Traçabilité V5 - FAQ intelligentes
pour la fabrication réglementée

Conçu pour les personnes réglementées. Affiné par l'expérience.

Conçu pour les acteurs

FAQ V5 | SG Systems Global

Vous trouverez ci-dessous les questions pratiques que se posent les fabricants réglementés lors de l'évaluation de la version 5 : adéquation commerciale, licences, déploiement, prise en main, validation, sécurité, assistance et renouvellements. Cette version aligne la FAQ sur la position actuelle de SG Systems, selon laquelle le modèle de licence standard est désormais basé sur le nombre d'utilisateurs et mesuré par l'utilisation simultanée. Certains clients ayant migré vers un système existant peuvent conserver leurs conditions d'abonnement préétablies, à condition de rester à jour dans leurs paiements.

Entreprise, produit et taille

Qui est SG Systems, quel est l'objectif de V5 et dans quels contextes est-il généralement le plus adapté ?

Qu'est-ce que le SG Systems GlobalEt qu'est-ce que la traçabilité V5 ? Présentation du fournisseur et des objectifs produits pour les équipes de fabrication réglementées.

SG Systems Global V5 Traceability est la plateforme d'exécution et de traçabilité de l'entreprise pour les opérations de production, de qualité, d'entreposage et par lots nécessitant des flux de travail structurés, des preuves d'attribution et des enregistrements facilitant la libération, les enquêtes et les audits.

Concrètement, la version 5 est conçue pour aider les clients à mener leurs travaux de manière séquentielle et contrôlée, à recueillir des preuves au moment de l'exécution et à réduire l'écart entre ce qui s'est passé sur le terrain et ce qui peut être démontré ultérieurement.

Pages liées: À propos de SG Systems • Leadership et gouvernance

À qui s'adresse la version V5 ? Idéal pour les opérations réglementées, nécessitant une traçabilité poussée et fonctionnant par lots.

La version V5 s'adresse aux fabricants qui ont besoin de bien plus qu'un simple reporting a posteriori. Elle est particulièrement adaptée aux opérations qui doivent piloter l'exécution, garantir le respect des procédures, consigner les exceptions dès leur apparition et fournir rapidement des preuves à la demande de l'assurance qualité, des clients ou des organismes de réglementation.

Cela inclut les secteurs de l'alimentation, des boissons, des compléments alimentaires, des cosmétiques, des dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et autres secteurs similaires où la traçabilité, le contrôle de la qualité et une exécution rigoureuse doivent résister à l'épreuve du temps.

La version 5 intègre-t-elle les systèmes MES, QMS et WMS, ou avons-nous encore besoin de plusieurs systèmes ? Une seule plateforme peut couvrir l'exécution, les flux de travail qualité et la gestion des stocks, selon le périmètre.

V5 se positionne comme une couche d'exécution unifiée capable de gérer l'exécution de type MES, les flux de travail qualité de type QMS et la gestion des stocks de type WMS au sein d'un seul système. La profondeur exacte de cette intégration dépend du niveau choisi et de l'étendue de la solution souscrite.

Express Idéal lorsque le besoin immédiat concerne l'exécution de base, la traçabilité des lots et la réduction des stocks ou l'amélioration des capacités de contrôle qualité.

Professionel Permet d'optimiser les flux d'entrepôt et d'améliorer la traçabilité amont/aval pour les opérations en croissance.

Entreprise Conçu pour les sites réglementés qui souhaitent un contrôle plus étendu de la qualité, de la conformité et des stocks dans un seul modèle opérationnel.

Retour à la réalité Le bon de commande détermine l'étendue réelle des prestations livrées. Le niveau de service à lui seul ne remplace pas les décisions relatives à la mise en œuvre du périmètre.

Licences, prix et conditions commerciales

C’est cette section qui a subi des modifications importantes. Le modèle standard est désormais une licence par poste basée sur l’utilisation simultanée.

Comment fonctionne le système de licences actuellement ? Modèle standard actuel = licences par poste mesurées par le nombre d'utilisateurs simultanés.

