डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड (डीएचआर) – अनुरूप निर्माण का प्रमाण

यह विषय का हिस्सा है SG Systems Global नियामक शब्दावली श्रृंखला।

अक्टूबर 2025 को अपडेट किया गया • चिकित्सा उपकरण • 21 सीएफआर 820 / आईएसओ 13485 / यूरोपीय संघ एमडीआर

डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड (डीएचआर) निर्माण और गुणवत्ता संबंधी रिकॉर्ड का एक निष्पादित, समय-मुहरयुक्त सेट है जो यह दर्शाता है कि किसी भी चिकित्सा उपकरण के प्रत्येक बैच/लॉट या यूनिट का निर्माण, निरीक्षण, लेबलिंग और रिलीज़ डिवाइस मास्टर रिकॉर्ड (डीएमआर) और निर्माता की गुणवत्ता प्रणाली के अनुसार किया गया था। जहां उत्पादन इलेक्ट्रॉनिक होता है, वहां ई-डीएचआर शब्द का प्रयोग आम है—जो पार्ट 11 के अनुरूप पहचान, ऑडिट ट्रेल्स और ई-हस्ताक्षरों पर जोर देता है। डीएचआर , डिज़ाइन हिस्ट्री फ़ाइल (डीएचएफ) का क्रियात्मक प्रतिरूप है : डीएचएफ यह तर्क देता है कि डिज़ाइन उपयुक्त है; डीएचआर यह साबित करता है कि आपके द्वारा भेजा गया उपकरण हर बार उसी डिज़ाइन के अनुसार बनाया गया था।

"एक बचाव योग्य डीएचआर, जिम्मेदार तथ्यों की एक श्रृंखला है - किसने क्या किया, कब किया, किस उपकरण पर किया - जिसमें वस्तुनिष्ठ साक्ष्य शामिल हैं कि प्रत्येक चरण डीएमआर से मेल खाता है और रिलीज से पहले गैर-अनुरूपताओं को नियंत्रित किया गया था।"

1) यह क्या है

डीएचआर एक एकल प्रपत्र नहीं है, बल्कि किसी उत्पादन बैच या क्रमबद्ध इकाई के लिए निष्पादित निर्देशों और परिणामों का एक सुव्यवस्थित दस्तावेज़ है । इसमें वास्तव में उपयोग की गई सामग्रियों का विवरण, घटक स्वीकृति स्थिति, महत्वपूर्ण प्रक्रिया मापदंड, प्रक्रिया के दौरान और अंतिम निरीक्षण रिकॉर्ड, लेबलिंग प्रमाण (यूडीआई सहित), और गुणवत्ता विभाग द्वारा औपचारिक रिलीज़ निर्णय शामिल हैं। इसका उद्देश्य अनुरेखण क्षमता और अनुरूप उत्पादन का प्रमाण प्रदान करना है : यदि कोई प्रतिकूल घटना, शिकायत या रिकॉल होता है, तो डीएचआर त्वरित रूप से पीछे/आगे की ओर अनुरेखण की अनुमति देता है—कि कौन से पुर्जे किस इकाई में गए और कौन से परीक्षण उत्तीर्ण या असफल हुए।

2) नियामक आधार और दायरा

21 CFR 820 (गुणवत्ता प्रणाली विनियमन) के तहत , निर्माताओं को ऐसे डीएचआर बनाए रखने होंगे जो यह दर्शाते हों कि उपकरण डीएमआर और इस भाग की आवश्यकताओं के अनुसार निर्मित किया गया है। ISO 13485 के अनुसार उत्पादन और सेवा प्रावधान, पहचान और पता लगाने की क्षमता, और रिलीज़ के रिकॉर्ड आवश्यक हैं। यूरोपीय संघ में, एमडीआर के लिए बाज़ार के बाद की निगरानी और सतर्कता के लिए पर्याप्त तकनीकी दस्तावेज़ीकरण और उत्पादन रिकॉर्ड की आवश्यकता होती है। विभिन्न न्यायक्षेत्रों में, डीएचआर यूडीआई ( 21 CFR 830 ) और, जहां लागू हो, प्रत्यारोपण या जीवन-सहायता पता लगाने की क्षमता ( 21 CFR 821 ) के साथ भी समन्वय स्थापित करता है। शिकायत निवारण और सतर्कता रिपोर्टिंग ( 803 ) और सुधार/हटाना ( 806 ) डीएचआर की सत्यनिष्ठा पर निर्भर करते हैं।

