ईयू अनुलग्नक 11 अनुपालन

डिजिटल जीएमपी आश्वासन।

कंप्यूटरीकृत प्रणालियों के लिए जीएमपी अनुपालन हेतु ईयू अनुलग्नक 11 का संस्करण V5

V5 से SG Systems Global विनियमित निर्माताओं को अनुपालन करने में सक्षम बनाता है यूरोपीय संघ जीएमपी अनुलग्नक 11 डेटा अखंडता, सिस्टम सत्यापन, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और ऑडिट ट्रेल पर नियंत्रण लागू करके। एमईएस सेवा मेरे सबंधीV5 यह सुनिश्चित करता है कि कंप्यूटरीकृत प्रणालियाँ नियामकों की उच्चतम अपेक्षाओं को पूरा करती हैं। मान्य। अनुपालनशील। नियंत्रित।

के लिए बनाया गया दवा, चिकित्सीय उपकरण, परिशिष्ट, तथा सौंदर्य प्रसाधन V5, अनुलग्नक 11 के प्रावधानों को डिजिटल अवसंरचना के साथ संरेखित करता है—जिससे पूरे जीवनचक्र में पारदर्शिता, दस्तावेज़ीकरण और पता लगाने की क्षमता मिलती है। चाहे आप यूरोपीय संघ के निरीक्षक के लिए तैयारी कर रहे हों या अपनी सुरक्षा को मजबूत कर रहे हों, V5 आपके लिए उपयोगी है। आईसीएच क्यू10 गुणवत्ता प्रणालीV5 अनुपालन को परिचालन प्रवर्तन में बदल देता है।

"V5 के साथ, अनुलग्नक 11 केवल एक चेकबॉक्स नहीं था - यह हर वर्कफ़्लो में अंतर्निहित था।"
— गुणवत्ता प्रणाली प्रबंधक, यूरोपीय संघ फार्मा सुविधा

पृष्ठभूमि: अनुबंध 11 और वैश्विक संरेखण

अनुलग्नक 11 इसका भाग है यूरोपीय संघ के जीएमपी दिशानिर्देशकम्प्यूटरीकृत प्रणालियों के लिए अपेक्षाएँ निर्धारित करना। यह कई आवश्यकताओं को प्रतिबिंबित करता है। एफडीए 21 सीएफआर भाग 11और इसे समर्थन प्राप्त है गैम्प 5 सत्यापन रूपरेखाएँ। ये मानक मिलकर परिभाषित करते हैं कि निर्माताओं को इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड, डेटा अखंडता और डिजिटल सत्यापन का प्रबंधन कैसे करना चाहिए। इनका पालन न करने पर पूरे यूरोपीय संघ में चेतावनी पत्र, उत्पादन निलंबन और उत्पाद वापस मंगाने जैसी कार्रवाई की गई है।

अनुलग्नक 11 कम्प्यूटरीकृत प्रणाली के उपयोग के हर पहलू को शामिल करता है: जोखिम मूल्यांकन, प्रणाली सत्यापन, पहुंच नियंत्रण, ऑडिट ट्रेल, अभिलेखन और व्यावसायिक निरंतरता। मार्गदर्शन दस्तावेजों के विपरीत, इसका कानूनी महत्व है। वैश्विक कंपनियों के लिए, यूरोपीय संघ के अनुलग्नक 11 और अमेरिकी एफडीए के बीच सामंजस्य स्थापित करना महत्वपूर्ण है। 21 सीएफआर 210/211 यह आवश्यक है। V5 इन दोनों के बीच सेतु का काम करता है।

परिशिष्ट 11 खंड-दर-खंड V5 के साथ

अनुबंध 11 के प्रत्येक खंड को V5 में लागू नियंत्रणों के साथ मैप किया गया है:

  • 1 – जोखिम प्रबंधन: V5 जोखिम-आधारित नियंत्रणों को लागू करता है कार्यान्वयन और परिवर्तन प्रबंधन.
  • 2 – कार्मिक: बलपूर्वक प्रशिक्षण प्रमाणपत्र यह सुनिश्चित करें कि केवल योग्य उपयोगकर्ता ही सिस्टम का संचालन करें।
  • 3 – आपूर्तिकर्ता एवं सेवा प्रदाता: V5 सत्यापन पैकेज आपूर्तिकर्ता ऑडिट का समर्थन करते हैं और एकीकरण निगरानी।
  • 4 – सत्यापन: आईक्यू/ओक्यू प्रोटोकॉल प्लस UAT संपूर्ण जीवनचक्र सत्यापन का समर्थन करें।
  • 5 – डेटा: प्रत्यक्ष कैप्चर प्रतिलेखन के जोखिम को दूर करता है, जो इसके अनुरूप है। eBR आवश्यकताएँ.
  • 6 – सटीकता जांच: सिस्टम लॉजिक गलत डेटा प्रविष्टि को रोकता है और उसे लागू करता है। फॉर्मूला प्रवर्तन.
  • 7 – ऑडिट ट्रेल्स: छेड़छाड़-रोधी लॉग निरीक्षकों की अपेक्षाओं को पूरा करते हैं। पता लगाने की क्षमता.
  • 8 – प्रिंटआउट: नियंत्रित इलेक्ट्रॉनिक रिपोर्टों के साथ ईडीएचआर क्षमता।
  • 9 – सुरक्षा: भूमिका-आधारित पहुँच के साथ-साथ दो-कारक प्रमाणीकरण, इसके अनुरूप भाग 11 चार-आँखों का नियम.
  • 10 – परिवर्तन नियंत्रण: लॉग में प्रत्येक परिवर्तन को करने वाले व्यक्ति, समय, कारण और उसके प्रभाव का रिकॉर्ड दर्ज होता है।
  • 11 – आवधिक मूल्यांकन: निर्धारित समीक्षाओं को लागू किया गया परिसंपत्ति प्रबंधन और जीवनचक्र लेखापरीक्षाएँ।
  • 12 – इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर: इरादे का पता लगाने के साथ दोहरी प्रमाणीकरण वाली हस्ताक्षर प्रणाली लागू की गई है।
  • 13 – बैच रिलीज़: eBMR वर्कफ़्लो चार आंखों वाली रिहाई समीक्षा लागू करें।
  • 14 – व्यवसाय निरंतरता: अतिरिक्त सर्वर, बैकअप और नियंत्रित रिकवरी योजनाएं।
  • 15 – संग्रह करना: कॉन्फ़िगर करने योग्य प्रतिधारण, एन्क्रिप्टेड रिकॉल के साथ।

डिजाइन द्वारा डेटा अखंडता

V5 ALCOA+ सिद्धांतों को लागू करता है (प्रमाणित, सुपाठ्य, समकालीन, मूल, सटीक …साथ ही पूर्ण, सुसंगत, स्थायी, उपलब्ध)। उदाहरणों में शामिल हैं:

सिस्टम सत्यापन और परिवर्तन नियंत्रण

अनुलग्नक 11 के अंतर्गत सिस्टम सत्यापन अनिवार्य है। V5 निम्नलिखित सुविधाएँ प्रदान करता है:

  • स्थापना योग्यता (IQ) और परिचालन योग्यता (OQ)।
  • सैंडबॉक्स वातावरण में उपयोगकर्ता स्वीकृति परीक्षण (यूएटी)।
  • विन्यास अनुपालन जाँच सूची परिवर्तन नियंत्रण के लिए।
  • निगरानी किए गए अपडेट के माध्यम से निरंतर सत्यापन।

यह जीवनचक्र दृष्टिकोण संतुष्ट करता है गैम्प 5 और निरीक्षकों की अपेक्षाएँ।

इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और डिजिटल हस्ताक्षर

अनुलग्नक 11 निम्नलिखित के साथ अतिव्यापी है 21 सीएफआर भाग 11V5 इन दोनों को लागू करता है:

"V5 के प्रमाणित बुनियादी ढांचे की बदौलत निरीक्षण में हमें कोई गड़बड़ी नहीं मिली।"
— नियामक अनुपालन अधिकारी, यूरोपीय संघ की बायोटेक निर्माता कंपनी

क्रॉस-स्टैंडर्ड अनुपालन कवरेज

अनुलग्नक 11 शायद ही कभी अकेला होता है। V5 विभिन्न ढाँचों में एकीकृत अनुपालन को सक्षम बनाता है:

उद्योग अनुप्रयोग

प्रत्येक उद्योग अनुबंध 11 को अलग-अलग तरीके से लागू करता है:

लेखापरीक्षा तत्परता और निरीक्षण बचाव

अनुलग्नक 11 निरीक्षण के दौरान साक्ष्य की मांग करता है। V5 में निम्नलिखित प्रावधान हैं:

निरीक्षकों को अनुपालन प्रणाली में अंतर्निहित रूप से मौजूद दिखाई देता है, न कि केवल कागज़ पर प्रलेखित रूप में।

अनुबंध 11 के अनुपालन को भविष्य के लिए तैयार करना

नियामकों को निरंतर सुधार की उम्मीद है। V5 का एपीआई कनेक्टिविटी ईआरपी के साथ एकीकृत करके अनुपालन को भविष्य के लिए सुरक्षित बनाता है (NetSuite, D365, साधु X3, QuickBooks, डायनामिक्स जीपी), एलआईएमएस और एससीएडीए। यह सुनिश्चित करता है कि बुनियादी ढांचे के विकास के बावजूद भी अनुबंध 11 लागू रहे।

निष्कर्ष

एनेक्स 11 यह एक बाध्यकारी जीएमपी आवश्यकता है। V5 मान्य, कनेक्टेड और लागू डिजिटल सिस्टम के माध्यम से अनुपालन सुनिश्चित करता है। ईईबीएमआर, ईडीएचआर, एमएमआर, तथा सीओए MES, QMS, WMS और APIs के भीतर, V5 अनुबंध 11 को अनुपालन के बोझ से गुणवत्ता की गारंटी में बदल देता है।

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