इलेक्ट्रॉनिक डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड (eDHR) – डिवाइस निर्माण और पता लगाने की क्षमता का डिजिटल प्रमाण

यह विषय का हिस्सा है SG Systems Global नियामक एवं संचालन शब्दावली।

नवंबर 2025 को अपडेट किया गया • 21 CFR 820/QMSR, EU MDR, ISO 13485, UDI, MES, QMS, डेटा अखंडता

इलेक्ट्रॉनिक डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड (eDHR) चिकित्सा उपकरणों और निदान के लिए आवश्यक डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड का डिजिटल रूप है। यह दस्तावेज़ करता है कि प्रत्येक उपकरण, लॉट या बैच को अनुमोदित डिज़ाइन और निर्माण निर्देशों के अनुसार कैसे बनाया, परीक्षण किया, लेबल किया और जारी किया गया था। जहाँ एक पारंपरिक डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड (DHR) कागज़ के दस्तावेज़ों, परीक्षण शीटों और हस्ताक्षरों का एक संग्रह होता है, वहीं eDHR एक संरचित, पार्ट 11 के अनुरूप इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड का संग्रह है जो MES , QMS , लेबलिंग, UDI और आपूर्ति-श्रृंखला प्रणालियों से जुड़ा होता है। यह रिकॉर्ड की वह प्रणाली है जो निर्माता को अभिलेखागार में खोजबीन किए बिना यह साबित करने देती है कि एक विशिष्ट उपकरण का निर्माण बताए गए अनुसार किया गया था।

“अगर यह डीएचआर में नहीं है, तो यह हुआ ही नहीं। अगर डीएचआर भरोसेमंद नहीं है, तो नियामक और ग्राहक यह मान लेंगे कि नियंत्रण कभी अस्तित्व में ही नहीं था।”

1) डिवाइस डॉक्यूमेंटेशन स्टैक में eDHR की स्थिति

उपकरण निर्माता तीन मुख्य रिकॉर्डों का उपयोग करते हैं: डिज़ाइन हिस्ट्री फ़ाइल (डीएचएफ) , जो उपकरण के डिज़ाइन का दस्तावेज़ीकरण करती है; डिवाइस मास्टर रिकॉर्ड (डीएमआर) , जो इसके निर्माण की प्रक्रिया का वर्णन करने वाले विनिर्देशों और निर्देशों का नियंत्रित सेट है; और डीएचआर , जो यह दर्शाता है कि प्रत्येक इकाई, लॉट या बैच का वास्तव में निर्माण और परीक्षण कैसे किया गया। 21 सीएफआर 820 (और इसके उत्तराधिकारी, गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली विनियमन, क्यूएमएसआर ) के तहत, निर्माताओं को डीएचआर बनाए रखना आवश्यक है जो डीएमआर और गुणवत्ता प्रणाली प्रक्रियाओं के अनुरूपता को प्रदर्शित करता है। आईएसओ 13485 और ईयू एमडीआर 2017/745 तकनीकी दस्तावेज़ीकरण के हिस्से के रूप में उत्पादन और ट्रेसिबिलिटी रिकॉर्ड की आवश्यकता को दोहराते हैं।

eDHR भी इसी स्थिति में है; यह नए दायित्व नहीं बनाता, बल्कि उन्हें पूरा करने का एक आधुनिक तरीका प्रदान करता है। DHR को ऑर्डर के अंत में संकलित एक स्थिर फ़ाइल के रूप में मानने के बजाय, eDHR "डिवाइस इतिहास" को एक जीवंत, डिजिटल ऑब्जेक्ट के रूप में मानता है, जो निष्पादन डेटा, गुणवत्ता घटनाओं और पहचानकर्ताओं से वास्तविक समय में निर्मित होता है और उसी QMS के अंतर्गत संग्रहीत होता है जो डिज़ाइन और जोखिम को नियंत्रित करता है।

2) कागजी डीएचआर से डिजिटल डिवाइस इतिहास तक

परंपरागत डीएचआर (डिजिटल रिकॉर्ड रिकॉर्ड) भौतिक रूप से तैयार किए जाते थे: इनमें टिक बॉक्स वाले जॉब ट्रैवलर, हाथ से लिखे निरीक्षण परिणाम, परीक्षण उपकरणों के प्रिंटआउट और फॉर्म पर स्टेपल किए गए लेबल शामिल होते थे। कम मात्रा वाले, एकल-साइट संचालन में यह तरीका स्वीकार्य था, भले ही समीक्षा धीमी और त्रुटिपूर्ण होती थी। जैसे-जैसे निर्माताओं ने साइटें बढ़ाईं, सीएमओ को आउटसोर्स किया और यूडीआई (यूडीआई ) और वैश्विक वितरण को अपनाया, कागज एक बाधा और जोखिम बन गया। उन पैकों को दस्तावेज़ प्रबंधन प्रणाली (डीएमएस) में स्कैन करने से पहुंच में सुधार हुआ, लेकिन मूल वास्तविकता नहीं बदली: निरीक्षकों को अभी भी छवियों को पृष्ठ दर पृष्ठ पढ़ना पड़ता था, और अधिकांश डेटा प्रभावी रूप से विश्लेषण से दूर रहता था।