3) डीएचआर / ईडीएचआर की प्रामाणिक सामग्री

डीएचआर की सामग्री डिवाइस वर्ग, प्रक्रिया की जटिलता और जोखिम के आधार पर भिन्न होती है, लेकिन एक मजबूत ईडीएचआर में आमतौर पर निम्नलिखित शामिल होते हैं:

• पहचान और संदर्भ। उत्पाद कोड, लॉट/सीरियल नंबर, वर्क ऑर्डर, संशोधन स्तर, और अच्छा/routing संस्करण प्रभावी है (कॉन्फ़िगरेशन ट्रैसेबिलिटी)।
• घटक की स्वीकृति स्थिति। के रिकॉर्ड घटक रिलीज इसमें आपूर्तिकर्ता, माल निरीक्षण के परिणाम, प्रमाण पत्र (जहां उपयोग किए जाते हैं), और संबंधित लॉट की स्थिति शामिल है।
• प्रक्रिया निष्पादन. प्रत्येक एमईएस चरण के समय-मुहरयुक्त समापन के साथ-साथ पैरामीटर और दोहरा सत्यापनमहत्वपूर्ण कार्यों के लिए अनुमोदन; कारण कोड के साथ अलार्म और ओवरराइड।
• प्रक्रिया के दौरान और अंतिम निरीक्षण। मापे गए मान, स्वीकृति मानदंडों के आधार पर उत्तीर्ण/अनुत्तीर्ण, नमूनाकरण योजनाएँ (उदाहरण के लिए, AQL), और एसपीसी नियंत्रण-चार्ट जहां लागू हो, साक्ष्य प्रस्तुत करें।
• लेबलिंग और यूडीआई। अनुमोदित लेबल कलाकृति संदर्भ के माध्यम से अनुमोदन कार्यप्रवाहप्रयुक्त लेबल टेम्पलेट/संस्करण बारकोड सत्यापन स्कैन, सीरियलाइज़ेशन/यूडीआई डेटा और मिलान गणना।
• अनियमितताएं और निपटान। लिंक किए गए एनसीआर, संगरोध/पृथककरण रिकॉर्ड, पुनर्कार्य निर्देश, पुनः परीक्षण परिणाम और औचित्य—जो इससे जुड़े हुए हैं CAPA जहां प्रणालीगत।
• पर्यावरण/प्रक्रिया संबंधी योग्यताएं। जहां प्रासंगिक हो, उपकरण अंशांकन और सफाई सत्यापन राज्य, नसबंदी चक्र रिकॉर्ड, या प्रक्रिया सत्यापन लॉट।
• उच्च गुणवत्ता वाली रिलीज़। पार्ट 11 ई-हस्ताक्षर के साथ QA प्राधिकरण; रिलीज़ मानदंड पूरे हुए; रोक/छूट दस्तावेजीकृत नियंत्रण बदलें जहां लागू।

“यदि कोई डेटा बिंदु रिलीज को प्रभावित करता है, तो वह प्रासंगिक, समकालीन और पुनर्प्राप्त करने योग्य होना चाहिए। इससे कम कुछ भी राय है, रिकॉर्ड नहीं।”

4) शासन: डेटा अखंडता और रिकॉर्ड जीवनचक्र

एक विश्वसनीय ई-डीएचआर कार्यक्रम एएलसीओए+ और ऑडिट ट्रेल सिद्धांतों को लागू करता है: प्रविष्टियाँ विशिष्ट उपयोगकर्ताओं या उपकरणों से संबंधित होती हैं; सुपाठ्य और समकालीन होती हैं ; संरक्षित कच्चे डेटा के साथ मूल होती हैं ; सटीक , पूर्ण , सुसंगत , स्थायी और उपलब्ध होती हैं । भाग 11/परिशिष्ट 11 नियंत्रण पहचान और ई-हस्ताक्षर को लागू करते हैं; पहुँच नियंत्रण भूमिका पृथक्करण की सुरक्षा करते हैं; कॉन्फ़िगरेशन बेसलाइन यह सुनिश्चित करते हैं कि डीएचआर सटीक डीएमआर/बीओएम/संशोधन को संदर्भित करता है। अभिलेखों को निर्धारित प्रतिधारण अवधि के लिए बनाए रखा जाना चाहिए और मांग पर मानव-पठनीय रूप में प्रस्तुत किया जाना चाहिए। अंत में, प्रक्रियात्मक नियंत्रण तकनीकी नियंत्रणों के समान ही महत्वपूर्ण हैं: प्रशिक्षण, आवधिक ई-डीएचआर समीक्षा, और अभिलेख उत्पन्न करने और संग्रहीत करने वाले सिस्टम के लिए सीएसवी साक्ष्य।

