21 सीएफआर भाग 111 के लिए वी5

नियंत्रण। पता लगाने की क्षमता। विश्वास।

21 सीएफआर भाग 111 वी5 के साथ अनुपालन - पूरक पदार्थों के लिए जीएमपी नियंत्रण

V5 से SG Systems Global यह आहार पूरक निर्माताओं को एफडीए के वर्तमान अच्छे विनिर्माण अभ्यास (सीजीएमपी) आवश्यकताओं को पूरा करने में मदद करता है। 21 सीएफआर भाग 111। से घटक नियंत्रण और मास्टर मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड (एमएमआर) प्रवर्तन बैच उत्पादन रिकॉर्ड (बीपीआर)लेबल मिलान, वितरण ट्रेसबिलिटी और शिकायत निवारण जैसे मामलों में, V5 नियमों को लागू करने योग्य डिजिटल वर्कफ़्लो में बदल देता है। इसका परिणाम स्पष्ट है: विनिर्माण, पैकेजिंग, लेबलिंग, भंडारण और वितरण में एकसमान निष्पादन, कड़ी जवाबदेही और निरीक्षण के लिए तैयार रिकॉर्ड।

यह प्लेटफॉर्म एकीकृत करता है विनिर्माण निष्पादन प्रणाली (एमईएस), गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली (QMS), तथा गोदाम प्रबंधन प्रणाली (WMS)इसका मतलब है कि डेटा कार्यस्थल पर ही कैप्चर किया जाता है और छेड़छाड़-रोधी कंटेनरों में सील कर दिया जाता है। इलेक्ट्रॉनिक बैच रिकॉर्ड (ईबीआर) और ईईबीएमआर स्वचालित रूप से—कोई प्रतिलेखन नहीं, कोई दस्तावेज़ नहीं, और नीति और व्यवहार के बीच कोई अंतर नहीं। यदि आपके एमएमआर या एसओपी द्वारा किसी चरण, सीमा या अनुमोदन की आवश्यकता है, तो वी5 इसे वास्तविक समय में लागू करता है और साक्ष्य को दस्तावेज़ित करता है।

"V5 ने हमें पार्ट III के अनुपालन के प्रति आश्वस्त किया - बैच निष्पादन नियंत्रित है, और रिकॉर्ड त्रुटिहीन हैं।"

— क्यूए मैनेजर, न्यूट्रास्यूटिकल कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरर

भाग 111 क्यों महत्वपूर्ण है—और संस्करण 5 इसे कैसे व्यावहारिक बनाता है

भाग 111 में आहार पूरकों के लिए एक प्रलेखित, दोहराने योग्य और समीक्षा योग्य प्रक्रिया की आवश्यकता है, जिसमें कर्मियों की योग्यता, सुविधाएं, उपकरण, गुणवत्ता नियंत्रण संचालन, विनिर्देश, घटकों और लेबल की प्राप्ति/अनुमोदन, एमएमआर और बीपीआर, प्रयोगशाला संचालन, पैकेजिंग/लेबलिंग, भंडारण/वितरण, उत्पाद शिकायतें और अभिलेखपालन शामिल हैं (उपभाग संरचना और आवश्यकताओं को देखें)। ईसीएफआर की विषय-सूचीV5 हर क्षेत्र को समर्थन प्रदान करता है। सही रास्ता la एक ही रास्ताउपयोगकर्ता तब तक आगे नहीं बढ़ सकते जब तक कि पूर्वापेक्षाएँ, जाँच और हस्ताक्षर पूरे न हो जाएँ। विचलन और रोक स्वचालित रूप से दर्ज किए जाते हैं और आगे की कार्रवाई के माध्यम से बढ़ाए जाते हैं। सबंधी निपटान और सीएपीए के लिए।

उपधारा-दर-उपधारा प्रवर्तन—प्रवेश से वितरण तक

उपभाग बी – कार्मिक

प्रशिक्षण और भूमिका संबंधी आवश्यकताओं का उपयोग करके जीएमपी-संवेदनशील कार्यों तक पहुंच को नियंत्रित करें। संस्करण 5 में, प्रशिक्षण रिकॉर्ड उपयोगकर्ता भूमिकाओं से जुड़े होते हैं; यदि प्रशिक्षण समाप्त हो जाता है, तो सिस्टम पुनः प्रशिक्षित और पुनः स्वीकृत होने तक कार्रवाई को अवरुद्ध कर देता है। सबंधीयह भाग 111 में उल्लिखित कार्मिक योग्यता संबंधी अपेक्षाओं का समर्थन करता है और "अयोग्य अनुमोदन" के जोखिम को दूर करता है।

उपभाग सी – भौतिक संयंत्र और परिसर; उपभाग डी – उपकरण और बर्तन

उपयोग अनुपालन जाँच सूची “स्टार्ट बैच” से पहले प्री-ऑप निरीक्षण, स्वच्छता संबंधी अनुमोदन और लाइन क्लीयरेंस को सख्ती से लागू करें। बैलेंस, मिक्सर, फीडर और मेटल डिटेक्टर के लिए कैलिब्रेशन और रखरखाव अंतराल को लागू करें; यदि कोई उपकरण कैलिब्रेटेड नहीं है, तो MES उसका उपयोग रोक देता है। प्री-ऑप स्थिति और स्वच्छता अनुपालन को साबित करने के लिए फ़ोटो या फ़ाइलें संलग्न करें। ये नियंत्रण उपभाग C/D में बुनियादी ढांचे और स्वच्छता संबंधी मांगों और स्वच्छता आवश्यकताओं का समर्थन करते हैं। धारा १८३.

उपभाग ई – उत्पादन एवं प्रक्रिया नियंत्रण प्रणाली (आवश्यकताएँ स्थापित करना)

भाग 111 में परिभाषित विशिष्टताओं, गुणवत्ता नियंत्रण कार्यों और लिखित प्रक्रियाओं के साथ एक औपचारिक उत्पादन और प्रक्रिया नियंत्रण प्रणाली की अपेक्षा की जाती है (देखें उपभाग ईV5 में इसे अनिवार्य रेसिपी चरणों, टॉलरेंस बैंड, इन-प्रोसेस जांच और "होल्ड पॉइंट्स" के साथ कार्यान्वित किया गया है, जिनके लिए QA समीक्षा की आवश्यकता होती है, जहां आपका MMR निर्धारित करता है। यदि कोई आवश्यक जांच (जैसे, मिश्रण समय, छलनी जांच, इन-प्रोसेस वजन) पूरी नहीं हुई है और उस पर हस्ताक्षर नहीं किए गए हैं, तो अगला चरण अनलॉक नहीं होगा। एमईएस.

उपभाग एफ – गुणवत्ता नियंत्रण (गुणवत्ता नियंत्रण संचालन एवं अभिलेख)

उपभाग F में QC की भूमिका स्पष्ट है: लिखित प्रक्रियाओं को स्थापित करना और उनका पालन करना; यह सुनिश्चित करना कि संचालन से गुणवत्तापूर्ण उत्पाद प्राप्त हो; और पुनर्संसाधन, विचलन और उत्पाद निपटान को स्वीकृत/अस्वीकृत करना (देखें उपभाग एफ और धारा १८३V5 संरचित NCR→CAPA वर्कफ़्लो, मूल कारण फ़ील्ड, अनुमोदन और समय-मुहर लगे हस्ताक्षरों के साथ विचलन और रोक को QMS में रूट करता है। QC बैचों में अपवाद-आधारित समीक्षा कर सकता है, जिससे नियंत्रण बनाए रखते हुए रिलीज़ में तेजी आती है।

उपभाग जी – घटक, पैकेजिंग, लेबल और प्राप्त उत्पाद

रिसीविंग ही मूल बिंदु है। V5 गुणवत्ता-नियंत्रित प्राप्ति आपूर्तिकर्ता की स्थिति की जाँच करता है, COA प्राप्त करता है, लॉट आवंटित करता है, संगरोध स्थिति लागू करता है, और उपयोग से पहले पैकेजिंग/लेबल को मान्य करता है—प्रलेखित प्रक्रियाओं और अभिलेखों के लिए उपभाग G की अपेक्षाओं को पूरा करता है (देखें उपभाग जीसहित, धारा १८३ रिकॉर्ड रखने के दौरान, अस्वीकृत घटकों/लेबलों की स्पष्ट रूप से पहचान की जाती है और उन्हें अलग रखा जाता है। धारा 111.165–111.170.

उपभाग एच – मास्टर मैन्युफैक्चरिंग रिकॉर्ड (एमएमआर)

भाग 111 में प्रत्येक फॉर्मूलेशन और बैच आकार के लिए लिखित एमएमआर की आवश्यकता होती है ताकि पुनरावृत्ति सुनिश्चित की जा सके (देखें धारा १८३ और धारा १८३V5 एमएमआर को केंद्रीय रूप से संग्रहीत करता है और निष्पादन के दौरान उन्हें लागू करता है:

  • चरणबद्ध अनुक्रमण, अनिवार्य जांच और इलेक्ट्रॉनिक हस्ताक्षर जो एमएमआर के अनुरूप हों।
  • वजन और वितरण के लिए सहिष्णुता प्रवर्तन बैच वजन और नुस्खा निर्माण.
  • घटकों और लॉट की स्कैन-टू-वेरिफिकेशन; स्केल लॉक और "ग्रीन ज़ोन" मार्गदर्शन ताकि आउट-ऑफ-टॉलरेंस जोड़ को रोका जा सके।
  • स्वचालित लॉट वंशावली और उपज भिन्नता ट्रैकिंग में ईईबीएमआर.

यदि एमएमआर के लिए चार आंखों की जांच आवश्यक है, तो वी5 चरण में दोहरी स्वीकृति लागू करता है (शासन संबंधी स्पष्टीकरण देखें)। “चार आँखों का नियम”).

उपभाग I – बैच उत्पादन रिकॉर्ड (बीपीआर)

आपको हर बार बैच उत्पादन करते समय एक पूर्ण और सटीक बीपीआर बनाना होगा, और यह एमएमआर का पालन करना चाहिए (देखें उपभाग I, धारा १८३V5 रन करते समय स्वचालित रूप से बीपीआर बनाता है—ऑपरेटरों, डिवाइस आईडी, लॉट, वास्तविक बनाम लक्ष्य, अपवाद, अनुमोदन और अटैचमेंट को कैप्चर करता है। ईबीआर समकालीन प्रविष्टि और हस्ताक्षर को लागू करके बाद में किए जाने वाले सुधारों को रोकता है।

उपभाग जे – प्रयोगशाला संचालन

सैंपलिंग, पहचान परीक्षण, माइक्रोबियल जांच, क्षमता परीक्षण और रिलीज मानदंड को बैच प्रवाह में एकीकृत करें। V5 प्रयोगशाला कार्यों को जिम्मेदार भूमिकाओं तक पहुंचाता है, परिणामों को कैप्चर करता है, उन्हें विनिर्देशों/एसओपी से जोड़ता है, और यदि परिणाम अनुपलब्ध या स्टॉक में नहीं हैं तो रिलीज को रोकता है। सीओए बैच के साथ संग्रहीत किए जाते हैं और रिलीज के समय जारी किए जा सकते हैं।विश्लेषण का प्रमाण पत्र).

उपभाग K – विनिर्माण संचालन

विनिर्माण कार्यों को डिजाइन, स्वच्छता और संदूषण-रोकथाम संबंधी आवश्यकताओं को पूरा करना होगा (देखें उपभाग केसहित, धारा १८३V5 स्वच्छता सुनिश्चित करने के लिए चेकलिस्ट और इंटरलॉक का उपयोग करता है, ताकि बदलाव के बीच स्वच्छता का दस्तावेजीकरण और सत्यापन हो सके—विशेष रूप से एलर्जी पैदा करने वाले पदार्थों के मामले में यह महत्वपूर्ण है। पर्यावरणीय/सफाई जांच, धातु पहचान और वजन जांच बैच रिकॉर्ड के हिस्से के रूप में दर्ज की जाती हैं, न कि अलग से लिखी गई शीट पर।

उपभाग एल – पैकेजिंग और लेबलिंग नियंत्रण

eBR में लेबल जारी करने, प्रिंट काउंट, वर्ज़न अलाइनमेंट और रिजेक्शन लॉगिंग को नियंत्रित करें। V5 SKU, लॉट और लेबल वर्ज़न को लिंक करता है; स्कैनर वैलिडेशन गलत लेबल को लाइन तक पहुंचने से रोकता है। इससे गलत लेबलिंग का जोखिम सीधे कम होता है और पैकेजिंग और लेबलिंग नियंत्रण के लिए सबपार्ट L की आवश्यकताओं का समर्थन होता है, जिसमें रिजेक्ट्स का मिलान और प्रबंधन शामिल है। उच्च-एलर्जेन SKU के लिए, लेबल लॉजिक को इसके साथ संयोजित करें। एलर्जी नियंत्रण कार्यक्रम और एलर्जी नियंत्रण प्रणाली.

उपभाग एम – धारण एवं वितरण

In WMSयह क्वारंटाइन, QA होल्ड, FEFO/FIFO, तापमान क्षेत्र और एलर्जेन पृथक्करण को लागू करता है। क्रमबद्ध पैलेट और स्कैन-सत्यापित शिपिंग आगे/पीछे की ट्रेसबिलिटी प्रदान करते हैं। यदि कोई उत्पाद अस्वीकृत या वापस मंगाया जाता है, तो V5 इसे तुरंत पहचान, ट्रेस और नियंत्रित कर सकता है—सबपार्ट M और सबपार्ट P में लागू होने वाली रिकॉर्डकीपिंग आवश्यकताओं का समर्थन करता है।

उपभाग O – उत्पाद संबंधी शिकायतें

शिकायतों का प्रबंधन करें सबंधी इसमें शिकायत प्रपत्र, गंभीरता/जोखिम वर्गीकरण, जांच के चरण, सामग्री समीक्षा, निपटान और CAPA ट्रैकिंग शामिल हैं। प्रत्येक शिकायत को प्रभावित लॉट और बैच से लिंक करें ताकि पूरी वंशावली प्राप्त हो सके—और आप यह साबित कर सकें कि आपने जांच की, रुझान का विश्लेषण किया और कार्रवाई की।

उपभाग पी – अभिलेख एवं अभिलेखपालन

एफडीए को संपूर्ण जीवनचक्र में पूर्ण, सुपाठ्य और आसानी से प्राप्त किए जा सकने वाले अभिलेखों की अपेक्षा है (उपभाग पी देखें)। ईसीएफआरV5 आपको सीलबंद, टाइम-स्टैम्प्ड, पार्ट 11-रेडी इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड प्रदान करता है। हस्ताक्षर का अर्थउपयोगकर्ता, कारण कोड और संपूर्ण ऑडिट ट्रेल। ऑडिट से पहले फाइलों को संकलित करने की आवश्यकता नहीं है—जांच के अनुकूल प्रारूपों में मानव-पठनीय और इलेक्ट्रॉनिक प्रतियां आवश्यकतानुसार निर्यात करें।

सामग्री का मापन, फार्मूला नियंत्रण और त्रुटिरहित वजन

सप्लीमेंट्स की सफलता या विफलता उनकी सटीक संरचना पर निर्भर करती है। V5 का नुस्खा निर्माण प्रणाली और बैच वजन बारकोड पहचान जांच, ग्रीन-ज़ोन दृश्य मार्गदर्शन और स्केल लॉक के साथ लक्ष्यों और सहनशीलता को लागू करें। अनुक्रमण नियम, नियंत्रित प्रतिस्थापन और अनिवार्य चेकलिस्ट गलत काम करना मुश्किल और सही काम करना आसान बनाते हैं। सिस्टम प्रत्येक वजन, ऑपरेटर, उपकरण और लॉट को रिकॉर्ड करता है; अपवाद और पुनः वजन को बिना किसी गुप्त संपादन की संभावना के लॉग किया जाता है। स्प्रेडशीट से आगे बढ़ने वाली टीमों के लिए, देखें अनुपूरकों में डिजिटल बनाम कागज और प्लेटफ़ॉर्म का अवलोकन आहार पूरक विनिर्माण.

एलर्जी नियंत्रण—सूचित, लागू और सिद्ध

अघोषित एलर्जन रिकॉल का एक प्रमुख कारण हैं। V5 एलर्जन नियंत्रण को एक प्रणाली के रूप में मानता है, न कि केवल एक संकेत के रूप में। इसका उपयोग करें। एलर्जीकारक प्रबंधन नीति दस्तावेज़ रणनीति के लिए मार्गदर्शिका, फिर इसे लागू करने के लिए निम्न का उपयोग करें:

  • ज़ोनयुक्त भंडारण और रूटिंग में WMS और बैच से जुड़े पिक/इश्यू चेक।
  • अनिवार्य एलर्जेन परिवर्तन/सफाई चेकलिस्ट में अनुपालन चेकलिस्ट फोटो/समय/उपयोगकर्ता के साक्ष्य के साथ।
  • गलत घोषणा को लेबलर तक पहुंचने से रोकने के लिए ईबीआर में लेबल लॉजिक और स्कैनर सत्यापन का उपयोग किया जाता है।
  • एलर्जी संबंधी मानक संचालन प्रक्रियाओं के लिए प्रशिक्षण संबंधी स्वीकृतियाँ सबंधी.

इसके साथ और गहराई से जानें एलर्जी नियंत्रण कार्यक्रम, एलर्जी नियंत्रण प्रणाली, और एलर्जेन संसाधन केंद्र.

इलेक्ट्रॉनिक रिकॉर्ड, हस्ताक्षर और ऑडिट ट्रेल (भाग 11 संरेखण)

भाग 111 में रिकॉर्ड की आवश्यकता है; 21 सीएफआर भाग 11 इससे उन पर भरोसा बढ़ता है। V5 उपयोगकर्ता पहुंच नियंत्रण, पासवर्ड नीतियां, परिवर्तन के कारण बताने वाले फ़ील्ड और जहां आवश्यक हो वहां दोहरे हस्ताक्षर लागू करता है। प्रत्येक कार्रवाई पर समय अंकित होता है, वह जिम्मेदार होती है और रिकॉर्ड से जुड़ी होती है—एफडीए की अपेक्षाओं के अनुरूप (एफडीए की भी देखें)। लघु इकाई भाग 111 मार्गदर्शिका सरल भाषा में व्याख्या के लिए)।

पैकेजिंग, लेबलिंग और गलत लेबलिंग की रोकथाम

सप्लीमेंट्स में लेबल नियंत्रण एक प्रमुख जोखिम कारक है। V5 में, लेबल जारी करना अनुमति-आधारित है; प्रिंट की संख्या और संस्करणों का मिलान किया जाता है; स्कैनर जांच गलत तरीके से लगाए गए लेबलों को रोकती है; और अस्वीकृतियों को कारण और मात्रा के साथ दर्ज किया जाता है। खुदरा और अंतरराष्ट्रीय बाजारों में काम करने वाले ब्रांडों के लिए, ये नियंत्रण शिकायत और रिकॉल के जोखिम को कम करते हैं और उन GFSI योजनाओं के अनुरूप होते हैं जिन्हें आप भी बनाए रख सकते हैं (उदाहरण के लिए, बीआरसीजीएस, एसक्यूएफ).

भंडारण, वितरण और पुनः प्राप्ति की तैयारी

रिकॉल पैकेट मिनटों में बनाएं, दिनों में नहीं। V5 का वैश्विक पता लगाने योग्यता इनटेक → स्टेजिंग → बैचिंग → पैकेजिंग → शिपमेंट प्रक्रिया। आपूर्तिकर्ता लॉट, तैयार लॉट, ग्राहक या दिनांक सीमा के आधार पर खोजें और प्रभावित SKU, मात्रा, ग्राहक और CAPA कार्रवाइयों को निर्यात करें। पार्ट 111 के साथ FSMA रिकॉर्डकीपिंग अपेक्षाओं का पालन करने वाली टीमों के लिए, देखें एफएसएमए 204 अनुपालन.

प्रयोगशाला एवं अभिरक्षा नियंत्रण—नमूना लेने से लेकर रिलीज तक

V5 सिद्ध विशिष्टताओं के अनुसार नमूनाकरण और परीक्षण को आगे बढ़ाता है और परिणामों को बैच से जोड़ता है। पहचान/क्षमता/सूक्ष्म परिणामों के साथ संलग्न और हस्ताक्षरित CoA सीधे बैच रिकॉर्ड से जारी किए जाते हैं—ग्राहक रिलीज़ और ऑडिट को सुव्यवस्थित करते हैं। अधिक जानकारी के लिए देखें विश्लेषण का प्रमाण पत्र.

