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Dossiers de lots électroniques pour la conformité pharmaceutique numérique

Dossier de lot électronique | EBR | Dossier de fabrication par lots | BMR | Bonnes pratiques de fabrication | BPF

Ce livre blanc porte sur les enregistrements électroniques de lots (EBR) et le rôle qu'ils jouent dans la création d'un environnement de fabrication pharmaceutique entièrement numérique conforme aux 21 CFR partie 11.

Pendant de nombreuses années, les entreprises de fabrication pharmaceutique ont produit des médicaments, des médicaments et des produits thérapeutiques en grandes quantités pour contrôler l'économie du produit final. La production de lots importants permet au fabricant de garder un contrôle strict sur le processus de formulation du produit avec un contrôle sur les quantités et les processus.

Les dossiers de fabrication par lots (communément appelés EBR) ont été l'épine dorsale de la traçabilité des lots et des lots pour les sociétés pharmaceutiques pendant des décennies et ont été un élément essentiel du processus de diligence raisonnable de fabrication pour répondre aux normes réglementaires strictes.

Ce document explique les bases des processus de formulation et comment les enregistrements de lots sont utilisés par les fabricants de produits pharmaceutiques pour créer un processus de traçabilité sans papier et crédible qui résiste aux réglementations pharmaceutiques.

Qu'est-ce qu'un dossier de fabrication par lots (BMR) ?

Une fois qu'un lot a été formulé en production (souvent une combinaison d'ingrédients pesés, ensachés et en vrac), toutes les étapes devront être documentées. Un Batch Manufacturing Record (BMR) fournit la documentation qui répertorie, étape par étape, les quantités d'ingrédients ajoutées au lot. Données supplémentaires telles que les dates d'ajout, les codes de lot internes et du fournisseur, l'opérateur responsable, la date et l'heure, le lieu, etc.

Toutes les données capturées fournissent au fabricant une traçabilité des lots en plus de prouver que les bonnes pratiques de fabrication (BPF) ont été respectées. Les exigences GMP incluent les séquences de formulation, les procédures opératoires standard, les instructions de mélange et, fondamentalement, tout ce qui est pertinent pour montrer que l'opérateur a suivi un processus de fabrication par lots structuré.

Il existe une énorme variabilité dans les processus de fabrication des médicaments, qui est largement centrée sur la taille du lot de fabrication (qui doivent tous être détaillés dans un dossier de lot électronique (EBR) - voir la section ci-dessous). De nombreux fabricants s'appuient sur le pesage manuel à l'aide de petites balances de précision pour les ingrédients actifs tout en utilisant un équipement de pesage de grande capacité / un équipement de manutention en vrac contrôlé par PLC pour les ingrédients moins critiques. L'équipement utilisé au cours du processus dépend presque entièrement de la taille de lot souhaitée.

Évidemment, plus le processus de fabrication est complexe, plus le processus de tenue des dossiers de fabrication par lots devient difficile. Cette complexité a créé un besoin pour plus d'automatisation et moins de marge d'erreur dans la fabrication.

Les enregistrements manuels de fabrication par lots sont encore très courants aujourd'hui (pour démontrer les bonnes pratiques de fabrication (BPF) en plus de la traçabilité vérifiée), mais leur crédibilité peut être suspecte et coûteuse à produire - obligeant souvent les superviseurs à surveiller et à documenter un processus par lots qui est déjà en cours. enregistré par un opérateur de production par lots. Ce coût a créé une opportunité pour des enregistrements de lots entièrement électroniques, connus sous le nom d'EBR.

Qu'est-ce qu'un dossier électronique de lot (EBR) ?

Les processus de fabrication par lots peuvent être complexes, chronophages et longs. Les fabricants de produits pharmaceutiques mettent désormais en place des systèmes informatisés pour fournir des enregistrements de lots électroniques générés automatiquement, ou EBR en abrégé.

