चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस)

यह विषय का हिस्सा है SG Systems Global चिकित्सा उपकरण, आईएसओ 13485, एफडीए क्यूएमएसआर और जीवनचक्र गुणवत्ता शब्दावली।

दिसंबर 2025 को अपडेट किया गया • ISO 13485, FDA QMSR / 21 CFR 820, EU MDR 2017/745, ISO 14971 • इम्प्लांट्स, IVD, SaMD, पूंजीगत उपकरण, डिस्पोजेबल और संयोजन उत्पाद

चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) हर विश्वसनीय उपकरण निर्माता के संचालन का आधारभूत ढांचा है। यह प्रक्रियाओं, अभिलेखों, भूमिकाओं और डिजिटल प्रणालियों का एक एकीकृत समूह है जो यह साबित करता है कि आप भाग्य या असाधारण कौशल के भरोसे उपकरणों का डिज़ाइन, निर्माण, विमोचन, निगरानी और सुधार कर सकते हैं। एक कुशल चिकित्सा उपकरण क्यूएमएस डिज़ाइन नियंत्रण, जोखिम प्रबंधन, डीएमआर/डीएचआर, यूडीआई, शिकायतें और सीएपीए को एक सुसंगत श्रृंखला की तरह प्रस्तुत करता है। खराब तरीके से लागू होने पर, यह प्रक्रियाओं का एक ऐसा ढेर बन जाता है जिसका कोई पालन नहीं करता, सीएपीए कभी समाप्त नहीं होते, और लेखा परीक्षक प्रारंभिक बैठक समाप्त होने से पहले ही अटपटे सवाल पूछने लगते हैं।

"यदि आपकी डिज़ाइन फ़ाइल, डीएमआर और डीएचआर एक ही डिवाइस के बारे में तीन अलग-अलग बातें बताती हैं, तो आपके पास क्यूएमएस नहीं है - आपके पास केवल कागज़ का पर्दा है।"

1) मेडिकल डिवाइस क्यूएमएस क्या है?

मेडिकल डिवाइस क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम एक औपचारिक ढांचा है जो यह बताता है कि कोई निर्माता यह कैसे सुनिश्चित करता है कि उपकरण अपने पूरे जीवनचक्र में लगातार सुरक्षित, प्रभावी और नियमों के अनुरूप हों। इसमें निम्नलिखित शामिल हैं:

• डिजाइन विकास: डिजाइन योजना, इनपुट/आउटपुट, सत्यापन, प्रमाणीकरण, उपयोगिता, सॉफ्टवेयर जीवनचक्र (SaMD के लिए) और डिजाइन स्थानांतरण।
• जोखिम प्रबंधन: खतरे की पहचान, जोखिम विश्लेषण, जोखिम मूल्यांकन और जोखिम नियंत्रण आईएसओ 14971.
• उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण: मान्य प्रक्रियाएं, उपकरण, कार्य निर्देश, प्रक्रिया के दौरान की जांच और पर्यावरणीय नियंत्रण।
• रिकॉर्ड एवं पता लगाने योग्यता: डीएमआर, डीएचआरअंशांकन, रखरखाव, प्रशिक्षण और बैच/क्रमिक वंशावली।
• लेबलिंग और यूडीआई: सही, अनुमोदित सामग्री, प्रतीक, भाषाएँ और विशिष्ट उपकरण पहचान (UDI) कार्य-निर्धारण और नियंत्रण।
• आपूर्तिकर्ता और सीएमओ का नियंत्रण: योग्यता, गुणवत्ता समझौते, निशान और निरंतर प्रदर्शन समीक्षा।
• बाजार बंद होने के बाद निगरानी एवं सतर्कता: शिकायतें, रुझान विश्लेषण, एफएससीए/रिकॉल, आईएफयू अपडेट और जोखिम/लाभ का पुनर्मूल्यांकन।

