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Riuniamo i membri chiave del tuo team e il nostro project manager per confermare gli obiettivi di implementazione, la configurazione della struttura, le tempistiche e le responsabilità. Confermiamo l'implementazione in base all'MSA (on-premise di default; in hosting solo se selezionato nel modulo d'ordine/proposta firmata) e registriamo il modello di licenza selezionato (basato su utente o dispositivo) e il livello di abbonamento (Express / Professional / Enterprise). Tempo stimato: 1-2 ore Parti interessate coinvolte: Responsabile di progetto, IT, QA, Produzione, SG Systems PM Riferimento di governance: Proprietà dell'implementazione e governance del progetto Riferimento MSA: §3 (Servizi di onboarding/implementazione); §2.2 (ospitato), §2.3 / §2.3.1 (in sede e predefinito), §4.4 (licenza). Tutti allineati prima che inizi il lavoro pesante.

Un POC è un incarico a pagamento, di portata limitata, progettato per confermare rapidamente l'idoneità tramite l'esecuzione reale e la tracciabilità, senza dover ricorrere a un'implementazione completa. L'ambito, i risultati e i costi del POC sono definiti nel Modulo d'Ordine/Proposta Firmata. Risultati comuni: un'esecuzione end-to-end, un output eBR e (a seconda del livello) prove di tracciabilità di base forward/back. Esclusioni comuni: integrazioni (ERP/contabilità), implementazioni multi-sito, migrazione di massa dei dati master e servizi di convalida (UAT/IQ/OQ), salvo diversamente acquistato. Riferimento MSA: §2.6 (Servizi di onboarding/implementazione); §3 (Servizi di onboarding/implementazione); §6 (Tariffe e pagamento). Conferma rapida dell'idoneità, senza pretendere che un POC sia un'implementazione completa.

Esaminiamo i prerequisiti IT in base al tipo di distribuzione. Per la soluzione On-Premise, confermiamo le specifiche del server, l'accesso alla rete e le responsabilità di backup/DR del Cliente; per la soluzione Hosted, convalidiamo la connettività e l'accesso del tenant. Effettuiamo l'inventario delle HMI (PC/tablet) che utilizzeranno le licenze dispositivo se si sceglie tale modello; le periferiche (bilance, scanner, stampanti) si integrano ma non sono concesse in licenza come dispositivi. Tempo stimato: 2-4 ore Parti interessate coinvolte: IT, Impianti, Installatori Riferimento MSA: §2.17–§2.18 (Dispositivo/Licenza dispositivo), §4.3 (Responsabilità in sede), §3.3 (Prerequisiti del cliente). I confini chiari tra HMI e periferiche evitano ambiguità nelle licenze.

Se il tuo progetto include l'integrazione, eseguiamo un'analisi dei gap ERP per confermare gli oggetti richiesti, le mappature, le lacune del flusso di lavoro e un approccio di test di integrazione. Questo servizio viene solitamente acquistato prima dell'implementazione e fatturato come una commissione una tantum anticipata sul modulo d'ordine/proposta firmata. Tempo stimato: 2–6 ore (dipende dalla complessità dell'ERP) Parti interessate coinvolte: Responsabile IT, amministrazione ERP, controllo qualità, operazioni, SG Systems PM Riferimento MSA: §2.8 (Analisi dei gap ERP), §3 (Servizi di onboarding), §4.5 (Integrazione ERP acquistata solo se specificato). Ottieni il piano di integrazione giusto prima di scrivere il codice.

Esaminiamo ricette, materiali, inventario, ubicazioni, attrezzature e record di utenti/dispositivi per preparare il caricamento dei dati master e confermare i flussi di lavoro iniziali appropriati per ogni livello. Tempo stimato: 1-3 ore Parti interessate coinvolte: Controllo qualità, produzione, IT Riferimento MSA: §2.13 (Dati del cliente), §3 (Servizi di onboarding), §4.4 (Licenze). Una definizione tempestiva dell'ambito riduce al minimo le interruzioni durante l'onboarding.

Configuriamo i moduli in base al livello selezionato, impostiamo ruoli/autorizzazioni, modelli batch e impostazioni rilevanti per la conformità. L'applicazione delle licenze è configurata in base al modello (basato su utente o dispositivo) e ai requisiti minimi (minimo 3 licenze utente o minimo 1 licenza dispositivo). Tempo stimato: 3–8 ore (dipende dall'ambito) Parti interessate coinvolte: Supervisori di sistemi SG, QA e produzione Riferimento MSA: §3 (Ambito dei servizi di onboarding), §4.4 (Licenze). Il tuo sistema riflette il tuo processo, non il contrario.

Carichiamo e convalidiamo i set di dati principali: materiali, formulazioni, specifiche di imballaggio, clienti, fornitori, attrezzature e sedi, oltre agli account utente o al registro dei dispositivi allineati al modello di licenza. Tempo stimato: 3-5 ore Parti interessate coinvolte: Responsabile QA, Amministrazione, Produzione Riferimento MSA: §2.13 (Dati del cliente), §4.4 (Licenze). I dati puliti consentono operazioni fluide.

