Dai risultati di laboratorio alla pubblicazione: colmare il divario

Il sistema LIMS nativo di V5 riunisce test di laboratorio, controlli di qualità ed esecuzione della produzione in un unico flusso di lavoro automatizzato. È integrato direttamente nella piattaforma V5, senza necessità di strumenti di terze parti. Incorporando i flussi di lavoro di laboratorio nell'ambiente MES e QMS, V5 garantisce che nessun lotto venga rilasciato senza risultati di test verificati, con data e ora, e conformi alle normative.

Progettato per i settori regolamentati, dal farmaceutico all'alimentare ai cosmetici, V5 automatizza l'acquisizione dei dati di laboratorio, la sospensione dei lotti e il rilascio. Poiché questo LIMS è nativo di V5, non ci sono ritardi, problemi di sincronizzazione o dipendenze esterne: solo decisioni più rapide, meno errori e una tracciabilità pronta per la verifica. Inoltre, per le aziende che utilizzano già un LIMS di terze parti, V5 può integrare i dati di laboratorio esterni nel record di produzione principale, garantendo tracciabilità e controllo senza interruzioni e senza immissione di dati duplicati.

"Non aspettiamo più il controllo qualità. I ​​risultati dei test attivano automaticamente il rilascio e ci fidiamo di ogni singolo dato."
— Direttore operativo, produttore di prodotti nutraceutici

I risultati di laboratorio attivano azioni in tempo reale

Troppo spesso, la produzione viene ritardata o compromessa a causa di risultati di laboratorio mancanti o tardivi. La versione 5 elimina questo ritardo integrando i dati dei test direttamente nei flussi di lavoro batch. Ogni risultato viene convalidato e le azioni vengono attivate in tempo reale. I risultati non vengono semplicemente allegati, ma applicati.

• Sospensione/rilascio automatizzato dei lotti in base ai dati di laboratorio
• Collegamento diretto dei risultati dei test a lotti e lotti specifici
• Avvisi basati su soglie e acquisizione delle deviazioni
• Firme elettroniche per l'approvazione dei test
• Visibilità QA immediata sui test in corso e completati

LIMS integrato o integrazione di terze parti

La versione V5 include un modulo LIMS leggero e configurabile per la gestione di piani di test, programmi di campionamento e acquisizione dati. I team di controllo qualità possono definire criteri di test, impostare trigger automatici e mantenere la conformità dei metodi con la piena tracciabilità. Laddove siano già presenti sistemi LIMS esterni, la versione V5 supporta la comunicazione bidirezionale e lo scambio sicuro di dati per integrare i risultati di laboratorio nella logica decisionale a livello MES.

• Creare e gestire metodi di test in V5
• Assegnare i test per lotto, lotto o linea di prodotto
• Acquisizione dei risultati con convalida pass/fail e traccia di audit
• Connettiti a LIMS esterni tramite API, XML o file flat
• Attivare eventi MES e QMS a valle dai risultati dei test

Conformità senza tempi di attesa

V5 garantisce la conformità normativa senza rallentare la produzione. Ogni record di test è tracciabile, firmato e timbrato con data e ora, in linea con i requisiti più rigorosi del settore. Niente carta. Niente congetture. Solo applicazione digitale con un audit trail completo.

• Documenti e firme elettroniche conformi alla Parte 21 del 11 CFR
• Avvisi di deviazione automatici e routing di escalation
• Collegamento CAPA ai test falliti e analisi della causa principale
• Tracciabilità normativa tra le funzioni QA, Produzione e Laboratorio
• Supporta ISO 13485, Allegato 11 UE, GAMP 5 e altro ancora

"Quando il laboratorio approva un lotto, la produzione lo vede all'istante. Ci fidiamo dei dati e del processo, il che significa meno riunioni e zero ritardi."
— Responsabile del controllo qualità, stabilimento di produzione di cosmetici

Affidabile in tutta la produzione regolamentata

Che tu produca prodotti farmaceutici, integratori alimentari, dispositivi medici, alimenti o prodotti per la cura della persona, il tuo programma di testing è il garante della qualità. V5 garantisce che questo controllo sia automatizzato, documentato e protetto da errori umani.

• Garantisce che le decisioni di rilascio siano basate sui dati, non manuali
• Sincronizza il controllo qualità del laboratorio con l'esecuzione in officina
• Riduce le rilavorazioni e gli scarti derivanti da specifiche mancanti
• Collega digitalmente le procedure operative standard (SOP), i piani di test e i flussi di lavoro di rilascio
• Elimina i colli di bottiglia nella distribuzione dal laboratorio al lotto

I risultati dei test possono essere utilizzati per generare automaticamente Certificati di Analisi (COA), fornendo una prova immediata della conformità e della qualità del prodotto. I dati dei campioni possono anche essere conservati per l'analisi del Controllo Statistico di Processo (SPC) o visualizzati in tempo reale su grandi monitor KPI, garantendo che i parametri delle prestazioni di laboratorio siano visibili e fruibili in officina.