2.1 「ソフトウェア」 V5 Traceabilityソフトウェア(本MSAに基づきプロバイダが提供するアップデート、アップグレード、およびドキュメントを含む)を意味します。本契約は、書面による別段の合意がない限り、適用期間中、バージョン5.9に適用されます。
2.2 「ホストサービス」 プロバイダーによって管理され、顧客がインターネット経由でアクセスできる、サードパーティのクラウド ホスティング プロバイダーのインフラストラクチャ上でのソフトウェアのホスティング、保守、およびサポートを意味します。
2.3 「オンプレミスインストール」 顧客が指定した場所にある顧客自身のハードウェアおよび/またはインフラストラクチャ上でのソフトウェアのインストールおよび操作を意味します。
2.3.1「デフォルトのデプロイメントアーキテクチャ」 注文書/署名済み提案書に別段の定めがない限り、ソフトウェアはお客様が指定した場所にオンプレミスで導入されるものとします。お客様がホスト型(クラウド)導入を選択する場合、発注時にその旨を注文書/署名済み提案書に明記する必要があります。
2.4 「サービス」 とは、プロバイダーが提供するホスティングサービス(選択した場合)、導入/オンボーディングサービス(購入した場合)、サポート、メンテナンス、トレーニング支援、検証支援、インストールサービス、および関連する専門サービスを意味します。
2.4.1 「販売前サービス」 とは、ERPギャップ分析、概念実証(POC)、調査、および該当する商用記録に記載されている同様の評価サービスなど、本格的なサブスクリプションの開始または拡張前に提供される、範囲が限定された有料または無料の商用サービスを意味します。
2.5 「注文書/署名済み提案書」 とは、プロバイダーが提供し、顧客が承認した文書、提案書、見積書、更新書、請求書、承認済みの Stripe チェックアウト、承認済みの Stripe カスタマー ポータルの変更、またはその他の記録を意味し、ソフトウェア レベル、展開の選択 (ホスト型かオンプレミス型か)、適用されるライセンス モデル、サービス、オンボーディング / 実装項目 (ある場合)、料金、および顧客の契約に関するその他の詳細を明記するものです。
2.6「オンボーディング/実装サービス」 とは、該当する注文書/署名済み提案書に記載されているとおり、初期設定、構成、プロジェクト管理、カスタムAPI統合、トレーニングセッション、UAT支援(含まれる場合)、検証サポート(含まれる場合)、および関連する展開活動のために顧客が購入する、1回限りの専門サービスを意味します。明確にするために、ERPギャップ分析および概念実証の取り組みは、該当する商取引記録に応じて、プリセールスサービスとして、またはより広範なオンボーディング範囲の一部として購入される場合があります。
2.7 「オンボーディング料金」 該当する注文書/署名済み提案書の記載に従って前払いで請求される、オンボーディング/実装サービスに対する 1 回限りの料金を意味します。
2.8「ERPギャップ分析」 これは、顧客のERPデータモデル、ワークフロー、および統合要件を構造的に分析し、ギャップ、必要なマッピング、および統合アプローチを特定することを意味し、導入前にプリセールスサービスとして購入することも、導入契約の一部として購入することもできます。
2.9「カスタムAPI統合」 購入時に、標準構成を超えるカスタム マッピング、変換、コネクタなど、顧客の環境と要件に固有の API 統合作業を意味します。
2.10 「重要な問題」 ソフトウェアに依存する重要な業務をお客様が実行できなくなるほどの重大なソフトウェアの障害を意味します。
2.11 「セキュリティインシデント」 顧客データへの不正アクセス、使用、開示、変更、破壊、またはホスト サービスの機密性、完全性、可用性の侵害が確認されたことを指します。
2.12「サンドボックス環境」 実稼働前にソフトウェアのアップグレードを展開するためにプロバイダが提供する独立した隔離されたテスト環境(またはオンプレミスインストールの場合は、顧客がテスト用に指定した環境)を意味します。
2.13 「顧客データ」 §2.19 で定義される使用状況データを除き、顧客または顧客の代理によってソフトウェアにアップロードされた、またはソフトウェアによって生成されたすべてのデータ (規制対象記録を含む) を意味します。
2.14「サービスレベル契約(SLA)」 本契約の第 11 条に概説されているパフォーマンスの保証およびコミットメント(ホスト サービスの稼働時間、応答時間、解決目標など)を意味します。
2.15「更新期間」 第5.2項に基づいて自動的に開始される追加の1年間の期間を意味します。
2.16 「請求書」 とは、第5.5項および/または第6項に基づいてプロバイダーが発行する書面による支払い請求を意味します。
2.17 「デバイス」 「デバイス」とは、ソフトウェアにアクセスするために使用される専用のヒューマンマシンインターフェース(HMI)(PCやタブレットコンピュータなど)を意味し、固有のネットワークインターフェース(MACアドレスなど)によって識別されます。明確にするために、「デバイス」とは、 過去の注文書/署名済みの提案書にライセンスされた HMI として明示的に記載されていない限り、計量器、スキャナ、プリンタ、または同様の機器などの受動的な周辺機器(IP アドレスまたは MAC アドレスを持つものを含む)は含まれません。
2.18 「旧ユーザーライセンス」 とは、以前の注文書/署名済み提案書または更新契約書に記載された、過去の指定ユーザーライセンス数を意味します。レガシーユーザーライセンスは、プロバイダーの新規顧客向け現行標準商用モデルではなくなりましたが、本契約に基づき、顧客の既存のサブスクリプション契約の一部としてのみ引き続き認められる場合があります。