Se acquistate, creiamo e convalidiamo integrazioni API specifiche per il cliente sulla base dell'analisi dei gap ERP e delle mappature confermate. L'ambito di integrazione è definito nel modulo d'ordine/proposta firmata e fatturato come quota di onboarding una tantum. Tempo stimato: 1–4 settimane (dipende dalla complessità e dall'accesso del cliente) Parti interessate coinvolte: Sistemi SG, IT, amministrazione ERP, controllo qualità Riferimento MSA: §2.9 (Integrazione API personalizzata), §4.5 (Integrazione ERP acquistata solo se specificata), §3 (Servizi di onboarding). Costruisci per la mappatura, testa per il processo.

Formazione basata sui ruoli per operatori, supervisori, QA e IT. ... Tempo stimato: 4–8 ore (dipende dai ruoli e dalle dimensioni del team) Parti interessate coinvolte: Operatori, QA, Supervisori, Formatori di Sistemi SG Riferimento MSA: §3.5 (assistenza alla formazione post-installazione), §10.3 (responsabilità della formazione del cliente), §4.4 (licenza). Fiducia e conformità fin dal primo giorno.

L'UAT verifica che i flussi di lavoro configurati soddisfino le aspettative operative e di conformità prima del go-live. Per i clienti Enterprise (e per qualsiasi cliente che abbia acquistato la facilitazione UAT nell'ambito dei Servizi di Onboarding/Implementazione), SG Systems fornisce un piano UAT, facilita le sessioni UAT, supporta il triage/retest dei problemi e aiuta a documentare i risultati. Il reparto QA del cliente rimane responsabile dell'accettazione e dell'approvazione finali all'interno del sistema di qualità del cliente. Confermiamo inoltre che l'applicazione delle licenze (utente/dispositivo) funzioni correttamente su HMI e ruoli e che le specifiche di distribuzione (Hosted vs On-Premise) siano impostate. Tempo stimato: 2–6 ore (più il tempo di preparazione se gli script di test sono inclusi nell'ambito) Parti interessate coinvolte: QA, Produzione, SG Systems PM Riferimento MSA: §3.2 e §3.6 (UAT incluso nel pacchetto di onboarding aziendale se acquistato); §7.4 (assistenza IQ/OQ e UAT); §4.4 (licenze); §2.3.1 (distribuzione predefinita). L'UAT strutturato supporta un go-live sicuro e pronto per la verifica.

Forniamo l'accesso al nostro Documentazione di valutazione indipendente per la versione 5.9 (comunemente associato a 21 CFR Parte 11, Allegato 11 UE e controlli tecnici GMP) senza costi aggiuntivi su richiesta (soggetto a obblighi di riservatezza). Per i Clienti Enterprise (e qualsiasi Cliente che abbia acquistato supporto di convalida nell'ambito dei Servizi di Onboarding/Implementazione), forniamo anche Modelli IQ/OQ e ragionevole assistenza a supporto dell'esecuzione. Il Cliente rimane responsabile dell'esecuzione, dell'approvazione e del mantenimento dei registri di qualificazione/validazione all'interno del sistema di qualità del Cliente. Tempo stimato: 3–10 ore (dipende dalla profondità della convalida) Parti interessate coinvolte: Responsabile QA e conformità, SG Systems Riferimento MSA: §7.1 (Accesso alla documentazione di valutazione); §7.4 (Assistenza IQ/OQ e UAT); §3.6 (Pacchetto di onboarding e convalida aziendale, se acquistato); §8 (Controllo delle modifiche). Supporto che soddisfa le reali aspettative di audit, senza pretendere che la convalida possa essere “esternalizzata”.

Monitoriamo il passaggio alla produzione, verifichiamo l'applicazione delle licenze e confermiamo che gli elementi specifici dell'implementazione funzionino come previsto. I clienti in hosting beneficiano di impegni di uptime e ripristino garantiti da SLA; i clienti on-premise si affidano all'infrastruttura del cliente con supporto software del provider. Tempo stimato: 2–4 ore (durante il giorno di messa in funzione) Parti interessate coinvolte: QA, operatori, supervisori di produzione, PM di SG Systems Riferimento MSA: §11 (SLA per Hosted); §4.3 e §11.2 (Ambito del supporto on-premise). Supporto costante durante i primi turni di produzione.

Dopo la stabilizzazione, il supporto continuo seguirà l'SLA e l'ambito di supporto dell'abbonamento. I clienti possono richiedere ulteriore formazione e assistenza operativa durante l'abbonamento. Espansioni importanti (nuove integrazioni, riprogettazioni di vasta portata, nuovi siti) richiedono un accordo scritto e potrebbero comportare costi aggiuntivi. Tempo stimato: In corso Parti interessate coinvolte: Produzione, QA, supporto ai sistemi SG Riferimento MSA: §3.5 (assistenza post-installazione), §11 (SLA), §4.5 (integrazione solo se acquistata). Reattività costante durante il passaggio alle operazioni in stato stazionario.