Sanasto
Tutustu keskeisten termien sanastoomme — nopea ja mukaansatempaava tapa oppia keskeiset käsitteet ja nähdä, miten ne liittyvät toisiinsa SG Systemsin tuotteissa.
#
- 21 CFR 117 alaosa B
- 21 CFR 117 alaluku C
- 21 CFR 117 alaluku F
- 21 CFR-osa 1
- 21 CFR-osa 101
- 21 CFR-osa 11
- 21 CFR-osa 111
- 21 CFR-osa 117
- 21 CFR-osa 210
- 21 CFR-osa 211
- 21 CFR-osa 212
- 21 CFR-osa 225
- 21 CFR-osa 4
- 21 CFR-osa 507
- 21 CFR-osa 58
- 21 CFR osa 600-680
- 21 CFR-osa 803
- 21 CFR-osa 806
- 21 CFR-osa 807
- 21 CFR-osa 820
- 21 CFR-osa 821
- 21 CFR-osa 830
- 24 tunnin tallennusvaste
- 510(k)-hakemus
- 510(k) vs. PMA
A
- Käyttöoikeuksien tarjoaminen
- Vaikuttavan aineen tehon kompensointi
- Aktiiviarvoa vastaava kulutus
- Adjuvantin ja pinta-aktiivisen aineen annostelun tarkkuus
- Ennakkoilmoitus lähetyksestä (ASN)
- Edistynyt prosessinohjaus (APC)
- Haittavaikutusten vastaanoton työnkulku
- Ilmafluidisaatio ja jauheilmastus
- ALCOA / ALCOA+
- Varoitus- ja toimintarajat – Tilastollinen prosessinohjaus (SPC)
- Allergeenien vaihdon validointi (kuluttajatuotteet)
- Allergeenien vaihdon varmennus
- Allergeenien ristikontakti
- Allergeenien erottelun hallinta
- Allergeenien validointi
- Allergeenit – Prioriteettiallergeenien hallinta
- Analyyttinen erälinkki
- Andon-hälytysjärjestelmä
- Liite 11
- Vuosittainen tuotekatsaus (APR)
- ANVISA RDC 301/2019 – Brasilian GMP
- Sovellustunniste (AI) – GS1-tietoelementit
- Hyväksynnän työnkulku
- Hyväksytyn laitoksen numero
- AQL (hyväksytyn laadun raja)
- Kuvituksen versiointi ja pakkausmuutosten hallinta
- Resurssien kalibroinnin tila
- Resurssien tilan mukainen aikataulutus
- Tarkastushavaintojen hallinta
- Auditointiketju (GxP)
- Automatisoidut erätietueet – eBMR
- Automatisoitu suorituksen pito-logiikka
- Automaattinen pitolaukaisinlogiikka
- Automaattinen sekoitus ja lajittelu
- Automatisoitu mausteiden ja funktionaalisten lisäaineiden annostelu
B
- Takaisinlaskennan
- Leivontaprofiilin vahvistus
- Bakerin prosentti (kosteussuhde)
- Leipomon irtotavarakassien ja -säkkien hallinta
- Leipomovaunun virtauksen säätö
- Viivakoodin skannauksen epäonnistumisen eskalointi
- Viivakoodiskannerin integrointi
- Viivakoodin validointi
- Erä- ja eräjäljitettävyys kulutustavaravalmistuksessa
- Erätasapainotus
- Eräpoikkeusten todisteiden tallennus
- Erän sukututkimus
- Erävalmistusrekisteri (BMR)
- Erämateriaalin varmennus
- Erävaiheen täytäntöönpano
- Eräreaktori – astian ohjaus
- Eräreseptin suorittaminen (BRE)
- Erätietueiden elinkaaren hallinta
- Erän vapautus
- Erän vapautusvalmius
- Erätarkistus poikkeuksen perusteella (BRBE)
- Eräskaalauslogiikka
- Erätilan siirtymien hallinta
- Erälippu
- Erän validointi
- Erävarianssin tutkiminen
- Erän punnitseminen
- Erän tuoton täsmäytys
- Erän tuoton tarkistus
- Eräkohtainen teho
- Erästä astiaan jäljitettävyys
- Käytön jälkeinen aika
- Rahtikirja (BOL) – Laillinen lähetysasiakirja
- Materiaalilista (BOM)
- Roska-astioiden/sijaintien hallinta
- Seoksen tasaisuusanalyysi (BUA)
- Seoksen tasalaatuisuuden testaus (riboflaviini- tai merkkiainemenetelmät)
- Rajatarkastusasema
- BRCGS-lauseke 3.9 – Jäljitettävyysvaatimukset
- BRCGS-lihanjalostuksen valvonta (numero 9)
- Irtotiheystestaus
- Irtotavarana hajustetiivisteen hallinta
C
- Paakkuuntumisen ja agglomeraation estäminen
- Kalibroinnin johdosta suoritettavan lukituksen logiikka
- Kalibrointiohjattu toteutus
- CAPA – Korjaavat ja ennaltaehkäisevät toimenpiteet
- CAPA-tehokkuustarkistus
- Kartongin GTIN-vahvistus
- Kartonointi – oikean kokoinen pakkaus
- Kotelon etiketin luokitusmerkintä
- Laatikon, laatikon ja lavan etikettien synkronointi (GS1 CPG)
- Saalispunnitus
