Materiaalin identiteetin vahvistus – Todistetaan, että jokainen materiaali on sitä, mitä sen väitetään olevan

Tämä aihe on osa SG Systems Global sääntely- ja toimintasanasto.

Päivitetty marraskuussa 2025 • GMP/cGMP , 21 CFR osa 211 , identiteettitestaus , tietojen eheys , WMS , MES

Materiaalin identiteetin vahvistus on joukko tarkistuksia, jotka todistavat, että materiaali on täsmälleen sitä, mitä etiketissä väitetään, ennen kuin se vapautetaan, annostellaan tai käytetään erässä. Näin estät laktoosin sekoittamisen API:han, kartonkikuvien vaihtamisen vahvuuksien välillä tai väärän makuaineen päätymisen "sokerittomaan" tuotteeseen. Nykyaikaisissa GxP-toiminnoissa tämä ei ole yksittäinen testi tai skanneri; se on tarkistusten, tilojen ja varmennusten ketju, joka kulkee lastauslaiturilta aina käyttöpisteeseen asti.

"Jos et voi todistaa, mitä erään sisältyi, et voi puolustaa sitä, mitä siitä tuli ulos."

1) Mitä materiaalisen henkilöllisyyden vahvistus oikeastaan ​​on

Henkilöllisyyden varmentaminen kattaa kaikki toiminnot, jotka vastaavat kysymykseen "onko tämä todella sitä, mitä luulemme sen olevan?", koskien saapuvia, keskeneräisiä ja pakkausmateriaaleja. Tämä sisältää:

• Sekkien vastaanottaminen ostotilauksia ja hyväksyttyjä toimittajatietoja vasten.
• Etikettien, pakkausten ja dokumentaation fyysinen ja visuaalinen tarkastus.
• Näytteenotto ja identiteettitestit laadunvalvontalaboratoriossa tai linjalla (esim. IR, NIR, Raman).
• Tilanhallinta ERP/WMS/MES-järjestelmissä (esim. KARANTEENI, HYVÄKSYTTY, HYLÄTTY).
• Viivakoodin, UDI:n tai RFID:n skannaus punnituksen ja annostelun yhteydessä, pakkausten kokoamisessa ja käyttöpisteessä.
• Sähköiset varmennukset eBR ja pakkaustilaukset.

Toisin sanoen materiaalin identiteetin vahvistaminen ei ole yksittäinen vaihe; se on identiteettivalvontaketju, joka on suunniteltu siten, että väärä materiaali, vahvuus, erä tai etiketti ei voi päästä erään huomaamatta. Tämän ketjun on oltava riittävän vahva, jotta sitä voidaan puolustaa tilintarkastajilta, sääntelyviranomaisilta ja tarvittaessa oikeussalilta.

2) Sääntelyankkurit ja miksi identiteetti ei ole neuvoteltavissa

Jokainen merkittävä GxP-kehys käsittelee identiteettiä olennaisena tekijänä. Säädökset, kuten 21 CFR Part 211 , EU GMP sekä lääkinnällisiä laitteita ja elintarvikkeita koskevat säännökset, edellyttävät, että komponentit, säiliöt, sulkimet ja etiketit testataan tai tutkitaan identiteetin ja sopivuuden varmistamiseksi ennen käyttöä. Identiteetti on myös cGMP -periaatteiden ydinosa sekaannusten, virheellisten merkintöjen ja ristikontaminaation estämiseksi.

Sääntelyviranomaiset eivät kysy vain "testataanko materiaalinne?", vaan he kysyvät:

• Miten sinä tietää oikea materiaali meni jokaiseen erään?
• Miten estät pakkauskomponenttien etikettien tai kuvien sekaantumisen?
• Miten sopimusvalmistajat ja uudelleenpakkaajat hallinnoivat identiteettiä?
• Mikä on lähestymistapanne korkean riskin materiaaleihin verrattuna matalan riskin hyödykkeisiin?

Liiketoiminnan näkökulmasta yksikin identiteettiongelma voi olla katastrofaalinen: tuotesekaannuksia, takaisinvetoja, potilasvahinkoja, viranomaisvaroituksia ja pysyviä brändivaurioita. Identiteetti ei siis ole "laadunvalvontalaboratorion ongelma", vaan se on johtokuntatason riski, joka liittyy suoraan potilasturvallisuuteen ja oikeudelliseen vastuuseen.

3) Missä identiteetti sopii materiaalin elinkaareen

Materiaalin identiteetin vahvistus suoritetaan koko materiaalin elinkaaren ajan, ei vain tavaran vastaanotossa. Tyypillisiä valvontapisteitä ovat:

• Toimittajan pätevyys ja tekniset tiedot: määritellään, mitä ”tämä materiaali” oikeastaan ​​tarkoittaa – laatu, valmistaja, pakkaus, merkintävaatimukset, testausmenetelmät, hyväksymiskriteerit.
• Tavaran vastaanotto: lähetysten tarkistaminen ostotilauksia, kuljetusolosuhteita, sinettejä, dokumentaatiota ja merkintöjä vasten.
• Näytteenotto ja testaus: edustavien näytteiden ottaminen valvotuissa olosuhteissa ja tunnistustestien suorittaminen eritelmän mukaisesti.
• Komponentin julkaisu: Laadunvarmistuksen päätös erän hyväksymisestä tai hylkäämisestä, sen tilan muuttaminen sekä tulosten ja aitoustodistuksen liittäminen tietueeseen.
• Varastointi ja logistiikka: varmistaen, että etiketit pysyvät luettavina, säiliöt ehjinä ja tila yksiselitteisenä koko varastoinnin ja kuljetuksen ajan.
• Punnitus ja annostelu / pakkaus: oikean materiaalin, erän ja lujuuden tarkistaminen ja punnitus oikeaa erää varten.
• Käyttöpiste: lopputarkastus reaktorissa, sekoittimessa, täyttö- tai pakkauslinjalla ennen käyttöä.

Heikot tunnistustarkastukset missä tahansa näistä vaiheista aiheuttavat riskejä kaikkialla muualla. Väärin merkitty tynnyri, joka luiskahtaa vastaanottotarkastusten läpi, aiheuttaa "täydellisesti dokumentoituja" virheitä loppupäässä – erätiedot näyttävät hyviltä aina siihen asti, kunnes potilas, asiakas tai sääntelyviranomainen todistaa toisin.

4) Menetelmät: Laboratoriotestauksesta skannereihin ja järjestelmätarkastuksiin

Materiaalisen identiteetin vahvistaminen yhdistää tyypillisesti useita menetelmiä, jotka valitaan riskin ja käytännöllisyyden perusteella:

• Klassinen märkäkemia ja farmakopean mukaiset testit (esim. spesifiset värireaktiot, sulamispiste, IR-spektrit) API:lle ja kriittisille apuaineille.
• Nopeat teknologiat kuten NIR- tai Raman-spektroskopiaa suurtehospektrometrialla tapahtuvaan saapuvien rumpujen, laatikoiden tai pussien tunnistamiseen linjalla.
• Silmämääräinen tarkastus etikettien, kuvien, värien ja varoitusten osalta, erityisesti pakkaus- ja merkintäkomponenttien osalta.
• Viivakoodin/UDI-skannaus viivakoodin validointi varmistaakseen, että skannattu koodi vastaa materiaaliperustietoa, erää ja odotettua tilaa.
• Järjestelmätason tarkistukset jossa MES tai WMS estää sellaisten materiaalien valinnan, jotka eivät vastaa reseptiä, reittiä, markkinoita tai statusta.

Korkean riskin aineiden (API:t, kriittiset apuaineet, allergeenit, sytotoksiset aineet) osalta jokaiselle erälle on odotettavissa suoria tunnistustestejä, jotka suorittaa oma laboratorionne tai kolmas osapuoli valvotuissa olosuhteissa. Vähäriskisempien hyödykkeiden osalta toimittajan aitoustodistuksen varmennus, säännöllinen täydellinen testaus ja vahvat etiketti-/skannauskontrollit voivat olla asianmukaisia. Yhteisenä periaatteena on, että yleinen valvontastrategia on perusteltava QRM- kehyksessänne.

5) Toimittajien laatu, aitoustodistukset ja erien ohitustestaus

Monet organisaatiot käyttävät toimittajien analyysitodistuksia (COA) osana vähäriskisten materiaalien henkilöllisyyden varmennusta. Tämä voi olla hyväksyttävää – mutta vain jos se tehdään jäsennellyn, näyttöön perustuvan toimittajien laatukehyksen puitteissa. Tämä kehys sisältää tyypillisesti:

• Pätevyys ja hyväksyntä auditointien, kyselylomakkeiden ja teknisten sopimusten kautta (Toimittajan pätevyys, Laatusopimukset).
• Muodolliset eritelmät jotka määrittelevät identiteettitestit, hyväksymiskriteerit ja analyyttiset menetelmät.
• Erän ohitus- tai vähennetty testausstrategiat perusteltu historiallisella suorituskyvyllä ja dokumentoiduilla riskinarvioinneilla.
• Jatkuva seuranta toimittajan suorituskyvystä, mukaan lukien aitoustodistusten tarkkuus, toimitusvirheet ja poikkeamat.

Kun toimittajan aitoustodistukseen (CO) luotetaan, tehtaan sisäinen henkilöllisyyden varmentaminen on edelleen tärkeää: aitoustodistuksen ja erän oikea vastaavuus, pakkausten ja merkintöjen vastaavuuden varmistaminen sekä erien, vahvuuksien ja markkinoiden sekoittumisen varmistaminen hyvin samankaltaisten materiaalien välillä. On masentavan helppoa vaihtaa etikettejä "5 mg"- ja "10 mg"-pakkausten välillä, jos linjan läpivienti ja etikettien varmennus ovat heikkoja.

6) Identiteetti ERP:ssä, WMS:ssä ja MES:ssä – tila ja rakenne

Digitaalisissa toiminnoissa identiteettiä valvotaan yhtä lailla järjestelmälogiikan kuin laboratoriotestien avulla. Keskeisiä suunnitteluelementtejä ovat:

• Materiaalimestarit ERP-järjestelmissä, jotka erottavat selkeästi API:t, apuaineet, painetut pakkaukset, etiketit ja irtotavarana myytävät välituotteet yksiselitteisillä koodeilla ja kuvauksilla.
• Erän ja tilan hallinta ERP/WMS:ssä, jotta KARANTEENI, HYVÄKSYTTY ja HYLÄTTY ovat ilmeisiä ja niitä noudatetaan – eivätkä valinnaisia ​​kenttiä, joita ihmiset voivat jättää huomiotta.
• Varaston topologia joka fyysisesti erottaa samannäköiset tai samanääniset materiaalit valintavirheiden vähentämiseksi.
• MES/eBR-integraatio joka tarkistaa skannatut tai syötetyt materiaalit reseptin osaluetteloa, lujuutta, markkina-aluetta ja vaihetta vasten.
• Kovaporttinen jossa MES ja WMS eivät yksinkertaisesti salli operaattorin poimia, varastoida tai veloittaa materiaalia, joka ei täytä tunnistussääntöjä.

Järjestelmäsuunnittelussa identiteetin kanssa menee usein pieleen se, että joku on yrittänyt "yksinkertaistaa" materiaaliperustietoja – tiivistää useita vahvuuksia, pakkauskokoja tai markkinoita yhdeksi koodiksi. Tämä saattaa lyhentää toiminnanohjausjärjestelmän luetteloa, mutta tekee identiteetin hallinnasta paljon hauraampaa. Haluat, että perustiedot tekevät oikean valinnan helpoksi ja väärän valinnan mahdottomaksi, ei päinvastoin.

7) Henkilöllisyystodistus tavaran vastaanotossa ja näytteenotossa

Ensimmäinen varsinainen henkilöllisyyden tarkistus tapahtuu lastauslaiturilla. Vastaanottoprosessien tulisi sisältää vähintään seuraavat asiat:

• Toimituksen täsmäytys ostotilaukseen nähden: materiaalikoodi, kuvaus, määrä, eränumerot, valmistaja.
• Silmämääräiset tarkastukset, että tarrat, varoitukset, viivakoodit ja avaamattomuuden osoittavat sinetit ovat paikoillaan ja oikein.
• Tarkastetaan, että toimittaja ja valmistuspaikka ovat hyväksyttyjen luettelossa.
• Oikea tilan määritys (yleensä KARANTEENI) ERP/WMS-järjestelmässä toimitushetkellä tavaran vastaanottaminen.
• Kontrolloitu näytteenotto määriteltyjen suunnitelmien avulla (GMP-näytteenottosuunnitelmat), ja näytetunnusten ja lähdesäiliöiden välillä on jäljitettävät linkit.

Näytteenotto on osa henkilöllisyyden varmentamista kahdella tavalla: se mahdollistaa laboratoriotestauksen ja todistaa, että näyte todella on peräisin ilmoitetusta erästä ja pakkauksesta. Ilman jäljitettävyyttä otetut satunnaiset "otosnäytteet" heikentävät henkilöllisyyttä yhtä tehokkaasti kuin ohitetut testit.

Siitä eteenpäin laadunvalvonnan identiteettitestit ja laadunvarmistuksen tarkistus johtavat komponenttien vapauttamiseen tai hylkäämiseen. Jos laboratoriot, laadunvarmistus ja varasto eivät ole tiiviisti integroituja, on täysin mahdollista, että "karanteeni"materiaali pääsee tuotantoaikatauluun, vaikka sen identiteettiä ei ole vielä vahvistettu. Tällaisiin systeemisiin vikoihin sääntelyviranomaiset reagoivat nopeasti.

8) Identtisyys punnituksessa ja annostelussa sekä pakkausten kokoamisessa

Kun komponentit on hyväksytty, suurin identiteettiriski on punnitus- ja annosteluvaiheessa sekä pakkausten kokoamisessa. Monet materiaalit näyttävät samankaltaisilta avattuina tai uudelleen pakattuina. Tehokkaisiin identiteettivalvontatoimiin kuuluvat tässä yleensä:

• Ohjattu poiminta varastonhallintajärjestelmästä – kertoo operaattorille tarkalleen, mistä sijainnista ja kontista kerätä kutakin materiaalia ja erää varten.
• Viivakoodin tai RFID-skannaus keräilyssä ja skaalauksessa, ja järjestelmä tarkistaa, että skannattu materiaali ja erä vastaavat tilausta ja pysyvät HYVÄKSYTTY-tilassa.
• Sähköiset työohjeet MES-järjestelmässä, jotka näyttävät materiaalin nimen, koodin ja kuvauksen vaiheen vieressä, jotta käyttäjä voi nähdä ristiriidat välittömästi.
• Gravimetrinen punnitus (punnitus- ja annosteluohjaus) materiaalin, erän, painon ja käyttäjätunnuksen automaattisella tallennuksella.
• Etiketin luominen annostelluille säiliöille, joista käy selvästi ilmi materiaalin nimi, erä, paino, viimeinen käyttöpäivä ja kohde-erä.

Paperittomassa tai puolipaperittomassa järjestelmässä eBR toimii identiteettiselkärankana: jokainen annosteltu määrä linkitetään materiaalin päätietoihin ja erään, ja kaikki yritykset käyttää väärää materiaalia estetään tai merkitään punnitusvaiheessa. ”Käytimme väärää tynnyriä, mutta muokkasimme numerot myöhemmin” -kommentin pitäisi olla mahdotonta, ei vain paheksuttavaa.

9) Käyttöpisteen tunnistetiedot, linjan vapaa tila ja pakkaus

Vaikka alkuvaiheen valvonta olisi hyvää, henkilöllisyys on silti vahvistettava käyttöpisteessä – erityisesti pakkauslinjoilla ja riskialttiilla vaiheilla. Keskeisiä käytäntöjä ovat:

• Linjavara (ajoa edeltävä tarkistus) varmistaakseen, ettei linjalla ole jäänteitä aiemmista eristä, vahvuuksista tai markkinoista.
• Asennuksen vahvistus että painolaatat, digitaalinen kuvitus, pakkaukset, esitteet ja etiketit vastaavat suunniteltua tuotetta, vahvuuksia ja markkinoita.
• Materiaalien skannaus siinä vaiheessa, kun ne saapuvat sekoittimeen, reaktoriin tai täyttölaitteeseen, MES:n vahvistaessa identiteetin reseptiin verrattuna.
• Prosessinaikaiset tarkastukset käyttäjien ja laadunvarmistuksen toimesta (esim. käyttöönottotarkastukset, säännölliset tarkastukset pitkien ajojen aikana).

Pakkausten identiteetin puutteet ovat erityisen vahingollisia: väärät kuvitukset tai kielipaketit pääsevät pitkälle toimitusketjussa ennen kuin ne havaitaan, usein asiakkaiden tai sääntelyviranomaisten toimesta. Henkilöllisyyden vahvistuksen sitominen työmatkakuljetuksiin , MES-tilauksiin ja skannerin logiikkaan on ainoa kestävä tapa pitää riski hallinnassa laajamittaisesti.

10) Tietojen eheys, tarkastuslokit ja sähköiset allekirjoitukset

Henkilöllisyyden vahvistaminen on myös tietojen eheysaihe. Ei riitä, että oikeat tarkistukset suoritetaan; todisteiden on oltava aitoa, luettavaa, samanaikaista, alkuperäistä ja tarkkaa ( ALCOA+ ). Tämä tarkoittaa:

• Näytelokikirjat ja sähköiset tiedot osoittavat selvästi, kuka otti minkäkin näytteen, mistä astiasta ja milloin.
• Identiteettitestien analyyttiset tulokset ovat jäljitettävissä näytetunnukseen, erään ja hyväksyttyihin menetelmiin.
• ERP/WMS/MES-tilan muutokset (esim. KARANTEENI → HYVÄKSYTTY) linkitetään käyttäjiin, aikaleimoihin ja päätöksiin.
• Viivakoodiskannaukset ja punnitukset tallennetaan käyttäjätunnuksilla ja laitetunnisteilla.
• Kaikki korjaukset, ohitukset tai uudelleentestaukset näkyvät tarkastuslokeissa, eikä niitä "korjata" poisteta.

Sääntelyviranomaisen näkökulmasta henkilöllisyydenvahvistusjärjestelmäsi on yhtä uskottava kuin sen tallenteet. Itse tehdyt laskentataulukot, jaetut kirjautumistiedot, puuttuvat tarkastusketjut ja takautuvat merkinnät viestivät siitä, että henkilöllisyyttä "dokumentoidaan" sen sijaan, että sitä aidosti valvottaisiin.

11) Poikkeamat, sekaannusten tutkinta ja CAPA

Kun identiteetin hallinta epäonnistuu tai on lähes epäonnistumassa, sinun on käsiteltävä näitä tapahtumia vakavina laatusignaaleina. Tyypillisiä laukaisevia tekijöitä ovat:

• Väärän materiaalin tai etiketin havaitseminen missä tahansa vaiheessa tavaran vastaanotosta pakkaukseen.
• Aitoustodistuksen, etiketin ja järjestelmätietueiden välillä on eroja.
• Komponentteja käytettiin, kun ne olivat vielä KARANTEENISSA tai HYLÄTTYNÄ.
• Vaihdettujen erien, vahvuuksien tai markkinoiden myöhäinen havaitseminen.

Jokaisen näistä tulisi tuottaa poikkeama / nollavaatimus strukturoidun perussyyanalyysin ja tarvittaessa CAPA:n avulla . Selvitä, onko taustalla oleva heikkous:

• Prosessissa oleva aukko (esim. ei virallista tarkistusta kriittisessä kohdassa).
• Järjestelmäaukko (esim. WMS/MES mahdollistaa identiteettiä rikkovat valinnat).
• Koulutus- ja osaamisvaje.
• Kulttuurikuilu (esim. paine "vain saada se tehtyä" ohittaa menettelytavat).

Realistisesti ajatellen jokaisessa toimipisteessä tapahtuu läheltä piti -tilanteita ja pieniä sekaannuksia. Kypsän ja kehittymättömän organisaation välinen ero on siinä, mitä ne tekevät näillä signaaleilla. Kypsät toimipisteet käsittelevät niitä ilmaisopetuksina ja suunnittelevat identiteetinhallinnan uudelleen ennen kuin potilas tai sääntelyviranomainen paljastaa ongelman heille.

12) Henkilöllisyydenhallinnan KPI-mittarit ja mittarit

Henkilöllisyyden vahvistamista voidaan ja tulisi mitata. Hyödyllisiä KPI-mittareita ovat:

• Identiteettipoikkeamien määrä: väärään materiaaliin, erään, vahvuuteen tai etikettiin liittyvien poikkeamien lukumäärä jaksoa kohden.
• Läheltä piti -tilanteiden raportointitaajuus: kuinka usein operaattorit huomaavat identiteettiongelmia ennen tuotteen vaikutusta.
• Oikeat ensimmäiset henkilöllisyystarkastukset: ilman uudelleenkäsittelyä tai korjausta suoritettujen vastaanottojen, punnitusten ja linjapuhdistusten prosenttiosuus.
• Aika vastaanotosta komponentin vapautukseen: auttaa paljastamaan identiteettitestauksen ja laadunvarmistuksen pullonkauloja.
• Viivakoodin/skannauksen kattavuus: niiden henkilöllisyyden kannalta kriittisten liikkeiden prosenttiosuus, jotka on skannattu sähköisellä skannauksella manuaalisen syötön sijaan.
• Koulutuksen suorittaminen ja tehokkuus rooleille, jotka suorittavat henkilöllisyystarkistuksia.

Näiden mittareiden seuraaminen ajan kuluessa antaa sinulle mahdollisuuden nähdä, vahvistuvatko vai heikkenevätkö identiteetin hallintamekanismit. Jatkuvasti korkea läheltä piti -tilanteiden määrä, jossa poikkeamat ovat pysyviä tai nousevia, kertoo, että ihmiset havaitsevat ongelmia järjestelmästä huolimatta, eivät sen takia – tämä on selkeä signaali investoida parempaan suunnitteluun ja automaatioon.

13) Toteutuksen etenemissuunnitelma – Henkilöllisyyden hallinnan vahvistaminen

Useimmat sivustot eivät uudista materiaalin identiteetin vahvistusta kerralla. Realistinen etenemissuunnitelma voisi näyttää tältä:

• Vaihe 1 – Nykyisten ohjainten yhdistäminen: käy läpi muutaman edustavan tuotteen materiaalivirrat ja dokumentoi jokainen tunnistustarkistus ostotilauksesta pakkaukseen.
• Vaihe 2 – Luokittele materiaalit riskin mukaan: API:t, kriittiset apuaineet, korkean riskin allergeenit, painetut pakkaukset ja etiketit ovat yleensä listan kärjessä.
• Vaihe 3 – Täytä ilmeiset aukot: ottaa käyttöön perustarkistuksia, joita ei ole (esim. linjalupatarkastukset, skannaus tilausta varten punnituksen yhteydessä, pakollinen vastaanottotilan tarkistus).
• Vaihe 4 – Vahvista laboratorio- ja COA-strategioita: varmista, että identiteettitestaus ja toimittajan aitoustodistusten käyttö ovat selkeästi riskiperusteisia ja dokumentoituja.
• Vaihe 5 – Kriittisten pisteiden digitointi: toteuttaa WMS/MES-skannauksen, poka-yoke logiikka- ja eBR-tarkistukset punnitus- ja annosteluvaiheessa sekä pakkausasetelmissa.
• Vaihe 6 – Integroi koulutukseen: sitoa identiteetin valvonnan osaksi koulutusmatriisi jotta operaattorit ja laadunvarmistus ymmärtävät sekä "miten" että "miksi".
• Vaihe 7 – Seuraa ja tarkenna: Käytä KPI-mittareita, poikkeamia ja auditointeja identiteettihallinnan iteratiiviseen tiukentamiseen ilman, että suorituskykyä heikennetään.

Täyteen automaatioon suoraan siirtyminen ilman vakaita perussäätimiä on virhe. Seurauksena on vain erittäin tehokkaita ja täysin dokumentoituja virheitä. Korjaa ensin perusasiat ja anna sitten teknologian skaalautua ja vahvistaa jo toimivaa.

14) Miten henkilöllisyyden vahvistaminen tukee jäljitettävyyttä, takaisinvetoja ja digitalisaatiota

Materiaalisen identiteetin vahvistaminen tukee laajempia jäljitettävyyden, digitalisaation ja "älytehtaan" ohjelmien aloitteita. Selkeät identiteettitietosyötteet:

• Erän sukututkimus ja jäljitettävyys (erän jäljitettävyys, erän sukututkimus) – et voi rakentaa uskottavaa sukupuuta, jos et ole varma, mitä materiaalia on käytetty missäkin.
• Palautusvalmius ja simuloidut takaisinkutsutapahtumat (valemuistutus) – henkilöllisyyden selkeys mahdollistaa kapeat ja kohdennetut takaisinvedot laajojen ja kalliiden varmuuden vuoksi tehtävien nostojen sijaan.
• Prosessianalytiikka ja CPV (CPV) – materiaalin identiteetin yhdistäminen prosessin suorituskykyyn ja kriittisiin laatuanalyyseihin ajan kuluessa.
• Digitaaliset kaksoset ja edistynyt analytiikka – mallit ovat hyödyttömiä, jos syöttötiedot käytetystä materiaalista ovat epäluotettavia.

Strategisella tasolla henkilöllisyyden vahvistaminen on perustavanlaatuinen. Ilman sitä Pharma 4.0:n , teollisen internetin ja edistyneen analytiikan ponnistelut törmäävät nopeasti uskottavuusmuuriin. Tilintarkastajat, sääntelyviranomaiset ja dataosaavat johtajat kysyvät kaikki saman kysymyksen: "Voimmeko luottaa siihen, että tämä erähistoria todella vastaa todellisuutta?" Henkilöllisyys on suuri osa rehellistä vastausta.

15) UKK

K1. Onko materiaalin identiteetin vahvistaminen vain laadunvalvontalaboratorion vastuulla?
Ei. Laboratoriolla on keskeinen rooli testauksessa, mutta henkilöllisyyden varmistus on kokonaisvaltainen prosessi, johon kuuluvat myös ostot, varastointi, tuotanto, pakkaaminen, laadunvarmistus, toimittajien laatu ja IT. Vahva laboratorio ei voi kompensoida heikkoja vastaanottotarkastuksia, huolimattomia varastonhallintakäytäntöjä tai huonoa linjapuhdistusta.

K2. Voimmeko luottaa täysin toimittajien aitoustodistuksiin henkilöllisyyden varmistamisessa?
Vain huolellisesti valituille, vähäriskisille materiaaleille ja vain dokumentoidun, riskiperusteisen toimittajien kelpuutus- ja valvontaohjelman puitteissa. Korkean riskin materiaalit, painetut pakkaukset ja etiketit vaativat lähes aina tiukempaa sisäistä valvontaa ja usein suoraa tunnistustestausta.

K3. Kuinka paljon skannausta ja automaatiota todella tarvitsemme?
Riittävästi, että väärästä tunnistamisesta tulee toimijalle vaikeaa tai mahdotonta, ei vain estettävää. Vähintäänkin identiteetin kannalta kriittisissä vaiheissa, kuten punnituksessa ja annostelussa, pakkausten kokoamisessa ja valmistuksessa, tulisi käyttää viivakoodi- tai UDI-skannausta ja tehdä järjestelmätarkistuksia odotettua materiaalia, erää, vahvuutta ja markkina-aluetta vasten.

K4. Mikä on helpoin lähtökohta identiteetinhallinnan parantamiselle?
Aloita riskin ja määrän kohtaamiskohdasta: punnitse ja annostele irtomateriaalit ja varmista pakkausten asennus/linjan tyhjennys. Kartoita nykyiset vaiheet, ota käyttöön yksinkertaisia ​​mutta valvottuja tarkastuksia (skannaus, kaksoistarkastukset, kuittaukset) ja korjaa ilmeisiä puutteita, kuten etikettien uudelleenkäyttö, merkitsemättömät pakkausalueet tai dokumentoimattomat vaihdot.

K5. Miten osoitamme auditoijille, että henkilöllisyydenvahvistuksemme on luotettava?
Pysty käymään läpi todellisen materiaalin matkan – ostotilauksesta, tavaran vastaanotosta, näytteenotosta ja testauksesta, komponenttien vapauttamisesta ja varastoinnista punnituksen ja annostelun kautta käyttöpisteeseen – selkeiden ja yksiselitteisten tallenteiden ja tarkastusketjujen avulla jokaisessa vaiheessa. Jos pystyt tekemään tämän nopeasti ja johdonmukaisesti useissa esimerkeissä, identiteettijärjestelmäsi on todennäköisesti hyvässä kunnossa.

Aiheeseen liittyvä lukeminen
• Materiaalit ja toimittajat: Komponenttien vapautus | Todistus Analysis | Toimittajan pätevyys | Tuleva tarkastus
• Järjestelmät ja toteutus: WMS | MES | Punnitus- ja annosteluohjaus | Viivakoodin validointi
• Laatu ja riski: Tietojen eheys | Poikkeama/NC | KORKKI | QRM | Valemuisti