Tracciabilità V5 - FAQ intelligenti
per la produzione regolamentata

SG Systems Global Fornisce software per ambienti di produzione regolamentati. V5 Traceability è la piattaforma di esecuzione e tracciabilità dell'azienda per la produzione, il controllo qualità, la gestione del magazzino e le operazioni a lotti che necessitano di flussi di lavoro strutturati, prove attribuibili e registrazioni a supporto delle attività di rilascio, indagine e audit.

In termini pratici, V5 è pensato per aiutare i clienti a svolgere il lavoro in una sequenza controllata, acquisire prove nel momento stesso dell'esecuzione e ridurre il divario tra ciò che è accaduto sul campo e ciò che può essere effettivamente mostrato in seguito.

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V5 è pensato per i produttori che necessitano di qualcosa di più di una semplice reportistica a posteriori. È particolarmente adatto per le attività che devono guidare l'esecuzione, far rispettare le procedure, rilevare le eccezioni quando si verificano e recuperare rapidamente le prove quando il controllo qualità, i clienti o gli enti regolatori pongono domande.

Ciò include i settori alimentare, delle bevande, degli integratori, dei cosmetici, dei dispositivi medici, farmaceutico, biotecnologico e simili, dove la tracciabilità, il controllo qualità e l'esecuzione rigorosa devono resistere alle verifiche.

V5 si configura come un livello di esecuzione unificato in grado di gestire, all'interno di un unico sistema, l'esecuzione in stile MES, i flussi di lavoro di qualità in stile QMS e la movimentazione delle scorte in stile WMS. La profondità esatta dipende dal livello selezionato e dall'ambito effettivamente acquistato.

L'attuale modello di licenza standard di SG Systems è basato sul sedile. Un sedile è misurato da uso simultaneo, non il numero totale di dipendenti. Ciò significa che un cliente può avere più persone nominative configurate nel sistema rispetto alle postazioni acquistate, a condizione che il numero di utenti attivi simultaneamente non superi in nessun momento il numero di postazioni concesse in licenza.

Questo è diverso da un modello di licenza per utente nominativo. È anche diverso da un modello di licenza legato al dispositivo. L'attuale standard commerciale riguarda il numero di utenti che possono essere attivi contemporaneamente.

Una licenza per postazione consente una sola sessione utente attiva contemporaneamente. Se un cliente acquista 10 postazioni, fino a 10 utenti possono essere attivi simultaneamente. Il cliente può avere più di 10 persone formate o autorizzate in totale, ma solo 10 possono utilizzare il software contemporaneamente.

SG Systems può utilizzare controlli di sessione, controlli di autenticazione e registri di controllo per imporre il numero di postazioni consentite e impedire soluzioni alternative.

Il modello standard attuale di SG Systems per le nuove attività è licenze di posti a sedere misurate in base all'uso simultaneoLe strutture storiche basate su utenti nominativi e dispositivi non rappresentano più il modello standard per le nuove vendite o i preventivi.

Ciò detto, alcuni clienti di lunga data sono già stati convertiti da vecchie strutture commerciali a un modello di abbonamento e potrebbero ancora operare sotto termini di abbonamento preesistentiCiò può includere prezzi precedenti, prezzi simili con aumenti annuali o un trattamento commerciale precedente che SG Systems ha accettato di continuare a rispettare.

Quei clienti sono ancora clienti in abbonamentoNon operano secondo un modello commerciale perpetuo e attivo. La clausola di salvaguardia riguarda i prezzi e il trattamento commerciale, non un'esenzione dagli obblighi di rinnovo e di pagamento.

Fintanto che il conto rimane in regola con tutti i pagamenti non contestati, SG Systems può continuare a rispettare tale trattamento privilegiato e può anche continuare ad ampliare l'abbonamento aggiungendo licenze aggiuntive nell'ambito del quadro commerciale esistente del cliente, a condizione che la modifica sia documentata in un preventivo, una fattura, un rinnovo, un modulo d'ordine o altro documento commerciale scritto aggiornato.

Qualora il cliente non provveda al pagamento puntuale di una fattura non contestata, SG Systems potrà limitare, sospendere o disabilitare immediatamente l'accesso, anche tramite controlli automatici del sistema. Il ritardo nel pagamento può inoltre comportare la perdita, da parte del cliente, dei vantaggi derivanti dai prezzi e dalle condizioni commerciali precedentemente applicati. Successivamente, qualsiasi accesso continuato, ripristino, rinnovo o futura espansione potrà essere soggetto a una nuova quotazione in base ai prezzi, ai termini e al modello di licenza per postazione in vigore al momento del pagamento da parte di SG Systems.