eDHR इस मॉडल को नए सिरे से परिभाषित करता है। निष्पादन प्रणालियाँ और जुड़े हुए उपकरण कार्य के दौरान ही डेटा एकत्र करते हैं, न कि कार्य-अवधि समाप्त होने पर। चेकलिस्ट संरचित प्रपत्र बन जाते हैं; टॉर्क या लीक-परीक्षण के परिणाम परीक्षण स्टैंड से प्राप्त होते हैं; घटक और लेबल स्कैन सीधे विशिष्ट कार्य आदेशों और इकाइयों से जुड़ जाते हैं। DHR को मैन्युअल रूप से एक बार में तैयार करने के बजाय, सिस्टम लगातार eDHR सामग्री को एकत्रित करता है। यही कारण है कि त्वरित पुनर्प्राप्ति और स्वचालित रिलीज़ नियम स्कैन किए गए PDF और स्प्रेडशीट पर आधारित काल्पनिक विचारों के बजाय व्यावहारिक बन जाते हैं।

3) डीएमआर, डीएचआर, ईडीएचआर और ईएमएमआर – रिकॉर्ड किस प्रकार संबंधित हैं

डिवाइस में, डीएमआर वही भूमिका निभाता है जो फार्मास्यूटिकल्स में मास्टर मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड निभाता है। इसमें स्वीकृत ड्राइंग, बीओएम , असेंबली और परीक्षण प्रक्रियाएं, लेबलिंग और पैकेजिंग विनिर्देश, और कोई भी विशेष प्रक्रिया निर्देश शामिल होते हैं। डिजिटल स्टैक में, ये तत्व पीएलएम, डीएमएस या सीधे एमईएस में नियंत्रित ऑब्जेक्ट के रूप में मौजूद होते हैं। डीएचआर (या ईडीएचआर) फिर उस मास्टर के विरुद्ध निष्पादन को कैप्चर करता है: डीएमआर का कौन सा संस्करण लागू हुआ, वास्तव में कौन से घटक और लॉट उपयोग किए गए, कौन से परीक्षण किए गए और उनके परिणाम क्या थे, किसने क्या किया और कब किया।

कई मिश्रित पोर्टफोलियो साइटें दवा या जैविक उत्पादों के लिए मास्टर मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड्स (MMR) और eMMR का भी उपयोग करती हैं । अवधारणात्मक रूप से, DMR/eDHR युग्म और MMR/eBMR युग्म समानांतर हैं: एक नियंत्रित "इसे कैसे बनाया जाए" मास्टर रिकॉर्ड और एक निष्पादित "हमने इस उदाहरण को कैसे बनाया" रिकॉर्ड। ऐसे आर्किटेक्चर जो इन सभी को एक सामान्य निष्पादन डेटा मॉडल पर विशिष्ट दृश्यों के रूप में मानते हैं, उन्हें उन आर्किटेक्चर की तुलना में मान्य करना और स्केल करना आसान होता है जो डिवाइस, दवा और संयोजन उत्पादों के लिए अलग-अलग पॉइंट समाधानों को एक साथ जोड़ते हैं।

4) eDHR में वास्तव में क्या शामिल होता है

नियमों में डीएचआर की सामग्री का संक्षिप्त विवरण दिया गया है: निर्माण तिथियां, निर्मित मात्रा, जारी की गई मात्रा, स्वीकृति रिकॉर्ड, प्राथमिक लेबलिंग और विशिष्ट पहचान, आदि। एक ई-डीएचआर इसे ठोस, संरचित क्षेत्रों में परिवर्तित करता है जिन्हें खोजा, फ़िल्टर किया और रिपोर्ट किया जा सकता है। न्यूनतम रूप से, इसमें उत्पाद पहचानकर्ता और संशोधन, कार्य आदेश या कार्य, लॉट और सीरियल नंबर , यूडीआई डिवाइस पहचानकर्ता और उत्पादन पहचानकर्ता, तथा उपयोग किए गए उपकरण और लाइनें दर्ज होती हैं। इसमें निष्पादन डेटा भी दर्ज होता है: कौन से चरण किए गए, किन ऑपरेटरों द्वारा, किन कैलिब्रेटेड उपकरणों और परीक्षण रिग्स का उपयोग करके; प्रत्येक परीक्षण का परिणाम क्या था; क्या कोई सीमा पार की गई या उससे अधिक हुई; और क्या कोई पुनः कार्य किया गया।

