BMR vs. MMR vs. eBR vs. eDHR – Principales différences dans la fabrication réglementée
Comprendre les différences entre un Registre de fabrication par lots (BMR), Registre principal de fabrication (MMR), Dossier de lot électronique (eBR) et Registre électronique de l'historique des appareils (eDHR) est essentiel pour les fabricants opérant dans des secteurs réglementés. Ces dossiers ne sont pas interchangeables : ils remplissent des fonctions de conformité distinctes dans les secteurs des produits pharmaceutiques, des compléments alimentaires, des cosmétiques, de l'alimentation et des dispositifs médicaux.
BMR sont la documentation complète d'un lot, confirmant l'exécution des étapes de fabrication et des contrôles qualité. ROR sont les instructions pré-approuvées que les BMR doivent suivre. eBR numériser les BMR pour garantir l’exactitude et le contrôle procédural. eDHR Production et test de documents pour les dispositifs médicaux individuels, essentiels selon les normes ISO 13485 et 21 CFR Partie 820.
« Si le MMR est la recette, le BMR est la preuve qu'elle a été suivie, et l'eBR garantit que rien n'est oublié lors de l'exécution. »
— Responsable de la validation MES
Registre principal de fabrication (MMR)
Le MMR définit à l'avance le processus de fabrication, incluant les équipements, les matériaux, les procédures et les points de contrôle critiques. Il garantit la régularité de la fabrication de chaque lot. Les MMR sont obligatoires. 21 CFR Parties 210 et 211 et 21 CFR partie 111.
In V5, le MMR devient un modèle numérique en direct qui régit l'exécution par lots dans tous les modules, garantissant ainsi le contrôle des versions, la conformité des procédures et la préparation à l'audit.
Registre de fabrication par lots (BMR)
Le BMR Il enregistre tout ce qui s'est réellement passé lors de l'exécution du lot : qui a fait quoi, quand et si cela correspond au MMR. Il inclut les horodatages, les écarts, les validations et les données qualité. Lors des audits BPF, le BMR est souvent le premier document examiné.
Voir l'article complet : Qu’est-ce qu’un BMR et pourquoi est-ce important ?
Dossier de lot électronique (eBR)
Le eBR est une forme numérique du BMR, appliquée par le biais de logiciels comme V5 MESIl supprime les erreurs de saisie manuelle, applique le séquençage et automatise les écarts et les approbations, faisant ainsi de l'assurance qualité en temps réel une réalité. Les eBR sont essentiels pour 21 CFR partie 11 conformité.
Pour plus, lisez eBR vs. enregistrements de lots traditionnels.
Registre électronique de l'historique des appareils (eDHR)
Utilisé dans la fabrication de dispositifs médicaux, le eDHR suit toutes les activités associées à une unité ou un lot spécifique : matériaux, inspections, résultats de tests et statut de libération. Ce système est obligatoire en vertu de la ISO 13485 et 21 CFR partie 820.
Traçabilité V5 rend les eDHR prêts pour l'audit et les relie aux enregistrements en amont comme le MMR et le BMR, garantissant une visibilité complète des lots.
Comment ces enregistrements fonctionnent ensemble
Considérez ces enregistrements comme une pile de fabrication :
- MMR – Le processus et le plan qualité approuvés
- BMR – L’enregistrement de l’exécution du lot
- eBR – La couche d’application et de capture numérique pour le BMR
- eDHR – L’historique complet de la traçabilité des appareils
Tous sont essentiels pour une traçabilité GMP complète et conformité des dossiers électroniques.
L'avantage V5
Que vous fabriquiez des produits pharmaceutiques, des compléments alimentaires, des cosmétiques ou des dispositifs médicaux, V5 à partir de SG Systems Global Offre une plateforme unifiée pour gérer et connecter vos MMR, BMR, eBR et eDHR. Résultat : une libération des lots plus rapide, de meilleurs résultats d'audit et une conformité numérique renforcée.
Besoin de numériser vos dossiers ou de préparer votre prochaine inspection ? Contactez-nous pour découvrir comment V5 simplifie la documentation des lots du début à la fin.
