BMR vs. MMR vs. eBR vs. eDHR – Principales différences dans la fabrication réglementée

Il est essentiel pour les fabricants opérant dans les secteurs réglementés de comprendre les différences entre un dossier de fabrication par lot (BMR) , un dossier de fabrication principal (MMR) , un dossier de lot électronique (eBR) et un dossier d'historique électronique du dispositif (eDHR) . Ces documents ne sont pas interchangeables : ils remplissent des fonctions de conformité distinctes dans les secteurs pharmaceutique, des compléments alimentaires, des cosmétiques, de l'agroalimentaire et des dispositifs médicaux.

Les dossiers de fabrication (BMR) constituent la documentation complète d'un lot, attestant de l'exécution des étapes de fabrication et des contrôles qualité. Les dossiers de fabrication de lots (MMR) sont les instructions pré-approuvées que les BMR doivent respecter. Les dossiers de fabrication électroniques (eBR) numérisent les BMR afin de garantir l'exactitude des informations et le contrôle des procédures. Les dossiers de fabrication électroniques (eDHR) documentent la production et les tests de chaque dispositif médical ; ils sont essentiels au regard des normes ISO 13485 et 21 CFR Part 820.

« Si le MMR est la recette, le BMR est la preuve qu'elle a été suivie, et l'eBR garantit que rien n'est oublié lors de l'exécution. »
— Responsable de la validation MES

Registre principal de fabrication (MMR)

Le dossier de fabrication (MMR) définit le processus de fabrication en amont, en précisant les équipements, les matériaux, les procédures et les points de contrôle critiques. Il garantit la constance de la production de chaque lot. Les dossiers de fabrication sont obligatoires en vertu des articles 210 et 211 et de l'article 111 du titre 21 du CFR.

Dans la version 5 , le MMR devient un modèle numérique vivant qui régit l'exécution par lots dans tous les modules, garantissant ainsi le contrôle des versions, la conformité aux procédures et la préparation aux audits.

Registre de fabrication par lots (BMR)

Le dossier de fabrication (BMR) consigne l'intégralité du déroulement de l'exécution du lot : qui a fait quoi, quand et si cela correspond au dossier de fabrication de référence (MMR). Il comprend les horodatages, les écarts, les validations et les données de qualité. Lors des audits BPF, le BMR est souvent le premier document examiné.

Voir l'article complet : Qu'est-ce qu'un métabolisme basal et pourquoi est-il important ?

Dossier de lot électronique (eBR)

Le dossier de fabrication électronique (eBR) est la version numérique du dossier de fabrication de base (BMR), gérée par des logiciels comme V5 MES . Il élimine les erreurs de saisie manuelle, garantit le respect de la séquence et automatise les écarts et les approbations, permettant ainsi une assurance qualité en temps réel. Les dossiers de fabrication électroniques sont essentiels à la conformité à la norme 21 CFR Part 11.

Pour en savoir plus, consultez l'article eBR vs. Traditional Batch Records.

Registre électronique de l'historique des appareils (eDHR)

Utilisé dans la fabrication de dispositifs médicaux, le dossier électronique de suivi des dispositifs médicaux (eDHR) permet de suivre toutes les activités liées à une unité ou un lot spécifique : matières premières, inspections, résultats d’essais et statut de libération. Son utilisation est obligatoire en vertu des normes ISO 13485 et 21 CFR Part 820.

La traçabilité V5 rend les eDHR prêts pour l'audit et les relie aux enregistrements en amont comme le MMR et le BMR, assurant une visibilité complète des lots.

Comment ces enregistrements fonctionnent ensemble

Considérez ces enregistrements comme une pile de fabrication :

• MMR – Le processus et le plan qualité approuvés
• BMR – L’enregistrement de l’exécution du lot
• eBR – La couche d’application et de capture numérique pour le BMR
• eDHR – L’historique complet de la traçabilité des appareils

Tous sont essentiels pour une traçabilité complète aux BPF et la conformité aux exigences en matière d'enregistrement électronique.

L'avantage V5

Que vous fabriquiez des produits pharmaceutiques, des compléments alimentaires, des cosmétiques ou des dispositifs médicaux, V5 à partir de SG Systems Global Offre une plateforme unifiée pour gérer et connecter vos MMR, BMR, eBR et eDHR. Résultat : une libération des lots plus rapide, de meilleurs résultats d'audit et une conformité numérique renforcée.

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