5) इंटरफेस: डीएचएफ, डीएमआर, यूडीआई और पोस्टमार्केट

डिज़ाइन से निर्माण तक की श्रृंखला के अंत में डीएचआर (DHR) स्थित होता है। डीएचएफ (DHF) डिज़ाइन को प्रमाणित करता है; डीएमआर (DMR) "निर्माण और निरीक्षण कैसे करें" को परिभाषित करता है; डीएचआर निष्पादन को प्रमाणित करता है। भाग 830 से यूडीआई/ट्रेसेबिलिटी पहचानकर्ताओं को वितरण नियंत्रणों और, जहां लागू हो, इम्प्लांट ट्रैकिंग में सहायता के लिए डीएचआर में शामिल और दर्ज किया जाता है । बाज़ार के बाद की प्रक्रियाएं (शिकायतें, सतर्कता/803; सुधार/806) प्रभावित लॉट/इकाइयों की पहचान करने और यह निर्धारित करने के लिए कि क्या कोई क्षेत्रीय कार्रवाई आवश्यक है, डीएचआर पुनर्प्राप्ति पर निर्भर करती हैं। सुदृढ़ डेटा प्रतिधारण और अभिलेखन यह सुनिश्चित करता है कि डीएचआर समय और प्रौद्योगिकी परिवर्तनों के बावजूद बरकरार रहे।

6) विफलता के सामान्य तरीके और उनसे बचने के तरीके

• कागज और इलेक्ट्रॉनिक का मिलान न होना। कागज़ पर लिखकर उसे सिस्टम में ट्रांसक्राइब करने से ट्रांसक्रिप्शन की गलतियाँ और प्रविष्टियाँ देर से होने की संभावना बढ़ जाती है। समाधान: eDHR में ही इसे निष्पादित करें; जहाँ कागज़ आवश्यक हो, वहाँ लागू करें। लेखापरीक्षा स्कैन और मेटाडेटा से भरपूर कैप्चर।
• संस्करण में बदलाव। डीएचआर अप्रचलित डीएमआर संशोधन के लिए निष्पादित चरणों को दर्शाता है। समाधान: एमईएस प्रभावी तिथि नियंत्रण लागू करता है और कार्य आदेशों को विशिष्ट कॉन्फ़िगरेशन बेसलाइन पर लॉक करता है।
• शासन व्यवस्था में खामियों को चिह्नित करें। लेबल पुराने डिज़ाइन या गलत भाषा से प्रिंट किए गए हैं। समाधान: प्रिंटिंग को स्वीकृत मास्टर्स से बाइंड करें। अनुमोदन कार्यप्रवाह; इंटरलॉक प्रिंटिंग के साथ बारकोड जांच और दूसरे व्यक्ति का सत्यापन.
• अनियंत्रित पुनर्कार्य। पुनर्कार्य निर्देश नियंत्रित नहीं हैं; पुनः परीक्षण लिंक नहीं किया गया है। समाधान: नियंत्रित पुनर्कार्य योजनाओं और पूर्ण पुनः निरीक्षण को डीएचआर में शामिल करके एनसीआर→क्यूएमएस लिंकेज स्थापित करें।
• ऑडिट ट्रेल अक्षम है या अपठनीय है। सिस्टम यह नहीं दिखा सकता कि किसने और क्यों मान बदला। समाधान: भाग 11/परिशिष्ट 11 के अनुरूप ऑडिट ट्रेल्स, मानव-पठनीय रिपोर्ट और अपवाद-आधारित समीक्षा की सुविधा।
• खंडित वंशावली। उपयोग के समय कंपोनेंट लॉट कैप्चर नहीं किए गए। समाधान: स्कैन-टू-यूज़ लागू करें और निर्देशित चयन नियंत्रित WMS बिन्स से।

7) महत्वपूर्ण मापदंड

• पहली बार में ही सही तरीके से eDHR फॉर्म भरना। QA समीक्षा में शून्य डेटा दोष वाले रिकॉर्ड का प्रतिशत; लाइन और उत्पाद के अनुसार रुझान।
• डीएचआर पुनर्प्राप्ति समय। किसी भी लॉट/यूनिट के लिए पूर्ण, मानव-पठनीय डीएचआर तैयार करने में लगने वाला समय मिनटों में - लक्ष्य एकल-अंकीय मिनट।
• वंशावली की पूर्णता। उपयोग के समय लॉट/सीरियल नंबर प्राप्त करने वाले घटकों का प्रतिशत; स्कैन का प्रतिशत मान्य किया गया बारकोड सत्यापन.
• लेबल मिलान की सटीकता। जारी/उपयोग/रद्द किए गए लेबलों के बीच अंतर; निकट-चूक इंटरलॉक "ब्लॉक" एक अग्रणी संकेतक के रूप में।
• बाजार के बाद संपर्क की गति। शिकायत मिलने से लेकर डीएचआर के माध्यम से प्रभावित लॉट की पहचान होने तक का समय।

8) इसका V5 से क्या संबंध है?

