Lääketieteelliset laitteet

Tarkista materiaalin identiteetti ja hallitse tarkkaa kokoonpanoa useissa työpisteissä. Tukee erillistä kokoonpanoa ja komponenttien eräkäsittelyä täydellä MMR-jäljitettävyydellä.

Automatisoi eräreititys, syötteen varmennus, työkalujen hallinta ja pakotettu linjaetäisyys kokoonpanovaiheiden välillä laitteen vaatimusten täyttämiseksi ilman manuaalisia aukkoja.

Ota käyttöön prosessinaikaiset laaduntarkastukset ja pakollinen linjahyväksyntä jokaisessa vaiheessa varmistaaksesi, ettei tuotanto etene ilman validointia.

Tallenna materiaalit, prosessit, tarkastukset ja hyväksynnät automaattisesti yhteensopivaan sähköiseen henkilötietojärjestelmään (eDHR) – poista paperityöt ja nopeuta auditointivalmiutta.

Määritä UDI-tarrat, sarjanumerot, eräkoodit ja viimeiset käyttöpäivät automaattisesti – varmistaen laitteen täyden jäljitettävyyden komponenteista lähetykseen.

Noudata FDA 21 CFR Part 820-, ISO 13485- ja EU MDR -standardeja tuotannon työnkuluissa siten, että jokainen toiminto ja tallennusjärjestelmä on validoitu auditointeja varten.

Havaitse ja korjaa prosessien, tuotteiden ja toimittajien vaatimustenvastaisuudet välittömästi – suojaa laitteiden hyväksyntöjä ja vähennä auditointihavaintoja.

Nopeuta CAPA-prosessien sulkemista tarkastusten, poikkeamien ja valitusten perusteella sääntelyyn perustuvaa puolustusta varten rakennettujen strukturoitujen perussyy-työnkulkujen avulla.

Pysy aina auditointivalmiina täysin jäljitettävien tietueiden, automatisoitujen vaatimustenmukaisuustodistusten ja välittömän haun avulla FDA- tai ISO-tarkastusten aikana.

Yhdistä saapuvat laadunvalvonta-, stabiilius- ja julkaisutestaustiedot suoraan erätietoihin ja DHR-tietoihin – varmistaen, ettei markkinoille päädy vaatimustenvastaisia ​​laitteita.

Valvo validoituja roolipohjaisia ​​koulutuksia, sertifikaatteja ja pätevyyksiä – välttäen auditointiviittauksia ja vahvistaen työvoiman vaatimustenmukaisuutta.

Hallitse jokaista SOP:ta, spesifikaatiota ja työohjetta reaaliaikaisten hyväksyntöjen, muutosten seurannan ja auditointipolkujen avulla ISO 13485- ja FDA-standardien täyttämiseksi.

Kirjaa poikkeamat havaitsemishetkellä ja arvioi automaattisesti sääntelyyn ja tuotantoon liittyvät vaikutukset – rajoittaen riskin eskaloitumista.

Seuraa ja tarkista tuotanto- ja laboratoriolaitteiden kalibrointi-, huolto- ja validointitapahtumia varmistaen, että laitteet on rakennettu hyväksytyistä resursseista.

Automatisoi asiakirjojen hyväksynnät, CAPA-hyväksynnät ja poikkeamien sulkemiset järjestelmän hallitsemilla sähköisillä allekirjoituksilla ja täydellisillä tarkastuslokeilla.

Estä rajoitettujen, vanhentuneiden tai hyväksymättömien materiaalien käyttö automatisoiduilla varastonhallinnalla – estä hyväksymättömien materiaalien pääsy laitteiden tuotantoon.

Kirjaa materiaalien vastaanotot täydellisellä erä-/sarjajäljityksellä ja tarkista materiaalit ostotilausta, analyysitodistusta (CoA) ja karanteenivaatimuksia vasten ennen hyväksyttyä varastointia.

Virtaviivaista poimintalistoja, pakkausten kokoamista ja annostelua varmistamalla, että työtilausta kohden käytetään oikeita eriä, komponentteja ja määriä, ja valvomalla linjan tyhjennyksiä kokonaan.

Automatisoi lähtevien lähetysten keräily, pakkaaminen ja merkitseminen – varmista laitteiden jäljitettävyys, erän määrittäminen ja reaaliaikainen lähetysdokumentaatio.

Seuraa raaka-aineita, osakokoonpanoja ja valmiita tuotteita useissa varastoissa, jäähdyttimissä ja tuotantoalueilla – varmistaen varastotietojen tarkkuuden erä- ja DHR-linkitystä varten.

Estä hyväksymättömien, vanhentuneiden tai rajoitettujen materiaalien keräily tai luovutus – tue määräystenmukaisuutta ja suojaa laitteen eheyttä.

Valvo FDA 21 CFR Part 820 -säännösten mukaisia ​​varastotarkastuksia, mukaan lukien vastaanottotoimet, tunnistaminen, tilanvalvonta ja kirjanpito.

Säilytä täydellinen läpinäkyvyys raaka-aineista, osakokoonpanoista ja valmiista tuotteista erän, tuotantoyksikön ja sarjanumeron mukaan – nopeuttaa auditointeja ja tukee nopeita takaisinkutsuja.

Automatisoi vanhenemisen seuranta ja FEFO (First Expired, First Out) -kierto – varmistaen, että vanhentuneita materiaaleja ei luovuteta tuotantoon eikä lähetetä.

Määritä useita varastovyöhykkeitä, karanteenialueita, valvottuja varastointiolosuhteita ja reaaliaikainen paikannuksen hallinta vastaamaan toiminnallista asetteluasi.

Luo automaattisesti vaatimustenmukaisuutta silmällä pitäen valmiita varastoraportteja, erien sukututkimusta ja tapahtumalokeja – tukien nopeampia tarkastuksia ja viranomaisilmoituksia.