規制に合わせて構築。経験によって洗練。
以下は、規制対象の製造業者がV5を評価する際に尋ねる実務的な質問です。商業的適合性、ライセンス、導入、オンボーディング、検証、セキュリティ、サポート、および更新。このバージョンでは、標準ライセンスモデルがシートベースで同時使用数に基づいて計測されるというSG Systemsの現在の立場に合わせてFAQを調整しています。ただし、移行した一部の旧顧客は、最新の状態を維持している限り、旧契約条件で引き続き利用できます。
SG Systemsとはどのような企業か、V5はどのような目的で開発されたのか、そしてどのような場面で最も効果を発揮するのか。
SG Systems Global 規制対象の製造環境向けソフトウェアを提供しています。V5 Traceabilityは、生産、品質管理、倉庫管理、バッチ処理といった業務において、構造化されたワークフロー、帰属可能な証拠、リリース、調査、監査活動をサポートする記録を必要とする場合に最適な、同社の実行およびトレーサビリティプラットフォームです。
実際には、V5は顧客が管理された手順で作業を進め、実行時点で証拠を収集し、現場で実際に起こったことと後で実際に示すことができることとの間のギャップを縮小することを目的としています。
関連ページ： SGシステムについて • リーダーシップとガバナンス
V5は、事後報告以上の機能を必要とする製造業者を対象としています。特に、業務遂行の指針を示し、手順を徹底し、例外発生時にそれを記録し、品質保証部門、顧客、または規制当局からの質問に対して迅速に証拠を収集する必要がある業務に最適です。
これには、食品、飲料、サプリメント、化粧品、医療機器、医薬品、バイオテクノロジー、およびトレーサビリティ、品質管理、規律ある業務遂行が審査に耐えうる必要がある類似の分野が含まれます。
V5は、MES方式の実行、QMS方式の品質ワークフロー、WMS方式の在庫移動を1つのシステムでカバーできる統合実行レイヤーとして位置づけられています。具体的な機能レベルは、選択したティアと実際に購入したスコープによって異なります。
この部分が大幅に変更されました。標準モデルは、同時使用数に基づいたシートライセンス制になりました。
SG Systemsの現在の標準ライセンスモデルは 座席ベース座席は次のように測定されます。 同時使用これは総従業員数ではなく、登録ユーザー数を指します。つまり、同時アクティブユーザー数がライセンスされたシート数を超えない限り、顧客は購入したシート数よりも多くのユーザーをシステムに登録することができます。
これは、指名ユーザーモデルとは異なります。また、デバイス紐付けライセンスモデルとも異なります。現在の商用基準は、同時にアクティブにできるユーザー数に関するものです。
シートライセンスでは、同時にアクティブなユーザーセッションは1つに制限されます。お客様が10シートを購入した場合、最大10人のユーザーが同時にアクティブにできます。お客様は合計で10人以上のユーザーをトレーニングまたは承認することができますが、ソフトウェアを同時に使用できるのは10人までです。
SG Systemsは、セッション制御、認証制御、および監査ログを使用して、座席数を強制し、回避策を防止する場合があります。
SG Systemsの新規事業向け現行標準モデルは 同時使用による座席ライセンスの測定従来の指名ユーザーおよびデバイスベースの構造は、新規販売や新規見積もりの標準モデルではなくなりました。
とはいえ、長年の顧客の中には、すでに従来の商用構造からサブスクリプションモデルに移行し、現在も運用しているところもある。 既存の購読条件これには、以前の価格設定、毎年値上げされる同様の価格設定、またはSG Systemsが引き続き履行することに同意した以前の商用契約などが含まれます。
それらの顧客はまだ 定期購読者彼らは、永続的な商用モデルに基づいて事業を運営しているわけではありません。既存契約者に対する特例措置は、価格設定と商業上の取り扱いに関するものであり、更新義務や支払い義務の免除に関するものではありません。
未払い金がすべて滞りなく支払われている限り、SG Systemsは引き続き既存の契約者に対する優遇措置を適用し、変更内容が最新の見積書、請求書、更新書、注文書、またはその他の書面による商取引記録に記載されていることを条件として、当該顧客の既存の商取引枠組みの下で追加のライセンスを追加することにより、サブスクリプションを拡張し続けることができます。
お客様が異議のない請求書を期日までに支払わない場合、SG Systemsは、自動システム制御を含む手段により、アクセスを直ちに制限、停止、または無効化する場合があります。支払いの遅延は、お客様が既存の価格設定および取引条件の恩恵を失う原因にもなります。その後、継続的なアクセス、復旧、更新、または将来の拡張については、SG Systemsの当時の価格設定、条件、およびシートベースのライセンスモデルに基づいて再見積もりを行う必要があります。
SG Systemsが書面で明示的に別途規定しない限り、標準ライセンスモデルにおける現在の最低購入額は以下のとおりです。 3席.
