Conformité à la norme 21 CFR Partie 820 (QSR) avec la version 5 – Conforme. Contrôlé. Terminé.

V5 à partir de SG Systems Global Intègre le règlement sur le système qualité de la FDA (QSR, 21 CFR Part 820) directement dans la production quotidienne. Au lieu de traiter la conformité comme une formalité administrative a posteriori, la V5 la met en œuvre. en cours Avec une exécution rigoureuse, un accès basé sur les rôles, des signatures électroniques et des pistes d'audit immuables. Les enregistrements maîtres des appareils (DMR) pilotent l'exécution en atelier. MOIS; Les enregistrements d'historique des appareils (DHR) sont créés automatiquement au fur et à mesure que les opérateurs travaillent ; Flux de travail de gestion de la qualité (SMQ) garantir que les écarts, les CAPA, les réclamations et le contrôle des modifications sont traités avec rapidité et rigueur. Il en résulte une mise en production plus rapide, des audits prévisibles et un système qualité défendable, évolutif de la classe I à la classe III.

Que vous produisiez des diagnostics, des implants, des kits stériles ou des biens d'équipement, V5 offre un contrôle unifié de la production, des stocks, de la qualité et de la distribution. Il s'intègre à vos systèmes ERP et de laboratoire, applique les prérequis de formation et d'étalonnage, et garantit la conformité de chaque matériel, personnel, outil et environnement. avant Le travail avance. Aucune étape incontrôlée. Aucune signature manquante. Aucune incertitude.

Notre inspection par la FDA a été la journée la plus calme de l'année. La V5 contenait tous les DHR, tous les étalonnages et toutes les homologations scellés et consultables.
— Vice-président de la qualité, fabricant d'appareils de classe II

Comment la version V5 est-elle compatible avec la partie 820 du CFR 21 ?

La V5 opérationnalise les sous-parties du QSR grâce à des contrôles en temps réel et des enregistrements prêts pour l'audit. La plateforme aligne vos procédures et instructions de travail sur des étapes numériques contraignantes, transformant ainsi votre manuel qualité en une logique exécutable :

• Sous-partie B – Exigences relatives au système qualité : Les responsabilités de gestion, les rôles organisationnels et la formation sont appliqués dans le SMQ. La compétence est liée à l'accès ; une formation expirée bloque les tâches réglementées jusqu'à la requalification.
• Sous-partie C – Contrôles de conception : Les artefacts de l'historique de conception (DHF) sont contrôlés par version et référencés lors de la publication ; le contrôle des modifications relie les ordres de modification technique (ECO) aux mises à jour de formation et aux révisions des instructions d'atelier.
• Sous-partie D – Contrôles des documents : Les SOP, les instructions de travail, les méthodes de test et les formulaires sont contrôlés par révision avec des dates d'entrée en vigueur/d'expiration, une visibilité en rouge et des chaînes d'approbation par signature électronique.
• Sous-partie E – Contrôles des achats : Le statut d'approbation du fournisseur, les plans d'inspection entrants et la quarantaine du matériel sont intégrés WMSLes lots non approuvés ou défectueux ne peuvent pas être lancés en production.
• Sous-partie F – Identification et traçabilité : Le suivi des lots et des séries est natif. Les étiquettes, les données UDI et la sérialisation sont capturées lors de la distribution, de l'assemblage et de l'emballage ; les requêtes de suivi permettent de retrouver la traçabilité en amont et en aval en quelques secondes.
• Sous-partie G – Contrôles de la production et des processus : Le MES applique les séquences d'étapes, les paramètres, les temporisateurs et les contrôles en cours de fabrication. Les plages validées et les verrouillages des équipements empêchent toute exécution hors spécifications.
• Sous-partie H – Activités d’acceptation : Les plans d'échantillonnage, les inspections et les vérifications sont intégrés en tant que tâches fermées ; les résultats et les dispositions sont transmis au DHR et à la libération des lots.
• Sous-partie I – Produit non conforme : La création, la quarantaine, la révision et la disposition (reprise, mise au rebut, utilisation telle quelle) des NCR sont pilotées par un flux de travail avec des signatures obligatoires et des champs de justification.
• Sous-partie J – CAPA : Les écarts peuvent être escaladés jusqu'à CAPA avec des outils d'identification des causes profondes, des actions correctives/préventives, des contrôles d'efficacité et une nouvelle formation automatique lorsque les procédures changent.
• Sous-partie K – Contrôle de l’étiquetage et de l’emballage : Les modèles d'étiquettes sont contrôlés ; les événements d'impression sont enregistrés avec le contexte du lot/série et de la révision. La vérification de l'emballage est enregistrée dans DHR.
• Sous-partie L – Manutention, stockage, distribution, installation : Le stockage contrôlé, la gouvernance FEFO/expiration et les enregistrements d'installation sont capturés et liés à la sérialisation de l'appareil.
• Sous-partie M – Dossiers : Les dossiers DMR, DHR, de réclamation, d'entretien et d'audit sont complets, lisibles, contemporains, originaux et attribuables, avec des signatures électroniques conformes à la partie 11.

