बैच रिकॉर्ड और ट्रेसिबिलिटी संसाधन केंद्र

बैच रिकॉर्ड और पता लगाने की क्षमता

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अनुपालन

महत्वपूर्ण रिकॉर्ड

कारखाने में उपयोग के लिए निर्मित। विनियमित निर्माताओं द्वारा विश्वसनीय।

यह अनुभाग विनियमित विनिर्माण में अनुपालन सुनिश्चित करने वाली प्रमुख रिपोर्टों पर प्रकाश डालता है। बीएमआर और एमएमआर से लेकर ईबीआर , सीओए और ईडीएचआर तक , प्रत्येक विषय बताता है कि रिकॉर्ड क्या है, यह क्यों महत्वपूर्ण है और वी5 प्रत्येक चरण में पता लगाने की क्षमता और अनुपालन को कैसे लागू करता है ।

इस पृष्ठ के बारे में
नीचे आपको क्या मिलेगा इसका संक्षिप्त विवरण
अंदर क़या है
नियमों का पालन करने वाले निर्माता जानते हैं कि दस्तावेज़ीकरण केवल कागजी कार्रवाई नहीं है—यह अनुपालन का प्रमाण है। यह पृष्ठ मुख्य बैच रिकॉर्ड प्रकारों को कवर करता है—बीएमआर, एमएमआर, ईबीआर, डीएचआर/ईडीएचआर, तथा सीओए—और दिखाता है कि V5 कैसे लागू करता है cGMP, 21 सीएफआर भाग 11/एनेक्स 11 और क्यूएमएसआर साथ में एल्को+, मज़बूत ऑडिट ट्रैल्स, और साफ करें रिकॉर्ड प्रतिधारण.
पर कूदना: कोर रिकॉर्ड्स • डेटा अखंडता और सत्यापन • पता लगाने की क्षमता और क्रमबद्धता • गुणवत्तापूर्ण कार्यक्रम और रिलीज़ • लैब और परीक्षण • गोदाम एवं रसद • संचालन और प्रदर्शन • मानक और कार्यक्रम • उद्योग उपयोग के मामले • एकीकरण • इसके अलावा पढ़ना • शब्दावली ए-जेड
मुख्य अनुपालन अभिलेख
जीएमपी, आईएसओ और एफडीए/ईएमए अनुपालन के लिए मूलभूत दस्तावेज।
बैच विनिर्माण रिकॉर्ड (बीएमआर)
बीएमआर सामग्री जारी करने से लेकर अंतिम पैकेजिंग तक उत्पादन के हर महत्वपूर्ण चरण को रिकॉर्ड करता है, जो बैच अनुपालन के लिए एक निश्चित लॉग के रूप में कार्य करता है। V5 इसे लागू करता है। एसओपी, कैप्चर ऑडिट ट्रैल्सऔर प्रति हस्ताक्षर इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर का समर्थन करता है। भाग 11/एनेक्स 11. गहन अन्वेषण:
बीएमआर क्या है और यह क्यों महत्वपूर्ण है बीएमआर बनाम एमएमआर बनाम ईबीआर बनाम ईडीएचआर शब्दावली: बीएमआर वजन और वितरण नियंत्रण बैच वंशावली सत्यापन प्रमाणीकरण
मास्टर मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड (एमएमआर)
एमएमआर उत्पाद को सुसंगत और अनुपालनपूर्ण तरीके से बनाने का तरीका परिभाषित करता है। संस्करण 5 एमएमआर को नियंत्रित प्रक्रियाओं के साथ एक लागू करने योग्य टेम्पलेट में बदल देता है। नुस्खा प्रबंधन, संस्करण, तथा मंजूरी. गहन अन्वेषण:
एमएमआर और जीएमपी अनुपालन शब्दावली: एमएमआर फार्मूला नियंत्रण और तराजू नुस्खा निर्माण प्रणाली
इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर)
ई-बीआर (eBR) कागजी प्रवर्तन को डिजिटल प्रवर्तन से बदलता है: वास्तविक समय डेटा कैप्चर, सशर्त जांच और त्वरित कार्रवाई। विचलन ट्रिगर्स। यह समीक्षा/रिलीज़ की अवधि को कम करता है और साथ ही सुधार भी करता है। डेटा अखंडता के अंतर्गत एल्को+. गहन अन्वेषण:
ईबीआर बनाम पेपर ईबीआर सॉफ्टवेयर ईबीआर सिस्टम फार्मा के लिए ईबीआर शब्दावली: ईबीआर जीएमपी में कागज क्यों नष्ट हो जाता है?
विश्लेषण प्रमाणपत्र (सीओए)
CoA बैच से जुड़े प्रयोगशाला परिणामों और स्वीकृति मानदंडों को समेकित करता है। V5 टाईज़ परीक्षा परिणाम, आईडी परीक्षण, तथा विधि सत्यापन अंतिम दस्तावेज़ तक—बिना दोबारा टाइप किए, बिना किसी त्रुटि के। गहन अन्वेषण:
CoA की व्याख्या (पोस्ट) शब्दावली: CoA नमूना लेबलिंग और एलआईएमएस शेड्यूलिंग आईएसओ 17025 मान्यता
इलेक्ट्रॉनिक डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड (eDHR)
चिकित्सा उपकरणों के लिए eDHR अनिवार्य है। V5 सीरियल नंबर, कैलिब्रेशन, निरीक्षण और डिवाइस-स्तरीय विशेषताओं को कैप्चर करता है ताकि प्रक्रिया को सुव्यवस्थित किया जा सके। विरासत 820/क्यूएमएसआर और यूरोपीय संघ के एमडीआर. गहन अन्वेषण:
मैनुअल से लेकर eDHR तक 21 सीएफआर 820 / क्यूएमएसआर अवलोकन आईएसओ 13485 गुणवत्ता शब्दावली: डीएचआर शब्दावली: यूडीआई
डेटा अखंडता और सत्यापन
नियामक द्वारा प्रमाणित रिकॉर्ड, हस्ताक्षर और सत्यापन के प्रमाण।
21 सीएफआर भाग 11 और अनुलग्नक 11
V5 लागू करता है भाग 11 और एनेक्स 11 साथ में एल्को+, स्पष्ट रूप से हस्तक्षेप करना ऑडिट ट्रैल्स, भूमिका-आधारित पहुंच, प्रशिक्षण मैट्रिक्स, तथा दीर्घकालिक अभिलेखीय.
भाग 11 अनुपालन (पश्चात) अनुलग्नक 11 अनुपालन (पश्चात) शब्दावली: डेटा अखंडता दस्तावेज़ नियंत्रण
GAMP 5 और कंप्यूटर सिस्टम सत्यापन
V5 जोखिम-आधारित सत्यापन का समर्थन करता है जो इसके अनुरूप है। गैम्प 5 और CSV परिणाम—उर्स, वीएमपी, IQ/OQ/पीक्यू/सत्यापन, UAT, तथा टीएमवी.
GAMP 5 सॉफ्टवेयर सत्यापन सत्यापन प्रमाणीकरण सत्यापन मास्टर प्लान
पता लगाने की क्षमता और क्रमबद्धता
लॉट वंशावली, FSMA 204, DSCSA, GS1, और EPCIS—शुरू से अंत तक।
एफएसएमए 204 और खाद्य/कृषि ट्रेसबिलिटी
V5 कैप्चर करता है मुख्य डेटा तत्व (केडीई) और बनाए रखता है संपूर्ण वंशावली, का उपयोग करते हुए ईपीसीआईएस और जीएस1-128/एसएससीसी/GTIN अधिकार के साथ एप्लिकेशन पहचानकर्ता.
FSMA 204 V5 के साथ एफएसएमए 204 से मिलें उत्पाद पैकिंग और FSMA 204 बीआरसीजीएस 3.9 एसक्यूएफ संस्करण 9 पीटीआई
फार्मा डीएससीएसए और मेडिकल डिवाइस यूडीआई
फार्मा क्षेत्र के लिए, V5 समर्थन करता है डीएससीएसए लॉट/पैक सीरियलाइज़ेशन और इंटरऑपरेबल एक्सचेंज। डिवाइसों के लिए, V5 प्रबंधन करता है। UDI विनिर्माण और वितरण में लेबलिंग और डेटा संग्रहण - इसके अनुरूप यूरोपीय संघ के एमडीआर और AusUDID.
व्यवहार में eDHR और UDI लेबल सत्यापन/यूडीआई जांच क्रमबद्धता का अवलोकन
महत्वपूर्ण लॉजिस्टिक्स संकेत
स्पष्ट हस्तांतरण के बिना पता लगाने की क्षमता का कोई महत्व नहीं है। V5 ड्राइव एएसएन, गोदी से स्टॉक तक, शिपिंग मैनिफ़ेस्ट, तथा बोल-साथ में ओटीआईएफ ट्रैकिंग।
ईडीआई/एएसएन एकीकरण वैश्विक बैच ट्रेसबिलिटी
गुणवत्तापूर्ण कार्यक्रम और रिलीज़
विचलन, सीएपीए, ओओएस/ओओटी—और स्पष्ट, बचाव योग्य रिलीज निर्णय।
विचलन, एनसीआर/एनसीएमआर, ओओएस और सीएपीए
V5 कैप्चर करता है विचलन, एनसीआर/एनसीएमआर, ओओएस/oot, और ड्राइव CAPA जुड़े हुए के साथ आरसीए और प्रभावशीलता की जांच।
परिवर्तन की सूचना (एनओसी) परिवर्तन नियंत्रण क्यूआरएम और जोखिम रजिस्टर क्वालिटी एश्योरेंस
संगरोध, निपटान और बैच रिलीज
प्रबंधित कोरांटीन/रखती है, और पूरा हो गया QA निपटान परीक्षणों तक की पूरी वंशावली के साथ और सीओएजब यह तैयार हो जाए, तो प्रदर्शन करें। बैच रिलीज़ और तैयार माल की रिहाई एक ही विश्वसनीय स्रोत के साथ।
बैच रिकॉर्ड समीक्षा (पोस्ट) पीक्यूआर अप्रैल
लैब और परीक्षण
विधि सत्यापन से लेकर प्रमाण पत्र प्रमाणीकरण तक—बिना पुनः टाइपिंग या अंतराल के।
एलआईएमएस, आईएसओ 17025 और विधि सत्यापन
अपने साथ एकीकृत करें लिम्स, संरेखित करने के लिए आईएसओ / आईईसी 17025, और लॉक इन करें टीएमवी इसलिए परीक्षण डेटा सीधे बीएमआर/ईबीआर और सीओए में प्रवाहित होता है।
नमूना लेबलिंग और एलआईएमएस शेड्यूलिंग आईएसओ 17025 मान्यता प्रयोगशाला परीक्षण एवं समीक्षाएँ
प्रक्रिया की निगरानी
लाना PAT, EM, तथा तापमान मानचित्रण नियमित नियंत्रण में। एपीआई और फार्मा के लिए, संरेखित करें। आईसीएच क्यू7/Q10.
21 सीएफआर 210/211 (बाद का) आईसीएच क्यू7 अनुपालन (पोस्ट) आईसीएच क्यू10 पीक्यूएस (पोस्ट)
गोदाम एवं रसद
सटीक इनपुट, सटीक आउटपुट—क्योंकि रिलीज इसी पर निर्भर करता है।
WMS, FEFO/FIFO और प्राप्ति नियंत्रण
V5 सुव्यवस्थित करता है WMS: बिन स्थानों, निर्देशित पुट-अवे, निर्देशित चयन, फीफो/एफईएफओ, तथा चक्र गणना.
गुणवत्ता-नियंत्रित प्राप्ति पैक करें और भेजें अग्रिम शिपिंग सूचना (एएसएन)
लेबलिंग और अनुपालन
सभी उद्योगों में अनुरूप लेबल बनाए रखें: बारकोड सत्यापन, जीएस1-128, एसएससीसी, तथा GTIN.
नियमों के अनुरूप ऑर्डर पूर्ति शिपिंग मैनिफेस्ट लदान बिल
संचालन और प्रदर्शन
रेसिपी नियंत्रण, खुराक की सटीकता, SPC/OEE—और वे मेट्रिक्स जो मायने रखते हैं।
रेसिपी और वजन नियंत्रण
V5 लागू करता है मास्टर रेसिपी, बैच वजन, सूक्ष्म-घटक/मैक्रो डोजिंग, क्षमता समायोजन, तथा लाइन निकासी.
बैच वजन प्रणाली फार्मूला नियंत्रण और तराजू सामग्री प्रबंधन
शेड्यूलिंग, एसपीसी और ओईई
चलाना परिमित-क्षमता अनुसूची, निगरानी छठे वेतन आयोग (एक्स-बार/आर, सीपी/सीपीके, UCL), और ट्रैक ओईईक्योंकि जिस चीज को मापा नहीं जाता, उसमें सुधार भी नहीं होता।
वास्तविक समय अनुपालन V5 के साथ COPQ को काटें केपीआई के मूल सिद्धांत
