Conformité 21 CFR Part 11

Conformité à la réglementation pharmaceutique

Le système de balance de contrôle de formule V5 est le moyen idéal pour assurer la conformité à la norme 21 cfr partie 11 et le contrôle des matériaux sans cadeau coûteux ou lots hors spécifications. Brochure

Le système garantit que chaque ingrédient pesé a imposé des tolérances +/- uniques, empêchant l'achèvement de la recette jusqu'à ce que tous les ingrédients soient pesés en utilisant la zone cible de style indicateur de vitesse vert.

Le système scanne et valide les numéros de lot, fournissant une utilisation de l'inventaire en temps réel et éliminant les formalités administratives coûteuses de traçabilité. Pour l'intégration ERP, voir Page ERP

Des centaines d'options de configuration existent dans le système standard, permettant à chaque poste de travail d'être configuré pour gérer de nombreuses applications, y compris Pesage par lots, campagne et combinaison.

Le système fournit un EBR (Electronic_Batch_Record), y compris une procédure d'examen numérique et d'approbation conformément à 21 CFR partie 11.  La sécurité des données répond aux ALCOA principes et exigences GMP.

Écrans de traitement par lots conviviaux

Le système intuitif simple à utiliser permet à la direction de planifier des travaux de production (ou d'importer depuis l'ERP) vers 1 ou plusieurs terminaux de lots spécifiques à une zone.

Chaque étape d'ingrédient a des conditions uniques (pesée, entrée de clé, comptée, contrôle en vrac, etc.) et les travaux peuvent être pesés en modes horizontal (campagne) ou vertical (lot), en mode séquentiel ou non séquentiel.

Le système flexible permet une conformité stricte des lots, ou la possibilité de modifier par lots la formule ou le programme à la volée avec une conformité facile à 21 cfr part 11.

Les connexions spécifiques à l'opérateur permettent différents niveaux d'accès et de contrôle, enregistrant toutes les activités.

Sécurité, SOP et QA

La messagerie spécifique au produit garantit la confirmation de l'opérateur avec des exigences telles que les allergènes, les instructions de sécurité, les HACCP et les SOP.

Importez les derniers symboles de sécurité et d'allergènes du SGH à afficher aux opérateurs au bon moment, à chaque fois.

Créez une bibliothèque personnalisée de questions et réponses d'assurance qualité pour répondre aux exigences des normes HACCP, COSHH, SOP et GMP (ainsi que de nombreuses autres normes de qualification et de sécurité).

Le système enregistre les réponses aux questions spécifiques aux lots, ce qui permet un environnement d'assurance qualité sans papier.

Étiquettes des ingrédients / lots

De nombreuses options d'impression conformes à la norme 21 cfr partie 11 existent pour identifier les applications d'impression d'ingrédients/lots. (Cliquez sur ici pour l'impression d'étiquettes de produits finis).

Champs d'étiquette standard

Numéro de tâche et de lot, code de recette, description de la recette, code et nom de l'opérateur, date et heure de production, expiration du lot, taille du mélange, taille du lot, numéro de sac, pesage, nombre de conteneurs.

Evénements d'étiquetage (événements qui génèrent des étiquettes)

Pesée des ingrédients, changement de lot, fin de lot, changement de conteneur, ingrédients séparés, articles non pesés, lot suspendu / annulé.

Spécifications matérielles

L'écran tactile SG15 est un ordinateur industriel lourd NEMA4X (IP66) conçu pour les applications de fabrication difficiles. Il est généralement fourni avec un support fabriqué en acier inoxydable avec une balance intégrée, mais le terminal peut être fourni et connecté à la plupart des balances et balances existantes à l'aide de connexions internes. Conformité 21 CFR partie 11.

Le terminal est construit à l'aide de joints à compression pour maximiser la protection contre les entrées. Les entrées des câbles sont scellées et protégées.

Les terminaux sont fournis avec des applications logicielles qui fonctionnent sous Windows ou Linux en tant que système d'exploitation d'arrière-plan.

Les supports, balances et boîtiers d'imprimante en acier inoxydable sont entièrement soudés et polis selon des normes de fabrication élevées.

Périphériques pris en charge

• Équipement de pesage (4 x entrées analogiques, 4 x entrées série RS232).
• Lecteurs de codes-barres (USB ou Bluetooth câblés)
• Imprimantes d'étiquettes et RFID (réseau)
• Imprimantes de rapports (réseau)
• Sondes de température (série RS232)
• PLC et appareillage (série ou réseau)

Réseautage

Les terminaux utilisent des communications TCP / IP vers une base de données à l'aide d'un LAN câblé ou sans fil. Cela permet à plusieurs terminaux de communiquer avec une base de données centrale. La prise en charge des terminaux est effectuée à l'aide de VNC ou RDC.