2.19「旧型デバイスライセンス」 とは、以前の注文書/署名済み提案書または更新契約書に記載された、デバイスベースのライセンス数量を意味します。レガシーデバイスライセンスは、新規顧客向けのプロバイダーの現在の標準的な商用モデルではなくなりましたが、本契約に基づく顧客の既存のサブスクリプション契約の一部としてのみ引き続き認識される場合があります。
2.20「使用状況データ」 「利用データ」とは、顧客およびユーザーによるソフトウェアまたはホスト型サービスとのやり取りによって生成されるイベントレベルのデータおよびメタデータを意味し、ログインタイムスタンプ、ユーザー/アカウント識別子、デバイスまたはブラウザの種類、セッション期間、機能操作、パフォーマンス指標、アプリケーション/エラーログなどが含まれます。「利用データ」には、エラーログに偶発的に記録された場合を除き、顧客の規制対象記録のビジネスコンテンツは含まれません。
2.21 「集計データ/匿名化データ」 自然人または顧客を識別せず、また合理的に使用することもできないデータを意味します。
2.22 「ユーザー」 顧客によってソフトウェアへのアクセスを許可された個人を意味します。
2.23 「座席ライセンス」または「座席」 本ライセンスは、お客様が購入した同時アクティブユーザー数まで、お客様がソフトウェアへの同時アクセスを許可する権利を付与するものです。シート数は、総ユーザー数ではなく同時使用数で計測されます。お客様は、購入したシート数よりも多くのユーザーを登録できますが、同時アクティブユーザー数がライセンスされたシート数を超えないことが条件となります。プロバイダーは、セッション制御、認証制御、監査ログ、およびその他の合理的な技術的手段を用いて、シート制限を遵守させ、不正な回避を防止することができます。
2.24 「既存の契約条件」 とは、プロバイダーが特定の顧客に対して引き続き履行することに同意した、サブスクリプション価格、ライセンス数量、商用上の取り扱い、および関連する更新権を意味します。これらの価格設定または構造は、旧価格モデル、過去の指定ユーザーモデル、過去のデバイスモデル、または旧サービス契約に基づいていた場合でも同様です。明確にするために、旧契約のサブスクリプション条件は、永続的なライセンス付与ではなく、現在のサブスクリプション関係の一部です。
2.25 「既存顧客の転換」 とは、以前の永久ライセンス、サポート、サービス、指名ユーザー、またはデバイスベースの商用契約が既にサブスクリプション関係に移行しているものの、価格設定および/または商用上の取り扱いが引き続き既存のサブスクリプション条件に基づいている顧客を意味します。
2.26「期日通りの支払い」 支払期日とは、プロバイダーが、請求書または注文書/署名済み提案書に記載された該当する支払期日までに、異議のない請求金額全額を受領することを意味します。ただし、プロバイダーが書面で明示的に同意した場合はこの限りではありません。
2.27 「ドキュメント」 顧客に提供されるプロバイダーのその時点の最新のユーザー ガイド、管理者ガイド、リリース ノート、およびトレーニング マテリアルを意味します。
2.28「機密情報」 当事者によって開示され、機密情報として指定された、または合理的な人が機密情報であると理解する非公開情報(ビジネス、技術、価格、セキュリティ、製品情報、顧客データなど)を意味します。
2.29「DPA」 法律で義務付けられている場合に参照により組み込まれ、要求に応じて提供されるプロバイダーのデータ処理補足条項(該当する場合)を意味します。
2.30「評価文書」 プロバイダが提供する、ソフトウェアが 21 CFR Part 11、EU Annex 11、および GMP の期待事項に一般的に関連付けられている技術的管理に準拠しているかどうかに関する独立した評価文書を意味します (プロバイダが提供する評価レポートやサポート アーティファクトなど)。
2.31「IQ / OQ」 顧客の環境における顧客の検証プログラムの一環として実行される設置適格性評価および運用適格性評価活動を意味します。
2.32 「UAT」または「ユーザー受け入れテスト」 構成されたワークフローとシステムの動作が顧客の意図する使用および承認基準を満たしていることを確認するために実行される稼働前テストを意味します。
2.33 「POC」または「概念実証」 これは、適合性を迅速に確認することを目的とした、有料かつ範囲が限定されたサービス契約を意味します。POCは、該当する注文書/署名済み提案書に別途記載がない限り、意図的に範囲が限定されており、通常、システム統合、複数拠点への展開、大量データ移行、および検証サービス(IQ/OQ/UAT)は含まれません。
2.34 「Stripeカスタマーポータル」 プロバイダーが提供する、サブスクリプション請求、支払い方法の管理、座席変更、請求頻度の変更(提供されている場合)、更新、その他の商用セルフサービス操作に使用される第三者請求ポータルを意味します。
2.35「アカウントマネージャー」 プロバイダーの担当者とは、追加サービス、拡張、および開発要求の見積もり、範囲設定、承認、または調整を行う権限を有する者を指します。
2.36「設定可能なソフトウェア分類」 これは、プロバイダーがV5を高度に設定可能な標準ソフトウェアとして分類していることを意味します。顧客の検証計画に役立つ場合、プロバイダーは設定可能な標準ソフトウェアに関する従来のGAMP 4スタイルの用語を使用してV5を説明する場合がありますが、顧客は、顧客環境における実際の設定済み意図された使用方法の検証に責任を負います。
2.37「別支店展開」 これは、プロバイダーの変更管理プロセスに基づいてレビュー、テスト、承認、マージされるまで、メインのプロダクションブランチとは別の管理されたソースコードブランチで実行される、有償か無償かを問わずソフトウェア開発を意味します。