Conformité à la norme FSMA 204 avec la version 5 : traçabilité conçue pour l'application des normes de la FDA
V5 à partir de SG Systems Global Permet aux producteurs, conditionneurs et distributeurs alimentaires de respecter les exigences de tenue de registres de la norme FSMA 204 en capturant chaque KDE et CTE en temps réel. À l'approche des échéances de traçabilité de la FDA, la version 5 vous garantit l'infrastructure opérationnelle nécessaire pour vous conformer, sans feuilles de calcul, codes de lot manquants ni systèmes cloisonnés.
Grâce à l'intégration MOIS, WMS, ainsi SMQ modules, V5 suit l'apport, le traitement, l'emballage, le stockage et l'expédition des ingrédients, générant automatiquement des enregistrements numériques conformes aux mandats KDE et de traçabilité des lots de la FSMA 204.
« La norme FSMA 204 n'est pas seulement une liste d'exigences. C'est un appel à une traçabilité totale, et la V5 y répond. »
— Responsable de la conformité, distributeur de produits frais
KDE et CTE capturés en temps réel
La FSMA 204 est centrée sur Éléments de données clés (KDE) et Événements de suivi critiques (CTE)—et V5 est spécialement conçu pour les appliquer et les enregistrer à chaque étape de la chaîne d'approvisionnement :
- Réception du CTE : Capturez les identifiants des produits, l'emplacement, les codes de lot de traçabilité et les données des fournisseurs à l'admission
- Transformation CTE : Enregistrez les lots d'entrée, les quantités, les activités de traitement et les lots de traçabilité de sortie à l'aide V5 MES
- Emballage CTE : Associez le produit, la date et le code de lot aux cycles d'emballage avec une traçabilité complète au niveau du SKU et de l'étiquette.
- Expédition CTE : Enregistrez automatiquement la destination, l'ID du produit, les codes de lot et les dates via WMS V5
- Plan de traçabilité : Générer des enregistrements de traçabilité numériques avec une structure prête à être auditée et conforme aux directives FSMA 204
Des enregistrements de traçabilité qui résistent à l'examen de la FDA
Lorsque la FDA exige des KDE et des événements de traçabilité, des feuilles de calcul ne suffisent pas. La version 5 vous fournit des enregistrements numériques structurés et exportables qui répondent aux exigences à deux niveaux de la norme FSMA 204 :
- Accès instantané aux données de réception, de traitement, d'emballage et d'expédition
- Codes de lot de traçabilité liés à chaque mouvement et transformation
- Signature électronique à 4 yeux et actions utilisateur horodatées
- Piste d'audit complète exportable dans les 24 heures conformément aux exigences de la FDA
- Rapports personnalisés mappés directement au format de tenue de registres FSMA 204
Chaque scan, chaque lot et chaque quart de travail contribuent à une source unique de vérité ; la traçabilité n'est donc pas théorique. Elle est documentée.
« Nous avions l'habitude de nous fier au papier et aux approximations. V5 relie nos dossiers de réception, de traitement par lots et d'expédition sans faille. »
— Directeur des opérations, installation de coupe fraîche
Conçu pour la traçabilité du début à la fin
La V5 garantit que la capture KDE et CTE n'interrompt pas vos opérations : elle en fait partie intégrante. Le système applique des événements de traçabilité à chaque point de contact :
- Réception: Validation du fournisseur, capture du COA, étiquetage des codes-barres, génération de lots
- Traitement : Exécution par lots avec liaison de matériaux, contrôles d'allergènes et enregistrements de transformation
- Lot: Lien entre l'UGS et le lot, impression dynamique d'étiquettes, validation de l'assurance qualité avant la sortie
- Stockage: Application du FIFO, visibilité des lots d'inventaire, suivi basé sur la localisation
- Expédition Enregistrements de traçabilité au niveau des commandes avec vérification sortante
Tout est enregistré, verrouillé et lié, prêt à être récupéré à tout moment.
Évolutif, flexible, compatible FSMA
V5 s'adapte à votre entreprise et au cadre de traçabilité dont vous avez besoin, que vous soyez en phase de démarrage ou que vous gériez des chaînes d'approvisionnement mondiales :
- Déploiement cloud ou sur site
- Intégration ERP, LIMS, imprimante, balance et PLC
- FSMA 204, 21 CFR Part 11, GFSI et cadres de conformité mondiaux pris en charge
- Déploiement modulaire pour une adoption progressive des fonctions MES, QMS et WMS
- Approuvé par les emballeurs de produits frais, les producteurs d'aliments prêts à consommer, les importateurs de fruits de mer et bien plus encore
Avec la V5, vous n'êtes pas seulement prêt pour la FSMA 204 : vous intégrez la traçabilité à la base de votre opération.
Découvrez comment chaque module prend en charge la conformité FSMA 204 :