डिजिटल चेकलिस्ट और लाइन क्लियरेंस—इसे अनिवार्य बनाएं

क्लिपबोर्ड को अनिवार्य, समय-मुहर लगी, फोटो-समर्थित चेकलिस्ट से बदलें: प्री-ऑप, लाइन क्लीयरेंस, एलर्जेन क्लीन-डाउन, सीव चेक, इन-प्रोसेस क्यूसी, पैकेजिंग सत्यापन और रन के अंत में गिनती। V5 का चेकलिस्ट स्वचालन यह सही समय पर सही सूची (जैसे, कार्य, पंक्ति या स्थान के आधार पर) को सक्रिय करता है और त्रुटियों को विचलन में बदल देता है - जिससे QMS CAPA स्वचालित रूप से अपडेट हो जाता है।

कागजी से ईबीआर/ईबीएमआर तक—एक व्यावहारिक प्रवासन मार्ग

  1. एंकर आवश्यकताएँ: अपने उपभागों और खंडों को सिस्टम नियंत्रणों से मैप करें (उदाहरण के लिए, उपभाग H/I → MMR/BPR, उपभाग G → प्राप्ति/क्वारंटाइन, उपभाग K → स्वच्छता)। V5 का उपयोग करें। भाग 111 का अवलोकन साथ ही एफडीए का लघु इकाई मार्गदर्शिका.
  2. मुख्य द्वार को मजबूत बनाएं: तैनाती गुणवत्ता-नियंत्रित प्राप्ति आपूर्तिकर्ता अनुमोदन, COA कैप्चर और क्वारंटाइन के साथ; घटक/लेबल विनिर्देशों को कॉन्फ़िगर करें उपभाग जी.
  3. वजन और वितरण को डिजिटाइज़ करें: को लागू करें बैच वजन और नुस्खा निर्माण सहिष्णुता प्रवर्तन और लॉट कैप्चर फीडिंग के साथ ईईबीएमआर.
  4. लॉक लेबल अनुशासन: ईबीआर में लेबल जारी करना/समाधान और पृथक भंडारण जोड़ें WMS.
  5. सरकारी दस्तावेज़ एवं प्रशिक्षण: नियंत्रित दस्तावेज़ों और स्वीकृतियों को स्थानांतरित करें सबंधीप्रशिक्षण अद्यतन होने तक कार्यों को अवरुद्ध करें।
  6. मान्य करें और सिद्ध करें: व्यावहारिक CSV को निष्पादित करें जो इसके अनुरूप हो जीएएमएपी 5एसजी सिस्टम्स के दस्तावेज़ीकरण किट और स्वतंत्र मूल्यांकन को साक्ष्य के रूप में उपयोग करें।

निरीक्षण की तैयारी—मांग पर साक्ष्य

FDA के जांचकर्ता आपके पार्ट III सिस्टम की जांच नियमों और प्रोग्राम संबंधी दिशानिर्देशों के अनुसार करेंगे। V5 आपके सभी प्रमाणों को केंद्रीकृत करता है: MMR, BPR, COA, प्रशिक्षण, विचलन/CAPA, शिकायत फाइलें, स्वच्छता, अंशांकन, लेबल नियंत्रण और वितरण लॉग। दिनांक सीमा, उत्पाद, ग्राहक या लॉट के आधार पर खंड-टैग वाली रिपोर्ट तैयार करें; रिकॉर्ड और ऑडिट ट्रेल की पठनीय प्रतियां तुरंत निर्यात करें।

व्यावसायिक दृष्टिकोण—लाभदायी अनुपालन

भाग 111 अनिवार्य है, लेकिन यह प्रतिस्पर्धात्मक लाभ प्रदान कर सकता है। इससे कम विचलन, कम पुनर्कार्य, तेज़ रिलीज़, सुव्यवस्थित ऑडिट और ग्राहकों का बेहतर विश्वास प्राप्त होगा। इसका मात्रात्मक प्रभाव देखें। सीओपीक्यू को अलविदा कहिएऔर किस प्रकार पता लगाने की क्षमता आपकी पूरी मूल्य श्रृंखला को मजबूत करती है वैश्विक बैच ट्रैसेबिलिटी.

विशिष्ट जानकारी प्राप्त करें—भाग III टीमों के लिए संसाधन

नीचे पंक्ति: V5 आपको केवल 21 CFR भाग 111 का अनुपालन करने में ही मदद नहीं करता, बल्कि इसे आपके संयंत्र के संचालन के तरीके में ही समाहित कर देता है। MMR और BPR प्रवर्तन से लेकर एलर्जी नियंत्रण, लेबल मिलान, शिकायत निवारण और रिकॉर्ड रखरखाव तक, हर आवश्यकता एक ऑडिट योग्य रिकॉर्ड के साथ डिजिटल नियंत्रण बन जाती है। पूरक GMPs का स्वरूप ऐसा ही होना चाहिए: निर्मित। लागू। सिद्ध।

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