आउट-ऑफ-ट्रेंड (OOT) – विनिर्देशन से बाहर (OOS) होने से पहले ही प्रारंभिक विचलन का पता लगाना

यह विषय का हिस्सा है SG Systems Global नियामक एवं संचालन शब्दावली।

अक्टूबर 2025 को अपडेट किया गया • रुझान और जीवनचक्र नियंत्रण • गुणवत्ता आश्वासन, गुणवत्ता नियंत्रण, विनिर्माण विश्लेषण

आउट-ऑफ-ट्रेंड (OOT) यह एक सांख्यिकीय रूप से असामान्य परिणाम का वर्णन करता है जो ऐतिहासिक व्यवहार से विचलित होता है, भले ही वह औपचारिक विनिर्देश या सहनशीलता के दायरे में आता हो। जहां आउट-ऑफ-स्पेसिफिकेशन (OOS) परिणाम पहले से ही प्रकाशित सीमा का उल्लंघन करते हैं, वहां OOT एक प्रारंभिक चेतावनी संकेत है - जो विचलन, बदलाव या बढ़ी हुई परिवर्तनशीलता को प्रकट करता है, जिसे अनदेखा करने पर कल विचलन, रद्द करना या शिकायत का कारण बन सकता है। OOT सोच प्रश्न को "क्या यह पास हुआ?" से बदलकर "क्या यह नियंत्रण में है और हमारी अपेक्षा के अनुसार आगे बढ़ रहा है?" कर देती है। विनियमित वातावरण में, OOT निगरानी इससे अविभाज्य है। सतत प्रक्रिया सत्यापन (सीपीवी), प्रक्रिया-संबंधी नियंत्रण (आईपीसी), तथा एसपीसी नियंत्रण सीमाएँऔर यह ऐसे डेटा पर निर्भर करता है जो विश्वसनीय और विश्वसनीय हो। डेटा अखंडता और जीएक्सपी ऑडिट ट्रेल सिद्धांतों के आधार पर। इसका व्यावहारिक परिणाम यह है कि ग्राहकों को परेशानी महसूस होने या नियामकों द्वारा सवाल पूछे जाने से पहले ही तेजी से पता लगाना, लक्षित जांच करना और निवारक कार्रवाई करना संभव हो जाता है।

"OOT संकट की सबसे पहली आहट होती है; इसे सुनो, और तुम्हें OOS की चीख शायद ही कभी सुनाई देगी।"

1) OOT किसे माना जाता है?

OOT एक है प्रवृत्ति-आधारित यह एक संकेत है, न कि केवल विनिर्देश से बाहर का एक मान। एक बैच की क्षमता जो सहनशीलता के भीतर रहते हुए भी लगातार नीचे की ओर जा रही है, भराव का वजन धीरे-धीरे नुकसान की ओर बढ़ रहा है, एक प्रयोगशाला विधि जिसकी सटीकता हफ्तों में कम हो जाती है, पर्यावरणीय गणनाएँ मौसमी रूप से बढ़ रही हैं—प्रत्येक उदाहरण आज औपचारिक सीमाओं को पार कर सकता है, फिर भी ध्यान आकर्षित करता है क्योंकि पैटर्न स्थापित इतिहास से भिन्न है। "प्रवृत्ति" को परिभाषित करने के लिए संदर्भ की आवश्यकता होती है: आधारभूत सीमाएँ, नियंत्रण सीमाएँ, और उत्पाद, लाइन, उपकरण, लॉट या ऑपरेटर द्वारा तर्कसंगत उपसमूहीकरण। विनिर्माण निष्पादन में, OOT अक्सर दिखाई देता है। एमईएस आईपीसी चार्ट; गुणवत्ता नियंत्रण में यह एक से उभरता है लिम्स स्थिरता या रिलीज़ डेटासेट; और भंडारण में यह इसके माध्यम से सामने आ सकता है WMS चक्र गणना और आयु निर्धारण संबंधी मापदंड जो प्रणालीगत इन्वेंट्री समस्याओं को दर्शाते हैं। स्रोत चाहे जो भी हो, मुख्य बात निरंतरता है: प्रत्येक संकेत के लिए "सामान्य" क्या है, इसे परिभाषित करें और OOT ट्रिगर क्या है, इसे औपचारिक रूप दें ताकि प्रतिक्रियाएं पूर्वानुमानित और ऑडिट करने योग्य हों।

