इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर) बनाम बैच रिकॉर्ड – अनुपालन, नियंत्रण और डिजिटल लाभ

इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर) ई-ब्रॉड डॉक्यूमेंटेशन (ई-ब्रॉड डॉक्यूमेंटेशन) निर्माताओं को पारंपरिक कागज-आधारित बैच डॉक्यूमेंटेशन का एक आधुनिक विकल्प प्रदान करता है। डेटा एंट्री को स्वचालित करके, साइन-ऑफ को अनिवार्य बनाकर और छेड़छाड़-रहित ऑडिट ट्रेल बनाकर, ई-ब्रॉड डॉक्यूमेंटेशन (ई-ब्रॉड डॉक्यूमेंटेशन) विनियमित कंपनियों को आवश्यकताओं को पूरा करने में मदद करता है। 21 सीएफआर भाग 11 और वैश्विक जीएमपी अपेक्षाओं को कम जोखिम और तेजी से बैच रिलीज के साथ पूरा करता है। पारंपरिक बैच रिकॉर्ड के विपरीत, ईबीआर वास्तविक समय में डेटा कैप्चर करने और उत्पादन के दौरान ही प्रक्रियात्मक अनुपालन सुनिश्चित करने में सक्षम बनाते हैं - बाद में नहीं।

बैच विनिर्माण रिकॉर्ड (बीएमआर)अक्सर बैच प्रोडक्शन रिकॉर्ड्स (बीपीआर) के रूप में संदर्भित पेपर रिकॉर्ड, फार्मास्युटिकल, सप्लीमेंट और मेडिकल डिवाइस निर्माण का आधार रहे हैं। लेकिन उच्च जोखिम वाले वातावरण में, पेपर रिकॉर्ड निर्माताओं को डेटा अखंडता जोखिम, साइन-ऑफ में चूक और अनावश्यक देरी के खतरे में डाल देते हैं। यही कारण है कि अधिक से अधिक कंपनियां ई-ब्रॉडकास्टिंग रिकॉर्ड (ईबीआर) की ओर बढ़ रही हैं, जो ईपीआर जैसे समाधानों द्वारा संचालित हैं। V5 से SG Systems Global.

“पेपर बैच रिकॉर्ड हमारे रिलीज शेड्यूल में देरी करते हैं। V5 में eBRs के साथ, हम जानते हैं कि हर चरण पूरा हो गया है, हस्ताक्षरित है और तुरंत रिलीज के लिए तैयार है।”

— संचालन निदेशक, न्यूट्रास्यूटिकल निर्माता

बैच रिकॉर्ड क्या होता है?

एक पारंपरिक बैच रिकॉर्ड एक कागज़ी दस्तावेज़ होता है जिसमें बैच के उत्पादन में उपयोग की गई सामग्री, उपकरण, कर्मचारी और प्रक्रियाओं का विवरण होता है। इसमें प्रक्रिया मापदंड, वजन जांच, लाइन क्लीयरेंस, निरीक्षण और अनुमोदन शामिल होते हैं। जीएमपी नियमों के अनुसार, प्रत्येक बैच का उत्पादन निर्धारित मानकों के अनुरूप किया गया था, यह साबित करने के लिए यह दस्तावेज़ आवश्यक है। मास्टर बैच रिकॉर्ड (एमबीआर).

लेकिन कागज़ पर आधारित बैच रिकॉर्ड अक्सर निम्न प्रकार के होते हैं:

• अस्पष्ट लिखावट और अधूरे डेटा की संभावना
• उत्पादन पूरा होने के बाद, वास्तविक समय में नहीं।
• विचलनों को पकड़ने के लिए मैन्युअल निगरानी पर निर्भर।
• समीक्षा प्रक्रिया धीमी है, और गुणवत्ता आश्वासन अनुमोदन में देरी होती है।

इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर) क्या है?

ई-ब्रैकेट बैच रिकॉर्ड का डिजिटल संस्करण है, जो ऑपरेटर के इनपुट, मशीनों और सॉफ्टवेयर सिस्टम से उत्पादन डेटा को स्वचालित रूप से कैप्चर करता है। यह अनुमोदित विनिर्माण प्रक्रिया को इलेक्ट्रॉनिक रूप से लागू करता है—जिसके तहत सही व्यक्ति द्वारा सही समय पर, सही सामग्री के साथ, सही चरण को पूरा करना अनिवार्य होता है।

eBR निम्नलिखित सुविधाएं प्रदान करते हैं:

• बैच की प्रगति और अनुपालन की वास्तविक समय में दृश्यता
• प्रति इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर 21 सीएफआर भाग 11
• अंतर्निर्मित चेकलिस्ट, सत्यापन और एस्केलेशन वर्कफ़्लो
• स्वचालित विचलन कैप्चर और CAPA लिंकेज
• तेज़ समीक्षा और रिलीज़ प्रक्रियाएँ

ई-ब्रॉड रिकॉर्ड (ई-ब्रॉड रिकॉर्ड) सिर्फ डिजिटाइज्ड कागज़ से कहीं बढ़कर हैं—ये लागू करने योग्य, समय-चिह्नित और ऑडिट के लिए तैयार रिकॉर्ड बनाते हैं। यदि आप अत्यधिक विनियमित वातावरण में काम कर रहे हैं, तो यह डिजिटल जीएमपी अनुपालन का आधार है।

eBR बनाम बैच रिकॉर्ड – मुख्य अंतर

V5: ईबीआर के साथ अनुपालन अनिवार्य करना

V5 से SG Systems Global यह विनिर्माण, पैकेजिंग, गुणवत्ता नियंत्रण और रिलीज के दौरान बैच रिकॉर्ड को डिजिटाइज़ करता है। यह भूमिका-आधारित पहुंच, इलेक्ट्रॉनिक चेकलिस्ट, सामग्री सत्यापन और शॉप फ्लोर से लाइव डेटा कैप्चर के माध्यम से हर चरण में अनुपालन सुनिश्चित करता है।

V5 निम्नलिखित का समर्थन करता है:

• सुरक्षित हस्ताक्षर-प्राप्ति के साथ इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर)
• विचलन और CAPA वृद्धि तर्क
• टाइमस्टैम्प और भूमिका सत्यापन के साथ चेकलिस्ट स्वचालन
• ईआरपी, एमईएस और गुणवत्ता प्रणालियों के साथ एकीकरण
• इलेक्ट्रॉनिक डिवाइस हिस्ट्री रिकॉर्ड्स (eDHR) चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए

चाहे आप आहार पूरक, फार्मास्यूटिकल्स या चिकित्सा उपकरणों का प्रबंधन कर रहे हों, V5 यह सुनिश्चित करता है कि सत्यापित और अनुपालन योग्य दस्तावेज़ीकरण के बिना कोई भी बैच आगे न बढ़े।

क्या ई-ब्रॉडकास्टिंग कानून द्वारा अनिवार्य है?

नहीं—लेकिन ई-बीआर द्वारा पूरी की जाने वाली आवश्यकताएं बिल्कुल हैं। नियम जैसे 21 सीएफआर भाग 11ISO 13485 और EU अनुलग्नक 11 के अनुसार पता लगाने की क्षमता, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड प्रबंधन, संस्करण नियंत्रण और सुरक्षित ऑडिट ट्रेल्स आवश्यक हैं। हालांकि आदर्श परिस्थितियों में कागज तकनीकी रूप से इन आवश्यकताओं को पूरा कर सकता है, लेकिन ई-ब्रॉडकास्टिंग (ईबीआर) इन्हें व्यावहारिक और मान्य बनाती है।

और ऑडिट या एफडीए निरीक्षण में, **यदि आप इसे साबित नहीं कर सकते, तो यह हुआ ही नहीं।**

V5 के साथ eBR में परिवर्तन शुरू करें

अपने बैच रिकॉर्ड प्रक्रिया को आधुनिक बनाने के लिए अगली गड़बड़ी, अस्वीकृत बैच या असफल ऑडिट का इंतज़ार न करें। V5 के साथ, आपको लाइव विज़िबिलिटी, तेज़ रिलीज़ और अचूक ट्रैसेबिलिटी मिलती है—यह सब एक ऐसे प्लेटफ़ॉर्म में है जिसे विनियमित उद्योगों के लिए डिज़ाइन किया गया है।

हमसे संपर्क करें आज डेमो शेड्यूल करने या सैंपल ईबीआर का अनुरोध करने के लिए हमसे संपर्क करें। हम आपको दिखाएंगे कि कैसे V5 अनुपालन को प्रतिस्पर्धी लाभ में बदलता है।