21 सीएफआर भाग 111

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दिसंबर 2025 को अपडेट किया गया • 21 सीएफआर भाग 111, आहार पूरक सीजीएमपी, गुणवत्ता नियंत्रण इकाई, विनिर्देश प्रणाली, मास्टर विनिर्माण रिकॉर्ड (एमएमआर), बैच उत्पादन रिकॉर्ड, घटक पहचान, लेबल नियंत्रण, विचलन/आउट ऑफ स्टॉक/आउट ऑफ स्टॉक, शिकायतें, लौटाया गया उत्पाद, रिकॉर्ड रखना • आहार पूरक (विनिर्माण, पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण)

21 CFR भाग 111, आहार पूरकों के लिए FDA का वर्तमान गुड मैन्युफैक्चरिंग प्रैक्टिस (cGMP) विनियमन है । संचालन की दृष्टि से, यह नियमों का वह समूह है जो "हमने एक पूरक बनाया" को "हम साबित कर सकते हैं कि यह बैच नियंत्रित परिस्थितियों में बनाया गया था, विनिर्देशों को पूरा करता है, सही ढंग से लेबल किया गया था, और विश्वसनीय रिकॉर्ड द्वारा समर्थित है" में बदल देता है। यदि आपका परिचालन मॉडल पारंपरिक ज्ञान, जोखिम भरे कार्यों और सप्ताह के अंत में तैयार की गई स्प्रेडशीट पर निर्भर करता है, तो भाग 111 वह बिंदु है जहाँ से वह मॉडल कमियाँ, सुधार और रिकॉल उत्पन्न करना शुरू करता है।

भाग 111 केवल "कागजी कार्रवाई का नियम" नहीं है। यह एक विनिर्माण नियंत्रण नियम है। यह गुणवत्ता नियंत्रण (QC) प्राधिकरण, विनिर्देश प्रणाली, नियंत्रित उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण, दस्तावेजित मास्टर/बैच रिकॉर्ड, घटक पहचान और आपूर्तिकर्ता प्रमाण, पैकेजिंग/लेबलिंग नियंत्रण और शिकायत/वापसी प्रबंधन के इर्द-गिर्द एक अनुशासित प्रणाली को अनिवार्य बनाता है। और यह अत्यंत व्यावहारिक है: यह पूछता है कि क्या आपके नियंत्रण वास्तविक समय में, उत्पादन लाइन पर, उत्पादन में बदलाव के तहत, व्यापक स्तर पर और तनावपूर्ण परिस्थितियों में काम करते हैं।

इसीलिए पार्ट 111 डेटा अखंडता जैसे साक्ष्य संबंधी विषयों , दस्तावेज़ नियंत्रण प्रणाली जैसे रिकॉर्ड प्रबंधन और इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर) और इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड सिस्टम जैसे "प्रक्रिया के दौरान" विनिर्माण रिकॉर्ड से स्वाभाविक रूप से जुड़ा हुआ है । दूसरे शब्दों में: पार्ट 111 का अनुपालन उद्धरणों को याद करने से अधिक दबाव में भी सुचारू रूप से कार्य करने वाली विनिर्माण प्रणाली के निर्माण से संबंधित है।

"यदि आपकी गुणवत्ता योजना यह है कि 'हम समीक्षा के दौरान इसे ठीक कर लेंगे,' तो 21 सीएफआर भाग 111 वह बिंदु है जहां वह योजना विफल हो जाती है।"

1) लोग 21 सीएफआर भाग 111 का हवाला देते समय क्या कहना चाहते हैं?

जब कोई कहता है कि "हमें भाग 111 का अनुपालन करना होगा," तो आमतौर पर उनका मतलब तीन व्यावहारिक वास्तविकताओं में से एक होता है:

पहली बात: आप अपने कारोबार का विस्तार कर रहे हैं या उसमें बदलाव ला रहे हैं (अधिक SKU, अधिक आपूर्तिकर्ता, अधिक सह-पैकर, अधिक अनुबंध प्रयोगशालाएँ), और आपके नियंत्रण अभी भी अनौपचारिक हैं। भाग 111 "हमेशा से ऐसा ही करते आए हैं" जैसी बातों को बर्दाश्त नहीं करता, खासकर तब जब "ऐसा करना" कुछ अनुभवी लोगों और बिखरे हुए स्प्रेडशीट पर निर्भर करता हो।