2) OOT बनाम OOS—भाई-बहन, जुड़वाँ नहीं

OOT और OOS को अक्सर एक दूसरे के लिए भ्रमित किया जाता है, लेकिन वे अलग-अलग नियंत्रणों के रूप में कार्य करते हैं। ओओएस इसका अर्थ है कि मापी गई विशेषता विनिर्देश से अधिक हो गई है; इससे तत्काल प्रभाव आकलन, संभावित लॉट अस्वीकृति और मूल कारण विश्लेषण की आवश्यकता होती है। oot इसका अर्थ है कि परिणाम अपेक्षित प्रवृत्ति से विचलित हुआ है; यह गहन जांच, सख्त नमूनाकरण और लक्षित जाँच को प्रेरित करता है। एक OOT, OOS से पहले हो सकता है; एक सुव्यवस्थित OOT प्रक्रिया इसे रोकती है। व्यावहारिक रूप से, OOT के लिए एक उचित प्रतिक्रिया आवश्यक है: विचलन के हर संकेत को विफलता की तरह न मानें, लेकिन इसे खारिज भी न करें। प्रतिक्रियाओं को मानक संचालन प्रक्रियाओं (SOPs) में संहिताबद्ध करें, जो इसके द्वारा नियंत्रित हों। दस्तावेज़ नियंत्रणताकि ऑपरेटर और विश्लेषक जान सकें कि कब कोई खाता खोलना है। विचलनकब मामले को आगे बढ़ाना है CAPAऔर कब निगरानी रखनी है और कब कड़ी निगरानी में काम जारी रखना है।

3) डेटा की सत्यता सर्वोपरि—विश्वासयोग्य रुझान

OOT तभी उपयोगी होता है जब सिग्नल वास्तविक हों। इसका मतलब है कि कच्चा डेटा पूर्ण और विश्वसनीय हो, संपादन कारणों सहित स्पष्ट रूप से दिखाई दें, और गणनाएँ त्रुटिरहित परिस्थितियों में दोहराई जा सकें। 21 सीएफआर भाग 11 और अनुलग्नक 11। प्रणाली ऑडिट ट्रैल्स विशेष रूप से प्रयोगशाला परिणामों और आईपीसी रीडिंग के लिए, परिवर्तनों के कौन/क्या/कब/क्यों को कैप्चर करना आवश्यक है। उपकरणों में समय सिंक्रनाइज़ेशन, एलआईएम, ELNऔर एमईएस गलत संरेखित घड़ियों के कारण होने वाले काल्पनिक "शिफ्ट" को रोकता है। जहां उपकरण निरंतर डेटा प्रदान करते हैं—संतुलन के लिए गुरुत्वाकर्षण के आधार पर वजन करना या दृष्टि प्रणालियों के लिए मशीन विज़न निरीक्षणस्वीकृत मान और संदर्भ (स्थिरता फ़्लैग, चित्र, अंशांकन स्थिति) दोनों को संग्रहीत करें ताकि समीक्षक इसे OOT के रूप में लेबल करने से पहले सिग्नल की सत्यता की पुष्टि कर सकें।

4) जहां OOT सबसे ज्यादा मायने रखता है

क्षमता एवं परीक्षण। छोटे-मोटे बदलाव लेबल-दावे के जोखिम या स्थिरता संबंधी विफलताओं का संकेत दे सकते हैं; लॉट, विधि और उपकरण के आधार पर रुझानों पर नज़र रखें। वजन भरें और उपहार दें। निर्धारित सीमा के भीतर औसत मूल्यों में वृद्धि से लागत बढ़ती है और नियंत्रण में ढिलाई का संकेत मिलता है; आईपीसी चार्ट को समय रहते सचेत करना चाहिए। पर्यावरणीय निगरानी। मौसमी बदलाव या एचवीएसी में परिवर्तन से बेसलाइन में बदलाव आ सकता है; रुझान को इसके हिस्से के रूप में गिना जाता है। EM अप्रत्याशित स्थितियों से बचने के लिए कार्यक्रम। लेबल दोष और बारकोड बेमेल दरें। धीमी गति से हो रही वृद्धि प्रशिक्षण या कलाकृति संबंधी समस्याओं का संकेत देती है; लिंक लेबलिंग नियंत्रण और लेबल सत्यापन. इन्वेंट्री की सटीकता और समय सीमा। साइकिल काउंटिंग या FEFO पालन में OOT प्रक्रिया में उन कमियों की ओर इशारा करता है जो बाद में सामने आएंगी। लॉट रिलीज़ या शिपमेंट विंडो में WMSसभी क्षेत्रों में, OOT पहले से ही बेहतर हस्तक्षेप करने के लिए एक व्यावहारिक दृष्टिकोण प्रदान करता है।

5) OOT नियमों को परिभाषित करना— SPC से लेकर व्यावसायिक ट्रिगर्स तक

उपयोग छठे वेतन आयोग सांख्यिकीय पहचान के लिए (नियंत्रण सीमाओं से परे बिंदु, बदलाव, रुझान, चक्रों के लिए नियम चलाएँ)। व्यवसाय-विशिष्ट ट्रिगर जोड़ें: एक निश्चित अवधि के बाद माध्य में चरण-परिवर्तन। परिवर्तन प्रबंधन (एमओसी) घटना; आपूर्तिकर्ता परिवर्तन के बाद भिन्नता में अचानक वृद्धि को चिह्नित किया गया परिवर्तन की सूचना (एनओसी)नए आर्टवर्क के बाद लेबल रीप्रिंट दर में वृद्धि दस्तावेज़ नियंत्रणनियमों को केंद्रीय रूप से संग्रहीत करें ताकि एलआईएमएस ट्रेंडिंग, एमईएस आईपीसी और वेयरहाउस केपीआई में समान तर्क लागू हो। अपने ओओटी निर्णय ट्री को नियंत्रित दस्तावेज़ों के अंतर्गत प्रकाशित करें: पता लगाना → डेटा सत्यापित करना → कारण का पता लगाने के लिए जांच करना → निपटान → निवारक कार्रवाई → निगरानी करनासबसे जटिल गणितीय गणनाओं से कहीं अधिक महत्वपूर्ण निरंतरता है।

6) जांच प्रक्रिया— आनुपातिक, त्वरित और दस्तावेजीकृत

जब कोई सिग्नल OOT को ट्रिगर करता है, तो डेटा की वैधता की पुष्टि करें (उपकरण जांच, विधि की उपयुक्तता, ऑपरेटर त्रुटि), फिर तय करें कि क्या कोई और प्रक्रिया शुरू करनी है। विचलन/एनसी या फिर कड़ी निगरानी रखें। हर कार्रवाई को सबूतों से जोड़ें। ईईबीएमआर या प्रयोगशाला रिकॉर्ड: स्क्रीनशॉट, क्रोमैटोग्राम, लेबल चित्र और आरक्षण। यदि पैटर्न प्रक्रिया नियंत्रण को प्रभावित करता है, तो एक शिकायत दर्ज करें। CAPA प्रभावशीलता जांच के साथ। यदि किसी बदलाव की आवश्यकता है—जैसे रेसिपी की सीमाएं, सैंपलिंग प्लान, लेबल टेम्पलेट—तो उसे आगे भेजें। MOC और यह सुनिश्चित करें कि सत्यापन के प्रभाव (जैसे, आईपीसी जांचों का पुनः मूल्यांकन) पर भी विचार किया जाए। मानक संचालन प्रक्रिया/दस्तावेज़ अपडेटजांच में न केवल यह दिखाया जाना चाहिए कि आपने क्या किया, बल्कि यह भी कि आपका दृष्टिकोण उस प्रवृत्ति द्वारा इंगित जोखिम के अनुपात में क्यों था।

7) नमूनाकरण, समूहीकरण और संदर्भ

डेटा को समझदारी से समूहित करने पर रुझान उभरते हैं। उत्पाद परिवार, उपकरण स्ट्रीम, शिफ्ट, उपकरण या लॉट के आधार पर तर्कसंगत उपसमूह बनाएं ताकि भिन्नता के प्राकृतिक स्रोत संकेत को दबा न दें। यादृच्छिकता से बचने के लिए औपचारिक OOT कॉल से पहले न्यूनतम नमूना आकार परिभाषित करें। LIMS में, विधि विकास, सत्यापन और रिलीज़ डेटा को अलग करें; MES में, कमीशनिंग को नियमित उत्पादन से अलग करें; WMS में, इनबाउंड को पिक/पैक मेट्रिक्स से अलग करें। KPIs क्षेत्रवार OOT आवृत्ति और समापन समय का सारांश प्रस्तुत करने के लिए, त्वरित रूप से मूल साक्ष्य देखने हेतु ड्रिल-डाउन का उपयोग करें। बेहतर वर्गीकरण से गलत चेतावनियाँ कम होती हैं और आपके द्वारा की जाने वाली प्रत्येक OOT की विश्वसनीयता बढ़ती है।