Exécution pilotée par DMR ; DHR construit automatiquement

Dans V5, le DMR n'est pas un simple classeur sur une étagère : c'est une spécification évolutive qui pilote l'exécution. Les opérateurs ne voient que le jeu d'instructions actuel et publié. À chaque étape, V5 écrit le DHR en temps réel avec le nom de la personne, l'horodatage, l'état de l'équipement, les lots de matériaux, les relevés environnementaux et les résultats mesurés. Qu'il s'agisse de modifier une spécification de couple, de mettre à jour une méthode de test ou de remplacer une illustration d'étiquette, les personnes concernées sont informées, formées et réautorisées avant la mise en œuvre du changement.

• Accès basé sur les rôles : Les dossiers de formation permettent de déterminer qui peut effectuer ou vérifier les tâches réglementées.
• Gouvernance matérielle : Seuls les lots approuvés avec des inspections réussies peuvent être émis ; tous les retours et rebuts sont enregistrés.
• Intégrité de l'équipement : Les instruments dont l'étalonnage ou la maintenance est en retard sont automatiquement bloqués ; les compteurs d'utilisation et les relevés de compteurs sont enregistrés.
• Capture environnementale : La température, l'humidité, la pression différentielle ou l'état de la salle blanche sont liés au DHR, le cas échéant.
• Examen par Exception : Les examinateurs de l'assurance qualité voient une file d'attente prioritaire de lots/périphériques avec des écarts et des retenues mis en évidence automatiquement.

« Le DMR pilote le processus ; le DHR le prouve ; V5 les maintient en phase. »
— Directeur de l'ingénierie de fabrication

Au-delà de la conformité minimale : des contrôles qui préviennent les défauts

La restauration rapide exige que vous intégriez la qualité à vos processus. V5 va plus loin en faisant de la qualité la norme. Les listes de contrôle de sécurité garantissent la présence des bons outils et des bonnes pièces, et l'absence des mauvais. Le système Poka-Yoke numérique prévient les erreurs de numérisation et d'assemblage. Des temporisateurs et des capteurs contrôlent les temps de maintien et les fenêtres de couple. En cas d'intégration, V5 peut communiquer avec les automates programmables et les testeurs fonctionnels pour enregistrer les valeurs réelles, et pas seulement le résultat obtenu.

• Vérification du dégagement de la ligne et de la configuration : La préparation de la zone doit être confirmée avant le début.
• Application des étapes eBR/eDHR : Chaque étape comporte des critères d’acceptation, des témoins et des signatures selon les besoins.
• Maintien en temps réel : Les écarts, les données OOT ou les inspections échouées entraînent des suspensions automatiques de l'assurance qualité.
• Liens pour les plaintes et les avis post-commercialisation : Les tendances en matière de plaintes peuvent déclencher des CAPA et une reconversion.
• Analyses et indicateurs clés de performance : Le rendement du premier passage, les taux d'échappement, les défauts par composant et le temps de cycle CAPA sont suivis et analysés.

Partie 11, Validation et contrôle des modifications

La version V5 prend en charge les signatures électroniques et les pistes d'audit conformes à la Partie 11, garantissant ainsi l'attribution et l'inviolabilité des enregistrements. La plateforme est fournie avec une documentation de validation conforme aux principes GAMP, et nos équipes s'adaptent à votre approche CSV/CSA pour optimiser la charge de test. Le contrôle des modifications relie les révisions de documents à la formation et à la réautorisation, garantissant ainsi que personne ne se conforme à des instructions obsolètes.