नियामक संस्थाओं को इस बात से कोई खास फर्क नहीं पड़ता कि आप इसे क्या कहते हैं - आईएसओ 13485 प्रणाली, एफडीए क्यूएमएसआर, ईयू एमडीआर क्यूएमएस - जब तक यह इन चीजों को विश्वसनीय, दस्तावेजीकृत, लेखापरीक्षित तरीके से करता है और वास्तव में वास्तविकता को आकार देता है, न कि केवल कागजों की अलमारी में पड़ा रहता है।

2) नियामकीय आधार: आईएसओ 13485, एफडीए क्यूएमएसआर, ईयू एमडीआर

वैश्विक स्तर पर किसी डिवाइस क्यूएमएस का स्वरूप तीन मुख्य स्तंभों द्वारा परिभाषित किया जाना चाहिए:

• आईएसओ 13485: चिकित्सा उपकरणों के लिए गुणवत्ता प्रबंधन (क्यूएमएस) का अंतर्राष्ट्रीय मानक। जोखिम-आधारित प्रक्रिया नियंत्रण, पता लगाने की क्षमता, रोगाणुहीन/स्वच्छ-महत्वपूर्ण विनिर्माण, डिज़ाइन नियंत्रण और पीएमएस पर केंद्रित। अधिसूचित निकाय और कई नियामक इसी के आधार पर ऑडिट करते हैं।
• एफडीए क्यूएमएसआर / 21 सीएफआर 820: अमेरिकी ढांचा गुणवत्ता प्रणाली विनियमन से विकसित होकर एक QMSR में तब्दील हो रहा है जो ISO 13485 के साथ अधिक निकटता से मेल खाता है। प्रमुख अवधारणाएं: डिजाइन नियंत्रण, उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण, CAPA, शिकायत निवारण, सर्विसिंग और DHR/DMR।
• यूरोपीय संघ एमडीआर / आईवीडीआर: इसके लिए प्रासंगिक मानकों का अनुपालन करने वाली एक गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) की आवश्यकता होती है, जिसमें नैदानिक ​​मूल्यांकन, पीएमएस योजनाएं, सतर्कता, यूडीआई और ईयूडीएएमडी प्रस्तुतियाँ पर जोर दिया जाता है।

एक विश्वसनीय मेडिकल डिवाइस QMS, इन तीनों का एक सामंजस्यपूर्ण कार्यान्वयन है, जिसमें अन्य बाजारों (हेल्थ कनाडा, यूके, जापान, आदि) के लिए स्थानीय बदलाव शामिल हैं। जब कोई ऑडिटर आपसे "अपना QMS दिखाएँ" कहता है, तो वह कोई दस्तावेज़ नहीं माँग रहा होता; वह यह पूछ रहा होता है कि आपका वास्तविक व्यवहार इन नियमों से किस प्रकार मेल खाता है।

3) चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली के प्रमुख तत्व

विभिन्न मानक इसे अलग-अलग तरीकों से कहते हैं; लेकिन इसके मुख्य घटक आश्चर्यजनक रूप से समान हैं:

• गुणवत्ता नीति एवं उद्देश्य: गुणवत्ता के लिए उच्च स्तरीय प्रतिबद्धता और मापने योग्य लक्ष्य।
• संगठनात्मक संरचना एवं जिम्मेदारियां: प्रबंधन की जिम्मेदारी, स्वतंत्र गुणवत्ता आश्वासन (क्यूए), भूमिका की परिभाषाएँ।
• दस्तावेज़ एवं अभिलेख नियंत्रण: मानक परिचालन प्रक्रियाएं (एसओपी), प्रपत्र, टेम्पलेट, डिजाइन फाइलें, डीएमआर, डीएचआर, इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड और हस्ताक्षर।
• डिजाइन और विकास नियंत्रण: योजना बनाना, इनपुट, आउटपुट, डिजाइन समीक्षा, सत्यापन, प्रमाणीकरण, डिजाइन स्थानांतरण और डिजाइन परिवर्तन।
• जोखिम प्रबंधन प्रक्रिया: डिजाइन, निर्माण और पीएमएस में एकीकृत आईएसओ 14971 का उपयोग किया जाना चाहिए, न कि सीईआर के लिए एक बार किया गया पृथक एफएमईए।
• खरीद एवं आपूर्तिकर्ता नियंत्रण: योग्यता, समझौते, आगमन निरीक्षण, एससीएआर और पुनर्मूल्यांकन।
• उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण: मान्यीकृत प्रक्रियाएं, कार्य वातावरण, स्वच्छ/कीटाणुरहित नियंत्रण, आईपीसी और स्थिति नियंत्रण।
• निगरानी, ​​मापन, विश्लेषण और सुधार: लेखापरीक्षाएं, शिकायतें, गैर-अनुरूपताएं, सीएपीए, प्रवृत्ति विश्लेषण और प्रबंधन समीक्षा।