Le modèle de licence standard actuel de SG Systems est basé sur le siègeUn siège est mesuré par utilisation simultanéeIl ne s'agit pas du nombre total d'utilisateurs. Cela signifie qu'un client peut avoir plus de personnes configurées dans le système que de licences achetées, à condition que le nombre d'utilisateurs actifs simultanément ne dépasse jamais le nombre de licences disponibles.

Cela diffère d'un modèle d'utilisateur nommé. Cela diffère également d'un modèle de licence lié à un appareil. Le modèle commercial de référence actuel concerne le nombre d'utilisateurs pouvant être actifs simultanément.

Qu'est-ce qu'une licence de siège en langage clair ? Il contrôle l'utilisation simultanée, et non le nombre d'employés.

Une licence utilisateur permet une seule session active à la fois. Si un client achète 10 licences, jusqu'à 10 utilisateurs peuvent être actifs simultanément. Le client peut avoir plus de 10 personnes formées ou autorisées au total, mais seules 10 peuvent utiliser le logiciel en même temps.

SG Systems peut utiliser des contrôles de session, des contrôles d'authentification et des journaux d'audit pour faire respecter le nombre de postes et empêcher les contournements.

Que se passe-t-il si nous sommes déjà clients et bénéficions d'une tarification ou d'une structure tarifaire plus anciennes ? Une seule solution pour les renouvellements, les extensions et les conséquences des retards de paiement.

Le modèle standard actuel de SG Systems pour les nouvelles affaires est Licences de sièges mesurées par utilisation simultanéeLes structures historiques basées sur les noms d'utilisateur et les appareils ne constituent plus le modèle standard pour les nouvelles ventes ou les nouveaux devis.

Cela dit, certains clients de longue date sont déjà passés d'anciennes structures commerciales à un modèle d'abonnement et peuvent encore fonctionner sous ce modèle. conditions d'abonnement antérieuresCela peut inclure des tarifs plus anciens, des tarifs similaires avec des augmentations annuelles, ou un traitement commercial plus ancien que SG Systems a accepté de continuer à honorer.

Ces clients le sont toujours clients abonnésIls n'opèrent pas selon un modèle commercial perpétuel. La clause de droits acquis concerne la tarification et le traitement commercial, et non une exemption des obligations de renouvellement et de paiement.

Tant que le compte reste à jour sur tous les paiements non contestés, SG Systems peut continuer à honorer ce traitement acquis et peut également continuer à étendre l'abonnement en ajoutant des licences supplémentaires dans le cadre commercial existant de ce client, à condition que le changement soit documenté dans un devis, une facture, un renouvellement, un bon de commande ou tout autre document commercial écrit actuel.

En cas de non-paiement à l'échéance d'une facture non contestée, SG Systems se réserve le droit de restreindre, suspendre ou désactiver immédiatement l'accès au service, y compris par le biais de contrôles automatisés. Tout retard de paiement peut également entraîner la perte du bénéfice des tarifs préférentiels et du traitement commercial dont le client bénéficiait auparavant. Par la suite, toute reprise d'accès, réactivation, renouvellement ou extension future pourra faire l'objet d'un nouveau devis selon les tarifs, conditions et modèle de licence par utilisateur alors en vigueur chez SG Systems.

Quels sont les minimums requis actuellement pour l'obtention d'une licence ? Sauf indication contraire par écrit, le minimum actuel est de trois sièges.

Sauf indication contraire expresse et écrite de SG Systems, le seuil d'achat minimum actuel dans le cadre du modèle de licence standard est de trois (3) sièges.

Certains accords d'abonnement existants bénéficiant de droits acquis peuvent différer lorsque ce traitement commercial est toujours respecté, mais les nouvelles normes commerciales sont basées sur le nombre de places.

Comment interpréter les outils de tarification des sites web ou les anciennes références de devis ? Utilisez-les comme guide, et non comme l'autorité juridique ou commerciale finale.

Les outils de tarification en ligne et les exemples commerciaux publics sont des outils d'orientation. Ils sont utiles pour l'élaboration du budget et les premières discussions internes, mais ne constituent pas la source de référence définitive si un bon de commande signé, un renouvellement, un devis ou un accord-cadre de services (MSA) contient des informations plus précises.

