पूरक पदार्थों के निर्माण में इलेक्ट्रॉनिक बनाम पेपर बैच रिकॉर्ड

आहार पूरक उद्योग में, संपूर्ण, सटीक और सुरक्षित उत्पादन अभिलेखों को बनाए रखना नियामक अनुपालन और उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए आवश्यक है। ये अभिलेख—जिन्हें बैच विनिर्माण अभिलेख (बीएमआर) या बैच उत्पादन अभिलेख (बीपीआर) कहा जाता है—यह सत्यापित करने का आधार हैं कि प्रत्येक उत्पाद स्थापित प्रक्रियाओं और मानकों के अनुसार निर्मित किया गया है। जैसे-जैसे विनिर्माण पद्धतियाँ विकसित होती हैं और नियामक अपेक्षाएँ बढ़ती हैं, कंपनियाँ डेटा स्थिरता, पता लगाने की क्षमता और परिचालन दक्षता को बढ़ावा देने के लिए इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर) प्रणालियों पर विचार कर रही हैं [1]।

बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड क्या है?

बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड (बीएमआर) एक व्यापक दस्तावेज़ है जो किसी विशिष्ट बैच के आहार पूरक के निर्माण की पूरी प्रक्रिया को दर्ज करता है। बीएमआर में आमतौर पर निम्नलिखित शामिल होते हैं:

• कच्चे माल का विवरण: लॉट नंबर, आपूर्तिकर्ता की जानकारी और उपयोग की गई मात्रा
• उपकरण और उपकरण: इस प्रक्रिया में शामिल मशीनें, तराजू और अन्य उपकरण
• प्रक्रिया पैरामीटर: उत्पादन के दौरान वजन, समय, तापमान और अन्य महत्वपूर्ण चर रिकॉर्ड किए जाते हैं।
• ऑपरेटर की भागीदारी: प्रत्येक पूर्ण किए गए चरण के लिए हस्ताक्षर या आद्याक्षर, साथ ही समय-चिह्न।
• गुणवत्ता जांच: उत्पादन प्रक्रिया के दौरान और तैयार उत्पाद के परीक्षण के परिणाम, साथ ही सफाई और बदलाव संबंधी रिकॉर्ड
• विचलन दस्तावेज़ीकरण: किसी भी अप्रत्याशित घटना या अनियमितता और उसके लिए की गई कार्रवाई का रिकॉर्ड

बीएमआर का प्राथमिक उद्देश्य यह प्रदर्शित करना है कि प्रत्येक बैच को अनुमोदित प्रक्रियाओं और विशिष्टताओं के अनुसार निर्मित किया गया था, जैसा कि 21 सीएफआर भाग 111 और वैश्विक जीएमपी मानकों [1,7] द्वारा आवश्यक है।

इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड क्या है?

इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर) पारंपरिक बीएमआर का डिजिटल संस्करण है। ईबीआर सिस्टम उत्पादन डेटा को स्वचालित रूप से (उपकरण या डिजिटल तराजू से सीधे) या कंप्यूटर टर्मिनलों पर मैन्युअल ऑपरेटर इनपुट के माध्यम से कैप्चर करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं। ये सिस्टम ऑपरेटरों को विनिर्माण निर्देशों के माध्यम से चरण-दर-चरण मार्गदर्शन कर सकते हैं, सत्यापन और साइन-ऑफ की आवश्यकता होती है, और बैच आगे बढ़ने से पहले लापता या विनिर्देश से बाहर डेटा को चिह्नित कर सकते हैं [2]।

eBR सिस्टम में अक्सर निम्नलिखित विशेषताएं शामिल होती हैं:

• सभी कार्यों और डेटा परिवर्तनों के लिए स्वचालित, समय-चिह्नित ऑडिट ट्रेल।
• इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर और पहुंच नियंत्रण, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड आवश्यकताओं के अनुपालन में सहायक।
• मानवीय त्रुटि या चरणों के छूट जाने के जोखिम को कम करने के लिए अंतर्निहित जाँच, संकेत या इंटरलॉक।
• रिकॉर्ड को तेजी से प्राप्त करने और रिपोर्ट करने के लिए खोज योग्य डिजिटल डेटाबेस
• प्रयोगशाला, गुणवत्ता या इन्वेंट्री प्रबंधन प्रणालियों के साथ एकीकरण

