Résumé: Dans le contexte réglementaire actuel, la conformité et la traçabilité sont incontournables. Les fabricants de dispositifs médicaux, de produits pharmaceutiques et des sciences de la vie sont confrontés à une pression croissante pour maintenir des dossiers d'historique des dispositifs (DHR) précis et prêts à être audités. Les systèmes traditionnels, papier ou hybrides, ne sont plus adaptés. Traçabilité V5 by SG Systems Global offre une solution transformatrice : la migration des organisations des DHR manuels vers des dossiers d'historique des appareils électroniques (eDHR) entièrement conformes. Ce guide vous accompagne tout au long du parcours de V5 pour soutenir la transformation numérique, la conformité réglementaire et l'excellence opérationnelle, en s'appuyant sur des exemples concrets.
Qu'est-ce qu'un historique d'appareil (DHR) ?
Un historique de dispositif est une compilation complète des données de production d'un lot ou d'une unité spécifique d'un produit réglementé. Il comprend l'utilisation des matériaux, les paramètres de procédé, les contrôles qualité, les validations des opérateurs et la vérification des équipements. Un historique de dispositif atteste qu'un produit a été fabriqué conformément à ses spécifications et qu'il est conforme aux normes réglementaires, telles que 21 CFR partie 820 et ISO 13485Lors d'un rappel ou d'un audit, le DHR est la première ligne de défense du fabricant.
« V5 nous a apporté traçabilité, validation et tranquillité d'esprit, le tout dans un seul système. »
— Responsable des affaires réglementaires, société des sciences de la vie
Pourquoi les DHR manuels ne répondent pas aux exigences modernes
- ❌ Les formulaires manuscrits sont sujets à des erreurs humaines et à des données manquantes
- ⏱️ Les enregistrements papier ralentissent l'examen de l'assurance qualité et la libération des lots
- ⚠️ Les incohérences entre les équipes et les opérateurs entraînent une dérive de la qualité
- ???? Difficile d'accès lors d'audits ou de rappels
- ???? Frais de stockage, de numérisation et de récupération de documents coûteux
Qu'est-ce qu'un eDHR et pourquoi est-ce important ?
An dossier électronique d'historique des appareils (eDHR) est un système entièrement numérique qui capture chaque étape du processus de fabrication en temps réel. Grâce à V5 Traceability, les fabricants automatisent la collecte de données auprès des balances, des lecteurs de codes-barres, des imprimantes et des opérateurs, éliminant ainsi la transcription manuelle. Les DHR électroniques garantissent la conformité aux normes. 21 CFR partie 11 en sécurisant les enregistrements électroniques, les signatures électroniques, les pistes d'audit et les accès basés sur les rôles. Grâce aux eDHR, l'assurance qualité peut examiner et lancer instantanément les lots sans avoir à trier les documents.
« Auparavant, la libération des lots prenait deux jours. Maintenant, c'est moins de deux heures ; tout est numérique, sans papier. »
— Responsable de production, usine d'emballage stérile
Traçabilité V5 en action : exemple concret d'eDHR
Le système V5 a généré automatiquement un eDHR complet pour la production d'un pochette de bronchoscope non stérile. Cela comprenait :
- Métadonnées par lots : Numéro de tâche, ID de lot, temps de production, ID d'opérateur et emplacement
- Audit de dégagement de ligne : Conformité aux normes ISO 13485 et 21 CFR Partie 820 pour la propreté, l'étiquetage, la validation des composants et l'inspection du premier article
- Audit d'étalonnage : 12 instruments, dont HPLC, balances et clés dynamométriques, validés pour la conformité
- Traçabilité des matières : Chaque composant (étiquette, plateau, sac à fermeture éclair, etc.) est suivi par numéro de lot du fournisseur, quantité et horodatage d'utilisation.
- Sérialisation: 38 numéros de série uniques générés automatiquement et liés à des événements d'assemblage individuels
- Contrôle qualité de fin de travail : Inspections automatisées des palettes, validation du numéro de charge stérile et revérification de l'équipement
Contactez-nous pour demander un rapport eDHR expurgé et voir exactement comment V5 fonctionne dans des conditions d'audit.
Conformité aux réglementations mondiales
La traçabilité V5 est conçue pour prendre en charge :
- 21 CFR Partie 11 : Signatures électroniques, sécurité des enregistrements et pistes d'audit
- 21 CFR Partie 820 : Traçabilité complète, intégrité des lots et contrôle des documents
- ISO 13485 : Contrôle d'étalonnage, validation de l'équipement et liaison DMR
- Règlement MDR de l'UE et annexe 11 : Intégrité du flux de travail renforcée et capture de données en temps réel
Avantages opérationnels et financiers
Passer du DHR manuel au DHR électronique avec V5 offre un retour sur investissement mesurable :
- ✅ Réduire le travail d'assurance qualité de 50 % avec un accès instantané aux dossiers
- ✅ Accélérer la libération des lots de jours en heures
- ✅ Couper les chutes et retravailler par le contrôle de la qualité en cours de processus
- ✅ Éliminer les écarts en raison de modifications non autorisées ou de vérifications ignorées
- ✅ Réussissez les audits en toute confiance en utilisant des journaux en temps réel et inviolables
« Nous avons réussi notre audit ISO sans aucun constat grâce à la tenue de registres en temps réel de V5. »
— Directeur qualité, fabricant de dispositifs médicaux
Calendrier de mise en œuvre : rapide et validé
- Numérisation de formulaires : Convertissez les SOP et les enregistrements de lots en modèles numériques
- Intégration d'appareils : connexion à des balances, des lecteurs de codes-barres et des imprimantes
- Validation : packages de documentation IQ/OQ/PQ pré-construits inclus
- Mise en ligne : premier site en ligne en moins de 30 jours
- Mise à l'échelle : Déploiement à l'échelle mondiale dans des installations avec des flux de travail standardisés
Conçu pour le sol : pourquoi V5 fonctionne dans le monde réel
V5 n'est pas un MES théorique : il a fait ses preuves en production. Avec des milliers d'enregistrements générés à l'échelle mondiale, V5 aide déjà les entreprises à :
- Suivez et tracez chaque composant, outil et action en production
- Valider la conformité dans les secteurs réglementés : dispositifs médicaux, produits pharmaceutiques, compléments alimentaires
- Remplacez les journaux papier déconnectés par des flux de données unifiés et validés
- Réduisez les risques tout en améliorant la visibilité opérationnelle
Pour une visite guidée du monde réel, demandez votre échantillon eDHR aujourd'hui et consultez les structures de données, les journaux et les rapports de validation que nous fournissons.
À propos SG Systems Global
SG Systems Global développe la traçabilité, MOIS, SMQ et WMS Des solutions spécifiquement conçues pour les fabricants de procédés dans les secteurs réglementés. Découvrez notre suite complète de solutions pour fabricants de dispositifs médicaux. V5 est l’aboutissement de plus de 20 ans d’expérience en matière de conformité, d’efficacité et de responsabilité à grande échelle.