यदि इनमें से कोई भी पहलू "कमजोर" है - विशेष रूप से डिजाइन नियंत्रण, डीएमआर/डीएचआर और जोखिम प्रबंधन - तो आप नियामकों द्वारा अपेक्षित मूलभूत संरचनात्मक समर्थन के बिना एक उपकरण व्यवसाय चला रहे हैं।

4) डिज़ाइन नियंत्रण, डीएमआर और डीएचआर – डिवाइस क्यूएमएस की आधारशिला

किसी भी डिवाइस की गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) में तीन अवधारणाएं अपरिवर्तनीय हैं:

• डिजाइन नियंत्रण: उपयोगकर्ता की आवश्यकताओं और इच्छित उपयोग से लेकर डिजाइन आउटपुट (ड्राइंग, सॉफ्टवेयर आवश्यकताएं, सर्किट, परीक्षण विधियां) के माध्यम से एक तैयार, हस्तांतरणीय डिजाइन तक का प्रलेखित, समीक्षित, सत्यापित और मान्य पथ।
• डिवाइस मास्टर रिकॉर्ड (DMR): इसे बनाने का मानक नुस्खा - बीओएम, चित्र, विनिर्देश, विनिर्माण निर्देश, निरीक्षण प्रक्रियाएं और लेबलिंग सामग्री।
• डिवाइस इतिहास रिकॉर्ड (DHR): “हमने वास्तव में इसे कैसे बनाया” बैच/सीरियल रिकॉर्ड – यह सबूत कि एक विशिष्ट इकाई या लॉट डीएमआर के अनुसार बनाया गया था और स्वीकृति मानदंडों को पूरा करता था।

एक मेडिकल डिवाइस QMS को इन तीनों चीजों को सही क्रम में रखना होगा। यदि आप किसी डिवाइस के लिए डिज़ाइन फ़ाइल → DMR → DHR तक की पूरी प्रक्रिया (परिवर्तनों सहित) नहीं दिखा सकते, तो आप मूल रूप से नियामकों और ग्राहकों से अपनी याददाश्त पर भरोसा करने के लिए कह रहे हैं।

5) चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (आईएसओ 14971) में जोखिम प्रबंधन

उपकरणों के लिए, जोखिम प्रबंधन कोई वैकल्पिक नियम या बारीक विवरण नहीं है; यह मूल सिद्धांत है। ISO 14971 आपसे निम्नलिखित की अपेक्षा करता है:

• खतरों की पहचान करें (यांत्रिक, विद्युत, सॉफ्टवेयर, उपयोगिता, जैविक, डेटा, साइबर सुरक्षा)
• प्रत्येक खतरे/घटनाओं के क्रम के लिए जोखिम का अनुमान लगाना और उसका मूल्यांकन करना।
• जोखिम नियंत्रण लागू करें (अंतर्निहित सुरक्षा, सुरक्षात्मक उपाय, सुरक्षा संबंधी जानकारी)
• जोखिम नियंत्रणों का सत्यापन और प्रमाणीकरण करें, जिसमें संभावित नए जोखिम (जोखिम-जोखिम ट्रेड-ऑफ) भी शामिल हैं।
• क्षेत्र में जोखिम की निगरानी करें और समय-समय पर जोखिम फ़ाइल को अपडेट करें।