दूसरा: आप निरीक्षण के लिए तैयार होने की कोशिश कर रहे हैं। भाग 111 में कई बार "मुझे दिखाओ" वाले सवाल पूछे जाते हैं: मुझे एमएमआर दिखाओ , मुझे बैच रिकॉर्ड दिखाओ, मुझे क्यूसी अनुमोदन दिखाओ, मुझे दिखाओ कि घटकों को कैसे योग्य बनाया गया, मुझे दिखाओ कि आपने विचलनों को कैसे संभाला, मुझे अपने शिकायत रिकॉर्ड दिखाओ, मुझे अपने लेबल नियंत्रण दिखाओ। यदि आपके साक्ष्य को दोबारा बनाने की आवश्यकता पड़ती है, तो आप पहले ही समय और विश्वसनीयता खो रहे हैं।

तीसरा: कुछ गड़बड़ हो गई: माल का स्टॉक खत्म हो जाना, मिलावट का संदेह, लेबल में गड़बड़ी, शिकायतों का समूह, या लौटाया गया उत्पाद। तनाव की स्थिति में, कमजोर प्रणालियाँ ध्वस्त हो जाती हैं क्योंकि वे पहचान (क्या), समय (कब), अभिरक्षा (कहाँ), प्राधिकार (कौन), और तर्क (क्यों) को एक सुसंगत, समीक्षा योग्य रिकॉर्ड में नहीं जोड़ पातीं।

सच बात तो ये है: कई सप्लीमेंट कंपनियां लापरवाही की वजह से असफल नहीं होतीं। वे इसलिए असफल होती हैं क्योंकि उनके नियंत्रण तंत्र ठीक से डिज़ाइन नहीं किए गए होते । भाग 111 आपको गुणवत्ता को लागू करने योग्य बनाने के लिए बाध्य करता है।

2) कार्यक्षेत्र मानचित्र: भाग 111 वास्तव में क्या नियंत्रित करता है

भाग 111 को पूरक जीवनचक्र में एक नियंत्रण मानचित्र के रूप में सबसे अच्छी तरह समझा जा सकता है - आने वाले घटकों से लेकर जारी किए गए तैयार माल तक, जिसमें गुणवत्ता नियंत्रण शासन और रिकॉर्ड पूरी प्रक्रिया को एक साथ रखते हैं।

इसका व्यावहारिक निष्कर्ष यह है: भाग 111 कोई "गुणवत्ता नियंत्रण मानक संचालन प्रक्रिया" नहीं है। यह साक्ष्यों पर आधारित एक विनिर्माण परिचालन मॉडल है।

3) भाग 111 किस पर लागू होता है (और "हम इसे आउटसोर्स करते हैं" कहने से दायित्व समाप्त क्यों नहीं होता)

भाग 111 पूरक जीवनचक्र में आपके द्वारा किए जाने वाले कार्यों पर लागू होता है: निर्माण, पैकेजिंग, लेबलिंग और भंडारण। सबसे आम गलत धारणा यह है कि "सह-निर्माता जिम्मेदार है।" वास्तविकता में, आउटसोर्सिंग से निष्पादन में बदलाव होता है, लेकिन इससे विनिर्देशों, अनुमोदनों और प्रमाणों को नियंत्रित करने की आपकी आवश्यकता समाप्त नहीं होती है—विशेषकर तब जब आपका ब्रांड लेबल पर हो।

तीन सामान्य ऑपरेटिंग मॉडल को अभी भी पार्ट III-ग्रेड नियंत्रणों की आवश्यकता है:

• आंतरिक निर्माता: आप निष्पादन और साक्ष्य की संपूर्ण जिम्मेदारी संभालते हैं।
• संविदा निर्माता / सह-पैकर: आपको अभी भी विशिष्टताओं, बैच रिकॉर्ड की अपेक्षाओं, लेबलिंग प्रबंधन, शिकायत/वापसी कार्यप्रवाह और आपूर्तिकर्ता/सामग्री परिवर्तन ट्रिगर्स को नियंत्रित करना होगा।
• निजी लेबल / ब्रांड स्वामी: यदि आप यह साबित नहीं कर सकते कि लॉट का उत्पादन और "जैसा है वैसा ही" लेबल कैसे लगाया गया था, तो आप जोखिम के भागी बन जाते हैं।

इसीलिए आपूर्तिकर्ता और अनुबंध नियंत्रण महत्वपूर्ण हैं: आपूर्तिकर्ता गुणवत्ता समझौते , अनुबंध निर्माता निरीक्षण और आपूर्तिकर्ता परिवर्तन अधिसूचना जैसे परिवर्तन नियंत्रण ।

4) गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) एक नियंत्रण कार्य है, न कि पदनाम।

भाग 111 गुणवत्ता नियंत्रण को वास्तविक बनाता है: अधिकार, स्वतंत्रता और दस्तावेजी निपटान। यदि गुणवत्ता नियंत्रण को दरकिनार किया जा सकता है, तो आपकी प्रणाली दिखावटी है। महत्वपूर्ण प्रश्न यह नहीं है कि "क्या हमारे पास गुणवत्ता नियंत्रण कर्मी हैं?" बल्कि यह है कि "क्या गुणवत्ता नियंत्रण रिलीज़, रोक, सुधार और जांच परिणामों को नियंत्रित करता है?"

एक परिपक्व गुणवत्ता नियंत्रण प्रणाली में आमतौर पर निम्नलिखित शामिल होते हैं:

• परिभाषित गुणवत्ता नियंत्रण जिम्मेदारियाँ और अनुमोदन और अस्वीकृति के लिए एक नियंत्रित कार्यप्रणाली।
• बैच रिकॉर्ड की गुणवत्ता नियंत्रण समीक्षा एक संरचित, दोहराने योग्य प्रक्रिया के रूप में (वीरतापूर्ण कार्य के रूप में नहीं)।
• विचलन, ओओएस और सीएपीए पर अधिकार ताकि समय सीमा संबंधी कारणों से जांच "बंद" न हो जाए।
• स्पष्ट साक्ष्य अपेक्षाएँ आपूर्तिकर्ताओं और संविदा निर्माताओं के लिए।

व्यावहारिक SG Systems Global इसके लिए एंकर हैं गुणवत्ता नियंत्रण इकाई और 21 सीएफआर 111 क्यूसीमुख्य बात है दोहराव: हर बार एक ही निर्णय तर्क, एक ही साक्ष्य।

5) विशिष्टता प्रणाली: भाग 111 में गुरुत्वाकर्षण का केंद्र

यदि आप भाग 111 को एक व्यावहारिक सत्य में समेट लें, तो वह यह है: आपको यह परिभाषित करना होगा कि "स्वीकार्य" का क्या अर्थ है, और आपको यह साबित करना होगा कि आपने इसे पूरा किया है। यही एक विशिष्ट प्रणाली है।

व्यवहार में, आमतौर पर निम्नलिखित के लिए विशिष्टताएँ मौजूद होती हैं:

• कॉम्पोनेंट्स (पहचान, शुद्धता, सामर्थ्य, संरचना, संदूषण सीमाएँ आदि)
• प्रक्रियाधीन बिंदु (मिश्रण समय, वजन, महत्वपूर्ण मापदंड, उपज की जांच)
• तैयार उत्पाद (पहचान, शुद्धता, सामर्थ्य, संरचना) और रिलीज मानदंड
• पैकेजिंग और लेबलिंग (सही लेबल, सही विवरण, सही लॉट/दिनांक कोडिंग)

यह विफलता आम है: विनिर्देश दस्तावेज़ों के रूप में मौजूद होते हैं, लेकिन विनिर्माण प्रक्रिया में उनका पालन नहीं किया जाता। इसीलिए "विनिर्देशों" को वास्तविक कार्यप्रवाह नियंत्रणों से जोड़ा जाना चाहिए—जैसे कि माल की प्राप्ति, वजन/वितरण, बैच समीक्षा, लेबलिंग और रिलीज़।

एक व्यावहारिक दृष्टिकोण बनाने के लिए, विनिर्देश प्रणाली का उपयोग साक्ष्य वस्तुओं जैसे कि CoAs और आपूर्तिकर्ता द्वारा CoAs के सत्यापन जैसे नियंत्रणों के साथ करें ।

6) एमएमआर + बैच रिकॉर्ड: "प्रक्रिया के दौरान" उत्पादन को प्रमाणित करना

भाग 111 में आपसे दो प्रकार के सत्य की अपेक्षा की जाती है:

1) उत्पाद का निर्माण कैसे किया जाना चाहिए - आमतौर पर इसे मास्टर मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड (एमएमआर) जैसे नियंत्रित मास्टर रिकॉर्ड द्वारा दर्शाया जाता है ।

2) उत्पाद वास्तव में कैसे बनाया गया था - बैच रिकॉर्ड (अक्सर बैच मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड (बीएमआर) के रूप में तैयार किया जाता है ) द्वारा दर्शाया गया है, जिसमें वजन, उपकरण, कर्मियों की कार्रवाई, प्रक्रिया में जांच, विचलन और गुणवत्ता नियंत्रण निपटान साक्ष्य शामिल हैं।