Échantillon de dossier de lot électronique | EBR | Dossier de fabrication par lots | BMR | Bonnes pratiques de fabrication | BPF

Les enregistrements de lots électroniques (voir l'exemple ci-dessus) remplacent officiellement les enregistrements manuels de fabrication de lots par une version numérique conforme à la norme 21 CFR Part 11. Les EBR peuvent extraire leurs données directement de l'équipement de fabrication (balances et équipement de pesage connectés au logiciel de formulation, lecteurs de codes-barres pour la validation des ingrédients et des lots, imprimantes d'étiquettes pour la sérialisation des lots WIP lisibles par l'homme).

Logiciel d'enregistrement électronique de lots

Contrôler les processus d'enregistrement électronique des lots avec Traçabilité V5 À partir de SG Systems Global, aide les fabricants de toutes sortes à éliminer les erreurs humaines et à supprimer la paperasserie par lots. Les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent tirer parti d'un système qui répond aux exigences législatives (garantissant la conformité technique avec 21 CFR Part 11) tout en améliorant la cohérence des lots et la qualité.

Conformité aux critères ALCOA + pour l'intégrité des données

V5 Electronic Batch Record EBR System est conforme aux cinq critères originaux utilisés pour l'intégrité des données basés sur l'acronyme ALCOA qui a été développé dans les années 1980 par un inspecteur de la FDA et également avec l'ALCOA + étendu à partir de 2010. Tous ces éléments contribuent au concept d'enregistrement électronique des lots. .

Voir les critères en neuf points énumérés et résumés ci-dessous :

  • Attribuable Identification de la personne qui a effectué une activité et la date à laquelle elle l'a effectuée. Le temps est également applicable avec un système informatisé et un fuseau horaire si un système s'étend sur des fuseaux horaires.
  • Lisible Pouvez-vous lire et comprendre les données électroniques ainsi que les métadonnées associées ou toutes les entrées écrites sur papier ? Lisible doit également s'étendre à toutes les données originales qui ont été changées ou modifiées par une personne autorisée afin que l'entrée originale ne soit pas masquée.
  • Contemporain Documenté (sur papier ou électroniquement) au moment de l'activité.
  • Original Une observation écrite ou un imprimé, ou une copie certifiée ou vérifiée de celui-ci, ou un enregistrement électronique comprenant toutes les métadonnées d'une activité.
  • Précis Aucune erreur dans les observations originales et aucune modification sans modifications documentées/entrées de piste d'audit par le personnel autorisé. Toute instrumentation utilisée est qualifiée et calibrée selon les critères d'acceptation.
  • Complète Toutes les données de l'analyse, y compris toutes les données générées avant qu'un problème ne soit observé, les données générées après la répétition d'une partie ou de la totalité du travail ou de la réanalyse effectuée. Pour les systèmes hybrides, la sortie papier doit être liée aux enregistrements électroniques sous-jacents utilisés pour la produire.
  • Cohérent Tous les éléments du dossier GMP, tels que la séquence des événements, sont cohérents et ne se contredisent pas. Les entrées sont la date (tous les processus) et l'heure (parfois des enregistrements papier et tous utilisant un système hybride ou électronique) estampillées dans l'ordre prévu.
  • Permanent Enregistré sur des supports autorisés, par exemple, des feuilles de travail numérotées pour lesquelles il existe une responsabilité ou des supports électroniques qui peuvent durer tout au long de la période de conservation des enregistrements.
  • Disponible La collection complète d'enregistrements peut être consultée ou récupérée pour examen et audit ou inspection pendant toute la durée de vie de l'enregistrement.

Validation du système informatique

Dans le cadre de l'installation de V5 Traçabilité, SG Systems Global peut vous fournir une documentation spécifique au système pour répondre QI/QO dans un délai rapide.

Informations complémentaires – pour plus d'informations sur la traçabilité V5 et son dossier de lot électronique | EBR | Dossier de fabrication par lots | BMR | Bonnes pratiques de fabrication | Applications GMP, veuillez contacter www.sgsystemsglobal.com. Pour une plongée approfondie dans 21 CFR Part 11 et la validation des systèmes informatiques, veuillez visiter ici