Les documents commerciaux faisant foi sont le contrat-cadre de services (MSA) en vigueur, le bon de commande applicable, la proposition signée, le renouvellement, la facture et tous les avenants incorporés.

Déploiement, matériel et informatique

Ce qui est déployé, ce qui appartient au client et quel matériel compte réellement.

Hébergé ou sur site — lequel choisir ? Les deux options existent. Le formulaire de commande détermine le choix. L'option « sur site » est sélectionnée par défaut si l'option « hébergé » n'est pas choisie.

SG Systems propose des services hébergés et une installation sur site. Conformément à l'accord-cadre de services (MSA) en vigueur, l'installation sur site est l'architecture de déploiement par défaut, sauf si l'option hébergée est clairement choisie sur le bon de commande ou la proposition signée.

SG Systems gère le périmètre d'hébergement et fournit des engagements de disponibilité et de récupération garantis par un SLA.

Sur place Le client est propriétaire de l'infrastructure, des sauvegardes/reprise après sinistre, de la disponibilité de l'environnement et des licences tierces associées, tandis que SG Systems fournit un support axé sur les logiciels.

Les scanners, les balances et les imprimantes sont-ils considérés comme des appareils sous licence ? Non. Les périphériques passifs ne sont pas des IHM sous licence par défaut.

Non. Au sens contractuel du terme, un appareil désigne une interface homme-machine, telle qu'un ordinateur ou une tablette, utilisée par une personne pour accéder au logiciel. Les périphériques passifs, comme les scanners, les balances et les imprimantes, ne sont pas considérés comme des IHM sous licence, sauf mention contraire expresse dans un document commercial écrit.

De quoi est responsable le service informatique du client dans un déploiement sur site ? L'environnement informatique du client est sous sa responsabilité. SG Systems assure le support logiciel.

Pour les déploiements sur site, le service informatique du client est responsable des serveurs, de la sécurité de l'infrastructure, des sauvegardes, de la reprise après sinistre, de la surveillance, du support des logiciels tiers et de la connectivité réseau pratique requise pour les terminaux, SQL, les imprimantes et les voies d'assistance à distance approuvées.

SG Systems prend en charge la couche application. La couche environnement est gérée par le service informatique du client.

Intégration, mise en œuvre et intégration

Comment l'intégration est présentée, ce qu'elle couvre généralement et où se situe le périmètre d'intégration.

La formation d'intégration est-elle payante et comment est-elle structurée ? Oui. Il s'agit d'une prestation professionnelle ponctuelle et payante.

Oui. L'intégration est un service professionnel payant et ponctuel. Elle n'est ni gratuite ni automatique. La structure d'intégration type comprend la planification, la configuration, la formation et l'assistance à la mise en service/validation, selon les options choisies.

Alignement du lancement et de la préparation du projet
Configuration et paramétrage du flux de travail
Formation par rôle
Analyse des écarts ERP ou travaux d'intégration si acheté
Assistance UAT et IQ/OQ incluse

L'intégration ERP est-elle incluse dans l'abonnement ? Non. Il faut l'acheter et l'examiner.

Non. L'intégration ERP, l'analyse des écarts ERP et l'intégration d'API personnalisées ne sont fournies que si elles ont été expressément achetées et décrites dans les documents commerciaux applicables. Elles ne sont pas incluses automatiquement du seul fait qu'un client possède un ERP.

Qu’est-ce que l’analyse des écarts ERP et pourquoi la réaliser en premier ? Car les projets d'intégration échouent lorsque le modèle de données est deviné au lieu d'être vérifié.

L'analyse des écarts ERP consiste en un examen structuré des objets, champs, mappages, lacunes des flux de travail et de l'approche d'interface réaliste de l'ERP du client avant le début des travaux d'intégration personnalisée. Elle permet de réduire les hypothèses erronées et d'éviter que les projets d'intégration ne soient conçus sur la base de vœux pieux.