Salvo diversa indicazione espressa per iscritto da parte di SG Systems, l'attuale soglia minima di acquisto nell'ambito del modello di licenza standard è tre (3) posti.

Alcuni accordi di abbonamento preesistenti, in virtù di diritti acquisiti, potrebbero differire laddove il trattamento commerciale precedente sia ancora in vigore, ma i nuovi accordi commerciali standard si basano sul numero di postazioni.

Gli strumenti di determinazione dei prezzi presenti sul sito web e gli esempi commerciali pubblici sono solo degli ausili. Sono utili per definire il budget e per le prime discussioni interne, ma non costituiscono la fonte vincolante se un modulo d'ordine, un rinnovo, un preventivo o un contratto quadro firmato specificano diversamente.

I documenti commerciali di riferimento sono l'attuale Contratto Quadro di Servizi (MSA), il Modulo d'Ordine applicabile, la Proposta Firmata, il rinnovo, la fattura e qualsiasi allegato.

SG Systems offre sia servizi in hosting che installazioni in loco. In base all'attuale contratto quadro (MSA), l'architettura di implementazione predefinita è quella in loco, a meno che non venga espressamente selezionata l'opzione in hosting nel modulo d'ordine o nella proposta firmata.

No. Un dispositivo, in senso contrattuale, è un'interfaccia uomo-macchina come un PC o un tablet utilizzato da una persona per accedere al software. Le periferiche passive come scanner, bilance e stampanti non sono considerate interfacce uomo-macchina con licenza, a meno che non siano espressamente identificate come tali in un documento commerciale scritto.

Per le implementazioni on-premise, il reparto IT del cliente è responsabile dei server, della sicurezza dell'infrastruttura, dei backup, del ripristino di emergenza, del monitoraggio, del supporto di software di terze parti e della connettività di rete necessaria per endpoint, SQL, stampanti e percorsi di supporto remoto approvati.

SG Systems supporta il livello applicativo. Il livello di ambiente è di competenza del reparto IT del cliente.

Sì. L'onboarding è un servizio professionale a pagamento, da effettuare una sola volta. Non viene offerto gratuitamente o automaticamente. La struttura tipica dell'onboarding include pianificazione, configurazione, formazione e supporto per la messa in produzione/validazione, a seconda di ciò che viene effettivamente acquistato.

• Avvio del progetto e allineamento della preparazione
• Configurazione e impostazione del flusso di lavoro
• Formazione per ruolo
• Analisi delle lacune del sistema ERP o lavoro di integrazione, se acquistato
• Assistenza per UAT e IQ/OQ, ove prevista.

No. L'integrazione con i sistemi ERP, l'analisi delle lacune rispetto ai sistemi ERP e l'integrazione con API personalizzate vengono fornite solo se espressamente acquistate e descritte nei relativi documenti commerciali. Non sono incluse automaticamente solo perché un cliente possiede un sistema ERP.

L'analisi delle lacune del sistema ERP consiste in una revisione strutturata degli oggetti, dei campi, delle mappature, delle lacune nei flussi di lavoro e dell'approccio realistico all'interfaccia del sistema ERP del cliente, prima dell'inizio dei lavori di integrazione personalizzata. Riduce le ipotesi errate e contribuisce a evitare che i progetti di integrazione vengano definiti sulla base di aspettative irrealistiche.

V5 si presenta come uno strumento a supporto dei controlli per l'uso regolamentato, quali il controllo degli accessi, la tracciabilità delle operazioni, le firme elettroniche, l'integrità dei dati, i flussi di lavoro controllati e le strutture di evidenza attribuibile pertinenti alla Parte 11, all'Allegato 11 e alle aspettative più ampie allineate alle GMP.

Il principio fondamentale rimane lo stesso: il software può supportare la conformità, ma l'uso previsto dal cliente, le procedure operative standard (SOP), la formazione, la configurazione, la gestione degli accessi e la convalida all'interno del sistema di qualità del cliente determinano comunque se l'implementazione è difendibile.

SG Systems dichiara di fornire accesso, durante un abbonamento attivo e nel rispetto degli obblighi di riservatezza, alla documentazione di valutazione indipendente per la versione 5.9 del software V5 a supporto della qualificazione dei fornitori, della revisione dei file CSV e delle discussioni di audit.

Tale documentazione serve a comprovare la valutazione del fornitore. Non si tratta di un'approvazione della FDA, né di una certificazione generale, né di un sostituto per la validazione in loco.

Vedi: Valutazione indipendente 21 CFR Parte 11

Sì. SG Systems può fornire supporto per la pianificazione dei test di accettazione da parte dell'utente (UAT), coordinamento della gestione e della ripetizione dei test, modelli per la qualificazione dell'infrastruttura (IQ) e dell'operatività (OQ) e un'assistenza remota ragionevole, laddove tali servizi siano inclusi nell'ambito dell'onboarding o dell'implementazione.