मेडिकल डिवाइस QMS को इस रिस्क फाइल को "लाइव" रखना होता है – इसमें शिकायतों, सतर्कता रिपोर्टों, उपयोगिता संबंधी निष्कर्षों, CAPA और उत्पाद परिवर्तनों को लगातार शामिल करना होता है, न कि इसे CER या 510(k) के लिए एक बार के इनपुट के रूप में मानना। जब ऑडिटर पूछते हैं "हमें इस खतरे के लिए जोखिम प्रबंधन दिखाएं", तो वे रिस्क फाइल, डिजाइन, DMR, लेबलिंग, प्रशिक्षण और DHR के बीच तालमेल देखना चाहते हैं – न कि पांच अलग-अलग कहानियां।

6) यूडीआई, पता लगाने की क्षमता और लेबलिंग नियंत्रण

आधुनिक डिवाइस क्यूएमएस कार्यान्वयन को सूक्ष्म स्तर पर पहचान और पता लगाने की क्षमता से भी निपटना होगा:

• UDI: एसकेयू, वेरिएंट, बाजार और पैकेजिंग स्तरों पर डिवाइस आइडेंटिफायर (डीआई) और प्रोडक्शन आइडेंटिफायर (पीआई) को असाइन करना और प्रबंधित करना।
• लेबलिंग नियंत्रण: प्रत्येक क्षेत्र और उत्पाद समूह के लिए सही कलाकृति, अनुवाद, प्रतीकों का उपयोग, बारकोड सामग्री और संस्करण सुनिश्चित करना।
• पता लगाने की क्षमता: इंप्लांट्स, स्टेराइल उत्पादों और कुछ आईवीडी के लिए, घटक लॉट और प्रसंस्करण इतिहास से लेकर विशिष्ट उपकरणों (और, कुछ मामलों में, रोगियों) तक और वापस ट्रेस करने में सक्षम होना आवश्यक है।
• नियामकीय प्रस्तुतियाँ: यूडीआई, डिवाइस और पीएमएस डेटा को सुसंगत कोड और विवरण के साथ नियामक डेटाबेस (उदाहरण के लिए ईयूडीएएमडी) में दर्ज करना।

एक मेडिकल डिवाइस क्यूएमएस जो यूडीआई और लेबलिंग को केंद्रीय गुणवत्ता संबंधी खामियों के बजाय "संचालन संबंधी समस्याओं" के रूप में मानता है, आमतौर पर कठिन तरीके से - रिकॉल, एमडीआर की खोज या अस्पताल की शिकायत के माध्यम से - यह पता लगाता है कि पहचान संबंधी गलतियाँ गुणवत्ता संबंधी मुद्दे हैं, न कि केवल रसद संबंधी असुविधाएँ।

7) शिकायतें, पीएमएस, सतर्कता एवं सीएपीए

डिवाइस QMS लोडिंग डॉक पर ही नहीं रुकता। कोर लाइफसाइकिल तत्वों में शामिल हैं:

• शिकायत निवारण: शिकायतों का वर्गीकरण करना, उनकी जांच करना और उनके रुझान का पता लगाना, यह तय करना कि वे कब रिपोर्ट करने योग्य घटनाएं हैं और परिणामों को जोखिम फाइलों और डिजाइन में वापस शामिल करना।
• बाजार-पश्चात निगरानी (पीएमएस): प्रदर्शन और सुरक्षा संबंधी आंकड़ों का सक्रिय रूप से संग्रह करना - सर्वेक्षण, रजिस्ट्री डेटा, फील्ड फीडबैक, साहित्य - न कि केवल शिकायतों का इंतजार करना।
• सतर्कता एवं एफएससीए: गंभीर घटनाओं और क्षेत्र सुरक्षा संबंधी सुधारात्मक कार्रवाइयों की नियामक रिपोर्टिंग; हटाने या अद्यतन करने की योजना बनाना और उसे क्रियान्वित करना।
• CAPA: यह वह इंजन है जो डिजाइन, उत्पादन, आपूर्तिकर्ताओं और दस्तावेज़ीकरण में बार-बार आने वाली समस्याओं को व्यवस्थित समाधानों में बदल देता है।

नियामक संस्थाएं आम तौर पर किसी चिकित्सा उपकरण गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) का मूल्यांकन उसकी शिकायत और सीएपीए फाइलों के आधार पर करती हैं। सतही जांच, नकल किए गए मूल कारण और कभी भी पूरी न हुई सीएपीए फाइलें इस बात के बड़े संकेत हैं कि क्यूएमएस का "प्रबंधन" भाग कमजोर है, चाहे प्रक्रियाएं कितनी भी सुव्यवस्थित क्यों न दिखें।

8) मेडिकल डिवाइस क्यूएमएस का V5 के लिए क्या अर्थ है

V5 वह चरण है जहां पेपर QMS और फैक्ट्री फ्लोर आखिरकार एक ही भाषा में बात कर सकते हैं। डिज़ाइन नियंत्रण, उत्पादन रिकॉर्ड, CAPA और UDI को अलग-अलग चलाने के बजाय, आप V5 स्टैक का उपयोग करके मेडिकल डिवाइस QMS को मूर्त और डेटा-आधारित बना सकते हैं।

• V5 समाधान का अवलोकन
  • यह डिवाइस एसकेयू, कॉन्फ़िगरेशन, कंपोनेंट्स, बैच, सीरियल नंबर, डीएमआर/डीएचआर ऑब्जेक्ट, आपूर्तिकर्ताओं और घटनाओं के लिए एक एकीकृत डेटा मॉडल प्रदान करता है।
  • यह इंजीनियरिंग डेटा, शॉप-फ्लोर निष्पादन, वेयरहाउस स्थिति और QMS रिकॉर्ड को प्रत्येक डिवाइस परिवार के लिए एक सुसंगत कहानी में जोड़ने वाली रीढ़ की हड्डी के रूप में कार्य करता है।
• V5 MES – विनिर्माण निष्पादन प्रणाली
  • डीएमआर सामग्री के निष्पादन को संचालित करता है डिजिटल कार्य निर्देशरूटिंग और रेसिपी जो डिवाइस-विशिष्ट चरणों, जांचों और ई-हस्ताक्षरों को लागू करती हैं।
  • यह कार्यस्थल पर ही डीएचआर से संबंधित डेटा (सामग्री, टॉर्क मान, परीक्षण परिणाम, यूडीआई स्कैन, प्रक्रिया-वार निरीक्षण) को कैप्चर करता है, जिससे आईएसओ 13485 और एफडीए की अपेक्षाओं के अनुरूप इलेक्ट्रॉनिक डीएचआर/ईडीएचआर रिकॉर्ड तैयार होते हैं।
  • आईएसओ 14971 विश्लेषणों से जोखिम-आधारित नियंत्रणों को लागू करता है (उदाहरण के लिए, दोहरी सत्यापन प्रक्रिया, कुछ जोखिम नियंत्रणों के लिए अनिवार्य परीक्षण, सुरक्षा-महत्वपूर्ण चरणों के विफल होने पर प्रगति को रोकना)।
• V5 WMS – वेयरहाउस मैनेजमेंट सिस्टम
  • यह लॉट/सीरियल नंबर, स्थिति और स्थान के आधार पर कंपोनेंट लॉट और तैयार उपकरणों को ट्रैक करता है, और आंतरिक और बाहरी गतिविधियों में यूडीआई, इम्प्लांट ट्रेसिबिलिटी और "डिवाइस हिस्ट्री" का समर्थन करता है।
  • यह डिवाइस के घटकों और तैयार माल के लिए गुणवत्ता नियंत्रण (क्यूसी) स्थिति और रोक को लागू करता है, यह सुनिश्चित करते हुए कि केवल स्वीकृत उत्पाद ही शिपिंग में जाएं - और शिकायतों या एफएससीए से प्रभावित स्टॉक की तत्काल पहचान को सक्षम बनाता है।
  • यह स्टेराइल या सीमित शेल्फ लाइफ वाले उपकरणों के लिए FEFO, शेल्फ-लाइफ और पर्यावरणीय बाधाओं का समर्थन करता है, जो सीधे QMS नियमों से जुड़ा होता है।
• V5 QMS – गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली
  • नियंत्रित उपकरण QMS दस्तावेज़ीकरण रखता है: डिज़ाइन प्रक्रियाएं, जोखिम प्रक्रियाएं, PMS योजनाएं, शिकायत/सतर्कता कार्यप्रवाह, CAPA और परिवर्तन नियंत्रण, प्रशिक्षण और योग्यता रिकॉर्ड।
  • यह डिवाइस-विशिष्ट विचलनों, गैर-अनुरूपताओं, शिकायतों, FSCA रिकॉर्ड आदि का प्रबंधन करता है। निशान और सीएपीए, ये सभी सीधे प्रभावित उपकरणों, लॉट और डीएचआर से जुड़े हुए हैं।
  • यह फील्ड परफॉर्मेंस, सीएपीए स्टेटस, ऑडिट रिजल्ट्स और प्रोडक्शन मेट्रिक्स को मिलाकर बनाए गए डैशबोर्ड के माध्यम से आईएसओ 13485 / एमडीआर-शैली की प्रबंधन समीक्षा का समर्थन करता है।
• V5 कनेक्ट एपीआई
  • यह V5 निष्पादन और गुणवत्ता स्टैक के साथ PLM/ALM (डिजाइन डेटा), ERP (आदेश और वित्त), LIMS (परीक्षण परिणाम), CRM/शिकायत प्रणाली और नियामक सबमिशन टूल को एकीकृत करता है।
  • यह सीएमओ/अनुबंध उपकरण निर्माताओं और प्रमुख आपूर्तिकर्ताओं के साथ संरचित आदान-प्रदान का समर्थन करता है - उदाहरण के लिए, डीएमआर एक्सट्रैक्ट साझा करना, ईडीएचआर उपसमूह प्राप्त करना, या यूडीआई और लेबलिंग डेटा को सिंक्रनाइज़ करना।