संबंधित विषय
ऐसी प्रणालियाँ जो पता लगाने की क्षमता, समीक्षा की गति और अनुपालन को मजबूत करती हैं।
ट्रैसेबिलिटी सिस्टम
V5 कच्चे माल की प्राप्ति से लेकर शिपमेंट तक, सामग्री, उपकरण और पैकेजिंग में पूर्ण ट्रेसबिलिटी प्रदान करता है, जो इसके अनुरूप है। संपूर्ण वंशावली, ईपीसीआईएसऔर जीएस1 मानक। लेख देखें
बैच रिकॉर्ड समीक्षा
अपवाद-आधारित समीक्षा से प्रक्रिया का समय दिनों से घटकर मिनटों में आ जाता है। संस्करण 5 गुम डेटा को हाइलाइट करता है, विसंगतियों को चिह्नित करता है और ई-अनुमोदन का समर्थन करता है—ताकि गुणवत्ता नियंत्रण (QA) कागजी कार्रवाई के बजाय जोखिम पर ध्यान केंद्रित कर सके। लेख देखें
बीएमआर / एमएमआर / ईबीआर / ईडीएचआर तुलना
QA लीड, ऑडिटर और सिस्टम इंटीग्रेटर के लिए आमने-सामने तुलना - BMR, MMR, eBR और eDHR किस प्रकार संबंधित हैं, भिन्न हैं और एकीकृत होते हैं। लेख देखें
उद्योग उपयोग के मामले
विनिर्माण परिवेशों में बैच रिकॉर्ड और ट्रेसबिलिटी कैसे लागू होती है।
फार्मास्युटिकल विनिर्माण
V5 समर्थन करता है भाग 11, 211, आईसीएच क्यू10, तथा क्यूबीडीप्रमाणित ईबीआर वर्कफ़्लो के साथ। उपयोग का उदाहरण देखें
चिकित्सा उपकरण विनिर्माण
लागू करना क्यूएमएसआर/आईएसओ 13485डिवाइस-स्तर के इतिहास को ट्रैक करें, और यूडीआई नियंत्रण के साथ अनुपालन करने वाले ईडीएचआर को स्वचालित करें। उपयोग का उदाहरण देखें
आहार अनुपूरक विनिर्माण
मिलना 21 सीएफआर 111 मिश्रण और पैकेजिंग के दौरान बैचिंग, वजन और दस्तावेज़ीकरण को अनिवार्य रूप से लागू किया जाना चाहिए। उपयोग का उदाहरण देखें
बेकरी निर्माण
रीयल-टाइम ट्रेसिबिलिटी का उपयोग करके लॉट ट्रैकिंग, एलर्जेन नियंत्रण और उत्पादन दक्षता में सुधार करें; इसके अनुरूप ढलें बीआरसीजीएस और एसक्यूएफ. उपयोग का उदाहरण देखें
बंद विचार
यह क्यों महत्वपूर्ण है और आगे क्या करना है
V5 क्या प्रदान करता है
जीएमपी विनिर्माण से लेकर एफडीए-नियमित लेबलिंग तक, वी5 बैच दस्तावेज़ीकरण को अनुरूप, पूर्ण और समीक्षा के लिए तैयार बनाता है। इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर, रियल टाइम पता लगाने की क्षमता, और जियो ऑडिट ट्रैल्सइससे गुणवत्ता टीमें उत्पादन धीमा किए बिना नियंत्रण हासिल कर लेती हैं। यदि आपकी वर्तमान प्रक्रिया कागजी कार्रवाई या बाद में डेटा प्रविष्टि पर निर्भर करती है, तो यह एक खामी है—ऑडिट होने से पहले ही इसे ठीक कर लें।

ऐसा सिस्टम चुनें जो सबसे महत्वपूर्ण जगहों पर कारगर हो।

V5 ट्रेसेबिलिटी सिर्फ एक और अनुपालन उपकरण नहीं है - यह वह तरीका है जिससे शीर्ष निर्माता उत्पादन पर नियंत्रण रखते हैं, गुणवत्ता की रक्षा करते हैं और अधिक लाभदायक भविष्य का निर्माण करते हैं।

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