- Saaliin painoon perustuva makkaran erä
- Saaliin painon mukainen tote-täsmäytys
- Saaliin painon jäljitettävyys
- Ontelotason jäljitettävyys
- CDSCO-aikataulu M – Intian GMP
- CE-merkintä
- Analyysitodistus (CoA)
- CFIA SFCR – Kanadan elintarvikkeiden jäljitettävyys
- Säilytysketju
- Muuta ohjaus
- Vaihda ohjauspaneeli
- Tarkastusvaa'an laillisuus kauppaan -tarkistus
- Kemikaalien hallintajärjestelmä (CMS)
- Turpatunnistus ja painon seuranta
- Simpukankuoren etiketin varmennus
- Tuoksujen/värien välinen puhdistusvalidointi
- Puhdistuksen vahvistus
- Puhdistuksen vahvistus
- Paikallaan tapahtuva puhdistus (CIP)
- Markkinointijohtaja
- Apuaineiden muutosten hallinta
- Kylmäketjun eheystarkastukset
- Kylmähuoneen varastokartoitus
- Värinvaihdon lokikirjaus
- Yleinen terveyteentuloasiakirja (CHED)
- Valitus trendaava
- Valitusten triage-työnkulku
- Komponenttien identiteetin ja viivakoodin varmennus
- Komponenttien erän jäljitettävyys
- Komponenttien vapautus
- Tietokonejärjestelmän validointi (CSV)
- Tietokonepohjainen kunnossapidon hallintajärjestelmä (CMMS)
- Pitoisuuteen mukautettu maksu
- Samanaikaiset käyttäjän ohjaimet
- Lähetystason jäljitettävyys
- Kuluttajatuotteiden stabiilius- ja säilyvyysaikatutkimukset
- Säiliön sulkemisen eheystarkastukset
- Jatkuva prosessin varmennus (CPV)
- Valvontarajat (SPC)
- Hallitun etikettien tulostuksen valtuutus
- Kypsennetyn turpan painon tarkistus
- Jäähdytystunnelin lämpötilan tallennus
- Korjattu aktiivinen sisältö
- Korjaava toimintasuunnitelma
- Korjaustoimet
- Korjaava toimenpidepyyntö (CAR)
- Korjaava toimenpide vs. ennaltaehkäisevä toimenpide
- Korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden lomake
- Korjaavien ja ennaltaehkäisevien toimenpiteiden raportti
- Kosmeettisten väitteiden todentaminen
- Kosmeettisen täyttö-maaliviivan tarkistus
- Kosmeettisten tuotteiden tiedot (PIF)
- Kosmeettisten tuotteiden turvallisuusraportti (CPSR)
- Kosmeettisten ominaisuuksien stabiilius- ja yhteensopivuustutkimukset
- Huonon laadun hinta (COPQ)
- Costcon toimittajien elintarviketurvallisuusvaatimukset
- Liikkeeseenlaskijamaa (COI)
- Alkuperämaa (COO)
- Tunnistetietoihin perustuva suorituksen hallinta
- Kriittiset prosessiparametrit (CPP) – erähallinta
- Kriittiset seurantatapahtumat CTE
- Kriittisen punnitusvaiheen varmennus
- Cross Docking
- Eräkohtainen erän kohdentaminen erien välillä
- Ristikontaktien ehkäisy kuivissa sekoituksissa
- Ristikontaminaation torjunta
- Pohjan ja murun käsittely (paistamisen jälkeen)
- Kuoren värin tasaisuuden testaus
- CTE KDE -tiedonkeitto
- Asiakasvalituksen käsittelyprosessi
- Cycle Counting
D
- Tietojen arkistointi
- Tietojen eheys
- Tietojen säilytys ja arkistointi
- Ilmanpoisto ja tyhjiösekoitus
- Rappeutumiskorjattu toiminta
- Defran jätteen seurantapalvelu
- Suunnitteluhistoriatiedosto (DHF)
- Ruokailmoituksen pidättäminen
- Poikkeama / Nollavaatimustenmukaisuus (NC)
- Poikkeamatutkimus
- Poikkeamien hallinta
- Poikkeamien triage ja määritys
- Device History Record (DHR)
- Device Master Record (DMR)
- Laitteen UDI Australiassa – AusUDID Transition
- Digitaalinen kaksonen (valmistus)
- Digitaalinen jätteen seuranta Isossa-Britanniassa
- Digitaaliset työohjeet
- Ohjattu poiminta
- Ohjattu hyllytys
- Lähetyssääntöjen moottori
- Apteekin materiaalivirran optimointi
- Laiturin lastaus – lähtevän liikenteen valmistelu ja luovutus
- Telakointi varastoon
- Asiakirjan muutospyyntö
- Asiakirjojen valvonta
- Asiakirjojen hallintasuunnitelma
- Asiakirjanhallinnan SOP
- Asiakirjojen hallintastandardit
- Asiakirjojen hallintajärjestelmä
- Dokumenttienhallintajärjestelmä (DMS)
- Asiakirjojen henkilöllisyystarkastukset