• Signatures électroniques: Identifiants uniques, contrôles de mot de passe et capture de la signification des signatures.
• Des pistes de vérification: Événements immuables, horodatés, attribués par l'utilisateur avec des valeurs pré/post.
• Prise en charge des validations : Package de documentation de validation basé sur les risques disponible.
• Libérations contrôlées : Rencontres efficaces, déploiements par étapes et reconnaissance forcée pour les opérateurs.

Intégrations, options de déploiement et évolutivité

V5 se connecte aux systèmes ERP, PLM, LIMS, d'étiquetage, aux bancs d'essai et aux équipements d'atelier pour minimiser les doubles saisies et maximiser la confiance. Déployez sur site ou dans le cloud ; contrôlez la résidence et l'accès aux données grâce à des autorisations précises et à l'authentification unique. Commencez par une ligne pilote, puis étendez-la à plusieurs sites et maintenez une source unique de données fiables tout au long du cycle de vie du produit.

• ERP/WMS/PLM : La synchronisation des données principales, les ordres de travail et les flux série/UDI restent cohérents entre les systèmes.
• Essais et métrologie : Importer automatiquement les mesures ; bloquer la libération en cas d'échec.
• Étiquettes et UDI : Contrôle des modèles et capture des événements d'impression intégrés au DHR.
• Cloud ou sur site : Configurations sécurisées et validées pour les environnements réglementés.

Pour les fabricants de dispositifs médicaux

Découvrez comment V5 est adapté aux fabricants de dispositifs, du sous-assemblage au conditionnement final, pour les salles blanches, les cellules d'usinage, l'électronique et le traitement stérile. Notre aperçu des solutions pour ce secteur est disponible ici :
Fabrication de dispositifs médicaux avec V5.

Ce que vous verrez lors d'une inspection de la FDA avec V5

• Récupération instantanée du DHR : Recherchez par numéro de série, lot, ordre de travail ou UDI pour afficher l'enregistrement complet, y compris les matériaux, les tests, les signatures et les événements d'étiquetage.
• Preuve d'étalonnage : Tout instrument utilisé en production est lié à son enregistrement d'étalonnage avec son statut au moment de l'utilisation.
• Preuve de formation : La matrice de formation de chaque opérateur montre qu'ils étaient qualifiés sur la révision en vigueur au moment de leur signature.
• Histoire de déviation/CAPA : Les écarts sont traçables jusqu'à la cause profonde, les mesures correctives et les contrôles d'efficacité ; la reconversion associée est visible.
• Contrôle des documents: Les versions publiées, les lignes rouges et les signatures d'approbation sont à portée de clic.

Résultats mesurés

Les équipes utilisant la V5 constatent moins d'évasions, des audits plus précis et des cycles de publication plus courts. Plus important encore, elles cessent de s'appuyer sur des efforts héroïques pour « mettre les dossiers en ordre » et s'appuient désormais sur un système qui impose la bonne méthode. Cela se traduit par de meilleures marges, moins de pertes de valeur et une plus grande capacité de lancement de nouveaux produits sans risque de dette de conformité.

• Temps de libération: La révision par exception réduit les efforts d’assurance qualité sur les lots conformes.
• Du premier coup : La gestion et la vérification des paramètres réduisent les reprises et les rebuts.
• État de préparation de l'audit: Les enregistrements sont contemporains et complets, sans aucune confusion.
• Gouvernance évolutive : Standardisation multi-sites sans perte de contrôle local.

Modules qui renforcent la conformité QSR

• MOIS – L’application des étapes, la capture des données, les minuteries, les témoins et les signatures électroniques forment l’eDHR.
• WMS – Statut du fournisseur, quarantaine, FEFO/expiration, précision du kitting et contrôle des séries/lots.
• SMQ – Contrôle des documents, formation, écarts, CAPA, réclamations, contrôle des changements et audits.

Avec la version V5, la conformité à la norme 21 CFR Part 820 n'est plus un projet à part entière : elle s'inscrit dans votre façon de produire. Intégrez la qualité, prouvez-la en permanence et soyez prêt pour les inspections quotidiennes.