नियमबद्ध विनिर्माण के लिए निर्मित

2006 के बाद से

डिजाइन के अनुसार ऑडिट के लिए तैयार

प्रक्रिया निर्माण के लिए V5 पता लगाने की क्षमता

खाद्य एवं पेय पदार्थों से लेकर फार्मा एवं बायोटेक तक

एसजी सिस्टम्स विनियमित विनिर्माण टीमों को ऐसे सॉफ़्टवेयर के साथ सहायता प्रदान करता है जो नियंत्रित निष्पादन को सुदृढ़ करता है और समीक्षा, रिलीज़ और जांच के लिए उपयुक्त साक्ष्य आउटपुट तैयार करता है। नेतृत्व संरचना और पर्यवेक्षण दृष्टिकोण के लिए, देखें नेतृत्व और शासन.

मिशन वक्तव्य हम विनियमित संचालन के लिए जो सेवाएं प्रदान करने के लिए मौजूद हैं, वही हमारी प्राथमिकता है।

हमारा उद्देश्य विनियमित निर्माताओं को सही ढंग से, सुसंगत रूप से और प्रमाणिक साक्ष्यों के साथ कार्य करने में सहायता करना है। हम नियंत्रित कार्यप्रवाहों पर ध्यान केंद्रित करते हैं जो कार्य के दौरान निष्पादन जोखिम को कम करते हैं, निष्पादन के स्वाभाविक परिणाम स्वरूप विश्वसनीय रिकॉर्ड तैयार करते हैं, और पुनर्निर्माण के बिना प्रभावी समीक्षा, प्रकाशन और जांच में सहायता प्रदान करते हैं।

व्यवहार में, इसका अर्थ है एमईएस, क्यूएमएस और डब्ल्यूएमएस गतिविधि को परिभाषित प्रक्रियाओं और प्रलेखित नियंत्रणों के साथ संरेखित करना ताकि गुणवत्ता आवश्यकताओं को प्रवाह में लागू किया जा सके, अपवादों को घटित होने पर ही दर्ज किया जा सके और साक्ष्य आउटपुट घटनाओं के वास्तविक क्रम को प्रतिबिंबित करें।

नियंत्रित निष्पादन वे नियंत्रण जो यह नियंत्रित करते हैं कि आगे क्या हो सकता है, न कि केवल यह कि क्या रिकॉर्ड किया जाता है।

नियंत्रित वातावरण में, सबसे महत्वपूर्ण नियंत्रण वह है जो प्रक्रिया निष्पादन के दौरान अनुमति देती है या रोकती है। हमारे डिज़ाइन का उद्देश्य परिभाषित चेकपॉइंट्स के साथ अनुक्रमिक कार्य का समर्थन करना और अपवादों को घटित होते ही पकड़ना है।

  • प्रक्रिया के अनुरूप निर्देशित चरण, आवश्यक इनपुट और कॉन्फ़िगर किए गए स्थानों पर जांच के साथ।
  • विचलन/भिन्नता को घटित होते ही दर्ज किया जाता है ताकि बाद में पुनर्निर्माण के जोखिम को कम किया जा सके।
  • रिकॉर्ड को इस तरह से संरचित किया गया है कि अपवाद के आधार पर समीक्षा की जा सके, न कि बार-बार मैन्युअल मिलान की आवश्यकता हो।
विन्यास महत्वपूर्ण है: वास्तविक नियंत्रण सेट इच्छित उपयोग, ग्राहक मानक संचालन प्रक्रियाओं (एसओपी), कॉन्फ़िगरेशन विकल्पों और सत्यापन गतिविधियों पर निर्भर करते हैं।
डेटा अखंडता और साक्ष्य घटना और कार्यप्रवाह चरण से जुड़े साक्ष्य, प्रतिलेखन और समय संबंधी जोखिम को कम करते हैं।