8) विधियाँ और मापन—जब मीटर ही संदेश होता है

कभी-कभी OOT प्रक्रिया के बजाय मापन प्रणाली की ओर इशारा करता है। परख परिवर्तनशीलता में धीमी वृद्धि HPLC कॉलम घिसाव के कारण हो सकती है (एचपीएलसीभरने के वजन में होने वाली आवाज में अचानक वृद्धि एक ऐसे संतुलन का संकेत हो सकती है जिसे रखरखाव के लिए भोजन की आवश्यकता है। गुरुत्वाकर्षण चरण; बारकोड अस्वीकृतियों में अचानक वृद्धि लेबल सब्सट्रेट परिवर्तन के कारण हो सकती है (लेबलिंग नियंत्रण). ट्रेंडिंग डैशबोर्ड में विधि और उपकरण जांच को एम्बेड करें: अंशांकन स्थिति लुकअप (परिसंपत्ति अंशांकन स्थिति), दैनिक सत्यापन जनसमूह, और गवाह चरणों के माध्यम से ELNयदि मीटर हिल गया है, तो मीटर को ठीक करें; यदि प्रक्रिया में कोई बदलाव आया है, तो प्रक्रिया को ठीक करें—OOT आपको इन दोनों में तेजी से अंतर करने में मदद करता है।

9) अभिलेखों में OOT (आउट ऑफ द रिकॉर्ड) - इसे दृश्यमान और खोज योग्य बनाएं

OOT सिग्नल निर्णयों के समान सिस्टम में मौजूद होने चाहिए: ईईबीएमआर विनिर्माण चरणों के लिए, प्रयोगशाला परिणामों के लिए LIMS में, और इन्वेंट्री मेट्रिक्स के लिए WMS में। प्रत्येक फ़्लैग को सहायक साक्ष्य और उसके अनुवर्ती कार्रवाई (विचलन, CAPA, या MOC) से लिंक करें। उपयोग करें ऑडिट ट्रैल्स यह पता लगाने के लिए कि किसने समीक्षा की, किसने मंजूरी दी और उस समय क्या सीमाएँ लागू थीं। जब लेखा परीक्षक पूछते हैं, "आपको कैसे पता चलेगा कि आप किसी भी गड़बड़ी को मरीज़ों या ग्राहकों को नुकसान पहुँचाने से पहले ही पकड़ लेंगे?" तो आप एक ठोस श्रृंखला दिखा सकते हैं: SPC अलर्ट → समीक्षा नोट → निर्णय → सुधारात्मक कार्रवाई → प्रभावशीलता जाँच—यह श्रृंखला खोज योग्य और पूर्ण है।

10) विफलता के सामान्य तरीके और उनसे बचने के तरीके

• विनिर्देश सीमाओं को प्रवृत्ति सीमाओं के रूप में उपयोग करना। समाधान: प्रत्येक स्ट्रीम के लिए अलग-अलग SPC/CPV सीमाएँ बनाए रखें; क्षमता में सुधार होने पर संवेदनशीलता बनाए रखने के लिए इन्हें और सख्त करें।
• शोर का पीछा करना। समाधान: न्यूनतम डेटा विंडो परिभाषित करें; तर्कसंगत उपसमूहीकरण लागू करें; पहले उपकरण की स्थिति सत्यापित करें।
• लॉग न किए गए "आईबॉल" कॉल। सुधार: OOT निर्णयों को निम्नलिखित के अंतर्गत दस्तावेज़ित करें दस्तावेज़ नियंत्रण और साक्ष्य को eBMR/LIMS रिकॉर्ड से संलग्न करें।
• असंबद्ध क्रियाएँ। सुधार: सामग्री परिवर्तनों को इसके माध्यम से रूट करें MOCप्रक्रिया के माध्यम से सुधार CAPAरिलीज से पहले प्रभावों का सत्यापन करें।
• पहचान/संदर्भ की अनदेखी करना। समाधान: OOT को सहसंबंधित करें बहुत वंशावलीसही कारणों का पता लगाने के लिए उपकरण आईडी और ऑपरेटर की शिफ्ट का उपयोग करें।
• “शैडो” स्प्रेडशीट। समाधान: मान्य प्रणालियों में प्रवृत्ति (एमईएस, एलआईएमएस) के अंतर्गत उत्तरदायी डेटा के साथ भाग २६.

