssa.

Osan 11 mukaiset toiminnan odotukset riippuvat valvotuista menettelyistä ja hallinnosta. Säänneltyjen käyttäjien tulisi odottaa määrittelevänsä, dokumentoivansa ja käyttävänsä ympäristöönsä ja riskiprofiiliinsa sopivia menettelytapoja.

• Tilin käyttöönotto/poisto, roolien suunnittelu ja säännöllinen käyttöoikeuksien tarkistus.
• Varmuuskopiointi/palautus, arkistointi ja säilytys sekä hallittu asiakirjojen vienti/käsittely.
• Koulutuksen hallinta, allekirjoituksen auktoriteetti/merkitys sekä poikkeamien ja poikkeusten menettelylliset kontrollit.

Arvioinnin laati Tohtori Robert McDowall, filosofian tohtori (RD McDowall Limited). Hänellä on yli viiden vuosikymmenen kokemus analyyttisenä kemistinä, mukaan lukien aikaa lääkeyrityksissä ja vuosikymmeniä konsulttina, laaja työkokemus mm. tietokonejärjestelmän validointi (CSV)Häntä kuvaillaan myös pitkäaikaiseksi tekniseksi kirjoittajaksi/kolumnistina ja ISPE GAMP® -ohjeistuksen avustajaksi, joka liittyy tietueisiin ja tietojen eheyteen.

Viiteprofiili: ISPE — Robert McDowall

Allekirjoitettu arviointi-PDF: SG-Systems-21CFRPat11.pdf

Asiakirjanhallintahuomautus: jos mainitset tämän kelpuutus- tai validointidokumentaatiossa, kirjaa käytetty versio/päivämäärä ja tallenna PDF-tiedosto valvottuun arkistoosi.