नियामक समीक्षा अक्सर इस बात पर केंद्रित होती है कि रिकॉर्ड पूर्ण, प्रासंगिक और प्रक्रिया के अनुरूप हैं या नहीं। हमारा उद्देश्य प्रासंगिक कार्यों और विश्वसनीय साक्ष्यों के आधार पर साक्ष्य जुटाने में सहायता करना है, जिसमें साक्ष्य को स्रोत पर ही एकत्रित किया जाए और उसे उस कार्यप्रवाह चरण से जोड़ा जाए जहां वह घटित हुआ हो।

  • जहां सक्षम और कॉन्फ़िगर किया गया हो, वहां कार्यों से संबंधित एट्रिब्यूशन और समय
  • प्रतिलेखन, समय विचलन और संदर्भ की कमी को कम करने के लिए निष्पादन स्थल पर साक्ष्य एकत्र किए जाते हैं।
  • ऑडिट ट्रेल संरचनाएं जो समीक्षा और जांच कार्यप्रवाहों का समर्थन करती हैं
साक्ष्य परिणाम और पता लगाने की क्षमता ऐसे आउटपुट जिनका उद्देश्य कहानी को दोबारा बनाए बिना ऑडिट, जांच और रिलीज संबंधी निर्णयों में सहायता करना है।

दबाव में भी पता लगाने की क्षमता तभी मजबूत होती है जब वह त्वरित और स्पष्ट हो। हमारा उद्देश्य ऐसे साक्ष्य उपलब्ध कराना है जो टीमों को "कहां इस्तेमाल किया गया / कहां भेजा गया" जैसे सवालों के जवाब जल्दी देने में मदद करें और सुसंगत रिकॉर्ड संरचनाओं का उपयोग करके जांच में सहयोग प्रदान करें।

  • समीक्षा और संरक्षण के लिए डिज़ाइन किए गए बैच/लॉट दस्तावेज़ीकरण आउटपुट
  • प्रतिक्रिया समयसीमाओं का समर्थन करने के लिए ट्रेस-बैक/ट्रेस-फॉरवर्ड रिपोर्टिंग संरचनाएं।
  • वंशावली संबंधी विचार जांच और निपटान संबंधी निर्णयों में सहायता प्रदान करने के उद्देश्य से हैं।
विनियमित उपयोग के लिए आपूर्तिकर्ता की स्थिति उचित जांच पड़ताल संबंधी दस्तावेज और सत्यापन-उन्मुख वितरण अपेक्षाएं।

नियमों के तहत काम करने वाले ग्राहक आमतौर पर आपूर्तिकर्ताओं की योग्यता का आकलन करते हैं और इच्छित उपयोग के लिए प्रणालियों का सत्यापन करते हैं। हम मानक उचित परिश्रम संबंधी दस्तावेज़ उपलब्ध कराकर और सत्यापन-उन्मुख टीमों के साथ वितरण प्रक्रियाओं को संरेखित करके इस दृष्टिकोण का समर्थन करते हैं।

  • आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता संरेखण और जिम्मेदारियां (एसक्यूए)
  • सेवा की सीमाएं, जिम्मेदारियां और शर्तें (एमएसए)
  • सत्यापन दृष्टिकोण संबंधी दिशानिर्देश GAMP 5 सिद्धांतों के अनुरूप हैं।
  • V5 कनेक्ट लेयर के माध्यम से एकीकरण नियंत्रण (जहां लागू हो)
संबंधित: नेतृत्व की जिम्मेदारियों और पर्यवेक्षण दृष्टिकोण को प्रस्तुत किया गया है। नेतृत्व और शासन.

ऐसा सिस्टम चुनें जो सबसे महत्वपूर्ण जगहों पर कारगर हो।

V5 ट्रेसेबिलिटी सिर्फ एक और अनुपालन उपकरण नहीं है - यह वह तरीका है जिससे शीर्ष निर्माता उत्पादन पर नियंत्रण रखते हैं, गुणवत्ता की रक्षा करते हैं और अधिक लाभदायक भविष्य का निर्माण करते हैं।

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