Conçu pour la fabrication réglementée

Notre mission est d'aider les fabricants soumis à la réglementation à réaliser leurs travaux correctement, de manière cohérente et en fournissant des preuves tangibles. Nous privilégions des processus contrôlés qui réduisent les risques liés à l'exécution des travaux, produisent des documents justificatifs de façon naturelle et facilitent les procédures d'examen, de validation et d'enquête sans reconstitution.

En pratique, cela signifie aligner les activités MES, QMS et WMS sur des procédures définies et des contrôles documentés afin que les exigences de qualité soient appliquées en amont, que les exceptions soient capturées lorsqu'elles surviennent et que les résultats probants reflètent la séquence réelle des événements.

Dans les environnements réglementés, le contrôle le plus pertinent réside dans ce que le processus autorise ou empêche lors de son exécution. Notre objectif est de faciliter le travail séquentiel avec des points de contrôle définis et de détecter les exceptions dès leur apparition.

• Étapes guidées conformes aux procédures, avec les entrées et vérifications requises le cas échéant.
• L'écart/la variance est capturé(e) lorsqu'il/elle se produit afin de réduire le risque de reconstruction ultérieure.
• Des enregistrements structurés pour permettre un examen par exception, et non une réconciliation manuelle répétée.

L'examen réglementaire porte souvent sur l'exhaustivité, l'imputabilité et la conformité des enregistrements avec la procédure. Notre objectif est de faciliter l'imputabilité des actions et la constitution de pistes de preuves solides, les preuves étant recueillies à la source et associées à l'étape du flux de travail où elles se sont produites.

• Attribution et chronologie associées aux actions lorsque celles-ci sont activées et configurées
• Preuves recueillies au moment de l'exécution afin de réduire les erreurs de transcription, les décalages temporels et les pertes de contexte
• Structures de piste d'audit qui prennent en charge les flux de travail d'examen et d'enquête

La traçabilité n'est efficace que si elle est rapide et claire, même sous pression. Notre objectif est de fournir des éléments de preuve permettant aux équipes de répondre rapidement aux questions de « lieu d'utilisation » et de « lieu d'expédition » et de faciliter les enquêtes grâce à des structures d'enregistrement cohérentes.

• Documents de lots/par lots destinés à être examinés et conservés
• Structures de reporting de traçabilité (en amont et en aval) pour faciliter les délais de réponse
• Perspectives généalogiques destinées à appuyer les décisions d'enquête et de disposition

Les clients soumis à des réglementations strictes qualifient généralement leurs fournisseurs et valident les systèmes pour l'usage prévu. Nous les accompagnons dans cette démarche en fournissant des documents de diligence raisonnable standard et en alignant nos pratiques de mise en œuvre sur les équipes spécialisées dans la validation.

• Alignement et responsabilités des fournisseurs en matière de qualité (SQA)
• Limites, responsabilités et conditions de service (MSA)
• Orientation de validation conforme aux principes GAMP 5
• Contrôles d'intégration via la couche V5 Connect (le cas échéant)