- Annoskalibraattorin tarkastukset
- Taikinan imeytymisen hallinta
- Taikinapallopakastimen varastonhallinta
- Taikinakulhon/sekoittimen kuorman hallinta
- Taikinan reologian arviointi
- Taikinan skaalaus
- Taikinan lämpötilan kriittinen hallinta
- Seisokin syykoodit
- Drug Supply Chain Security Act (DSCSA)
- DSHEA-vaatimustenmukaisuus
- Kaksoisvarmennus
- Kaksoisohjatut valmistustoiminnot
- Due diligence -puolustus
- Pölyn ja rakeiden eheyden hallinta
- Pölyräjähdysvaara (NFPA 652, ATEX)
- Dynaaminen tontin allokointi
- Dynaaminen materiaalien korvaaminen
- Dynaaminen reseptien skaalaus
- Dynaaminen Slotting
E
- Reunalaskennan yhdyskäytävä
- EDQM CEP – Soveltuvuustodistus
- Sähköinen erärekisteri (eBMR)
- Sähköinen erärekisteri (EBR)
- Sähköinen erärekisterijärjestelmä
- Sähköinen tiedonsiirto (EDI)
- Elektronisen laitteen historiatiedot (eDHR)
- Sähköinen lokikirja (E-lokikirja)
- Elektroninen lokikirjan hallinta
- Sähköinen MMR-testi (eMMR)
- Sähköinen käyttäjän kuittaus
- Sähköinen laadunhallintajärjestelmä (eQMS)
- Sähköisen näytteenottosuunnitelman täytäntöönpano
- Elektroninen vuoronvaihto
- Sähköiset allekirjoitukset
- Sähköinen jätteensiirtoilmoitus
- Sähköisen työohjeen (EWI) hallinta
- Elektronisen työaseman linjavaraus
- ELN – Elektroninen laboratoriovihko
- EMA:n keskitetty myyntilupamenettely
- EMA-muutosluokat (tyyppi IA / IB / II)
- Emulsion vakauden hallinta
- Jätteen loppu Isossa-Britanniassa
- Varren päätytyökalujen tarkastukset
- Synteesin päättymisaika
- Yritysresurssien suunnittelu (ERP)
- Ympäristön seuranta (EM)
- EPA-rekisteröintinumeron hallinta
- EPCIS-jäljitettävyysstandardi
- Laitteet ja linjan määritys
- Laitteiden tapahtumamalli
- Laitteiden toteutuskelpoisuus
- Laitteiden kelpuutus (IQ/OQ/PQ)
- Laitteiden desinfioinnin tilan seuranta
- Virheiden estäminen (Poka-Yoke)
- EU 1069/2009
- EU 1169/2011
- EU 178/2002
- EU 183/2005
- EU 1831/2003
- EU 2017/625
- EU 767/2009
- EU 852/2004
- EU 853/2004
- EU IVDR
- EU MDR 2017/745 – Lääkinnällisiä laitteita koskeva asetus
- EU:n pätevän henkilön vakuutus API GMP -vaatimustenmukaisuudesta
- EU:n/Yhdistyneen kuningaskunnan lääketurvajärjestelmän päätiedosto (PSMF)
- Tapahtumalähtöinen valmistuksenohjaus
- Poikkeusten käsittelyn työnkulku
- Poikkeuksiin perustuva prosessien tarkistus
- Suorituskontekstin lukitus
- Toteutuksen latenssiriski
- Toteutustason laadunvalvonta
- Toteutustason valvonta
- Suoritustason sukututkimus
- Toteutustason tuottohallinta
- Suorituskeskeinen MES
- Suoritusajan poikkeaman tallennus
- Suoritusajan poikkeamien havaitseminen
- Vanhenemis- ja säilyvyysajan valvonta
- Vientiterveystodistus (EHC)
F
- Tehdashyväksyntätestaus (FAT)
- Vikaantumismoodi- ja vaikutusanalyysi (FMEA)
- FDA 510(k) -hyväksyntä
- FDA:n 510(k)-tietokanta
- FDA ANDA – Lyhennetty uusi lääkehakemus
- FDA:n lomake 483 ja varoituskirjeen eskalointi
- FDA:n ennakkohyväksyntätarkastus (PAI)
- FEFO (ensimmäisenä vanhenee, ensimmäisenä ulos)
- Kenttäerän tunnistetiedot
- Kenttäkokeen näytteen kontrolli
- FIFO (First-In, First-Out)
- Täyttöpainon ja tilavuuden säätö (kulutustuotteiden pakkaukset)
- Hieno- ja karkeahiukkasten jakautuminen
- Valmiiden tuotteiden vapautus
- Valmiiden tuotteiden sarjoitus ja eräkoodauksen tarkkuus
- Valmiin tuotteen aistinvarainen arviointi
- Ensimmäinen artikkelitarkastus (FAI)
- Maku- ja tuoksuerän yhdenmukaisuuden hallinta
- Jauhojen proteiinin ja tuhkan vaihtelun hallinta
- Jauhojen vaa'oitus ja siilon punnitus
- Ruokahälytys toimintaa varten
- Ruokahälytys tiedoksi
- Elintarvikeketjutiedot (FCI)
- Elintarvikepuolustus (IA-sääntö)
- Elintarviketurvallisuuspoikkeamien raportointi