11) वे मेट्रिक्स जो OOT नियंत्रण को साबित करते हैं

प्रति 1,000 डेटा पॉइंट्स के हिसाब से OOT दर, औसत समीक्षा समय, विचलन में परिवर्तित होने का प्रतिशत, CAPA की ओर ले जाने वाला प्रतिशत, CAPA की प्रभावशीलता के बाद पुनरावृत्ति दर और OOT से निवारक कार्रवाई के समापन तक का समय ट्रैक करें। व्यावसायिक परिणामों से जोड़ें: विलंब कम करें। लॉट रिलीज़फिलिंग पर कम नुकसान, आर्टवर्क में बदलाव के बाद लेबल संबंधी कम शिकायतें, बेहतर आविष्कार समानता. उपयोग KPIs नेतृत्व को सक्रिय रखने और उन क्षेत्रों में ओवरटाइम कार्य के लिए संसाधन उपलब्ध कराने के लिए जहां यह सबसे अधिक लाभप्रद हो।

12) विनिर्माण, प्रयोगशालाओं और गोदामों सहित विभिन्न कार्यों में कार्यस्थल से बाहर निकलना (आउट ऑफ टाइम)

विनिर्माण। आईपीसी चार्ट में एमईएस रुझान के लिए महत्वपूर्ण विशेषताएं: वजन, तापमान, समय और मानवीय कारक जैसे कि पुनः कार्य और पुनः लेबलिंग दरें। प्रयोगशालाओं। स्थिरता, विधि परिशुद्धता और उपकरण उपयुक्तता के लिए एलआईएम रुझान, साथ ही इसमें दर्ज किए गए नोट्स भी शामिल हैं। ELN. गोदामों। RSI WMS ट्रैक्स पिक एक्यूरेसी, FEFO अनुपालन और लेबल सत्यापन विफलताओं का आकलन करते हैं। इन तीनों में, OOT फ्लैग्स समन्वित प्रतिक्रियाओं को निर्देशित करते हैं: सत्यापित करें → निर्णय लें → कार्रवाई करें → प्रभावशीलता की जांच करें।

13) सत्यापन संपर्क बिंदु

OOT लॉजिक मान्य स्थिति का हिस्सा है। ट्रेंड नियम, थ्रेशहोल्ड और अलर्ट वर्कफ़्लो आवश्यकताओं में शामिल होते हैं और योग्यता गतिविधियों के दौरान सिद्ध किए जाते हैं। आईक्यू/ओक्यू/पीक्यूजब सीमाएँ बदलती हैं, तो उन्हें नियंत्रित विन्यास के रूप में मानें और प्रभाव का आकलन निम्न प्रकार से करें। MOC और आवश्यकतानुसार पुनः चुनौती दें। इस बात के प्रमाण कि OOT अलर्ट उत्पन्न किए गए हैं, रिकॉर्ड किए गए हैं और उन पर कार्रवाई की गई है, नियमित निगरानी के साथ-साथ सत्यापन सारांश में दिखाई देने चाहिए। सीपीवीइससे डिजाइन के उद्देश्य से लेकर दैनिक नियंत्रण तक एक सीधी रेखा खींची जाती है।

14) यह V5 के साथ कैसे मेल खाता है SG Systems Global

वी5 एमईएस. उत्पादन आईपीसी रीडिंग सीधे ईबीएमआर में चरण रिकॉर्ड में दर्ज की जाती हैं; ओओटी जांच लागू होती हैं। एसपीसी सीमाएं और प्रत्येक पंक्ति, उत्पाद या उपकरण के लिए ऐतिहासिक बेसलाइन। जब कोई OOT (आउट ऑफ टाइम) का पता चलता है, तो सिस्टम चरण पूर्णता को रोक सकता है, द्वितीयक सत्यापन की आवश्यकता कर सकता है, या संकेत दे सकता है। विचलन—ये सभी इसके अंतर्गत आते हैं भाग २६ पूर्ण के साथ लेखा परीक्षा निशान.

वी5 क्यूएमएस. OOT घटनाएँ मार्ग-से-औपचारिक जाँच में परिवर्तित हो जाती हैं।CAPA और MOC जहां प्रक्रिया या दस्तावेज़ में बदलाव की आवश्यकता होती है। ट्रेंड नियम और मानक परिचालन प्रक्रियाओं का प्रबंधन इसके अंतर्गत किया जाता है। दस्तावेज़ नियंत्रणयह सुनिश्चित करते हुए कि जहां लागू हो, परिवर्तनों की समीक्षा और पुनः सत्यापन किया जाए।

वी5 डब्ल्यूएमएस. वेयरहाउस मेट्रिक्स—पिक एक्यूरेसी, FEFO पालन, लेबल सत्यापन विफलताएँ—का रुझान देखा जाता है; OOT स्पाइक्स के कारण होल्ड और री-लेबल चेक की आवश्यकता हो सकती है। लेबल सत्यापनया रिलीज या शिपमेंट के समय होने वाली समस्याओं को रोकने के लिए लक्षित चक्र गणना का उपयोग किया जाता है।

V5 LIMS/ELN एकीकरण। प्रयोगशाला के परिणाम विधि और उपकरण संदर्भ के साथ एलआईएमएस से प्राप्त होते हैं; विश्लेषक के नोट्स और प्रत्यक्षदर्शी चरण लाइव रहते हैं। ELNजांच या अशुद्धता डेटा में OOT पैटर्न स्वचालित रूप से सैंपलिंग को सख्त कर सकते हैं, पुष्टिकरण परीक्षणों की आवश्यकता कर सकते हैं, या मूल्यांकन लंबित रहने तक प्रभावित लॉट को रोक सकते हैं - यह सब मूल रिकॉर्ड तक ट्रेसबिलिटी के साथ किया जा सकता है।

नीचे पंक्ति: V5 उत्पादन, गुणवत्ता और गोदाम संचालन में OOT को इस तरह से कार्यान्वित करता है कि विचलन का पहला संकेत एक संरचित, जिम्मेदार प्रतिक्रिया बन जाता है - न कि एक छूटा हुआ अवसर।

15) अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

प्रश्न 1. क्या OOT और OOS एक ही चीज़ हैं?
नहीं। OOS विनिर्देश का उल्लंघन करता है और तत्काल प्रभाव आकलन की मांग करता है। OOT विनिर्देश के भीतर असामान्य व्यवहार को दर्शाता है और आनुपातिक जांच और निगरानी को प्रेरित करता है।

प्रश्न 2. OOT का मालिक कौन है?
प्रक्रिया स्वामी निगरानी करते हैं और प्रतिक्रिया देते हैं; गुणवत्ता नियमों और निरीक्षण को नियंत्रित करती है; आईटी/ओटी डेटा अखंडता और समय सिंक्रनाइज़ेशन सुनिश्चित करता है। कार्य इसके माध्यम से आगे बढ़ते हैं। विचलन, CAPA, तथा MOC जैसी जरूरत थी।

Q3. क्या होगा यदि OOT गलत माप के कारण आया हो?
उपकरण की स्थिति की पुष्टि करें अंशांकन स्थितिविधि नियंत्रणों की जाँच करें और डेटा की उत्पत्ति की पुष्टि करें। लेखा परीक्षा निशानयदि मीटर समस्या का कारण है, तो उसे ठीक करें और दस्तावेज़ तैयार करें; यदि प्रक्रिया समस्या का कारण है, तो मामले को आगे बढ़ाएं।

प्रश्न 4. क्या हमें OOT नियमों को मान्य करने की आवश्यकता है?
हाँ। थ्रेशहोल्ड और वर्कफ़्लो को नियंत्रित कॉन्फ़िगरेशन के रूप में मानें जो सिद्ध हो चुका है। आईक्यू/ओक्यू/पीक्यू और निगरानी के तहत सीपीवीपरिवर्तन होते रहते हैं MOC.

Q5. OOT रिलीज को कैसे प्रभावित करता है?
अकेले OOT से बहुत कुछ अवरुद्ध नहीं हो सकता है, लेकिन इससे लक्षित जाँच और एक दस्तावेजी निर्णय होना चाहिए। यदि जोखिम विश्वसनीय है, तो MES/LIMS में मूल्यांकन लंबित रहने तक रोक लगाएँ और OOT मूल्यांकन का संदर्भ दें। लॉट रिलीज़ पैकेट।

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