लेबलिंग और पैकेजिंग विवरण एक और महत्वपूर्ण भाग है। eDHR में यह दर्शाया जाना चाहिए कि कौन सा लेबल संस्करण और आर्टवर्क इस्तेमाल किया गया था, बारकोड और 2D सिंबल कैसे एन्कोड किए गए थे, और क्या लेबल सत्यापन या दृश्य निरीक्षण जांच सफल रही। अंत में, रिकॉर्ड में गुणवत्ता संबंधी निर्णय अवश्य होना चाहिए: समीक्षक की पहचान, स्थिति (स्वीकार/अस्वीकार), और कोई भी औचित्य या छूट। eDHR के संदर्भ में, ये सभी अलग-अलग डेटा बिंदु होते हैं जिनमें टाइम स्टैम्प, उपयोगकर्ता आईडी और ऑडिट ट्रेल शामिल होते हैं—केवल स्कैन किए गए बैच पैक में मौजूद टेक्स्ट नहीं।

5) मिश्रित उपकरण-दवा संचालन में eDHR बनाम eBMR

ऐसे कारखानों में जहाँ उपकरण और औषधीय उत्पाद, या ड्रग-डिवाइस किट जैसे संयोजन उत्पाद बनाए जाते हैं, वहाँ इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (eBMR) और eDHR दोनों का उपयोग आम बात है। eBMR मुख्य रूप से बैच-केंद्रित होते हैं: ये उत्पाद की एक निश्चित मात्रा के लिए कच्चे माल, प्रक्रिया मापदंडों और प्रक्रिया के दौरान प्राप्त परिणामों पर ध्यान केंद्रित करते हैं। इसके विपरीत, eDHR मुख्य रूप से इकाई-केंद्रित होते हैं: ये संयोजन, क्रमबद्धता, विन्यास और इकाई की अंतिम स्थिति पर ध्यान केंद्रित करते हैं। नियामक के दृष्टिकोण से, संयोजन उत्पादों में दोनों ही पहलू महत्वपूर्ण हैं: दवा घटक के लिए eBMR को 21 CFR 210/211 के तहत GMP अनुपालन दिखाना आवश्यक है, जबकि eDHR को 820/QMSR और MDR के तहत उपकरण नियंत्रण और पता लगाने की क्षमता प्रदर्शित करनी आवश्यक है।

पूरी तरह से अलग-अलग सिस्टम लागू करने के बजाय, कई संगठन एक ही MES प्लेटफॉर्म का चुनाव करते हैं जो एक ही निष्पादन डेटा से eBMR और eDHR दोनों आउटपुट उत्पन्न करने में सक्षम हो, और जिसमें प्रत्येक नियामक समूह के अनुरूप अलग-अलग टेम्पलेट और रिपोर्ट हों। यह दृष्टिकोण CSV को सरल बनाता है , क्योंकि इसमें आंशिक रूप से ओवरलैप करने वाले लॉजिक के समानांतर स्टैक के बजाय एक मान्य कोर होता है। यह भविष्य में होने वाले परिवर्तनों—जैसे कि यूनिट या केस स्तर पर सीरियलाइज़ेशन जोड़ना —को आपके द्वारा किए गए सभी कार्यों में समान रूप से लागू करना भी आसान बनाता है।

6) डेटा अखंडता, भाग 11 और अनुलग्नक 11 की अपेक्षाएँ

डेटा रिकॉर्ड (डीएचआर) को इलेक्ट्रॉनिक रूप में बदलने के बाद, वे डेटा अखंडता और इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड संबंधी अपेक्षाओं के दायरे में आ जाते हैं। नियामक यह अपेक्षा करते हैं कि ई-डीएचआर डेटा विश्वसनीय, सुपाठ्य, समकालीन, मूल और सटीक (ALCOA+) हो, और संबंधित प्रणालियाँ आवश्यकतानुसार पहुँच नियंत्रण, ऑडिट ट्रेल और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर लागू करें। अमेरिका में, 21 सीएफआर भाग 11 इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षरों को नियंत्रित करता है जिनका उपयोग आधारभूत नियमों की आवश्यकताओं को पूरा करने के लिए किया जाता है, जिसमें पोस्ट-मार्केट गतिविधियों के लिए भाग 820/क्यूएमएसआर और भाग 803/806/821 शामिल हैं। यूरोप और अन्य बाजारों में, अनुलग्नक 11 और डेटा अखंडता संबंधी दिशानिर्देश समान भूमिका निभाते हैं।

व्यवहारिक रूप से, इसका अर्थ है कि eDHR प्लेटफॉर्म को भूमिका-आधारित एक्सेस कंट्रोल ( उपयोगकर्ता एक्सेस प्रबंधन ), सिस्टम द्वारा उत्पन्न ऑडिट ट्रेल्स जिन्हें निष्क्रिय नहीं किया जा सकता, समय-सिंक्रनाइज़्ड क्लॉक और उत्पाद के जीवनकाल और नियामक समय-सीमाओं के अनुरूप सुरक्षित डेटा प्रतिधारण और संग्रह ( रिकॉर्ड प्रतिधारण और संग्रह ) प्रदान करना होगा। साथ ही, उन्हें जोखिम-आधारित VMP के तहत मान्य किया जाना चाहिए , जिसमें दस्तावेजित आवश्यकताएं, डिज़ाइन, परीक्षण और परिवर्तन-नियंत्रण रिकॉर्ड शामिल हों। यदि रिलीज़ संबंधी निर्णय या जांच के परिणाम स्प्रेडशीट पर आधारित हैं, तो "हम डेटा को जांचने के लिए एक्सेल में निर्यात करते हैं" को एक मजबूत दृष्टिकोण नहीं माना जाता है।