परिचालन विफलता का तरीका सूक्ष्म है: टीमों के पास "रिकॉर्ड" तो हैं, लेकिन वे विश्वसनीय नहीं हैं। आम समस्याओं में प्रविष्टियों का छूट जाना, अनियंत्रित सुधार, गलत तरीके से भरा गया डेटा, अस्पष्ट अनुमोदन और रिकॉर्ड को घटक लॉट से जोड़ने और लॉट को विश्वासपूर्वक लेबल करने में असमर्थता शामिल हैं।

बेहतर प्रोग्राम बैच रिकॉर्ड को नियंत्रित डेटा मानते हैं, न कि कागजी कार्रवाई। यही कारण है कि आधुनिक सप्लीमेंट संचालन अक्सर नियंत्रित इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड जैसे कि ईबीआर और स्वचालित बैच रिकॉर्ड (ईबीएमआर) की ओर बढ़ते हैं, जिन्हें इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड सॉफ्टवेयर , सप्लीमेंट के लिए ईबीएमआर और पेपरलेस बैच रिकॉर्ड जैसे गाइड द्वारा समर्थित किया जाता है ।

कार्यान्वयन संबंधी विवरण के लिए, ये प्रत्यक्ष आधार हैं: मास्टर मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड सॉफ्टवेयर और बैच प्रोडक्शन रिकॉर्ड सॉफ्टवेयर ।

7) घटक और आपूर्तिकर्ता के साक्ष्य: पहचान, संगरोध, रिहाई

आहार पूरकों में, अवयवों की विविधता और आपूर्तिकर्ताओं का निरंतर परिवर्तन होता रहता है। भाग 111 आपको आपूर्तिकर्ता डेटा को नियंत्रित साक्ष्य में बदलने के लिए बाध्य करता है—न कि केवल "ऐसे दस्तावेज़ जिन्हें हम कहीं फाइल कर देते हैं"।

पार्ट 111-ग्रेड इनकमिंग कंपोनेंट लाइफसाइकिल आमतौर पर इस प्रकार दिखती है:

यहां नियंत्रण शब्दावली महत्वपूर्ण है: आवक निरीक्षण , सामग्री संगरोध , गुणवत्ता रोक स्थिति , और साक्ष्य आधार जैसे कि CoA + CoA का आपूर्तिकर्ता सत्यापन ।

यदि आपको व्यावहारिक कार्यान्वयन मार्गों की आवश्यकता है, तो ये मार्गदर्शिकाएँ सीधे भाग 111 के परिणामों के अनुरूप हैं: इनकमिंग इंस्पेक्शन सॉफ़्टवेयर , सीओए प्रबंधन सॉफ़्टवेयर , आपूर्तिकर्ता सीओए पोर्टल और आपूर्तिकर्ता योग्यता सॉफ़्टवेयर ।

8) उत्पादन एवं प्रक्रिया नियंत्रण: वजन/वितरण, प्रक्रिया के दौरान जांच, उपज

भाग 111 विनिर्माण नियंत्रण वह बिंदु है जहाँ कमज़ोरियाँ उजागर होती हैं: मैन्युअल वज़न, असंगत पहचान निर्धारण, अस्पष्ट पैरामीटर विंडो और "हमने गलती बाद में पकड़ ली" वाली मानसिकता। सप्लीमेंट विनिर्माण में, वज़न/वितरण एक उच्च जोखिम वाला नियंत्रण बिंदु है क्योंकि यह सीधे पहचान और प्रभावशीलता को प्रभावित करता है।

एक मजबूत शारीरिक मुद्रा में आमतौर पर निम्नलिखित शामिल होते हैं:

• नियंत्रित वजन/वितरण कार्यप्रवाह सत्यापन चरणों के साथ (फ्रीफॉर्म वजन नहीं)।
• प्रक्रियाधीन जांच जो परिभाषित, निष्पादित और रिकॉर्ड किए गए हों (न कि "हमने इसे सरसरी तौर पर देखा")।
• बैच नियंत्रण रिकॉर्ड जो पूर्ण हों, समीक्षा योग्य हों और वास्तविक घटनाओं से जुड़े हों।

व्यावहारिक कार्यान्वयन के मुख्य आधारों में शामिल हैं:

• घटक सत्यापन प्रक्रिया
• सामग्री वजन नियंत्रण
• वजन और वितरण नियंत्रण
• बैच वजन प्रणाली
• फॉर्मूला वजन नियंत्रण
• इलेक्ट्रॉनिक वजन मापन
• बैच नियंत्रण रिकॉर्ड