- Elintarviketurvallisuussuunnitelma (FSP)
- Elintarvikkeiden jäljitettävyysluettelo FTL
- Vierasmateriaalien tarkastus
- Vierasmateriaalien riskinarviointi (FMRA)
- Hajusteiden allergeenien julkistaminen
- Tuoreiden tuotteiden laadunvarmistusnäytteenotto
- Pakastettujen ainesosien uritus
- FSIS 9 CFR 417 HACCP-järjestelmävaatimukset
- FSIS liite A – Kuolleisuutta koskevien vaatimustenmukaisuus
- FSIS-liite B – Stabilointi- (jäähdytys-) vaatimukset
- FSIS:n listerian torjuntaohjelma (LCP)
- FSMA 204 -jäljitettävyyssuunnitelma
G
- Painonnousu- vs. painonpudotusruokinta
- GAMP 5
- GDP – Hyvä jakelutapa
- GFSI:n maailmanlaajuinen elintarviketurvallisuusaloite
- GHS / Käyttöturvallisuustiedote (SDS)
- Globaali erän jäljitettävyys
- Globaali kauppanimikenumero (GTIN) – Tuotteen tunnistetiedot
- GMP / cGMP
- Tavaranvastaanotto
- Gravimetrinen punnitus
- Viljelijän lähettäjän koodien hallinta
- GS1 / GTIN
- GS1-128-kotelon etiketti
- GS1-128-sisääntulon etiketin tallennus
- GS1-128 Sisäisen liikkeen skannaus
- GS1-128 Eränsiirtojen skannaus
- GS1-128 Raaka-aineiden vastaanottomerkinnät
- GxP
- GxP Data Lake ja analytiikka-alusta
H
- HACCP
- Kova tahdistus – elektroniset läpäisy-/hylkäyssäätimet
- Kovaportainen valmistuksen toteutus
- Sadonkorjuuastian jäljitettävyys
- Vaara-analyysitietueet
- HAZOP
- Kanadan terveysviraston lääkeviraston toimilupa (DEL)
- Kanadan terveysviraston NOC- ja lääketunnistenumero (DIN)
- Raskasmetallien testaus
- Heijunka
- HFE (inhimillisten tekijöiden suunnittelu)
- Korkean riskin allergeeni
- HMI (ihmisen ja koneen rajapinta)
- Valmiiden tuotteiden pidätys-/vapautustila
- Pidä ja vapauta
- Pitoaikatutkimus (HTS)
- Kuumakammion työnkulku
- Kotitalouspakkaukset Isossa-Britanniassa
- HPLC
- Hygienian parannusilmoitus
- Hygieniakieltoilmoitus
- Jauhejärjestelmien hygieeninen laitesuunnittelu
- Hygroskooppinen materiaalinkäsittely
I
- IBC- ja rumpujen seuranta
- ICH Q10
- ICH Q7
- ICH Q9 laaturiskien hallinta
- Henkilöllisyyden testaus
- IEC 60601
- IEC 62304
- IFRA-yhteensopivuus hajusteille
- Laadunvalvonta linjassa
- Prosessin aikainen määritysportti
- Prosessin sisäinen vaatimustenmukaisuuden valvonta
- Prosessinaikaiset valvontatarkastukset (IPC)
- Prosessin sisäiset tarkastukset (IPC)
- Henkilökohtaisen hygienian ja kotitaloustuotteiden prosessinaikaiset laaduntarkastukset
- Prosessin sisäiset laatuportit
- Prosessin aikainen varmennus (IPV)
- Saapuvien COA-vastaavuuksien työnkulku
- Sisällyttäminen ja täytteiden punnitseminen
- Tuleva tarkastus
- Yhteensopimaton kemiallinen erottelu
- Teollinen esineiden internet (IIoT)
- Teollisuus 4.0 – Älykäs tehdas ja verkottuneet toiminnot
- Ainesosien käsittely ja säilytys
- Asennuksen pätevyys (IQ)
- Käyttöohjeet
- Digitaalinen luovutus imukupista jauhatukselle
- Sisäinen tarkastus
- Kosmeettisten ainesosien kansainvälinen nimikkeistö (INCI)
- Varaston tarkkuus
- IPAFFS-tuonti-ilmoitus
- ISA-88 (S88) – Eräohjausstandardi
- ISA-88-vaiheet ja laitemoduulit
- ISA-95 (S95) – Yritys-ohjausintegraatio
- ISO 13485
- ISO 13485 Audit
- ISO 13485 -vaatimukset
- ISO 13485 -standardit
- ISO 14971 – Lääkinnällisten laitteiden riskienhallinta
- ISO 22716 – Kosmetiikan GMP
- ISO 9001 – Laadunhallintajärjestelmät
- ISO-lääkinnällisten laitteiden standardit
- ISO/IEC 17025 – Testaus- ja kalibrointilaboratorioiden pätevyys
- ISO/IEC 22989 — Tekoälyn käsitteet ja terminologia
- ISO/IEC 23053 — Tekoälyjärjestelmän elinkaarikehys
- ISO/IEC 23893 — Tekoälyn riskienhallinnan sanasto
- ISO/IEC 23894 — Tekoälyyn liittyvä riskienhallinta
- ISO/IEC 24027 — Tekoälyjärjestelmien puolueellisuus
- ISO/IEC 24030 — Tekoälyn arviointikehys