7) एमईएस, क्यूएमएस, लेबलिंग और ट्रेसिबिलिटी के साथ एकीकरण

एक विश्वसनीय eDHR कभी भी केवल एक एप्लिकेशन नहीं होता; यह साइट के निष्पादन, गुणवत्ता और सूचना प्रणालियों के एक साथ काम करने का समग्र परिणाम होता है। MES या अन्य निष्पादन प्रणालियाँ मार्गों, कार्य निर्देशों और चरण-दर-चरण डेटा संग्रहण को व्यवस्थित करती हैं। QMS विचलन, गैर-अनुरूपता , CAPA और शिकायतों का प्रबंधन करता है जो DHR से स्पष्ट रूप से दिखाई देने चाहिए। लेबलिंग प्रणालियाँ लेबलिंग नियंत्रण के अंतर्गत कलाकृति, दावों और भाषाओं को नियंत्रित करती हैं , 21 CFR 830 के अंतर्गत UDI प्रतीक उत्पन्न करती हैं और सत्यापन परिणाम प्रदान करती हैं।

एंड-टू-एंड लॉट वंशावली और ग्लोबल बैच ट्रेसिबिलिटी जैसी ट्रेसिबिलिटी परतें घटकों, मध्यवर्ती उत्पादों और तैयार उपकरणों को ऑर्डर, पैलेट और ग्राहकों से जोड़ती हैं। eDHR प्रभावी रूप से इन सभी का एक समग्र अवलोकन प्रदान करता है: यह वह स्थान है जहाँ किसी विशेष उपकरण या लॉट के लिए, समीक्षक यह देख सकता है कि कौन से निर्देश लागू किए गए, कौन से घटक और उपकरण उपयोग किए गए, कौन सी समस्याएं उत्पन्न हुईं, कौन से लेबल लगाए गए और उपकरण किसे भेजे गए—बिना पांच अलग-अलग सिस्टम में लॉग इन किए और आईडी का मैन्युअल मिलान किए।

8) शॉप-फ्लोर निष्पादन, कार्य निर्देश और प्रशिक्षण नियंत्रण

एक निरीक्षक के दृष्टिकोण से, यदि अंतर्निहित निष्पादन अनियंत्रित हो तो एक प्रभावशाली eDHR उपयोगकर्ता इंटरफ़ेस का कोई अर्थ नहीं है। यही कारण है कि eDHR और कार्यशाला अनुशासन आपस में घनिष्ठ रूप से जुड़े हुए हैं। कार्य निर्देश अद्यतन, अनुमोदित और निर्मित किए जा रहे उत्पाद, संशोधन और कॉन्फ़िगरेशन के लिए विशिष्ट होने चाहिए; eDHR-सक्षम MES सिस्टम नियंत्रित स्रोत से इन निर्देशों को प्राप्त करते हैं और उन्हें उपयोग के स्थान पर प्रस्तुत करते हैं। ऑपरेटरों को सौंपे गए चरणों को पूरा करने के लिए प्रशिक्षित और योग्य होना चाहिए; यह आमतौर पर एक प्रशिक्षण मैट्रिक्स के माध्यम से प्रबंधित किया जाता है और लॉगिन के समय लागू किया जाता है ताकि अप्रशिक्षित कर्मचारी महत्वपूर्ण चरणों को रिकॉर्ड न कर सकें।

टॉर्क सेटिंग, लीक टेस्ट, फर्मवेयर लोड और दृश्य निरीक्षण जैसे महत्वपूर्ण जाँच-पड़ताल को कठोर नियंत्रण वाले वर्कफ़्लो के माध्यम से लागू किया जाता है, जिसमें अक्सर पोका-योके अवधारणाओं और इलेक्ट्रॉनिक पास/फेल नियंत्रणों का उपयोग किया जाता है । लाइन क्लीयरेंस और सेटअप जाँच को संरचित प्रविष्टियों के रूप में दर्ज किया जाता है, न कि फोटोकॉपी किए गए फॉर्म पर हस्ताक्षर के रूप में। इसका परिणाम यह है कि eDHR केवल "लोगों द्वारा लिखे गए तथ्यों" का रिकॉर्ड नहीं है; यह एक स्वचालित वर्कफ़्लो का उप-उत्पाद है जो सही उपकरणों के साथ सही क्रम में सही काम किए बिना आगे बढ़ना मुश्किल बना देता है।