सहायक नियंत्रण वस्तुओं में वजन और वितरण (घटक नियंत्रण) , प्रक्रिया-वार नियंत्रण जांच (आईपीसी) और प्रक्रिया-वार सत्यापन (आईपीवी) शामिल हैं ।

9) पैकेजिंग और लेबलिंग नियंत्रण: लाइन क्लीयरेंस + मिलान

लेबल संबंधी त्रुटियाँ बाज़ार में हलचल पैदा करने का सबसे तेज़ तरीका हैं। सप्लीमेंट्स के मामले में, पैकेजिंग और लेबलिंग नियंत्रणों को एक साथ दो काम करने चाहिए: गड़बड़ी को रोकना और यह साबित करने वाले सबूत जुटाना कि किस लॉट पर कौन से लेबल लगाए गए थे।

व्यवहार में तीन नियंत्रण सबसे अधिक महत्वपूर्ण हैं:

• लाइन निकासी — बचे हुए लेबल/पैकेजिंग को अगली बार के उत्पादन को दूषित करने से रोकें।
• सत्यापन — निष्पादन के दौरान सही लेबल और सही संस्करण का उपयोग सुनिश्चित करें।
• लेबल मिलान — जारी/मुद्रित लेबलों का सही इकाइयों + स्क्रैप + रोके गए माल से मिलान करें, और विसंगतियों की जांच करें।

ऑपरेशनल एंकर में लाइन क्लीयरेंस सॉफ्टवेयर और लेबल रिकॉन्सिलिएशन सॉफ्टवेयर शामिल हैं, जिन्हें लाइन क्लीयरेंस (प्री-रन वेरिफिकेशन) और लेबल रिकॉन्सिलिएशन जैसी शब्दावली अवधारणाओं द्वारा समर्थित किया जाता है ।

लेबल नियंत्रण व्यापक लेबलिंग नियमों और दावों के प्रबंधन से भी घनिष्ठ रूप से जुड़ा हुआ है। यदि आपको पूरक से संबंधित लेबलिंग स्थिति के लिए उस आधार की आवश्यकता है, तो 21 सीएफआर भाग 101 और कार्यान्वयन मार्गदर्शिका लेबल दावे परिवर्तन देखें ।

10) विचलन, गैर-अनुरूपता, ओओएस, ओओटी और सीएपीए

भाग 111 में यह अनिवार्य नहीं है कि कभी कुछ गलत न हो। इसमें यह अनिवार्य है कि जब कुछ गलत हो, तो आप उसे दर्ज करें, उसकी जांच करें और निपटान को नियंत्रित करें। यहीं पर "हम व्यस्त हैं" कहना अनुपालन में कमी बन जाता है।

पूरक संचालन में, मुख्य घटना प्रकारों में निम्नलिखित शामिल हैं:

• विचलन — प्रक्रिया में विचलन, चरणों का छूट जाना, पैरामीटर में बदलाव, निष्पादन संबंधी गलतियाँ।
• गैर अनुरूपता — घटक या तैयार माल जो आवश्यकताओं को पूरा नहीं करता है।
• ओओएस — ऐसे परिणाम जो निर्धारित मानकों के अनुरूप नहीं हैं और जिनके लिए व्यवस्थित जांच की आवश्यकता है।
• oot — ऐसे संकेत जो रुझान से हटकर होते हैं और विफलता से पहले विचलन का संकेत दे सकते हैं।
• CAPA पुनरावृत्ति को रोकने के लिए निवारक उपायों के साथ सुधारात्मक कार्रवाई।

नियंत्रण शब्दावली के प्रमुख तत्वों में विचलन प्रबंधन , गैर-अनुरूपता , ओओएस , ओओटी और सीएपीए शामिल हैं ।

कार्यान्वयन के मुख्य बिंदु:

• विचलन प्रबंधन सॉफ़्टवेयर
• ओओएस जांच सॉफ्टवेयर
• आउट ऑफ ट्रेंड (OOT)
• गैर-अनुरूप उत्पाद नियंत्रण
• आहार पूरकों के लिए CAPA सॉफ्टवेयर

सच बात कहिए: अगर आपकी "जांच" किसी टिकट को बंद करने के लिए लिखा गया एक पैराग्राफ है, तो आपके पास CAPA नहीं है - आपके पास सिर्फ कागजी कार्रवाई है।

11) अभिलेखपालन, सुधार, संरक्षण और लेखापरीक्षा संबंधी विवरण

भाग 111 के अनुसार अभिलेख उपयोगी होने चाहिए, न कि केवल दिखावटी। व्यवहार में, अभिलेखपालन तीन प्रकार से विफल रहता है:

• रिकॉर्ड मौजूद हैं लेकिन पूर्ण नहीं हैं। (महत्वपूर्ण फ़ील्ड अनुपस्थित हैं, हस्ताक्षर अनुपस्थित हैं, समय संबंध अनुपस्थित है)।
• रिकॉर्ड मौजूद हैं लेकिन वे भरोसेमंद नहीं हैं। (अस्पष्ट सुधार, मौन ओवरराइट, अस्पष्ट लेखकत्व)।
• रिकॉर्ड मौजूद हैं लेकिन उन्हें प्राप्त नहीं किया जा सकता है। (पीडीएफ फाइलों, साझा ड्राइव, ईमेल या असंगत फ़ोल्डर संरचनाओं में छिपा हुआ)।

एक तर्कसंगत दृष्टिकोण अभिलेखों को एक निश्चित जीवनचक्र वाले नियंत्रित साक्ष्य के रूप में मानता है: निर्माण → समीक्षा → अनुमोदन → संग्रहण → पुनर्प्राप्ति। इसीलिए भाग 111 सीधे इससे जुड़ा है:

• अच्छे दस्तावेज़ीकरण अभ्यास
• बैच रिकॉर्ड सुधार
• अभिलेख संरक्षण नीति
• ऑडिट ट्रेल (जीएक्सपी)
• रिकॉर्ड संरक्षण (डेटा अखंडता और अभिलेखीय)
• डेटा अखंडता

यदि आप अनुमोदन या हस्ताक्षर के लिए इलेक्ट्रॉनिक वर्कफ़्लो का उपयोग कर रहे हैं, तो उन नियंत्रणों को जानबूझकर डिज़ाइन किए जाने पर बचाव क्षमता में नाटकीय रूप से सुधार होता है (देखें 21 सीएफआर भाग 11 और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर (भाग 11) , साथ ही भाग 11 तत्परता और सिस्टम सत्यापन जैसे तत्परता एंकर )।

12) उत्पाद संबंधी शिकायतें, प्रतिकूल घटनाएं और लौटाए गए उत्पादों का प्रबंधन

भाग 111 केवल "उत्पादन संयंत्र के अंदर होता है" तक सीमित नहीं है। इसमें उत्पाद के संयंत्र से निकलने के बाद की घटनाएं भी शामिल हैं: शिकायतें, वापसी और क्षेत्र में कुछ गड़बड़ होने के संकेत।

परिचालन की दृष्टि से, डेटा के बिखरे होने के कारण कंपनियां अक्सर समय गंवाती हैं। शिकायतें ईमेल थ्रेड्स में ही रह जाती हैं। गुणवत्ता समीक्षा के बिना ही गोदाम द्वारा रिटर्न प्रोसेस कर दिए जाते हैं। प्रतिकूल घटनाओं से संबंधित चिंताओं को अनियमित रूप से आगे बढ़ाया जाता है। दबाव में, संगठन बुनियादी सवालों के जवाब भी नहीं दे पाता: कौन से लॉट प्रभावित हुए, कौन सा माल कहाँ भेजा गया, क्या जांच की गई और क्या सुधारात्मक कार्रवाई की गई।

कार्यान्वयन के मुख्य आधारों में शामिल हैं:

• शिकायत प्रबंधन सॉफ्टवेयर
• शिकायत बनाम प्रतिकूल घटना
• प्रतिकूल घटना रिकॉर्ड
• गंभीर प्रतिकूल घटना (एसएईआर)
• लौटाए गए उत्पाद का प्रबंधन
• रिकॉल तत्परता सॉफ्टवेयर

सहायक शब्दावली में ग्राहक शिकायत निवारण प्रक्रिया , शिकायत रुझान और रिकॉल ड्रिल जैसी तैयारी संबंधी प्रथाएं शामिल हैं ।

13) निरीक्षण तत्परता: भाग 111 की विफलताओं का पता कैसे चलता है

भाग 111 की विफलताएँ अनुमानित तरीकों से ही सामने आती हैं:

• बैच रिकॉर्ड में अंतराल: वजन का अभाव, जांच का अभाव, अस्पष्ट सुधार, गुणवत्ता नियंत्रण संबंधी निपटान का अभाव।
• विशिष्ट बहाव: उत्पाद विनिर्देशों और लेबल सामग्री के अपडेट होने की तुलना में तेजी से बदलते हैं।
• आपूर्तिकर्ता के साक्ष्य में कमजोरी: प्रमाण पत्रों को आँख बंद करके स्वीकार कर लिया जाता है; पहचान सत्यापन विश्वसनीय नहीं है।
• लेबल में गड़बड़ी का जोखिम: कमजोर लाइन क्लीयरेंस और सुलह के साक्ष्यों का अभाव।
• जांच रंगमंच: वास्तविक मूल कारण का पता लगाए बिना ही विचलन/आउट ऑफ साइट/आउट ऑफ साइट की समस्याओं को "बंद" कर दिया जाता है।
• पुनर्प्राप्ति विफलता: रिकॉर्ड मौजूद हैं, लेकिन आप उन्हें जल्दी और सुसंगत रूप से प्रस्तुत नहीं कर सकते।

यदि आपको पार्ट III से परे तैयारी को संरचित करने के लिए एक व्यावहारिक रूपरेखा की आवश्यकता है, तो "क्या पूछा जाएगा" और "हम इसे कितनी जल्दी साबित कर सकते हैं" के लिए परिचालन मॉडल के रूप में ऑडिट तत्परता का उपयोग करें।

14) भाग 111 की तैयारी स्कोरकार्ड को कॉपी/पेस्ट करें

इसे एक व्यावहारिक स्व-मूल्यांकन के रूप में उपयोग करें। यदि आप इन प्रश्नों का स्पष्ट उत्तर नहीं दे पाते हैं, तो पार्ट 111 के लिए आपकी स्थिति कमजोर है।

लक्ष्य "उच्च अंक प्राप्त करना" नहीं है। लक्ष्य यह पहचानना है कि आप पुनर्निर्माण पर कहाँ निर्भर हैं और उसे घटना-आधारित, समीक्षा योग्य साक्ष्य से प्रतिस्थापित करना है।

15) चयन संबंधी कमियां: भाग 111 अनुपालन को कैसे फर्जी बनाया जाता है

• ऐसी गुणवत्ता नियंत्रण प्रक्रिया जिसे दरकिनार किया जा सकता है। यदि उत्पादन गुणवत्ता नियंत्रण को दरकिनार करते हुए माल भेज सकता है, तो आपका उस पर कोई नियंत्रण नहीं रहता।
• विनिर्देश केवल पीडीएफ प्रारूप में ही उपलब्ध हैं। यदि कार्यप्रवाह में विशिष्टताओं को लागू नहीं किया जाता है, तो वे केवल आकांक्षात्मक रह जाती हैं।
• आपूर्तिकर्ता सीओए पूजा। बिना सत्यापन और नियंत्रण के CoA को स्वीकार करना कोई प्रणाली नहीं है।
• जीडीपी अनुशासन के बिना कागजी रिकॉर्ड। यदि सुधारों में गड़बड़ी हो और समय का निर्धारण स्पष्ट न हो, तो रिकॉर्ड मान्य नहीं रहेंगे।
• हम बाद में सुलह कर लेंगे। वैकल्पिक लेबल सामंजस्य की सुविधा कार्यात्मक रूप से अनुपस्थित है।
• जांच रंगमंच। बिना सार्थक मूल कारण नियंत्रण के बंद किए गए विचलन/आउट ऑफ साइट मामले दोहराए जाएंगे।
• कोई पुनर्प्राप्ति अभ्यास नहीं। यदि आप रिकॉर्ड को पुनः प्राप्त करने का अभ्यास नहीं करते हैं, तो आपको पता चलेगा कि आप तनाव की स्थिति में जानकारी को पुनः प्राप्त नहीं कर सकते।

16) यह V5 से किस प्रकार मेल खाता है? SG Systems Global

V5 पूरक गुणवत्ता नियंत्रणों को निष्पादन योग्य बनाकर भाग 111 के परिणामों का समर्थन करता है : नियंत्रित विनिर्देश, लागू कार्यप्रवाह, नियंत्रित अनुमोदन और त्वरित पुनर्प्राप्ति। भाग 111 का अनुपालन एक प्रणालीगत विशेषता है, नीतिगत विशेषता नहीं।