- ISO/IEC 38507 — Tekoälyn hallinta
- ISO/IEC 42001 — Tekoälyn hallintajärjestelmä
- ISO/IEC TR 24028 — Tekoälyn luotettavuus
- ISO/IEC TR 24029-1 — Neuroverkkojen kestävyys
- ISO/IEC TR 24368 — Tekoälyn eettiset ja yhteiskunnalliset huolenaiheet
J
- JHA (työvaara-analyysi) / JSA – tehtävätason riskienhallinta
- Jidoka (Autonomaatio)
- JIS (Just-in-Sequence)
- JIT-valmistus (Just-in-Time)
- Työjono – MES-aikataulutus ja -lähetys
- Työvapautus
- Työaikataulutus – rajallinen kapasiteetti ja rajoitukset
- Työmääräin (tuotantotilaus)
- Job Traveler – Digitaalinen reititys ja työohjeet
- Juran-trilogia
K
- Kaizen – Jatkuva parantaminen
- Kanban – Pull Replenishment
- Kanban-taulu – Visuaalinen työnohjaus
- Karl Fischer -titraus – kosteusanalyysi
- KDE – Keskeiset tietoelementit (FSMA 204)
- Keskeiset dataelementit KDE
- Tappovaiheen validointi – Kuolleisuuden hallinta
- Kilo Lab – Skaalautuva valmistus
- Kokoonpano – Esikokoonpano tuotantoa varten
- Varusteiden valmiustarkastukset
- Tietämyksen hallinta
- Kosher-vaatimustenmukaisuus – elintarviketuotanto
- KPI - Key Performance Indicator
L
- Etikettien kopiointi ja säännösten hallinta
- Tarratulostimien integrointi
- Merkintöjen täsmäytys
- Etikettien tarkistus – Viivakoodi- ja UDI-tarkistukset
- Merkintöjen hallinta – Kuvitus, vaatimukset ja muutokset
- Lääkinnällisten laitteiden merkinnät
- Työvoimanhallintajärjestelmä
- Kerrostetut prosessitarkastukset (LPA) – Porrastetut tarkastukset
- Läpimenoaika – tilauksesta toimitukseen -aika
- Lean-tuotanto – jätteen poistaminen
- LIMS – Laboratoriotietojen hallintajärjestelmä
- Linjojen tasapainotus – työkuorman tasaus
- Linjan tyhjennys – ajoa edeltävä tarkistus
- Punnituskennot ja punnitusjärjestelmät
- LOD-säätö
- Painohäviöön perustuvan syöttölaitteen kalibrointi
- Erän vapautus – laadunvarmistuskäsittely
- Tontin erottelu
- Erän jäljitettävyys – Sukututkimus kokonaisvaltaisesti
- Eräkohtainen kulutusvalvonta
- Eränumero (AI 10) – Lähteen jäljitettävyys
M
- Koneen karsinta-ajot
- Koneen tilan valvonta
- Konenäkötarkastus
- Makroannostelu – Irtokomponenttien punnitus
- Muutoksen hallinta (MOC)
- Johdon katsaus
- Valmistustietojen historioitsija (prosessihistorioitsija)
- Tuotannonohjauksen rehellisyys
- Tuotannonohjausjärjestelmä (MES)
- Tuotantotoimintojen hallinta (MOM)
- Valmistustilausten suorituksen hallinta
- Valmistusmatkailija
- Massan tasapaino
- Pääerätietue (MBR)
- Päätietojen hallinta
- Päätietojen synkronointi
- Päävalmistusrekisteri (MMR)
- Pääreseptien kehittäminen
- Pääreseptin hallinta
- Masterbatch-annostuksen ohjaus
- Materiaalin identiteetin vahvistus
- Materiaalierän määritys
- Materiaalin liikkeen poikkeushälytykset
- Materiaalikaranteeni
- Materiaalitarvesuunnittelu (MRP)
- Materiaalitarkastuslautakunta (MRB)
- Materiaalien lavastus ja pakkaus
- Materiaalin vaiheistuksen varmennus
- Materiaalien kulutuksen kirjaaminen
- MDSAP
- Mittausjärjestelmäanalyysi (MSA)
- MEDDEV 2.7/1
- MEDDEV-valppaus
- Lääkinnällisten laitteiden luokat
- Lääkinnällisten laitteiden kliiniset tutkimukset
- Lääketieteellisten laitteiden suunnittelu
- Lääkinnällisen laitteen elinkaari
- Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmä (QMS)
- Lääkinnällisiä laitteita koskevat määräykset
- Lääketieteellisten laitteiden raportointi (MDR)
- Medsafe GMP- ja WAND-ilmoitukset (Uusi-Seelanti)
- MedWatch-lomake
- MES-käyttöoikeuksien tarkistus
- MES API -yhdyskäytävä
- MES-varmuuskopion validointi
- MES-ohjaussyvyyden
- MES-kyberturvallisuuskontrollit
- MES-datan kontekstualisointi
- MES-katastrofien palautus
- MES-korkea käytettävyys
- MES-korjauspäivitysten hallinta
- Viestivälitysarkkitehtuuri