9) गैर-अनुरूपताएँ, पुनर्कार्य, CAPA और शिकायत संबंध

उपकरण नियामक इस बात के प्रमाण तलाशते हैं कि समस्याओं को पारदर्शी तरीके से दर्ज किया गया है, उनकी उचित जांच की गई है और सिस्टम को बेहतर बनाने के लिए उनका उपयोग किया गया है। eDHR वह जगह है जहां वे इस फीडबैक लूप को देखना चाहते हैं। जब कोई परीक्षण विफल हो जाता है या असेंबली का कोई चरण निर्धारित विनिर्देशों के अनुसार पूरा नहीं होता है, तो इस घटना से संबंधित विशिष्ट इकाइयों या लॉट से जुड़ी एक संरचित गैर-अनुरूपता रिपोर्ट (NCR) या NCMR तैयार होनी चाहिए । यदि रीवर्क की अनुमति है, तो अनुमोदित रीवर्क प्रक्रिया को नियंत्रित तरीके से, बार-बार परीक्षण या निरीक्षण के साथ निष्पादित किया जाना चाहिए, और eDHR में स्पष्ट रूप से यह दर्शाया जाना चाहिए कि क्या किया गया और क्यों ( रीवर्क )।

प्रणालीगत या महत्वपूर्ण मुद्दों को CAPA (कंप्यूटर एक्सेस प्रोसेसिंग) के दायरे में लाया जाना चाहिए , और ये CAPA बदले में DMR (डिजिटल मैनेजमेंट रिकॉर्ड), निरीक्षण योजनाओं, आपूर्तिकर्ता नियंत्रणों या प्रशिक्षण में बदलाव ला सकते हैं। शिकायत जांच - विशेष रूप से वे जो MDR (मल्टी -डिजिटल रिपोर्ट) रिपोर्ट, EU (यूरोपीय संघ) फील्ड सुरक्षा नोटिस या रिकॉल का कारण बन सकती हैं - के लिए केवल एकत्रित आंकड़ों के बजाय डिवाइस-स्तर के इतिहास तक सीधी पहुंच की आवश्यकता होती है। जब eDHR और QMS (क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम) ठीक से जुड़े होते हैं, तो जांचकर्ता समय के दबाव में कागजी कार्रवाई करने के बजाय कुछ ही क्लिक में शिकायत रिकॉर्ड से उस डिवाइस के पूरे इतिहास और समान पैटर्न वाले अन्य डिवाइसों के इतिहास तक पहुंच सकते हैं।

10) यूडीआई, सीरियलाइज़ेशन और डाउनस्ट्रीम ट्रैसेबिलिटी

आधुनिक उपकरण विनियमन विशिष्ट पहचान पर अत्यधिक निर्भर करता है। 21 CFR 830 में अमेरिकी UDI नियम , यूरोपीय संघ के MDR के अंतर्गत समान योजनाएँ और AusUDID ( ऑस्ट्रेलिया UDI ) जैसी पहलें, सभी यह अपेक्षा करती हैं कि उपकरणों की विशिष्ट पहचान हो और वह पहचान विनिर्माण और वितरण इतिहास से जुड़ी हो। इसलिए, eDHR का ऐसा कार्यान्वयन जो UDI को केंद्र में नहीं रखता, वह उद्देश्य से भटक रहा है। प्रत्येक UDI या सीरियल नंबर के लिए, संपूर्ण विनिर्माण प्रक्रिया का पता लगाना संभव होना चाहिए: किन घटकों का उपयोग किया गया, कौन से परीक्षण किए गए और उत्तीर्ण हुए, कौन से लेबल और IFU लगाए गए, और अंततः किस ग्राहक या रोगी को उपकरण प्राप्त हुआ ( ट्रेसेबिलिटी )।

लॉजिस्टिक्स के लिहाज़ से, SSCC , केस और पैलेट सीरियलाइज़ेशन और शिपिंग दस्तावेज़ eDHR को वितरण प्रक्रियाओं, रिटर्न और मरम्मत ( रिटर्न और RMA ) से जोड़ते हैं। संभावित समस्याओं का पता चलने पर, रिकॉल की तैयारी इस बात पर निर्भर करती है कि किसी खराबी या आपूर्तिकर्ता की समस्या से प्रभावित उपकरणों और ग्राहकों की सटीक सूची तक कितनी तेज़ी से पहुँचा जा सकता है ( रिकॉल की तैयारी )। eDHR वह तकनीकी उपकरण है जो व्यवसाय को ठप्प किए बिना या एहतियात के तौर पर ज़रूरत से ज़्यादा रिकॉल किए बिना इसे संभव बनाता है।

11) ई-डीएचआर-शैली के अभिलेखों के लिए वैश्विक नियामक संदर्भ

अमेरिका के बाहर, "डीएचआर" शब्द का सटीक प्रयोग शायद न हो, लेकिन मूल रूप से यह आवश्यकता बनी रहती है। यूरोपीय संघ के एमडीआर और आईवीडीआर के तहत निर्माताओं को उत्पादन, उत्पादन के बाद की प्रक्रियाओं और ट्रेसबिलिटी को विस्तार से कवर करने वाले तकनीकी दस्तावेज़ बनाए रखने की आवश्यकता होती है। आईएसओ 13485 के खंड 7.5 में उत्पादन, स्थापना और सर्विसिंग गतिविधियों के रिकॉर्ड की मांग की गई है। टीजीए जैसे नियामक भी इसी तरह के दस्तावेज़ीकरण की अपेक्षा करते हैं। अमेरिकी क्यूएमएसआर का आईएसओ 13485 के साथ संरेखण स्पष्ट रूप से इन अपेक्षाओं को सामंजस्य स्थापित करने के उद्देश्य से किया गया है।