• V5 प्लेटफ़ॉर्म + उत्पाद:
  V5 समाधान का अवलोकन,
  गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS),
  विनिर्माण निष्पादन प्रणाली (एमईएस),
  गोदाम प्रबंधन प्रणाली (WMS),
  V5 कनेक्ट (एपीआई).
• भाग 111 निष्पादन दिशानिर्देश:
  भाग 111 सॉफ्टवेयर,
  जीएमपी सॉफ्टवेयर का पूरक,
  पूरक क्यूएमएस सॉफ़्टवेयर,
  पूरक एमईएस सॉफ्टवेयर,
  आहार पूरक एमईएस.
• बैच रिकॉर्ड नियंत्रण:
  सप्लीमेंट बैच रिकॉर्ड सॉफ्टवेयर,
  सप्लीमेंट्स के लिए eBMR,
  इलेक्ट्रॉनिक बैच समीक्षा.
• वजन/वितरण + पहचान नियंत्रण:
  वजन और वितरण नियंत्रण,
  सामग्री वजन नियंत्रण,
  घटक सत्यापन प्रक्रिया.
• आपूर्तिकर्ता + अनुबंध प्रमाण:
  सीओए प्रबंधन सॉफ्टवेयर,
  आपूर्तिकर्ता सीओए पोर्टल,
  आपूर्तिकर्ता योग्यता सॉफ्टवेयर.
• उद्योग संदर्भ:
  आहार पूरक विनिर्माण.

मुद्दा यह नहीं है कि "सॉफ्टवेयर का मतलब अनुपालन है।" मुद्दा यह है कि भाग 111 यह मानता है कि आप सामान्य निष्पादन के परिणामस्वरूप बचाव योग्य साक्ष्य बना सकते हैं और प्राप्त कर सकते हैं। V5 को इसे व्यावहारिक बनाने के लिए डिज़ाइन किया गया है।

17) विस्तृत सामान्य प्रश्न

प्रश्न 1. क्या भाग 111 केवल "दस्तावेज़ीकरण" है?
नहीं। दस्तावेज़ीकरण वह तरीका है जिससे आप नियंत्रण साबित करते हैं, लेकिन भाग 111 मूल रूप से इस बारे में है कि क्या आपकी विनिर्माण और गुणवत्ता प्रणाली वास्तव में नियंत्रित है: विनिर्देश, क्यूसी प्राधिकरण, पहचान नियंत्रण, बैच रिकॉर्ड, लेबलिंग और जांच।

प्रश्न 2. यदि हम किसी अनुबंध निर्माता का उपयोग करते हैं, तो क्या हम "जिम्मेदारी से मुक्त" हो जाते हैं?
नहीं। आउटसोर्सिंग से निष्पादन में बदलाव होता है, शासन की ज़िम्मेदारी में नहीं। आपको अभी भी विशिष्टताओं, स्वीकृतियों, साक्ष्य संबंधी अपेक्षाओं, शिकायत/वापसी कार्यप्रणालियों और प्रत्येक बैच के लिए वास्तविक प्रक्रिया को साबित करने की क्षमता की आवश्यकता होगी।

प्रश्न 3. पार्ट 111 की विफलता का सबसे सामान्य पैटर्न क्या है?
कमजोर रिकॉर्ड संरचना: अपूर्ण बैच रिकॉर्ड, अनियंत्रित सुधार, अस्पष्ट निपटान, और घटकों, प्रसंस्करण और लेबलिंग को एक सुसंगत "जैसा-चलाया गया" विवरण में जोड़ने में असमर्थता।

प्रश्न 4. यह जांचने का सबसे तेज़ तरीका क्या है कि हमारा सिस्टम वास्तविक है या नहीं?
एक त्वरित खोज प्रक्रिया चलाएँ: एक लॉट चुनें और (1) एमएमआर, (2) संपूर्ण बैच रिकॉर्ड, (3) घटक लॉट और सीओए साक्ष्य, (4) क्यूसी समीक्षा और निपटान, और (5) लेबल मिलान साक्ष्य को सिद्ध करें। यदि इसमें कई दिन और कई फाइलों की खोज करनी पड़ती है, तो आपकी स्थिति कमजोर है।

प्रश्न 5. भाग 11 का भाग 111 से क्या संबंध है?
यदि आप आवश्यक रिकॉर्ड इलेक्ट्रॉनिक रूप से रखते हैं, तो आपको सुदृढ़ शासन की आवश्यकता है: ऑडिट ट्रेल, नियंत्रित पहुंच, विश्वसनीय हस्ताक्षर/अनुमोदन और मान्य सिस्टम व्यवहार। देखें 21 सीएफआर भाग 11 और भाग 11 तैयारी.

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• वजन/वितरण नियंत्रण: वजन और वितरण नियंत्रण | सामग्री वजन नियंत्रण | इलेक्ट्रॉनिक वजन मापन
• आपूर्तिकर्ता + अनुबंध प्रमाण पत्र: सीओए प्रबंधन सॉफ्टवेयर | आपूर्तिकर्ता सीओए पोर्टल | आपूर्तिकर्ता योग्यता सॉफ्टवेयर
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