Conformità FSMA 204 con V5 – Tracciabilità sviluppata per l'applicazione delle norme FDA
V5 da SG Systems Global consente a produttori, confezionatori e distributori di alimenti di soddisfare i requisiti di tenuta dei registri previsti dalla normativa FSMA 204, acquisendo ogni KDE e CTE in tempo reale. Con l'avvicinarsi delle scadenze per la tracciabilità FDA, la versione 5 garantisce l'infrastruttura operativa necessaria per la conformità, senza fogli di calcolo, codici di lotto mancanti o sistemi isolati.
Attraverso integrato MY, WMSe SGQ moduli, V5 tiene traccia dell'assunzione degli ingredienti, della lavorazione, del confezionamento, dello stoccaggio e della spedizione, generando automaticamente registrazioni digitali conformi ai requisiti KDE e ai codici di lotto di tracciabilità della norma FSMA 204.
"FSMA 204 non è solo un elenco di requisiti. È un invito alla tracciabilità totale, e la V5 la soddisfa."
— Responsabile della conformità, distributore di prodotti freschi
KDE e CTE catturati in tempo reale
FSMA 204 si concentra su Elementi dati chiave (KDE) and Eventi di monitoraggio critici (CTE)—e la V5 è progettata appositamente per applicarli e registrarli in ogni fase della catena di fornitura:
- Ricezione di CTE: Acquisizione di identificatori di prodotto, posizione, codici di lotto di tracciabilità e dati del fornitore all'ingresso
- Trasformazione CTE: Registrare i lotti di input, le quantità, le attività di elaborazione e i lotti di tracciabilità di output utilizzando V5 MES
- CTE dell'imballaggio: Collega il prodotto, la data e il codice del lotto alle serie di confezionamento con tracciabilità completa a livello di SKU ed etichetta
- CTE di spedizione: Registra automaticamente la destinazione, l'ID del prodotto, i codici del lotto e le date tramite WMS V5
- Piano di tracciabilità: Generare registri di tracciabilità digitali con una struttura pronta per la verifica allineata alle linee guida FSMA 204
Registri di tracciabilità che resistono al controllo della FDA
Quando la FDA richiede KDE ed eventi di tracciabilità, non bastano i fogli di calcolo. La versione 5 offre registri digitali strutturati ed esportabili che soddisfano i requisiti a due livelli della norma FSMA 204:
- Accesso immediato ai dati di ricezione, elaborazione, imballaggio e spedizione
- Codici di lotto di tracciabilità collegati ad ogni movimento e trasformazione
- Approvazione elettronica a 4 occhi e azioni utente con timestamp
- Traccia di controllo completa esportabile entro 24 ore secondo i requisiti FDA
- Report personalizzati mappati direttamente nel formato di tenuta dei registri FSMA 204
Ogni scansione, ogni lotto e ogni turno contribuiscono a un'unica fonte di verità, quindi la tracciabilità non è teorica. È documentata.
"Prima facevamo affidamento sulla carta e sulle supposizioni. V5 collega i nostri registri di ricezione, lottizzazione e spedizione senza alcuna lacuna."
— Direttore operativo, stabilimento Fresh Cut
Progettato per la tracciabilità dall'inizio alla fine
La versione 5 garantisce che l'acquisizione di KDE e CTE non interrompa le operazioni, ma ne diventi parte integrante. Il sistema applica gli eventi di tracciabilità a ogni punto di contatto:
- Ricezione: Convalida del fornitore, acquisizione COA, etichettatura con codice a barre, generazione del lotto
- Trattamento: Esecuzione in batch con collegamento dei materiali, controlli degli allergeni e registrazioni delle trasformazioni
- Imballaggio: Collegamento SKU-lotto, stampa dinamica delle etichette, approvazione QA prima del rilascio
- Memoria su disco: Applicazione FIFO, visibilità dei lotti di inventario, tracciamento basato sulla posizione
- Spedizione Registri di tracciabilità a livello di ordine con verifica in uscita
Tutto è registrato, bloccato e collegato, pronto per essere recuperato in qualsiasi momento.
Scalabile, flessibile, pronto per FSMA
V5 si adatta alla tua attività e si adatta al framework di tracciabilità di cui hai bisogno, che tu stia appena iniziando o che tu gestisca catene di fornitura globali:
- Distribuzione su cloud o on-premise
- Integrazione ERP, LIMS, stampante, bilancia e PLC
- Supportati FSMA 204, 21 CFR Parte 11, GFSI e quadri di conformità globali
- Implementazione modulare per l'adozione graduale delle funzioni MES, QMS e WMS
- Di fiducia per confezionatori di prodotti ortofrutticoli, produttori di alimenti pronti, importatori di frutti di mare e altro ancora
Con V5, non solo sarai pronto per FSMA 204, ma renderai la tracciabilità un elemento fondamentale della tua attività.
Scopri come ogni modulo supporta la conformità FSMA 204:
