21 सीएफआर भाग 117 (पीसीएचएफ): मानव भोजन के लिए निवारक नियंत्रण।

आदेश दो। पुष्टि करो। मनाओ।

21 सीएफआर भाग 117 (पीसीएचएफ) – वी5 के साथ मानव खाद्य के लिए निवारक नियंत्रण

एफडीए है मानव भोजन के लिए निवारक नियंत्रण नियम-21 सीएफआर भाग 117यह खाद्य सुरक्षा को "बाद में कागजी कार्रवाई" से हटाकर, क्रियान्वयन के समय ही लागू करने की ओर ले जाता है। सीजीएमपीएक प्रलेखित खतरा विश्लेषण, परिभाषित निवारक नियंत्रण, और कठोर निगरानी, ​​सुधारात्मक कार्रवाई, सत्यापन और अभिलेखननियामक जो परिणाम चाहते हैं वह सरल है: साबित करना खतरों का केवल वर्णन ही नहीं किया जाता, बल्कि उन्हें रोका भी जाता है।

SG Systems Global पौधों को सुसज्जित करता है V5 पता लगाने की क्षमताएक ऐसा एकल प्लेटफॉर्म जो खाद्य सुरक्षा योजनाओं को वास्तविक समय में लागू करता है। V5 उत्पादन चरणों को सख्ती से नियंत्रित करता है, निगरानी को निर्णयों से जोड़ता है, और प्रत्येक रिकॉर्ड को ऑडिट ट्रेल और हस्ताक्षरों से सील करता है (देखें 21 सीएफआर भाग 11इसका परिणाम यह हुआ कि ऑपरेटर निर्धारित मानकों के विरुद्ध कार्य नहीं कर सकते; पर्यवेक्षक साक्ष्य के बिना कार्य जारी नहीं कर सकते; लेखा परीक्षकों को समकालीन, छेड़छाड़-प्रमाणित प्रमाण प्राप्त हो जाता है।

“हमने पीसीएचएफ को कागजी कार्रवाई की तरह मानना ​​बंद कर दिया है। वी5 के साथ, नियंत्रण सीधे उत्पादन क्षेत्र में लागू किए जाते हैं। नियमों का उल्लंघन होने पर कार्रवाई की जाती है, बहस नहीं होती।”

— खाद्य सुरक्षा एवं गुणवत्ता उपाध्यक्ष

PCHF की संरचना कैसी है—और V5 इसमें कहाँ फिट बैठता है

21 सीएफआर 117 निम्नलिखित के इर्द-गिर्द व्यवस्थित है: (1) सीजीएमपी (उपभाग बी), (2) खाद्य सुरक्षा योजना साथ में जोखिम विश्लेषण और निवारक नियंत्रण (उपभाग सी), (3) अभिलेख (उपभाग एफ), और (4) आपूर्ति-श्रृंखला कार्यक्रम (उपभाग जी)। V5 सीधे इन आवश्यकताओं पर लागू होता है और उन्हें व्यवहारिक नियमों में परिवर्तित करता है।

उपभाग बी — सीजीएमपी: लोग, स्वच्छता, उपकरण, पर्यावरण

प्रशिक्षण एवं योग्य कर्मचारी

V5 उपयोगकर्ता लॉगिन को प्रशिक्षण रजिस्टर से जोड़ता है ताकि केवल योग्य कर्मचारी ही नियंत्रित कार्य कर सकें। यदि प्रशिक्षण अधूरा है या समाप्त हो गया है, तो पुनः प्रशिक्षण दर्ज होने तक यह चरण अवरुद्ध हो जाता है। प्रशिक्षण पूरा होने और पुनः प्रशिक्षण की जानकारी ई-हस्ताक्षरों के माध्यम से दर्ज की जाती है (देखें भाग 11प्रबंधक पद, टीम या भूमिका के आधार पर स्थिति देखते हैं।

स्वच्छता, सफाई सत्यापन और पर्यावरण नियंत्रण

स्वच्छता कार्यक्रम, सामाजिक सेवा संचालन प्रक्रियाएं (एसएसओपी) और पूर्व-ऑप जांच को इसमें शामिल किया गया है। फाटकों V5 में। सफाई की पुष्टि न होने पर बैच शुरू नहीं होगा। पर्यावरणीय माप (तापमान, आर्द्रता, स्वाब या माइक्रो चेक, यदि उपयोग किए गए हों) दर्ज किए जा सकते हैं; विचलन होने पर उत्पाद स्वतः रोक दिया जाएगा और सुधारात्मक प्रवाह शुरू हो जाएगा। जिन उपकरणों की सफाई या रखरखाव में देरी हो चुकी है, उन्हें मंजूरी मिलने तक जारी नहीं किया जा सकता (देखें एसेट मैनेजमेंट).

एलर्जी नियंत्रण और लेबल की सटीकता

V5 एलर्जेन पृथक्करण और लेबल अखंडता को अनिवार्य बनाता है। केवल अनुमोदित लेबल संस्करण ही प्रिंट किए जा सकते हैं; बदलाव के लिए एलर्जेन क्लीन-डाउन सत्यापन आवश्यक है; गैर-अनुरूप लेबल या एलर्जेन घोषणाओं की कमी रिलीज़ को रोक देती है (देखें एलर्जेन नियंत्रण).

उपभाग सी — खाद्य सुरक्षा योजना, जोखिम विश्लेषण और निवारक नियंत्रण

खाद्य सुरक्षा योजना: स्थिर दस्तावेज़ से अनिवार्य कार्यप्रवाह तक

V5 मॉडल आपके खाद्य सुरक्षा योजना (एफएसपी) इसमें संरचित खतरे, नियंत्रण, निगरानी, ​​सुधारात्मक कार्रवाई और सत्यापन चरण शामिल हैं। योजना का संस्करण नियंत्रित है और डिजिटल हस्ताक्षरों द्वारा अनुमोदित है; प्रत्येक तत्व निष्पादन परत से जुड़ा हुआ है ताकि ऑपरेटर महत्वपूर्ण जांचों को दरकिनार न कर सकें। रुझान समीक्षा और पुनर्व विश्लेषण के लिए संकेत निर्धारित किए जाते हैं और लॉग किए जाते हैं।

जोखिम विश्लेषण (जैविक, रासायनिक—एलर्जेन सहित—भौतिक)

खतरों को उत्पाद, लाइन और चरण के अनुसार वर्गीकृत किया जाता है। प्रत्येक "रोग जिसके लिए निवारक नियंत्रण आवश्यक है" के लिए, V5 नियंत्रण प्रकार (प्रक्रिया, स्वच्छता, एलर्जीकारक, आपूर्ति श्रृंखला, अन्य), मापदंड और सीमाएं, निगरानी आवृत्ति, सुधारात्मक कार्रवाई का तर्क और सत्यापन विधि को आपस में जोड़ता है। इससे लेखा परीक्षकों को जोखिम → नियम → रिकॉर्ड तक एक सरल श्रृंखला प्राप्त होती है।

प्रक्रिया संबंधी निवारक नियंत्रण (समय, तापमान, पीएच, नमी, प्रवाह)

V5 बैचिंग और प्रोसेसिंग के दौरान प्रक्रिया सीमाओं को लागू करता है। यदि रीडिंग मान्य सीमाओं से बाहर आती है, तो वर्कफ़्लो जारी रखने से पहले V5 को होल्ड/डिस्पोज़िशन की आवश्यकता होती है। रेसिपी के चरण, सहनशीलता और वजन के नियम स्केल हार्डवेयर के साथ इंटरलॉक किए गए हैं ताकि गलत सामग्री या सहनशीलता से बाहर की सामग्री को जोड़ा न जा सके (देखें फॉर्मूला नियंत्रण और बैचिंग).

स्वच्छता निवारक नियंत्रण

सफाई कार्यों को V5 में शेड्यूल किया जाता है, निष्पादित किया जाता है और ई-हस्ताक्षरित किया जाता है। आवश्यक सत्यापन (जैसे, एटीपी या दृश्य निरीक्षण फ़ील्ड, यदि आप उन्हें कैप्चर करते हैं) लागू किए जाते हैं। पूरा न होने या सत्यापन में विफल होने पर अगला उत्पादन चरण शुरू नहीं हो पाता है, जिससे यह सुनिश्चित होता है कि स्वच्छता केवल कागजी कार्रवाई तक सीमित न रहे।

एलर्जी निवारक नियंत्रण

V5 एलर्जी-जागरूक सामग्री प्रवाह को सक्षम बनाता है। सामग्री का बारकोड सत्यापन किया जाता है; गलत लॉट या गलत लेबल होने पर प्रक्रिया रोक दी जाती है। बदलाव के दौरान अनिवार्य एलर्जी-मुक्त करने के चरण शामिल किए जाते हैं; पैकेजिंग केवल अनुमोदित लेबल टेम्पलेट्स पर निर्भर करती है (देखें एलर्जी संबंधी नीति और एलर्जेन कार्यक्रम).