- Metallinilmaisimen tarkistustestit (3 mm / 4 mm standardit)
- MHRA:n GxP-tietojen eheysodotukset
- MHRA MIA- ja WDA(H)-luvat
- Mikro-ainesosien annostelu
- Mikrobien torjunta kosmetiikan valmistuksessa
- Muiden kuin elintarvikkeiden kulutustavaroiden mikrobien torjunnan seuranta
- Mikrobien raja-arvojen testaus
- Pienten ja mikroainesosien asemat (leipomo)
- Sekakuormituksen erottelu
- Sekoittimen ja savustamon välisen kuorman validointi
- Sekoittimen ja täyteaineen välisen erän täsmäytys
- Harjoituspalautusharjoitus
- Mock Recall -suorituskyky
- Modbus TCP -integraatio
- Mallin ennustava ohjaus (MPC)
- Kosmetiikka-asetuksen nykyaikaistaminen (MoCRA)
- Kosteushäviö ja paistotuloksen testaus
- Muotin huoltoaikataulutus
- Muotin asetusten tarkistus
- Muovausvirhe SPC
- Muovausparametrien ikkunat
- MQTT-viestintäkerros
- Vastavuoroinen tunnustaminen ja GMP-tarkastusten tukeminen
N
- Kansallinen dataraportointi Isossa-Britanniassa
- Kansallinen huumekoodi (NDC)
- Kansallinen standardi- ja teknologiainstituutti (NIST)
- NDI-ilmoitus
- Uusi ruokavalion ainesosa
- Uuden tuotteen esittely (NPI)
- Uuden-Seelannin datalehti ja CMI
- Nitrosamiinin riskinarviointi – epäpuhtauksien hallinta
- Ei kotitalouspakkauksia Isossa-Britanniassa
- Poikkeavuus
- Poikkeamien hallinta
- Poikkeamaraportti (NCR)
- Poikkeavien materiaalien raportti (NCMR)
- Muutosilmoitus (NOC)
- Ilmoitettu laitos
O
- Vanhentumisen hallinta
- Epäspesifikaatioiden mukainen erän uudelleenkäsittely
- Virallisen valvonnan näytteenotto
- Täysin ajallaan (OTIF)
- Yksi ylös, yksi alas
- Yhden kappaleen virtaus
- Yksi ylös / yksi alas -jäljitettävyys (USDA + maailmanlaajuinen)
- OPC UA -integraatio
- Operatiivinen pätevyys (OQ)
- Operaattorin toiminnon validointi
- Käyttäjän valtuutusmatriisi
- Käyttäjän tunnistetietojen aikakatkaisun säätimet
- Tilausten keräily – Varaston täyttäminen
- Käytöstäpoistumisen tunnistukset
- Määrityksen ulkopuolinen (OOS)
- Trenditön (OOT)
- Ylikulutuksen hallinta
- Laitteiden kokonaistehokkuus (OEE)
P
- Pakkaa ja lähetä – Määräystenmukainen tilauksen täyttäminen
- Pakkauslinjan luokka Mitoitus
- Pakkausmateriaaliluettelo (CPG-kohtainen osaluettelo)
- Pakkausten vaatimustenmukaisuusjärjestelmä Isossa-Britanniassa
- Pakkauskomponenttien määrän täsmäytys
- Pakkaus EPR UK
- Pakkauslinjan saaliiden painon integrointi
- Pakkauslinjan tyhjennysvahvistus
- Pakkausmateriaalien kulutuksen seuranta
- Lavarakennus – Yksikkökuorman luonti
- Lavan PTI-etikettien hallinta
- Pannujen, peltien ja levyjen omaisuuden seuranta
- Paperiton annostelu
- Paperiton valmistus
- Paperittomat muovausliput
- Leipomotuotteiden par-tason hallinta
- Osien merkintöjen vaatimustenmukaisuus
- Osittaisen eräsuorituksen käsittely
- Hiukkaskoon pienentäminen ja jauhatuksen hallinta
- Kiinteiden aineiden prosenttiosuus
- Henkilökohtaiset suojaimet (PPE)
- pH:n ja veden kovuuden säätö
- Pharma 4.0 – GxP-valmistuksen digitaalinen transformaatio
- Lääkkeiden laadunhallintajärjestelmä (Pharma QMS)
- PIC/S-opas GMP:hen (PE 009)
- Valitse reitin optimointi
- PLC-tunnisteiden kartoitus MES:lle
- PMDA GMP -tarkastusjärjestelmä (Japani)
- Käytännöt – Laadunhallintajärjestelmän hallinto ja valvonta
- Satamaterveysviranomaisten tarkastukset
- Savupolun jälkeinen GS1-128-uudelleenmerkintä
- Markkinoille tulon jälkeinen valvonta
- Tehokkuuden säätökerroin
- Tehokkuuden perusta
- Teho-normalisoitu saanto
- Tehon/määrityksen säätö – reseptin kompensointi
- Jauheen koheesioluokitus
- Jauhekäsittely (lämpötilan ja kosteuden säätö)
- Jauheen sähköstaattisen varauksen hallinta
- Jauheen virtausindeksi
- Esijäähdyttimen kuormituksen seuranta