व्यवहार में, इसका अर्थ यह है कि आपका मेडिकल डिवाइस QMS अब केवल ISO 13485 प्रमाणपत्र और प्रक्रियाओं का एक समूह नहीं रह गया है। यह वह तरीका बन जाता है जिससे V5 आपके डिवाइस संचालन को संचालित करता है: वही तर्क जो लेखा परीक्षक आपके QMS मैनुअल में पढ़ते हैं, आपके MES प्रवाह, WMS होल्ड और QMS रिकॉर्ड में स्पष्ट रूप से दिखाई देता है।

9) कार्यान्वयन रोडमैप और अभ्यास संबंधी सुझाव

मेडिकल डिवाइस QMS का निर्माण या अपग्रेड करना एक कठिन कार्य है, लेकिन इसका मतलब यह नहीं है कि आपको इसे बिल्कुल नए सिरे से शुरू करना होगा। एक व्यावहारिक तरीका:

• 1. अपने वर्तमान QMS की वास्तविकता और लिखित स्थिति का मिलान करें। किसी एक प्रमुख डिवाइस या उसके परिवार का चयन करें और उसके डिज़ाइन → डीएमआर → डीएचआर → शिकायतें → सीएपीए की प्रक्रिया का पता लगाएं। वास्तव में जो हुआ, उसकी तुलना अपनी प्रक्रियाओं में बताए गए तथ्यों से करें।
• 2. सबसे पहले डिजाइन नियंत्रण को स्थिर करें। यह सुनिश्चित करें कि डिजाइन फाइल सुसंगत हो, जोखिम प्रबंधन उसमें समाहित हो और डीएमआर इतना स्पष्ट हो कि इसे किसी एक साइट या सीएमओ में लगातार लागू किया जा सके।
• 3. डीएमआर/डीएचआर संरचनाओं की सफाई करें। मानक DMR और DHR टेम्पलेट्स और डिवाइस क्लास और प्रकार के अनुसार न्यूनतम सामग्री को परिभाषित करें। बेकार डेटा को डिजिटाइज़ न करें – संरचना को तब तक ठीक करें जब तक वह दिखाई दे रही हो।
• 4. V5 में एक eDHR फ्लो लागू करें। V5 MES + V5 QMS + V5 WMS का उपयोग करके एक डिवाइस लाइन को पूरी तरह से इलेक्ट्रॉनिक रूप से (या यथासंभव करीब से) संचालित करें, जिसमें DHR कैप्चर, कंपोनेंट ट्रेसिबिलिटी और शिकायत लिंकेज शामिल हैं।
• 5. जोखिम प्रबंधन को शामिल करें। आईएसओ 14971 जोखिम नियंत्रणों (डिजाइन और प्रक्रिया) को एमईएस, क्यूसी योजनाओं और लेबलिंग में ठोस चरणों से जोड़ें; गंभीर शिकायतों और सीएपीए को जोखिम फ़ाइल और डिजाइन इतिहास से जोड़ें।