既存の契約形態によっては、その契約形態での優遇措置が引き続き適用される場合もありますが、新しい標準的な商業取引は座席数に基づいて行われます。
ウェブサイトの価格設定ツールや公開されている商用事例は、あくまでも参考情報です。予算策定や初期段階の社内協議には役立ちますが、署名済みの注文書、更新契約書、見積書、または包括契約書に具体的な内容が記載されている場合は、それらが最終的な決定権を持つものではありません。
有効な商業文書は、現行のMSA（基本契約書）に加え、該当する注文書、署名済みの提案書、更新書、請求書、および組み込まれた追加書類です。
実際に導入されるもの、顧客が所有するもの、そして実際に重要なハードウェアは何か。
SG Systemsは、ホスティングサービスとオンプレミスインストールの両方を提供しています。現行のMSA（マスターサービス契約）では、注文書または署名済みの提案書でホスティングが明確に選択されていない限り、オンプレミスがデフォルトの導入アーキテクチャとなります。
いいえ。契約上の意味でのデバイスとは、ソフトウェアにアクセスするために人が使用するPCやタブレットなどのヒューマンマシンインターフェースを指します。スキャナ、スケール、プリンタなどの受動的な周辺機器は、書面による商用文書で明示的にそのように指定されていない限り、ライセンスされたHMIとはみなされません。
オンプレミス環境の場合、顧客のIT部門は、サーバー、インフラストラクチャのセキュリティ、バックアップ、災害復旧、監視、サードパーティ製ソフトウェアのサポート、エンドポイント、SQL、プリンター、および承認されたリモートサポート経路に必要な実用的なネットワーク接続を所有します。
SG Systemsはアプリケーション層をサポートします。環境層は顧客のIT部門が担当します。
オンボーディングがどのように販売されているか、通常どのような内容が含まれるか、そして統合の範囲はどこに位置づけられるか。
はい。オンボーディングは有料の単発プロフェッショナルサービスです。無料または自動で提供されるものではありません。一般的なオンボーディングの構成は、実際に購入された内容に応じて、計画、セットアップ、トレーニング、および稼働開始／検証サポートを含みます。
いいえ。ERP統合、ERPギャップ分析、およびカスタムAPI統合は、該当する商用文書に明示的に記載され、購入された場合にのみ提供されます。お客様がERPを導入しているという理由だけで、自動的に含まれるわけではありません。
ERPギャップ分析とは、カスタム統合作業を開始する前に、顧客のERPオブジェクト、フィールド、マッピング、ワークフローのギャップ、および現実的なインターフェースアプローチを体系的にレビューすることです。これにより、誤った前提を減らし、希望的観測に基づいて統合プロジェクトの範囲が決定されることを防ぐことができます。
V5が技術的にサポートする内容、共同責任の境界線、そして要求できる証拠について。
V5は、アクセス制御、監査証跡、電子署名、データ整合性、管理されたワークフロー、パート11、附属書11、およびより広範なGMPに準拠した要件に関連する帰属可能な証拠構造など、規制された使用制御をサポートするものとして提示されています。
基本的な方針は変わらない。ソフトウェアはコンプライアンスをサポートすることはできるが、顧客の意図する使用方法、標準作業手順書（SOP）、トレーニング、構成、アクセス管理、および顧客品質システム内での検証が、導入の正当性を決定する。
SG Systemsは、有効なサブスクリプション期間中、かつ機密保持義務を条件として、サプライヤーの資格認定、CSVレビュー、および監査に関する議論を支援するために、V5ソフトウェアバージョン5.9の独立した評価文書へのアクセスを提供すると述べています。
