Costruito per la produzione regolamentata

La nostra missione è aiutare i produttori regolamentati a svolgere il lavoro in modo corretto, coerente e con prove attendibili. Ci concentriamo su flussi di lavoro controllati che riducono il rischio di esecuzione durante il lavoro stesso, producono registrazioni difendibili come naturale conseguenza dell'esecuzione e supportano revisioni, divulgazioni e indagini efficaci senza necessità di ricostruzione.

In pratica, ciò significa allineare le attività MES, QMS e WMS a procedure definite e controlli documentati, in modo che i requisiti di qualità vengano applicati in corso d'opera, le eccezioni vengano rilevate quando si verificano e le prove prodotte riflettano la sequenza effettiva degli eventi.

Negli ambienti regolamentati, il controllo più significativo è ciò che il processo consente o impedisce durante l'esecuzione. Il nostro intento progettuale è supportare il lavoro sequenziale con checkpoint definiti e catturare le eccezioni al momento del loro verificarsi.

• Passaggi guidati allineati alle procedure, con input e controlli richiesti dove configurati
• Deviazione/varianza catturata quando si verifica per ridurre il rischio di ricostruzione successiva
• Record strutturati per supportare la revisione per eccezione, non la riconciliazione manuale ripetuta

La revisione normativa si concentra spesso sulla completezza, l'attribuibilità e la coerenza dei dati con la procedura. Il nostro intento è supportare azioni attribuibili e percorsi probatori difendibili, con prove acquisite alla fonte e associate alla fase del flusso di lavoro in cui si sono verificate.

• Attribuzione e tempistica associate alle azioni ove abilitate e configurate
• Prove acquisite al momento dell'esecuzione per ridurre la trascrizione, la deriva temporale e il contesto mancante
• Strutture di tracciamento di controllo che supportano flussi di lavoro di revisione e indagine

La tracciabilità è efficace solo nella misura in cui è rapida e chiara sotto pressione. Il nostro obiettivo è fornire dati probatori che aiutino i team a rispondere rapidamente alle domande "dove utilizzato/dove spedito" e a supportare le indagini utilizzando strutture di registrazione coerenti.

• Documentazione batch/lotto progettata per la revisione e la conservazione
• Strutture di reporting trace-back/trace-forward per supportare le tempistiche di risposta
• Visualizzazioni genealogiche destinate a supportare le decisioni di indagine e di disposizione

I clienti che operano secondo requisiti normativi in ​​genere qualificano i fornitori e convalidano i sistemi per l'uso previsto. Supportiamo tale approccio fornendo strumenti standard di due diligence e allineando le pratiche di fornitura con team orientati alla convalida.

• Allineamento e responsabilità della qualità del fornitore (SQA)
• Confini, responsabilità e termini del servizio (MSA)
• Linee guida per l'approccio di convalida allineate ai principi GAMP 5
• Controlli di integrazione tramite il livello V5 Connect (ove applicabile)