Dispositivi medicali

Verifica l'identità dei materiali e gestisci l'assemblaggio preciso su più centri di lavoro. Supporta l'assemblaggio discreto e il batching dei componenti con tracciabilità completa MMR.

Automatizza l'instradamento dei lotti, la verifica degli input, la gestione degli utensili e la distanza di sicurezza forzata tra le fasi di assemblaggio per soddisfare le specifiche dei dispositivi senza interruzioni manuali.

Integrare controlli di qualità in corso d'opera e autorizzazioni obbligatorie sulla linea in ogni fase, assicurando che nessuna produzione proceda senza convalida.

Acquisisci automaticamente materiali, processi, ispezioni e approvazioni in un eDHR conforme, eliminando la documentazione cartacea e accelerando la preparazione alla verifica.

Assegna automaticamente etichette UDI, serializzazione, codici di lotto e date di scadenza, garantendo la completa tracciabilità del dispositivo dai componenti alla spedizione.

Applicare gli standard FDA 21 CFR Parte 820, ISO 13485 e EU MDR nei flussi di lavoro di produzione, con ogni azione e sistema di registrazione convalidato per gli audit.

Rileva e correggi immediatamente le non conformità di processi, prodotti e fornitori, proteggendo le approvazioni dei dispositivi e riducendo i risultati degli audit.

Accelera la chiusura CAPA a seguito di audit, deviazioni e reclami con flussi di lavoro strutturati per le cause principali, creati per la difesa normativa.

Siate sempre pronti per gli audit grazie a registri completamente tracciabili, prove di conformità automatizzate e recupero immediato durante le ispezioni FDA o ISO.

Collega i dati dei test di qualità, stabilità e rilascio in entrata direttamente ai record dei lotti e ai DHR, assicurandoti che nessun dispositivo non conforme raggiunga il mercato.

Applicare corsi di formazione, certificazioni e qualifiche convalidati e basati sui ruoli, evitando citazioni di audit e rafforzando la conformità della forza lavoro.

Controlla ogni SOP, specifica e istruzione di lavoro con approvazioni in tempo reale, monitoraggio delle modifiche e audit trail per soddisfare gli standard ISO 13485 e FDA.

Registra le deviazioni nel punto di rilevamento e valuta automaticamente l'impatto normativo e sulla produzione, limitando l'escalation del rischio.

Monitora e verifica gli eventi di calibrazione, manutenzione e convalida per le apparecchiature di produzione e di laboratorio, assicurandoti che i dispositivi siano realizzati con risorse qualificate.

Automatizza le approvazioni dei documenti, le approvazioni CAPA e le chiusure delle deviazioni con firme elettroniche controllate dal sistema e registri di controllo completi.

Blocca l'uso di materiali soggetti a restrizioni, obsoleti o non approvati mediante controlli di inventario automatizzati, impedendo ai materiali non approvati di entrare nella produzione del dispositivo.

Acquisizione delle ricevute dei materiali con tracciabilità completa del lotto/numero di serie, verifica dei materiali rispetto all'ordine di acquisto, al certificato di analisi (CoA) e ai requisiti di quarantena prima dello stoccaggio approvato.

Semplifica i flussi di lavoro di liste di prelievo, kitting e distribuzione, assicurando che vengano utilizzati i lotti, i componenti e le quantità corretti per ogni ordine di lavoro, con il pieno rispetto delle autorizzazioni di linea.

Automatizza il prelievo, l'imballaggio e l'etichettatura delle spedizioni in uscita, garantendo la tracciabilità dei dispositivi, l'assegnazione dei lotti e la documentazione della spedizione in tempo reale.

Tieni traccia delle materie prime, dei sottoassiemi e dei prodotti finiti in più magazzini, celle frigorifere e zone di produzione, garantendo la precisione dell'inventario per il collegamento tra lotti e DHR.

Impedisce che materiali non approvati, scaduti o soggetti a restrizioni vengano prelevati o emessi, supportando la conformità normativa e proteggendo l'integrità del dispositivo.

Applicare i controlli di magazzino richiesti dalla norma FDA 21 CFR Parte 820, comprese le attività di accettazione, identificazione, controllo dello stato e tenuta dei registri.

Mantenere una visibilità completa su materie prime, sottoassiemi e prodotti finiti per lotto, partita e numero di serie, accelerando gli audit e supportando richiami rapidi.

Automatizza il monitoraggio delle scadenze e la rotazione FEFO (First Expired, First Out), assicurandoti che nessun materiale scaduto venga immesso in produzione o spedito.

Configura più zone di magazzino, aree di quarantena, condizioni di stoccaggio controllate e gestione del localizzatore in tempo reale in base al tuo layout operativo.

Genera automaticamente report di inventario conformi, genealogie dei lotti e registri delle transazioni, per supportare audit e invii normativi più rapidi.