• 6. यूडीआई और लेबलिंग को गंभीरता से लें। यूडीआई, जीटीआईएन और लेबल संस्करणों के प्रबंधन के तरीके को मानकीकृत करें, और गलत लेबल और गलत यूडीआई घटनाओं को रोकने के लिए V5 WMS और MES का उपयोग करें।
• 7. उपयोगी डैशबोर्ड बनाएं। बुनियादी बातों से शुरुआत करें: डिवाइस परिवार के अनुसार CAPA स्थिति, शिकायत और NC रुझान, ऑडिट निष्कर्ष, eDHR अपवाद दरें। प्रबंधन समीक्षा में इनका उपयोग करें, न कि केवल दिखावे के लिए।
• 8. सीएमओ के साथ इंटरफ़ेस को सुव्यवस्थित करें। जहां आप डिवाइस निर्माण को आउटसोर्स करते हैं, वहां गुणवत्ता समझौतों, डेटा विनिमय और परिवर्तन नियंत्रण को अपने QMS और V5 डेटा मॉडल के साथ संरेखित करें; प्रत्येक CMO को अपना स्वयं का अलिखित ब्रह्मांड बनने देना बंद करें।
• 9. प्रत्येक डिवाइस पर अलग-अलग परीक्षण करें। एक बार जब किसी एक रेफरेंस डिवाइस का फ्लो (डिजाइन से लेकर फील्ड तक) ठोस हो जाए, तो सब कुछ नए सिरे से बनाने के बजाय, उसी पैटर्न, टेम्प्लेट और V5 कॉन्फ़िगरेशन का उपयोग अन्य डिवाइसों के लिए करें।

लक्ष्य स्थिति का वर्णन करना सरल है: किसी भी उपकरण के लिए, आप डेटा के साथ (केवल स्लाइड के माध्यम से नहीं) यह जल्दी से दिखा सकते हैं कि आपने क्या बनाने का इरादा किया था, आपने वास्तव में इसे कैसे बनाया, क्या गलत हुआ, आपने इसके बारे में क्या किया और क्षेत्र में इसकी स्थिति कैसी है, और QMS और V5 एक ही कहानी बताते हैं।

सामान्य प्रश्न

प्रश्न 1. मेडिकल डिवाइस क्वालिटी मैनेजमेंट सिस्टम सामान्य आईएसओ 9001 क्वालिटी सिस्टम से किस प्रकार भिन्न है?
ISO 9001 एक सामान्य गुणवत्ता प्रबंधन मानक है। ISO 13485 / FDA QMSR / EU MDR के अंतर्गत चिकित्सा उपकरण QMS में उपकरण-विशिष्ट आवश्यकताएं शामिल होती हैं: डिज़ाइन नियंत्रण, DMR/DHR संरचनाएं, ISO 14971 जोखिम प्रबंधन, रोगाणुहीन/स्वच्छ वातावरण नियंत्रण, UDI, PMS, सतर्कता और अक्सर पता लगाने की क्षमता और दस्तावेज़ीकरण के लिए उच्च अपेक्षाएं। एक शुद्ध ISO 9001 प्रणाली मध्यम या उच्च जोखिम वाले उपकरणों के लिए नियामकों को संतुष्ट नहीं करेगी।