कई ईबीआर प्लेटफॉर्म निर्माताओं को 21 सीएफआर भाग 11 (इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर), ईएमए अनुलग्नक 11 और इसी तरह के वैश्विक मार्गदर्शन [2,4] का अनुपालन करने में मदद करने के लिए डिज़ाइन किए गए हैं।

कागजी और इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड की तुलना

क्या इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड आवश्यक हैं?

अमेरिका या अधिकांश वैश्विक क्षेत्राधिकारों में आहार पूरक निर्माण के लिए इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड रखना कानूनी रूप से अनिवार्य नहीं है। कंपनियां कागजी या इलेक्ट्रॉनिक दोनों प्रणालियों का उपयोग कर सकती हैं, बशर्ते वे सभी लागू नियामक मानकों को पूरा करती हों। उदाहरण के लिए, 21 सीएफआर भाग 111 (आहार पूरकों के लिए), 21 सीएफआर भाग 11 (इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षरों के लिए), और सामान्य गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (जीएमपी) के अनुसार रिकॉर्ड सटीक, पूर्ण, आसानी से प्राप्त करने योग्य और निरीक्षण के लिए उपलब्ध होने चाहिए [1,2,7]। कागजी और इलेक्ट्रॉनिक दोनों प्रणालियां उचित प्रबंधन द्वारा इन आवश्यकताओं को पूरा कर सकती हैं [3]।

हालाँकि, इलेक्ट्रॉनिक सिस्टम ट्रेसबिलिटी, त्रुटि निवारण, एक्सेस कंट्रोल और रिकॉर्ड पुनर्प्राप्ति में लाभ प्रदान कर सकते हैं, और संगठनों को वर्तमान नियामक मार्गदर्शन के अनुरूप डेटा अखंडता प्रदर्शित करने में मदद कर सकते हैं [5]।

हाइब्रिड सिस्टम: नियामक सावधानियां और सामान्य प्रथाएं

वर्तमान नियमों के तहत पेपर और इलेक्ट्रॉनिक दोनों प्रकार के बैच रिकॉर्ड मान्य हैं, फिर भी कई संगठन "हाइब्रिड" सिस्टम का उपयोग करते हैं—जो पेपर और इलेक्ट्रॉनिक घटकों का मिश्रण होता है। यह स्थिति अक्सर तब उत्पन्न होती है जब एंटरप्राइज रिसोर्स प्लानिंग (ईआरपी) सिस्टम या कोई अन्य डिजिटल प्लेटफॉर्म बैच रिकॉर्ड टेम्प्लेट या वर्क ऑर्डर तैयार करता है, जिन्हें प्रिंट आउट निकालकर वर्कशॉप में हाथ से भरा जाता है। यह तरीका विशेष रूप से उन सुविधाओं में प्रचलित है जहां डिजिटल सिस्टम इन्वेंट्री और उत्पादन नियोजन में सहायता करते हैं, लेकिन अंतिम निष्पादन रिकॉर्ड पेपर पर ही रहते हैं।

हालांकि, हाइब्रिड सिस्टम डेटा अखंडता और अनुपालन के लिए अनूठी चुनौतियां पेश करते हैं। विश्व स्वास्थ्य संगठन (WHO) और यूरोपीय औषधि एजेंसी (EMA) जैसे नियामक प्राधिकरण आमतौर पर दीर्घकालिक समाधान के रूप में हाइब्रिड सिस्टम के उपयोग के खिलाफ सलाह देते हैं [3]। प्रमुख जोखिमों में शामिल हैं:

• डेटा अखंडता में कमियां: जब अभिलेखों को इलेक्ट्रॉनिक और कागज़ी दोनों रूपों में विभाजित किया जाता है, तो यह स्पष्ट नहीं हो पाता कि कौन सा अभिलेख प्रामाणिक है। इससे त्रुटियों, चूक और विसंगतियों के साथ-साथ अनधिकृत परिवर्तन या सूचना के लुप्त होने की संभावना बढ़ जाती है।
• ऑडिट ट्रेल की जटिलताएं: यदि कार्यवाही अलग-अलग प्रारूपों में दर्ज की जाती है, तो लेखा परीक्षकों को घटनाओं के क्रम का पालन करने में कठिनाई हो सकती है। कागजी दस्तावेजों में बदलाव या गलत तरीके से रखे जाने की संभावना अधिक होती है, जबकि इलेक्ट्रॉनिक प्रणालियों में आमतौर पर स्वचालित ऑडिट रिकॉर्ड मौजूद होते हैं।
• ईआरपी द्वारा उत्पन्न दस्तावेज़: यहां तक ​​कि जब ईआरपी या विनिर्माण निष्पादन प्रणालियां नियंत्रित टेम्पलेट बनाती हैं, तब भी एक बार जब इन्हें प्रिंट कर मैन्युअल रूप से पूरा कर लिया जाता है, तो पता लगाने की क्षमता और संस्करण नियंत्रण समस्या बन सकते हैं - खासकर यदि कागज की दोबारा प्रतिलिपि बनाई जाती है या उस पर हाथ से टिप्पणियां की जाती हैं।
• सुलह का बोझ: हाइब्रिड दृष्टिकोण का उपयोग करने वाले संगठनों को सभी रिकॉर्डों का मिलान करने और यह सुनिश्चित करने के लिए मजबूत नियंत्रण लागू करने होंगे कि प्रत्येक घटक पूर्ण, अद्यतन और प्लेटफार्मों पर पता लगाने योग्य हो।
• नियामक जांच: डब्ल्यूएचओ और ईएमए मार्गदर्शन इंगित करते हैं कि हाइब्रिड सिस्टम "त्रुटि या डेटा अखंडता चूक के लिए अधिक अवसर प्रस्तुत करते हैं" और अनुशंसा करते हैं कि ऐसे दृष्टिकोणों का उपयोग केवल अस्थायी रूप से किया जाए, पूरी तरह से इलेक्ट्रॉनिक या पूरी तरह से कागज आधारित वर्कफ़्लो में संक्रमण के लिए एक स्पष्ट योजना के साथ [3,4]।

अंततः, हाइब्रिड सिस्टम का उपयोग करने वाली सुविधाओं को ऑडिट या निरीक्षण के दौरान यह प्रदर्शित करने के लिए तैयार रहना चाहिए कि दोनों स्रोतों से प्राप्त डेटा को कैसे नियंत्रित, मिलान और हानि या छेड़छाड़ से सुरक्षित रखा जाता है। यदि परिवर्तन के दौरान हाइब्रिड सिस्टम आवश्यक हैं, तो संगठनों को जोखिम प्रबंधन के लिए प्रक्रियाएं विकसित और दस्तावेजीकृत करनी चाहिए तथा भविष्य में पूर्ण डिजिटल या पेपर एकीकरण की योजना बनानी चाहिए।

संक्रमण संबंधी विचार

कागजी रिकॉर्ड से इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड में परिवर्तन करने पर विचार कर रहे संगठनों को परिवर्तन शुरू करने से पहले कई महत्वपूर्ण कारकों का सावधानीपूर्वक मूल्यांकन करना चाहिए। मुख्य विचारणीय बिंदु इस प्रकार हैं:

• सिस्टम डिजाइन और सत्यापन: ईबीआर समाधान को मान्य किया जाना चाहिए ताकि यह पुष्टि हो सके कि यह इच्छानुसार प्रदर्शन करता है, डेटा अखंडता का समर्थन करता है और लागू नियामक आवश्यकताओं को पूरा करता है [2]।
• प्रशिक्षण और उपयोगकर्ता द्वारा अपनाना: ऑपरेटरों, गुणवत्ता कर्मियों और प्रबंधकों को नई प्रणाली के प्रभावी उपयोग को सुनिश्चित करने के लिए व्यापक प्रशिक्षण और समर्थन की आवश्यकता होती है [5]।
• मौजूदा उपकरणों और प्रक्रियाओं के साथ अनुकूलता: चुनी गई ईबीआर प्रणाली को मौजूदा विनिर्माण, गुणवत्ता और आईटी बुनियादी ढांचे के साथ सुचारू रूप से एकीकृत होना चाहिए।
• डेटा अखंडता संबंधी आवश्यकताएँ: अनधिकृत डेटा परिवर्तनों से सुरक्षा के लिए नियंत्रण स्थापित किए जाने चाहिए, सुरक्षित इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर सुनिश्चित किए जाने चाहिए और एक विश्वसनीय ऑडिट ट्रेल प्रदान किया जाना चाहिए [6]।
• दीर्घकालिक पहुंच और प्रतिधारण नीतियां: इलेक्ट्रॉनिक अभिलेखों को सुरक्षित रूप से संग्रहीत किया जाना चाहिए और विनियमन या कंपनी नीति द्वारा आवश्यक संपूर्ण प्रतिधारण अवधि के लिए सुलभ रहना चाहिए [7]।

इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड सिस्टम को सफलतापूर्वक लागू करने के लिए आमतौर पर सावधानीपूर्वक योजना, उत्पादन, गुणवत्ता और आईटी के बीच क्रॉस-फंक्शनल सहयोग और अनुपालन और परिचालन आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए निरंतर निगरानी की आवश्यकता होती है [5]।

निष्कर्ष

आहार पूरक निर्माण की अखंडता सुनिश्चित करने के लिए बैच रिकॉर्ड - चाहे कागजी हों या इलेक्ट्रॉनिक - आवश्यक हैं। दोनों ही तरीके अमेरिकी और अधिकांश अंतरराष्ट्रीय नियमों के तहत स्वीकार्य हैं। हालांकि, इलेक्ट्रॉनिक सिस्टम परिचालन दक्षता, बेहतर डेटा अखंडता और विकसित हो रही नियामक अपेक्षाओं के लिए बेहतर समर्थन प्रदान कर सकते हैं। हाइब्रिड सिस्टम, हालांकि आम हैं, लेकिन इनमें मजबूत नियंत्रण की आवश्यकता होती है और अनुपालन संबंधी अनूठी चुनौतियां पेश करते हैं। कागजी बैच रिकॉर्ड से इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड में परिवर्तन एक रणनीतिक निर्णय है जिसे संगठनात्मक तत्परता, अनुपालन आवश्यकताओं और दीर्घकालिक व्यावसायिक लक्ष्यों के सावधानीपूर्वक मूल्यांकन द्वारा निर्देशित किया जाना चाहिए [5]।

संदर्भ

1. अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन। 21 सीएफआर भाग 111 – आहार पूरकों के लिए वर्तमान अच्छी विनिर्माण प्रथा.
2. अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन। 21 सीएफआर भाग 11 – इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड; इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर.
3. विश्व स्वास्थ्य संगठन। तकनीकी रिपोर्ट श्रृंखला संख्या 996, अनुलग्नक 5 – बेहतर डेटा और रिकॉर्ड प्रबंधन प्रथाओं पर मार्गदर्शन. 2016.
4. यूरोपीय दवाई एजेंसी। अनुलग्नक 11 – कम्प्यूटरीकृत प्रणालियाँ. 2011.
5. अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन। डेटा अखंडता और औषधि सीजीएमपी अनुपालन से संबंधित प्रश्न और उत्तर – उद्योग के लिए मार्गदर्शन. 2018.
6. औषधि निरीक्षण सहयोग योजना। PIC/S PI 041-1 – विनियमित GMP/GDP वातावरण में डेटा प्रबंधन और अखंडता के लिए अच्छी प्रथाएं. 2021.
7. यूरोपीय आयोग। ईयू यूड्रालेक्स – खंड 4 – अच्छी विनिर्माण अभ्यास दिशानिर्देश.