वैश्विक निर्माताओं के लिए, FDA के लिए एक कार्यप्रणाली और यूरोप या ऑस्ट्रेलिया के लिए दूसरी कार्यप्रणाली बनाए रखना अव्यवहारिक है। इसके बजाय, अधिकांश कंपनियां एक ही eDHR अवधारणा को मानकीकृत करती हैं जो इन सभी अपेक्षाओं को पूरा करती है और आवश्यकतानुसार विभिन्न नियामक प्रारूपों में प्रस्तुत की जा सकती है। दूसरे शब्दों में, "DHR" एक ऐसे रिकॉर्ड का आंतरिक नाम बन जाता है जो सभी प्रमुख नियामकों का समर्थन करने में सक्षम है, चाहे वे उस विशिष्ट शब्द का उपयोग करें या नहीं। आंतरिक मानक को अक्सर कंपनी के वैश्विक QMS में शामिल किया जाता है ताकि साइट-स्तरीय प्रक्रियाएं कागजी समाधानों की ओर वापस न लौटें।

12) ई-डीएचआर के प्रमुख संकेतक संकेतक (केपीआई) और व्यावसायिक प्रभाव

हालांकि eDHR को आमतौर पर अनुपालन परियोजना के रूप में उचित ठहराया जाता है, लेकिन इसके लिए वित्त पोषण जारी रखने के कारण अक्सर परिचालन संबंधी होते हैं। मापदंडों का एक समूह रिलीज और दस्तावेज़ीकरण की गुणवत्ता से संबंधित है: विनिर्माण पूर्ण होने से लेकर गुणवत्ता आश्वासन (QA) प्रक्रिया पूरी होने तक कितना समय लगता है; रिकॉर्ड कितनी बार सुधार के लिए वापस भेजे जाते हैं; और कितनी बार अपूर्ण या अस्पष्ट प्रविष्टियाँ सामने आती हैं। मापदंडों का दूसरा समूह जवाबदेही से संबंधित है: संगठन किसी शिकायत, लेखा परीक्षक या अधिसूचित निकाय के लिए किसी विशिष्ट उपकरण का इतिहास कितनी जल्दी प्राप्त कर सकता है; और संभावित क्षेत्रीय कार्रवाई का दायरा कितनी जल्दी निर्धारित कर सकता है।

वित्तीय दृष्टि से, eDHR कागजी पैकेजों को संकलित करने, जाँचने और संग्रहित करने के मैन्युअल श्रम को कम कर सकता है; रिलीज में आने वाली बाधाओं को दूर करके समय पर पूर्ण वितरण (OTIF) प्रदर्शन में सुधार कर सकता है; और प्रणालीगत समस्याओं को पहले ही उजागर करके खराब गुणवत्ता की लागत (COPQ) को कम कर सकता है। समय के साथ, eDHR से प्राप्त डेटा डिजाइन में सुधार, आपूर्तिकर्ता परिवर्तन और रखरखाव रणनीतियों को सूचित कर सकता है, जिससे जो एक नियामक दस्तावेज के रूप में शुरू हुआ था, वह प्रतिस्पर्धात्मक लाभ और जोखिम में कमी का एक वास्तविक स्रोत बन जाता है।

13) विनियमित वातावरण में कार्यान्वयन के चरण

किसी चालू परिचालन में eDHR को लागू करना केवल एक साधारण सॉफ़्टवेयर इंस्टॉलेशन नहीं है; यह प्रक्रियाओं, प्रणालियों और व्यवहारों का चरणबद्ध रूपांतरण है। एक सामान्य प्रक्रिया मानचित्रण अभ्यास से शुरू होती है: एक या दो प्रतिनिधि उत्पाद परिवारों के लिए, वर्तमान DHR में क्या है, प्रत्येक जानकारी कहाँ मौजूद है (कागज़, स्प्रेडशीट, परीक्षण प्रणाली, ERP, MES), और यह किन नियामक प्रावधानों का समर्थन करती है, इसका सटीक दस्तावेजीकरण करें। इसके बाद, एक सामंजस्यपूर्ण eDHR डेटा मॉडल परिभाषित करें जो उन आवश्यकताओं को स्पष्ट रूप से समाहित करता हो, जिससे कमियों और अनावश्यक दोहराव से बचा जा सके। यह मॉडल फिर MES कॉन्फ़िगरेशन, QMS, लेबलिंग और PLM के साथ एकीकरण, और शेष मैन्युअल डेटा संग्रहण के लिए आवश्यक किसी भी इलेक्ट्रॉनिक फ़ॉर्म को निर्देशित करता है।

