Dispositifs médicaux

Vérifiez l'identité des matériaux et gérez un assemblage précis sur plusieurs postes de travail. Prise en charge de l'assemblage discret et du traitement par lots de composants avec traçabilité MMR complète.

Automatisez le routage par lots, la vérification des entrées, la gestion des outils et le dégagement de ligne imposé entre les étapes d'assemblage pour répondre aux spécifications de l'appareil sans interruption manuelle.

Intégrez des contrôles de qualité en cours de processus et un contrôle de ligne obligatoire à chaque étape, garantissant qu'aucune production ne progresse sans validation.

Capturez automatiquement les matériaux, les processus, les inspections et les approbations dans un eDHR conforme, éliminant ainsi le papier et accélérant la préparation à l'audit.

Attribuez automatiquement des étiquettes UDI, une sérialisation, des codes de lot et des dates d'expiration, garantissant ainsi une traçabilité complète des appareils, des composants à l'expédition.

Appliquez les normes FDA 21 CFR Part 820, ISO 13485 et EU MDR dans les flux de production, chaque action et système d'enregistrement étant validé pour les audits.

Détectez et corrigez immédiatement les non-conformités des processus, des produits et des fournisseurs, protégeant ainsi les approbations des appareils et réduisant les résultats des audits.

Accélérez la clôture des CAPA à partir d'audits, d'écarts et de plaintes grâce à des flux de travail structurés sur les causes profondes conçus pour la défense réglementaire.

Restez prêt pour l'audit à tout moment avec des enregistrements entièrement traçables, des preuves de conformité automatisées et une récupération instantanée lors des inspections FDA ou ISO.

Reliez les données entrantes de contrôle qualité, de stabilité et de test de libération directement aux enregistrements de lots et aux DHR, garantissant ainsi qu'aucun dispositif non conforme n'atteint le marché.

Appliquez des formations, des certifications et des qualifications validées en fonction des rôles, évitant ainsi les citations d’audit et renforçant la conformité des effectifs.

Contrôlez chaque SOP, spécification et instruction de travail avec des approbations en temps réel, un suivi des modifications et des pistes d'audit pour répondre aux normes ISO 13485 et FDA.

Enregistrez les écarts au point de détection et évaluez automatiquement les impacts réglementaires et de production, limitant ainsi l’escalade des risques.

Suivez et vérifiez les événements d'étalonnage, de maintenance et de validation des équipements de production et de laboratoire, en vous assurant que les appareils sont construits avec des actifs qualifiés.

Automatisez les approbations de documents, les signatures CAPA et les fermetures d'écarts avec des signatures électroniques contrôlées par le système et des journaux d'audit complets.

Bloquez l'utilisation de matériaux restreints, obsolètes ou non approuvés grâce à des contrôles d'inventaire automatisés, empêchant ainsi les matériaux non approuvés d'entrer dans la production d'appareils.

Capturez les réceptions de matériel avec une traçabilité complète des lots/séries, en vérifiant les matériaux par rapport au bon de commande, au certificat d'analyse (CoA) et aux exigences de quarantaine avant le stockage approuvé.

Rationalisez les listes de prélèvement, les kits et les flux de distribution, en garantissant que les bons lots, composants et quantités sont utilisés par ordre de travail, avec une application complète des autorisations de ligne.

Automatisez la préparation, l'emballage et l'étiquetage des expéditions sortantes, garantissant ainsi la traçabilité des appareils, l'attribution des lots et la documentation d'expédition en temps réel.

Suivez les matières premières, les sous-ensembles et les produits finis dans plusieurs entrepôts, refroidisseurs et zones de production, garantissant ainsi l'exactitude des stocks pour les liaisons par lots et DHR.

Empêchez la collecte ou la distribution de matériaux non approuvés, périmés ou restreints, ce qui contribue à la conformité réglementaire et protège l'intégrité des appareils.

Appliquer les contrôles d'entrepôt requis par la partie 21 du CFR 820 de la FDA, y compris les activités d'acceptation, l'identification, le contrôle du statut et la tenue de registres.

Maintenez une visibilité complète des matières premières, des sous-ensembles et des produits finis par lot, lot et numéro de série, accélérant ainsi les audits et prenant en charge les rappels rapides.

Automatisez le suivi des expirations et la rotation FEFO (premier expiré, premier sorti) en garantissant qu'aucun matériel périmé n'est envoyé à la production ou expédié.

Configurez plusieurs zones d'entrepôt, zones de quarantaine, conditions de stockage contrôlées et gestion de localisateurs en temps réel pour correspondre à votre configuration opérationnelle.

Générez automatiquement des rapports d'inventaire conformes, une généalogie des lots et des journaux de transactions, permettant ainsi des audits et des soumissions réglementaires plus rapides.