V5 द्वारा SG Systems Global एक एकीकृत प्रदान करता है एमईएस + WMS + सबंधी ईडीएचआर को निष्पादित और संग्रहीत करने के लिए आर्किटेक्चर भाग २६ और लेखापरीक्षा नियंत्रण। V5 MES में, कार्य निर्देश चरणबद्ध तरीके से नियंत्रित होते हैं: उपयोगकर्ता अनुमत WMS बिन्स से घटकों को स्कैन करते हैं (बिन / स्थान प्रबंधन); दोहरा सत्यापन और टॉलरेंस इंटरलॉक गलत असेंबली को रोकते हैं; उपकरण की स्थिति और सफाई सत्यापन प्रोसेसिंग से पहले स्टेट्स लागू किए जाते हैं। V5 WMS में, निर्देशित चयन और गतिशील लॉट आवंटन यह सुनिश्चित करें कि केवल जारी किए गए और संगत लॉट ही उपलब्ध हों। V5 QMS में, गैर-अनुरूपताएँ, CAPA, तथा नियंत्रण बदलें प्रभावित डीएचआर रिकॉर्ड से सीधे लिंक करें। लेबल प्रिंटिंग अनुमोदित मास्टर्स से जुड़ी होती है। अनुमोदन कार्यप्रवाह साथ में बारकोड सत्यापन एप्लिकेशन के दौरान, यूडीआई डेटा फ़ीड स्वचालित रूप से कैप्चर हो जाता है। ऑडिट के लिए, V5 कुछ ही मिनटों में निरीक्षण के लिए तैयार डीएचआर पैकेट और वंशावली ग्राफ़ प्रस्तुत करता है—जिससे पुनर्प्राप्ति समय और जोखिम कम हो जाता है।

9) अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न 1. डीएचआर, डीएमआर और डीएचएफ में क्या अंतर है?
डीएचएफ दस्तावेज़ डिज़ाइन नियंत्रण (यह बताता है कि उपकरण उपयुक्त क्यों है) को दर्शाता है। डीएमआर मुख्य विधि है—निर्माण और निरीक्षण कैसे करें। डीएचआर दर्शाता है कि एक विशिष्ट लॉट/यूनिट का निर्माण और निरीक्षण डीएमआर के अनुसार किया गया था।

प्रश्न 2. क्या सभी चरणों में ई-हस्ताक्षर की आवश्यकता है?
जरूरी नहीं, लेकिन पहचान, शक्ति, सुरक्षा या लेबलिंग को प्रभावित करने वाले महत्वपूर्ण चरणों के लिए प्रमाणित उपयोगकर्ताओं की आवश्यकता होनी चाहिए और अक्सर एक दूसरे व्यक्ति का सत्यापनसभी प्रविष्टियाँ उत्तरदायित्वपूर्ण और लेखापरीक्षा-प्रबंधित होनी चाहिए।

प्रश्न 3. डीएचआर को कितने समय तक सुरक्षित रखना आवश्यक है?
डेटा प्रतिधारण को पूर्वनिर्धारित नियमों और जोखिम द्वारा परिभाषित किया जाता है; कई डिवाइस रिकॉर्ड को डिवाइस के अपेक्षित जीवनकाल तक, लेकिन रिलीज़ होने की तारीख से कम से कम दो साल तक, बनाए रखना आवश्यक है। सुनिश्चित करें पुरालेख संबंधी पठनीयता और मेटाडेटा को संरक्षित रखता है।

प्रश्न 4. क्या हम डीएचआर को पीडीएफ में निर्यात कर सकते हैं और कच्चे डेटा को हटा सकते हैं?
पीडीएफ़ से पठनीयता बेहतर होती है, लेकिन निरीक्षक अनुरोध कर सकते हैं रिकॉर्ड की प्रणाली डेटा, मेटाडेटा और ऑडिट ट्रेल। मूल स्रोतों को सुलभ और लिंक्ड रखें।

प्रश्न 5. डीएचआर में हम रीवर्क को कैसे संभालते हैं?
अनुमोदित पुनर्कार्य निर्देशों, आवश्यकतानुसार पुन: सत्यापन/पुन: प्रमाणीकरण और स्पष्ट पृथक्करण स्थिति के साथ नियंत्रित एनसीआर के माध्यम से—रिलीज़ से पहले ईडीएचआर में प्रत्येक कार्रवाई दर्ज की जाती है।