CSV /CSA और साइट के VMP के तहत , eDHR समाधान का सत्यापन किया जाता है, जिसमें रिलीज़ और ट्रैसेबिलिटी को प्रभावित करने वाले वर्कफ़्लो पर विशेष ध्यान दिया जाता है। पायलट या समानांतर रन—जहां पेपर और eDHR दोनों को एक निश्चित अवधि के लिए रखा जाता है—QA और निरीक्षकों को यह विश्वास दिलाने में मदद करते हैं कि डिजिटल रिकॉर्ड कम से कम पुराने रिकॉर्ड जितना ही विश्वसनीय है। इसके बाद ही परिवर्तन नियंत्रण के तहत पेपर को औपचारिक रूप से बंद किया जाता है, प्रशिक्षण व्यापक स्तर पर दिया जाता है, और इस प्रक्रिया को अतिरिक्त उत्पादों, लाइनों और साइटों तक बढ़ाया जाता है। जो संगठन मैपिंग और पायलट चरणों को छोड़ देते हैं, उन्हें अक्सर बहुत देर से पता चलता है कि उनके eDHR में महत्वपूर्ण सामग्री गायब है या QA द्वारा इस पर भरोसा नहीं किया जाता है, जिसके परिणामस्वरूप पेपर आधारित प्रक्रियाएं और दोहरा प्रयास होता है।

14) SG सिस्टम-शैली आर्किटेक्चर में eDHR कैसे फिट बैठता है

V5-शैली के निष्पादन आर्किटेक्चर में, eDHR एक अतिरिक्त मॉड्यूल नहीं है; यह डिजिटल विनिर्माण का स्वाभाविक परिणाम है। वही प्लेटफ़ॉर्म जो वर्कशॉप में रेसिपी, रूटिंग, कार्य निर्देश और सहनशीलता का प्रबंधन करता है, ऑपरेटर की गतिविधियों, परीक्षण परिणामों, लेबल सत्यापन और गुणवत्ता संबंधी घटनाओं को संरचित डेटा के रूप में भी कैप्चर करता है। QMS मॉड्यूल के साथ एकीकरण यह सुनिश्चित करता है कि NCR, CAPA , परिवर्तन नियंत्रण और शिकायतें डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड से दिखाई दें। ग्लोबल बैच ट्रेसिबिलिटी और एंड-टू-एंड वंशावली जैसी ट्रेसिबिलिटी क्षमताएं उपकरणों को घटक लॉट, पैलेट, शिपमेंट और रिटर्न से जोड़ती हैं।

मिश्रित संयंत्रों के लिए, एक ही बुनियादी ढांचा eBMR और eDHR दोनों तरह के दृश्य प्रदर्शित कर सकता है: फार्मा निरीक्षक को 21 CFR 211 और अनुलग्नकों के अनुरूप बैच-आधारित रिकॉर्ड दिखाई देता है; डिवाइस निरीक्षक को 820/QMSR और MDR के अनुरूप डिवाइस-आधारित इतिहास दिखाई देता है; दोनों एक ही मान्य स्रोत से जानकारी प्राप्त करते हैं। यही अभिसरण eDHR को टिकाऊ बनाता है: प्रत्येक उत्पाद श्रेणी के लिए एक विशिष्ट परियोजना होने के बजाय, यह संयंत्र के संचालन और SG-शैली के प्लेटफार्मों द्वारा विनिर्माण डेटा को कैप्चर और सुरक्षित करने के तरीके का एक अंतर्निहित गुण बन जाता है।

15) अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न 1. क्या नियामकों द्वारा इलेक्ट्रॉनिक डीएचआर (ई-डीएचआर) की स्पष्ट रूप से आवश्यकता है?
नहीं। नियमों के अनुसार डीएचआर (डिजिटल डिजिटल रिकॉर्ड) अनिवार्य है, लेकिन आम तौर पर रिकॉर्ड कागज़ पर या इलेक्ट्रॉनिक रूप में हो सकते हैं, बशर्ते वे पूर्ण, सुपाठ्य, सुलभ और नियंत्रित हों। व्यवहार में, यूडीआई (यूडीआई), वैश्विक आपूर्ति श्रृंखलाओं और बहु-स्थान संचालन की जटिलता के कारण केवल कागज़ पर आधारित डीएचआर का प्रबंधन और बचाव करना कठिन हो जाता है। कई नियामक अब स्केलेबल और विश्वसनीय प्रणालियों की अपेक्षा करते हैं, जो निर्माताओं को ई-डीएचआर की ओर दृढ़ता से प्रेरित करता है, भले ही इसका स्पष्ट रूप से उल्लेख न किया गया हो।

प्रश्न 2. क्या पेपर डीएचआर को डीएमएस में स्कैन करना ई-डीएचआर के रूप में गिना जाता है?
नियंत्रित स्कैनिंग डीएमएस इससे पहुंच और डेटा प्रतिधारण में सुधार हो सकता है, लेकिन यह ई-डीएचआर से जुड़े अधिकांश लाभ प्रदान नहीं करता है: वास्तविक समय डेटा संग्रहण, संरचित खोज, त्वरित वंशावली और एमईएस, क्यूएमएस और लेबलिंग के साथ मजबूत एकीकरण। यह एक वास्तविक ई-डीएचआर की तुलना में "कागज़ी डीएचआर के इलेक्ट्रॉनिक संग्रह" के अधिक करीब है, और नियामक अभी भी आपके नियंत्रण का मूल्यांकन इस आधार पर करेंगे कि डेटा कैसे उत्पन्न और उपयोग किया जाता है, न कि केवल पीडीएफ फाइलें कहां स्थित हैं।

Q3. एक संयुक्त उत्पाद संयंत्र में eDHR, eBMR से किस प्रकार भिन्न है?
eBMR औषधीय घटकों के लिए बैच-स्तर के विनिर्माण इतिहास पर केंद्रित होता है, जबकि eDHR उपकरण-स्तर के इतिहास, क्रमबद्धता और विन्यास पर केंद्रित होता है। संयोजन उत्पादों में आमतौर पर दोनों दृष्टिकोणों की आवश्यकता होती है। एक सामान्य तरीका यह है कि एक ही MES कोर का उपयोग किया जाए जिसमें टेम्पलेट हों जो दवा भाग के लिए eBMR और उपकरण भाग के लिए eDHR उत्पन्न करते हैं, जिन्हें साझा पहचानकर्ताओं के माध्यम से जोड़ा जाता है ताकि सिस्टम के पूरी तरह से अलग-अलग स्टैक को बनाए बिना संपूर्ण उत्पाद इतिहास का पुनर्निर्माण किया जा सके।

प्रश्न 4. संगठन के भीतर eDHR का स्वामित्व किसके पास होना चाहिए?
स्वामित्व साझा है। गुणवत्ता आश्वासन (क्यूए) आम तौर पर, डीएचआर/ईडीएचआर प्रक्रिया और स्वीकृति मानदंडों का स्वामित्व विनिर्माण विभाग के पास होता है; निष्पादन और डेटा संग्रहण विनिर्माण विभाग के पास होता है; आईटी/ओटी विभाग अंतर्निहित प्लेटफार्मों और एकीकरणों के पास होता है; और विनियामक मामले प्रस्तुतियाँ और वैश्विक अपेक्षाओं के साथ संरेखण सुनिश्चित करते हैं। मानक परिचालन प्रक्रियाओं (एसओपी) में स्पष्ट आरएसीआई परिभाषाएँ आवश्यक हैं ताकि सत्यापन, परिवर्तन नियंत्रण, टेम्पलेट डिज़ाइन और ईडीएचआर डेटा तक पहुंच विभागों के बीच अस्पष्ट न रह जाए।

प्रश्न 5. ई-डीएचआर की दिशा में पहला व्यावहारिक कदम क्या है?
एक व्यावहारिक प्रारंभिक बिंदु यह है कि एक प्रतिनिधि उत्पाद परिवार का चयन किया जाए और उसकी वर्तमान डीएचआर सामग्री और डेटा प्रवाह का विस्तृत मानचित्रण किया जाए। फिर, एक न्यूनतम ई-डीएचआर टेम्पलेट डिज़ाइन करें और मौजूदा एमईएस, क्यूएमएस और लेबलिंग सिस्टम को उसमें भरने के लिए कॉन्फ़िगर करें, जहां आवश्यक हो वहां अच्छी तरह से डिज़ाइन किए गए इलेक्ट्रॉनिक फॉर्म के साथ कमियों को भरें। एक परिभाषित पायलट के तहत पुरानी पेपर प्रक्रिया के समानांतर उस लाइन को चलाएं, डिजिटल रिकॉर्ड को मान्य करें। CSVपहले CSA सिद्धांतों का पालन करें, और फिर नियंत्रित बदलाव के माध्यम से अन्य उत्पादों तक विस्तार करें और पेपर वर्क को बंद करें। बिना किसी विशेष प्रशिक्षण चरण के सभी उत्पादों और साइटों पर एक साथ eDHR लागू करने का प्रयास आमतौर पर महंगे पुनर्कार्य और निराशाजनक कार्यान्वयन की ओर ले जाता है।

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• कोर डिवाइस रिकॉर्ड्स: डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड (DHR) | डिज़ाइन इतिहास फ़ाइल (DHF) | एमएमआर | ईईबीएमआर
• नियम एवं मानक: 21 सीएफआर 820 / क्यूएमएसआर | आईएसओ 13485 | यूरोपीय संघ के एमडीआर | 21 सीएफआर 11
• सिस्टम और डेटा अखंडता: एमईएस | सबंधी | डीएमएस | डेटा अखंडता | लेखापरीक्षा
• पता लगाने की क्षमता और जमीनी स्तर पर की गई कार्रवाई: UDI | लॉट वंशावली | स्मरण तत्परता | विचलन / एनसीआर | CAPA