Conformité, validation et sécurité

Ce que V5 prend en charge techniquement, où se situe la ligne de responsabilité partagée et quelles preuves peuvent être demandées.

La version V5 est-elle conforme aux exigences de la norme 21 CFR Part 11, de l'annexe 11 de l'UE et des BPF ? Oui, mais le soutien à la conformité n'est pas la même chose que la conformité automatique.

La version V5 est présentée comme prenant en charge les contrôles d'utilisation réglementée tels que le contrôle d'accès, la piste d'audit, les signatures électroniques, l'intégrité des données, les flux de travail contrôlés et les structures de preuves attribuables pertinentes à la partie 11, à l'annexe 11 et aux attentes plus générales alignées sur les BPF.

La position reste inchangée : un logiciel peut faciliter la conformité, mais l'utilisation prévue par le client, les procédures opérationnelles standard, la formation, la configuration, la gouvernance des accès et la validation au sein du système qualité du client déterminent toujours si le déploiement est justifié.

Quelles preuves de conformité indépendantes sont disponibles ? Il existe une documentation d'évaluation indépendante concernant les discussions publiques actuelles sur la version 5.9.

SG Systems indique qu'elle donne accès, pendant la durée d'un abonnement actif et sous réserve d'obligations de confidentialité, à la documentation d'évaluation indépendante pour la version 5.9 du logiciel V5 afin de faciliter la qualification des fournisseurs, l'examen CSV et les discussions d'audit.

Ce document sert de preuve pour l'évaluation des fournisseurs. Il ne constitue ni une approbation de la FDA, ni une certification générale, ni un substitut à la validation du site.

Voir: Évaluation indépendante de la partie 11 du titre 21 du CFR

Proposez-vous une assistance pour les tests d'acceptation utilisateur (UAT) et les qualifications d'installation/opérationnelles (IQ/O Oui, surtout lorsque ces services sont inclus dans le périmètre d'intégration.

Oui. SG Systems peut fournir une assistance à la planification des tests d'acceptation utilisateur (UAT), la coordination du triage/des nouveaux tests des problèmes, des modèles IQ/OQ et une assistance à distance raisonnable lorsque ces services sont inclus dans le périmètre d'intégration ou de mise en œuvre.

La validation finale, l'exécution, la révision, l'approbation et les décisions de mise en production restent la responsabilité du client.

Quel est le niveau de sécurité de SG Systems ? Des contrôles fondés sur les risques, une documentation fournisseur et une ligne de responsabilité partagée clairement définie.

La position en matière de sécurité publique est présentée comme un programme de sécurité de l'information basé sur les risques, destiné à protéger la confidentialité, l'intégrité et la disponibilité des données et des services destinés aux clients, notamment dans les environnements de fabrication réglementés.

Les responsabilités restent distinctes pour les solutions hébergées et sur site. Les engagements relatifs aux solutions hébergées s'appliquent à l'infrastructure hébergée. Les clients sur site demeurent responsables de leur infrastructure, de leurs sauvegardes, des correctifs et de la sécurité de leur environnement.

Voir: Sécurité et confiance

Assistance, renouvellements et départs

Objectifs de soutien opérationnel, mécanismes de renouvellement, arrêt automatique et ce qui se passe à la fin du contrat.

Comment fonctionnent les objectifs de réponse et de résolution du support ? L'MSA publie des objectifs de gravité réels.

Gravité 1 / Critique : Réponse en moins de 90 minutes (24h/24, 7j/7, 365j/an), résolution en moins de 4 heures
Gravité 2 / Élevée : Réponse sous 4 heures ouvrables, résolution sous 24 heures ouvrables
Gravité 3 / Moyenne : Réponse sous 8 heures ouvrables, résolution sous 5 jours ouvrables
Gravité 4 / Faible : Réponse sous 2 jours ouvrables, résolution sous 10 jours ouvrables

Les heures de bureau sont du lundi au vendredi, de 8h00 à 5h00, heure centrale, à l'exclusion des jours fériés fédéraux américains, sauf accord contraire écrit.