- Esisekoituskärryjen seuranta ja lavastus
- Punnitus- ja pienten ainesosien tarkistus
- Predikaattilaite
- Predikaattisääntö
- Ennakoiva huolto (PdM)
- Mieltymysten skaalaus (Poolish / Biga / Levain)
- Säilöntäaineen teho (altistuskoe)
- Ennaltaehkäisevän valvonnan ohjelma
- Ensisijainen viranomainen
- PRN PERN Evidence UK
- Proseduuriparametrin sidonta
- Process Analytical Technology (PAT)
- Prosessikyky (Cp/Cpk)
- Prosessinohjaussuunnitelma (PCP)
- Prosessi FMEA (PFMEA)
- Prosessin suorituskyvyn pätevyys (PPQ)
- Prosessiturvallisuuden hallinta (PSM) – OSHA 1910.119
- Prosessin vahvistus
- Tuotteiden jäljitettävyysaloite (PTI)
- Tuotteen laadun arviointi (PQR)
- Tuotannon lähetyslautakunta
- Tuotannon aikataulu
- Tuotteet ja kaavat
- Vedostushuoneen varaston seuranta
- Todistuksen validointi (taikinan kehittäminen)
- PTI-kotelolavojen linkittäminen
- Ostotilaukset – Hankinnan ja vastaanoton hallinta
Q
- Laadunvarmistuksen julkaisusääntöjen automatisointi
- QA Systems
- Laadunhallintajärjestelmän käsikirja
- Pätevän henkilön (QP) vapautus
- Laatusopimus – Sponsorin/markkinointijohtajan odotukset
- Laadunvarmistus (QA)
- Laadunvarmistusauditointi
- Laadunvarmistusprosessi
- Laadunvarmistustestaus
- Laadunvarmistus vs. laadunvalvonta
- Laatu suunnittelulla (QbD)
- Laadunvalvonta (QC) – Testaus ja todisteiden julkaiseminen
- Laadunvalvonta valmistuksessa
- Laadunvalvontajärjestelmä (QCS)
- Laadukas tapahtumien hallinta
- Laadunhallinta
- Laadunhallintaprosessi
- Laadunhallintajärjestelmä (QMS)
- Laadunhallintajärjestelmän asetus (QMSR)
- Laadunhallintariskien hallinta (QRM)
- Karanteeni – Laadunpidon tila
R
- Radioaktiivisen jätteen loki
- Radiokemiallinen saanto
- Radionuklidien tunnistustesti
- Radionuklidien puhtausraja
- Raw vs. RTE -vyöhykevaatimukset
- Reaaliaikainen suoritustilakone
- Reaaliaikainen tontin tilannenäyttö
- Reaaliaikainen julkaisutestaus (RTRT)
- Reaaliaikainen tuotantotilan toteutus
- Palautusharjoitus
- Takaisinvetovalmius – Nopea jäljitettävyys ja reagointi
- Palautusvalmiuden testaus
- KDE-kaappauksen vastaanottaminen
- Reseptin ja parametrien valvonta
- Reseptimuutosten hallinta
- Reseptien formulointi – Tuote- ja prosessisuunnittelu
- Reseptihallinta – Hallitse reseptejä ja hallitse niitä
- Reseptinhallintaohjelmisto
- Reseptinhallintajärjestelmä
- Reseptin skaalaus ja perusta
- Reseptien versiointi – Kaavojen muutostenhallinta
- Tietojen säilytys – tietojen eheys ja arkistointi
- Regrindin käytön hallinta
- Vapautuksen tila (Pidossa/Vapauta) – Laadunvarmistuksen käsittely
- Uudelleenpakkauksen ja uudelleenkäsittelyn jäljitettävyys
- Täydennyspolku
- Varaa näyteohjelma
- Hartsin vaihto-ohjaus
- Hartsikuivaimen tarkastus
- Hartsierän jäljitettävyys
- Hartsin kosteuden mittaus
- Hartsin erottelu WMS:ssä
- Rajoitetun käytön torjunta-aineiden jäljitettävyys
- Jälleenmyyjän vaatimustenmukaisuus
- Säilytä näytteenotot
- Palautukset (RMA) – Käänteinen logistiikka ja laatu
- Version valvonta
- Uudelleenkäsittely – Kontrolloitu uudelleenkäsittely
- Jäljitettävyys uudelleentyöstössä ja uudelleenpakkauksessa
- Jäljitettävyys uudelleenkäytössä – hallittu uudelleenkäyttö
- Riskienhallinta (QRM) – Riskirekisteri ja -kontrollit
- Riskimatriisi
- Rooliin perustuva pääsy
- Roolipohjainen suoritusvaltuus
- Roolirajoitettu toteutus
- Perussyyanalyysi (RCA)
- Reititys – Toimintojärjestys ja resurssit
- Reititys ja operaatioiden järjestys
S
- Näytteenotto – Tilastolliset ja GMP-näytteenottosuunnitelmat
- Hylkää ja hylkää koodaus
- Taikinan uudelleenkäyttö (leipomon uudelleenkäyttö)
- Kuivasekoitusten erottelun hallinta
- Työtehtävien jako MES:ssä
- Takavarikko ja tuomio