その文書は、サプライヤー評価のための証拠となるものです。FDAの承認でも、包括的な認証でもなく、施設検証の代替となるものでもありません。
以下を参照してください。 独立した21 CFR Part 11評価
はい。SG Systemsは、オンボーディングまたは導入範囲に含まれるサービスについて、UAT計画のサポート、問題のトリアージ/再テストの調整、IQ/OQテンプレートの作成、および適切なリモートサポートを提供できます。
最終的な検証の実行、レビュー、承認、およびリリースに関する決定は、お客様の責任となります。
公共の安全に関する立場は、特に規制された製造環境において、顧客データおよびサービスの機密性、完全性、可用性を保護することを目的とした、リスクベースの情報セキュリティプログラムとして位置づけられている。
ホスティング型とオンプレミス型の責任範囲は異なります。ホスティング型の責任範囲はホスティング環境の境界内に適用されます。オンプレミス型のお客様は、お客様が管理するインフラストラクチャ、バックアップ、パッチ適用、および環境セキュリティについて引き続き責任を負います。
以下を参照してください。 セキュリティと信頼
運用支援の目標、更新の仕組み、自動停止、および契約期間満了時の対応について。
営業時間は、月曜日から金曜日の午前8時から午後5時まで（中部標準時）で、米国の祝日は除きます。ただし、書面による別段の合意がある場合はこの限りではありません。
各注文書、更新契約、または定期的な商取引契約は、365日間の購読期間を設定します。お客様が次の期間開始日の少なくとも30日前までに書面による解約通知を行わない限り、契約期間は自動的に更新されます。
移行後の旧顧客については、未払いの請求書がすべて滞りなく支払われている限り、以前の契約条件が引き続き適用される場合があります。ただし、支払いが滞った場合は、以前の契約条件が適用されなくなる可能性があります。
異議のない金額が期日までに支払われない場合、SG Systemsは、自動システム制御を含む手段により、アクセスを直ちに制限、停止、または無効化する場合があります。アカウントが未払いのままの場合、サポートが一時停止され、ホスティングサービスが停止され、最終的にはMSAに基づき正当な理由により該当サービスが解約される場合があります。
既存の契約条件で契約している顧客の場合、支払いが遅れると、既存の価格設定や拡張に関する優遇措置が失われる可能性があります。
オンボーディング料金は前払いとなり、原則として支払い後は返金されません。サブスクリプション料金およびその他のサービス料金も、MSAまたは該当する商取引文書に明示的に別段の定めがない限り、返金されません。
キャンセル、不使用、遅延、またはプロジェクトの中止は、自動的に返金を受ける権利を生じさせるものではありません。
顧客は顧客データの所有権を保持します。契約期間中、SG Systemsは標準的な方法を用いてデータのエクスポートをサポートするために商業的に合理的な努力を払います。ホスティングサービスの場合、未払い料金がすべて支払われていることを条件として、契約終了後90日間は顧客データの取得が可能です。
輸出通関には別途書面による合意が必要となる場合があります。実務上のアドバイス：抽出計画は最終週まで先延ばしにしないでください。
有効な文書は、現行のMSA（マスターサービス契約）、該当する注文書、署名済みの提案書、更新書、請求書、およびサプライヤー品質補足条項などの組み込みの追加文書です。このFAQは情報提供のみを目的としており、署名済みの商業文書または法的文書に優先するものではありません。