Comment fonctionnent les renouvellements ? Contrats annuels, à renouvellement automatique sauf annulation à temps, et maintien des droits acquis uniquement pendant la durée de validité.

Chaque bon de commande, renouvellement ou accord commercial récurrent établit une période d'abonnement de 365 jours. L'abonnement est automatiquement renouvelé, sauf si le client notifie sa résiliation par écrit au moins 30 jours avant le début de la période suivante.

Pour les anciens clients ayant migré vers un nouveau service, les conditions d'abonnement acquises peuvent continuer d'être appliquées tant que le compte reste à jour de toutes les factures non contestées. Dans le cas contraire, ces conditions seront perdues.

Que se passe-t-il en cas de défaut de paiement ? L'accès peut être restreint immédiatement, et un non-paiement prolongé peut entraîner une suspension ou une résiliation.

En cas de non-paiement d'une somme due à son échéance, SG Systems peut restreindre, suspendre ou désactiver immédiatement l'accès, y compris par le biais de contrôles système automatisés. Si le compte reste impayé, l'assistance peut être suspendue, les services hébergés peuvent être interrompus et les services concernés peuvent être résiliés pour faute grave conformément au contrat-cadre de services (MSA).

Pour les clients bénéficiant de conditions d'abonnement antérieures, un retard de paiement peut également entraîner la perte des tarifs préférentiels et du traitement préférentiel accordés pour les extensions de contrat.

Les frais d'inscription ou d'abonnement sont-ils remboursables ? En règle générale, non, sauf si les documents signés stipulent expressément le contraire.

Les frais d'inscription sont facturés d'avance et ne sont généralement pas remboursables une fois payés. Les frais d'abonnement et autres frais de service ne sont pas remboursables, sauf stipulation contraire dans l'accord-cadre de services ou les documents commerciaux applicables.

L’annulation, la non-utilisation, le retard ou l’abandon d’un projet ne donnent pas droit à un remboursement automatique.

Comment fonctionnent l'exportation des données et la désactivation du système ? Le client est propriétaire de ses données, mais la désactivation des comptes clients doit être planifiée au plus tôt.

Le client conserve la propriété de ses données. Pendant la durée de l'abonnement, SG Systems mettra en œuvre tous les moyens raisonnables pour faciliter l'exportation des données par des méthodes standard. Pour les services hébergés, les données client restent accessibles pendant 90 jours après la résiliation, sur demande et sous réserve du paiement intégral des sommes dues.

Les exportations sous douane peuvent nécessiter un accord écrit distinct. Conseil pratique : ne laissez pas la planification de l’extraction à la dernière minute.

Quels sont les mécanismes de contrôle si cette FAQ et les documents signés disent des choses différentes ? Le contrat signé fait foi. La FAQ est uniquement informative.

Les documents de référence sont l'accord-cadre de services (MSA) en vigueur, le bon de commande applicable, la proposition signée, le renouvellement, la facture et tout avenant intégré, tel que l'avenant relatif à la qualité du fournisseur. Cette FAQ est un résumé informatif uniquement et ne remplace pas les documents commerciaux ou juridiques signés.

Bon de commande / Proposition signée / Renouvellement / Facture : portée, prix, quantités, choix du déploiement et sélections commerciales
Addendum relatif à la qualité des fournisseurs, le cas échéant : structures opérationnelles réglementées et limites de soutien
MSA : cadre juridique, de licences, commercial, de sécurité, d'accords de niveau de service (SLA) et de données clients plus large

Cette FAQ est informative et ne modifie en rien le Contrat-cadre de services, l'Avenant relatif à la qualité des fournisseurs, ni aucun bon de commande, proposition signée, renouvellement, facture ou autre document commercial écrit. En cas de conflit, le contrat signé prévaut. La licence standard actuelle est basée sur le nombre d'utilisateurs et est calculée en fonction de leur utilisation simultanée. Certains clients ayant migré vers un ancien système peuvent conserver leurs conditions d'abonnement préférentielles tant qu'ils sont à jour de leurs paiements non contestés. Toutefois, tout retard de paiement peut entraîner la coupure automatique de leur abonnement et la perte de ces avantages.