प्रश्न 2. क्या सभी उपकरण निर्माताओं को आईएसओ 13485 प्रमाणन की आवश्यकता है?
कानूनी तौर पर हमेशा नहीं, लेकिन व्यावहारिक रूप से लगभग हमेशा, यदि आप वैश्विक स्तर पर बिक्री करना चाहते हैं या प्रतिष्ठित भागीदारों के साथ काम करना चाहते हैं। कुछ क्षेत्राधिकार औपचारिक प्रमाणन के बिना "आईएसओ 13485-समकक्ष" प्रणालियों को स्वीकार करते हैं, लेकिन अधिसूचित निकाय, कई नियामक और बड़े ओईएम आईएसओ 13485 को इस बात का आधारभूत संकेत मानते हैं कि आपकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (क्यूएमएस) सही ढंग से संरचित है।

Q3. मेडिकल डिवाइस QMS ISO 14971 जोखिम प्रबंधन के साथ कैसे परस्पर क्रिया करता है?
ISO 14971 वर्णन करता है कैसे आप उपकरण संबंधी जोखिम का प्रबंधन करते हैं; मेडिकल डिवाइस क्यूएमएस (गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली) यह बताता है कि यह प्रक्रिया कब और कहाँ लागू होती है (डिजाइन, परिवर्तन नियंत्रण, शिकायत निवारण, पीएमएस) और इसका स्वामित्व किसके पास है। एक मजबूत क्यूएमएस यह सुनिश्चित करता है कि जोखिम फाइलें जीवंत दस्तावेज हों और जोखिम नियंत्रण डीएमआर, लेबलिंग, प्रक्रियाओं, प्रशिक्षण और डीएचआर साक्ष्य में परिलक्षित हों - न कि केवल एक अलग जोखिम प्रबंधन रिपोर्ट में संग्रहीत हों।

Q4. क्या हम मौजूदा फार्मा या खाद्य गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली में डिवाइस गुणवत्ता प्रबंधन आवश्यकताओं को "जोड़" सकते हैं?
आप अवधारणाओं (विचलन, CAPA, परिवर्तन नियंत्रण, आपूर्तिकर्ता प्रबंधन) का पुन: उपयोग कर सकते हैं, लेकिन उपकरणों की अपनी अनूठी ट्रैसेबिलिटी, डिज़ाइन नियंत्रण, जोखिम और PMS अपेक्षाएँ होती हैं। व्यवहार में, अधिकांश कंपनियाँ मौजूदा QMS को उपकरण-विशिष्ट प्रक्रियाओं और अभिलेखों के साथ विस्तारित करती हैं, लेकिन DMR/DHR, UDI और ISO 14971 के लिए स्पष्ट संरचनाओं के बिना एक सामान्य QMS के अंतर्गत उपकरण आवश्यकताओं को छिपाने का प्रयास आमतौर पर ऑडिट के समय प्रतिकूल परिणाम देता है।

प्रश्न 5. वी5 जैसी प्रणालियाँ मेडिकल डिवाइस क्यूएमएस अनुपालन में कैसे मदद करती हैं?
V5, QMS की आवश्यकताओं को सीधे दैनिक कार्यों से जोड़कर मदद करता है: DMR सामग्री MES रेसिपी और डिजिटल कार्य निर्देशों में बदल जाती है; ऑपरेटरों द्वारा स्कैन, माप और हस्ताक्षर करते ही DHR स्वचालित रूप से कैप्चर हो जाते हैं; गुणवत्ता संबंधी घटनाएं और शिकायतें विशिष्ट उपकरणों और लॉट से जुड़ी होती हैं; WMS स्थिति और ट्रेसिबिलिटी नियम QMS आवश्यकताओं को दर्शाते हैं; और V5 Connect के माध्यम से एकीकरण यह सुनिश्चित करते हैं कि डेटा अलग-थलग उपकरणों में नष्ट न हो जाए। इससे मैन्युअल मिलान कम हो जाता है, डेटा की अखंडता में सुधार होता है और लेखा परीक्षकों और ग्राहकों को अनुपालन प्रदर्शित करना बहुत आसान हो जाता है।

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