- Järjestetty ainesosien punnitus (suola-proteiini-jääjärjestys)
- Sarjanumerointikonttikoodi (SSCC)
- Sarjanumerointi – yksikön/laatikon/lavan tunnistus
- Vakava haittatapahtuma
- Säilyvyysaika ja viimeinen käyttöpäivämäärä
- KDE Capture -lähetys
- Toimitusilmoitus
- Sifterin ja verkon validointi
- Siilon ja Gaylordin seuranta
- Siilorottien pesiminen ja silloittaminen
- Savustamon ilmavirran ja telineiden sijainnin kartoitus
- Savustamon kuorman tarkistusskannaus
- Liuotinpitoisuuden korjaus
- Mausteiden ja funktionaalisten ainesosien punnituksen esivahvistus
- Sieni- ja taikinajärjestelmä
- SQF-versio 9 – Jäljitettävyys ja massatase
- SQF-tuotteen tunnistetiedot
- SQF-jäljitettävyysohjelma
- Vakausprotokolla
- Stabiilisuustutkimukset – tuotteen säilyvyysaikaa koskevat todisteet
- Vakauteen perustuva ylitys
- Keskihajonta (SD)
- Vakiotoimintamenettely (SOP)
- Tilastollinen prosessinohjaus (SPC)
- Vaiheittainen toteutusvalvonta
- Vaiheittainen valmistuksen toteutus
- Steriiliyslupa odottaa
- Sterilointi paikan päällä (SIP)
- Valvonnan ohjaus ja tiedonkeruu (SCADA)
- Lisäravinteiden tiedot -tarra
- Toimittajien auditointiohjelma
- Toimittajan korjauspyyntö (SCAR)
- Toimittajan erän hyväksymiskriteerit
- Toimittajien perehdytys
- Toimittajien kelpoisuus – hyväksyntä ja valvonta
- Toimittajien laadunhallinta (SQM)
- Toimittajan riskienhallinta
- Toimittajien aitoustodistusten varmennus
- Toimitusketjujen riskienhallinta
- Suspensiokonsentraatin viskositeetin säätö
T
- Väärinkäytön paljastavan sinetin jäljitettävyys
- Säiliötilan varastonhallinta
- Taaran tarkastus ja konttien valvonta
- Taarapaino
- Kohde-taikinan lämpötilan säätö
- Tehtävien lomitus
- Lämpötilapoikkeama
- Lämpötilaloggerin hälytysten käsittely
- Lämpötilakartoitus
- Lämpötilaohjattu varastointi
- Testimenetelmän validointi (TMV)
- Testattu asetusarvon säätö
- Testit – laboratorioanalyysit ja tarkastelu
- Tekstuuriprofiilianalyysi (leipomon murun laatu)
- TGA GMP -hyväksyntä ulkomaisille valmistajille
- TGA-julkaisu toimitukseen (RFS)
- Terapeuttisten tavaroiden hallinto (TGA)
- Lääketieteellisten tuotteiden tilaukset (TGO)
- Sallittu negatiivinen virhe (TNE)
- Työkalujen elinkaaren hallinta
- Tuottava kokonaishuolto (TPM)
- Jäljitettävyys – Sukututkimus alusta loppuun
- Jäljitettävyys Eräkoodi TLC
- Perävaunun sinetin tarkistus
- Koulutusmatriisi – roolipohjainen osaaminen
- Koulutusohjattu toteutus
- Muutostapahtumien tietueet
U
- Ison-Britannian hygienia 2013
- Yhdistyneen kuningaskunnan tunnistusmerkki
- Yksilöllinen laitetunniste (UDI)
- Mittayksikkö (UoM) – Muunnos ja johdonmukaisuus
- Yhdysvaltain farmakopea (USP)
- Yläraja (UCL) – SPC-kynnys
- Jäljitettävyys ylävirran puolella – toimittajan ja erän välinen yhteys
- User Acceptance Testing (UAT)
- Käyttäjäoikeuksien hallinta (UAM) – Roolit ja käyttöoikeudet
- Käyttäjävaatimusten määrittely (URS)
- Apuohjelmien tutkinto (UQ)
- UV-Vis-spektrofotometria (UV-Vis)
V
W
- Walmartin SQEP-vaatimukset (lihakategoria)
- Varastosijainnit – varastopaikkojen ja vyöhykkeiden topologia
- Varastonhallintajärjestelmä (WMS)
- Jätevälittäjä Isossa-Britanniassa
- Jätteenkuljettajan lupa Isossa-Britanniassa
- Jätteiden huolellisuusvelvollisuus Isossa-Britanniassa
- Jätehierarkia Isossa-Britanniassa
- Aallonpoiminta
- Puettavat lääkinnälliset laitteet
- Punnitus-annostelusekvenssi
- Punnitusvaa'an integrointi
- Punnitus- ja annosteluautomaatio
- Punnitus ja annostelu
- WHO:n lääkkeiden ja rokotteiden esikarsinta
- Keskeneräisen tuotannon vanhenemis- ja päättymishälytykset
- Työmääräyksen suorittaminen
- Työtilausten suorituksen jäljitettävyys
- Keskeneräinen työ (WIP) – lennon aikainen varasto