आपूर्ति-श्रृंखला निवारक नियंत्रण

जहां कोई आपूर्तिकर्ता किसी खतरे को नियंत्रित करता है, वहां V5 एक कार्यान्वयन करता है। गुणवत्ता-नियंत्रित प्राप्ति गेट पर आपूर्तिकर्ता की स्थिति, COA और आवश्यक सत्यापन की जाँच की जाती है। से पहले लॉट स्वीकृति; विफलताएँ स्वचालित रूप से लॉट को अलग कर देती हैं और सुधारात्मक कार्रवाई शुरू कर देती हैं (देखें गुणवत्ता-नियंत्रित प्राप्तिवार्षिक आपूर्तिकर्ता पुनः सत्यापन अनुस्मारक और ऑडिट दस्तावेज़ एक ही सिस्टम में मौजूद होते हैं।

निगरानी: समकालीन प्रमाण

कार्य के समय प्रत्येक निगरानी पैरामीटर को कैप्चर किया जाता है और उपयोगकर्ता, समय, संपत्ति और लॉट से जोड़ा जाता है। V5 पूर्णता (कोई फ़ील्ड छूटी हुई नहीं) को मान्य करता है और पुष्टि करता है कि आवृत्ति और विधि योजना से मेल खाती है। रिकॉर्ड को ऑडिट ट्रेल और हस्ताक्षर के साथ सील किया जाता है। भाग 11 नियंत्रण.

सुधारात्मक कार्रवाइयां: अपवाद से साक्ष्य तक

सीमा से अधिक होने पर, V5 स्वचालित रूप से लॉट को रोक सकता है और एक सुधारात्मक कार्यप्रवाह शुरू कर सकता है: मूल कारण, निपटान (पुनः कार्य, अस्वीकृति, पुनः प्रक्रिया), अनुमोदन और प्रभावशीलता का सत्यापन। संबंधित प्रशिक्षण अपडेट या SOP परिवर्तनों को लिंक किया जा सकता है ताकि प्रणालीगत समस्याओं का समाधान किया जा सके, न कि केवल पैचिंग (देखें)। प्रशिक्षण और प्रमाणन और अनुपालन चेकलिस्ट).

सत्यापन: रिकॉर्ड समीक्षा, प्रवृत्ति विश्लेषण और पुनर्व विश्लेषण

V5 द्वारा समयबद्ध समीक्षा, प्रतिहस्ताक्षर और डैशबोर्ड अलर्ट के माध्यम से पर्यवेक्षी सत्यापन को लागू किया जाता है। रुझान विश्लेषण (लाइन, उत्पाद, शिफ्ट के अनुसार) नियंत्रण में विचलन का पता लगाने में मदद करता है, इससे पहले कि यह एक विचलन बन जाए। खाद्य सुरक्षा योजना का पुनर्मूल्यांकन समय या परिवर्तन के आधार पर किया जाता है; अनुमोदन और तर्क दर्ज किए जाते हैं और अपरिवर्तनीय होते हैं।

उपभाग F — अभिलेख: छेड़छाड़-प्रमाणित, खोज योग्य, लेखापरीक्षा के लिए तैयार

PCHF को व्यापक, पुनः प्राप्त करने योग्य रिकॉर्ड की आवश्यकता होती है: जोखिम विश्लेषण, नियंत्रण, निगरानी, ​​सुधारात्मक कार्रवाई, सत्यापन, प्रमाणीकरण और पुनर्विश्लेषण। V5 इन्हें पूर्ण ऑडिट ट्रेल और ई-हस्ताक्षर (उपयोग किए जाने पर) के साथ सीलबंद ई-रिकॉर्ड के रूप में संग्रहीत करता है। उत्पाद, लॉट, तिथि, लाइन, ऑपरेटर, विचलन या CAPA द्वारा खोजें। नियामकों या ग्राहकों के लिए एक क्लिक में निर्यात करें (देखें ईईबीएमआर और वैश्विक बैच ट्रैसेबिलिटी).

उपभाग जी — आपूर्ति-श्रृंखला कार्यक्रम: योग्य आपूर्तिकर्ता, योग्य लॉट

V5 यह सुनिश्चित करता है कि आपूर्तिकर्ता सत्यापन के बिना कोई भी लॉट उत्पादन में न जाए। अनुमोदित आपूर्तिकर्ता, ऑडिट रिकॉर्ड, COA और परीक्षण आवश्यकताएं प्राप्ति से जुड़ी होती हैं। यदि कुछ गायब है या मानक से बाहर है, तो V5 स्वचालित रूप से उसे अलग कर देता है। आगे चलकर, वंशावली तैयार माल को प्रत्येक आने वाले लॉट से जोड़ती है ताकि तुरंत रिकॉल किया जा सके (देखें यूएसडीए/एफएसआईएस (एचएसएसीसीपी) उदाहरण समरूप तर्क के लिए)।

संपूर्ण उदाहरण: डॉक से रिलीज़ तक

प्राप्ति एवं संगरोध। सामग्री आ गई है। V5 आपूर्तिकर्ता की स्थिति, COA, विनिर्देशों और नमूना योजनाओं की जाँच करता है। असफल होने पर = संगरोध + सुधारात्मक कार्रवाई। सफल होने पर = स्थिति और समाप्ति नियंत्रण के साथ भंडारण। (देखें) गुणवत्ता-नियंत्रित प्राप्ति.)

स्टेजिंग और वजन करना। सामग्रियों को बारकोड द्वारा चुना और सत्यापित किया जाता है; V5 पहचान, लॉट और स्थिति की पुष्टि करता है। तराजू में इंटरलॉक टॉलरेंस होते हैं; गलत सामग्री या सीमा से बाहर की मात्रा को रोक दिया जाता है। प्रत्यक्षदर्शी जांच की आवश्यकता हो सकती है (देखें सूत्र नियंत्रण).

प्रसंस्करण। मान्य मापदंडों (समय, तापमान, पीएच, आदि) का पालन सुनिश्चित किया जाता है; निर्धारित सीमा से बाहर के मानों पर लॉट को रोक दिया जाता है और सुधारात्मक कार्य प्रक्रिया शुरू की जाती है। निगरानी समकालीन होती है; पर्यवेक्षक समीक्षा करते हैं और V5 में अनुमोदन देते हैं।

स्वच्छता एवं बदलाव। प्रत्येक परीक्षण के बीच, V5 में अनिवार्य सफाई/निरीक्षण चरण शामिल हैं। एलर्जेन परिवर्तन के लिए अतिरिक्त पुष्टिकरण आवश्यक हैं। सफाई के बिना परीक्षण नहीं किया जा सकता।

पैकेजिंग और लेबलिंग। केवल अनुमोदित लेबल टेम्पलेट ही उपलब्ध हैं; वर्ज़न कंट्रोल पुराने डिज़ाइन को वापस आने से रोकता है। एलर्जी संबंधी कथन और दावे विनिर्देश के अनुसार ही सुरक्षित हैं।

रिलीज और वितरण। अंतिम QA समीक्षा यह सुनिश्चित करती है कि सभी निगरानी पूरी हो गई है, विचलन दूर हो गए हैं और सत्यापन पर हस्ताक्षर हो गए हैं। रिलीज़ ऑडिट या ग्राहक अनुरोधों के लिए एक पूर्ण, सीलबंद इतिहास तैयार करती है (देखें बैच रिकॉर्ड और पता लगाने की क्षमता).

ऑडिटर व्यू: V5 में उन्हें क्या दिखेगा

  • एक-से-एक मैपिंग खतरे से नियंत्रण → निगरानी → सुधारात्मक कार्रवाई → सत्यापन → पुनर्व विश्लेषण तक।
  • अपरिवर्तनीय रिकॉर्ड ऑडिट ट्रेल और हस्ताक्षरों के साथ (भाग 11).
  • आपूर्तिकर्ता आश्वासन प्राप्ति और लॉट की स्थिति से जुड़ा हुआ (क्यूईआर).
  • रीयल-टाइम ब्लॉक जो विनिर्देशों (सहनशीलता, एलर्जीकारक तत्व, स्वच्छता, लेबल) से बाहर होने से रोकते हैं।
  • सुराग लग सकना लॉट, सामग्री, संपत्ति, शिफ्ट और व्यक्ति के आधार पर आगे/पीछे (GBT).

संबंधित पढ़ना

नीचे पंक्ति: पीसीएचएफ को रोकथाम की आवश्यकता है, कागजी कार्रवाई की नहीं। V5 इसे अपरिवर्तनीय बना देता है: नियंत्रण वास्तविक समय में लागू किए जाते हैं, रिकॉर्ड सील कर दिए जाते हैं, और ऑडिट प्रदर्शन बन जाते हैं - न कि खोजबीन।

इसे साझा करें? 

संबंधित पोस्ट

समाचार पर वापस जाएं