Le decisioni finali relative all'esecuzione della convalida, alla revisione, all'approvazione e al rilascio rimangono di competenza del cliente.

La posizione in materia di sicurezza pubblica è configurata come un programma di sicurezza delle informazioni basato sul rischio, volto a proteggere la riservatezza, l'integrità e la disponibilità dei dati e dei servizi dei clienti, in particolare negli ambienti di produzione regolamentati.

Le responsabilità relative ai servizi in hosting e a quelli on-premise rimangono diverse. Gli impegni previsti per i servizi in hosting si applicano al perimetro dell'infrastruttura ospitata. I clienti on-premise restano responsabili dell'infrastruttura controllata dal cliente, dei backup, degli aggiornamenti e della sicurezza dell'ambiente.

Vedi: Sicurezza e fiducia

• Gravità 1 / Critica: risposta entro 90 minuti (24/7/365), risoluzione entro 4 ore
• Gravità 2 / Alta: risposta entro 4 ore lavorative, risoluzione entro 24 ore lavorative
• Gravità 3 / Media: risposta entro 8 ore lavorative, risoluzione entro 5 giorni lavorativi
• Gravità 4 / Bassa: risposta entro 2 giorni lavorativi, risoluzione entro 10 giorni lavorativi

L'orario di lavoro è dal lunedì al venerdì, dalle 8:00 alle 5:00 (fuso orario centrale), esclusi i giorni festivi federali statunitensi, salvo diverso accordo scritto.

Ogni modulo d'ordine, rinnovo o accordo commerciale ricorrente stabilisce un periodo di abbonamento di 365 giorni. I termini si rinnovano automaticamente a meno che il cliente non comunichi la disdetta per iscritto almeno 30 giorni prima dell'inizio del periodo successivo.

Per i clienti preesistenti convertiti, le condizioni di abbonamento precedenti potrebbero continuare a essere rispettate a condizione che il conto rimanga in regola con tutti i pagamenti delle fatture non contestate. In caso di mancato pagamento, le condizioni precedenti potrebbero decadere.

Qualora un importo non contestato non venga pagato entro la data di scadenza, SG Systems potrà limitare, sospendere o disabilitare immediatamente l'accesso, anche tramite controlli di sistema automatizzati. Se il conto rimane insoluto, l'assistenza potrà essere sospesa, i Servizi in hosting potranno essere interrotti e i servizi applicabili potranno essere definitivamente interrotti per giusta causa ai sensi del Contratto quadro di servizi (MSA).

Per i clienti che usufruiscono di condizioni di abbonamento preesistenti, il ritardo nel pagamento può comportare la perdita dei prezzi agevolati e del trattamento di espansione previsto da tali condizioni.

Le spese di onboarding vengono fatturate anticipatamente e, una volta pagate, non sono generalmente rimborsabili. Anche le quote di abbonamento e le altre tariffe di servizio non sono rimborsabili, a meno che l'accordo quadro (MSA) o i documenti commerciali applicabili non dispongano espressamente il contrario.

La cancellazione, il mancato utilizzo, il ritardo o l'abbandono del progetto non danno diritto automaticamente al rimborso.

Il cliente conserva la proprietà dei propri dati. Durante il periodo di abbonamento, SG Systems si impegnerà, nei limiti del ragionevole, a supportare l'esportazione utilizzando metodi standard. Per i servizi in hosting, i dati del cliente rimangono recuperabili per 90 giorni dopo la cessazione del servizio, su richiesta, a condizione che tutti gli importi non contestati siano stati pagati.

Le esportazioni doganali potrebbero richiedere un accordo scritto separato. Un consiglio pratico: non rimandate la pianificazione dell'estrazione all'ultima settimana.

I documenti di riferimento sono l'accordo quadro (MSA) vigente, il modulo d'ordine applicabile, la proposta firmata, il rinnovo, la fattura e qualsiasi allegato incorporato, come ad esempio l'allegato relativo alla qualità del fornitore. Queste FAQ sono fornite a solo scopo informativo e non sostituiscono i documenti commerciali o legali firmati.

• Modulo d'ordine / Proposta firmata / Rinnovo / Fattura: ambito, prezzi, quantità, scelta di implementazione e selezioni commerciali
• Allegato relativo alla qualità dei fornitori, se incluso: strutture operative regolamentate e limiti di supporto
• MSA: quadro più ampio in materia legale, di licenze, commerciale, di sicurezza, di accordi sul livello di servizio (SLA) e di dati dei clienti